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Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de dos regímenes de dosificación de adalimumab en sujetos con colitis ulcerosa de moderada a grave

19 de noviembre de 2020 actualizado por: AbbVie

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego de regímenes de dosificación de adalimumab más altos versus estándar para la terapia de inducción y mantenimiento en sujetos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave

Evaluar la seguridad y la eficacia de dos regímenes de dosificación de adalimumab para la inducción y el mantenimiento (dosis estándar y más altas) para lograr la remisión clínica en pacientes con colitis ulcerosa activa de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

952

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Virchow Klinikum /ID# 127203
      • Berlin, Alemania, 10318
        • Mross, Berlin, DE /ID# 127201
      • Berlin, Alemania, D-10825
        • Gastrostudien GbR /ID# 169246
      • Hamburg, Alemania, 22559
        • Asklepios Westklinikum Hamburg /ID# 127198
      • Jena, Alemania, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena /ID# 127205
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • EUGASTRO GmbH /ID# 127202
      • Magdeburg, Alemania, 39120
        • Universitatsklinikum Magdeburg /ID# 127200
      • Munster, Alemania, 48159
        • Gastro Campus Research GbR /ID# 126743
    • Bayern
      • Ratisbon, Bayern, Alemania, 93053
        • Universitatsklinik Regensburg /ID# 201265
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemania, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt /ID# 170300
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24105
        • Univ Hosp Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik furer Innere Medizin /ID# 127199
  • Austria
      • Hainburg An Der Donau, Austria, 2410
        • Ordination Hainburg an der Don /ID# 127185
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Universitaetsklinik fuer Innere Medizin 1 /ID# 125944
      • St Veit An Der Glan, Austria, 9300
        • KH der Barmherzigen Brueder /ID# 127183
    • Oberoesterreich
      • Linz, Oberoesterreich, Austria, 4010
        • KH der Elisabethinen Linz GmbH /ID# 127184
    • Wien
      • Vienna, Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universitat Wien /ID# 127186
  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • AZ Sint-Lucas /ID# 127187
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven /ID# 126739
      • Liege, Bélgica, 4000
        • CHU de Liege /ID# 126740
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • University of Calgary /ID# 125715
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2X8
        • Zeidler Ledcor Centre /ID# 125713
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
        • Winnipeg Regional Health Autho /ID# 125712
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • Qe Ii Hsc /Id# 127045
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre /ID# 127055
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hosp.-Toronto /ID# 126590
      • Vaughan, Ontario, Canadá, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Asso /ID# 127075
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • McGill Univ HC /ID# 127046
  • Chequia
      • Hradec Kralove, Chequia, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o. /ID# 127188
      • Praha 9, Chequia, 190 00
        • ISCARE a.s. /ID# 127837
  • Dinamarca
      • Silkeborg, Dinamarca, 8600
        • Regionhospital Silkeborg /ID# 127190
    • Hovedstaden
      • Herlev, Hovedstaden, Dinamarca, 2730
        • Herlev Hospital /ID# 127191
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 831 04
        • Gastroenterologicke centrum ASSIDUO a IBD centrum /ID# 127222
      • Bratislava, Eslovaquia, 851 01
        • Gastroenterologicka Ambulancia /ID# 125632
      • Lucenec, Eslovaquia, 984 01
        • Vseobecna Nemocnica s poliklinikou Lucenec /ID# 127322
  • España
      • Alicante, España, 03550
        • Hospital General Universitario de Alicante /ID# 129261
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 138147
      • Ferrol, España, 15405
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol /ID# 127840
      • Las Palmas de Gran Canaria, España, 35010
        • Hospital Univ Dr. Negrin /ID# 127841
      • Madrid, España, 28006
        • Hospital Univ de la Princesa /ID# 135828
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 127224
      • Madrid, España, 28041
        • Hosp Univ 12 de Octubre /ID# 129257
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 127223
      • València, España, 46010
        • Hosp Clin Univ de Valencia /ID# 170306
      • Zaragoza, España, 50009
        • Hosp Clin Univ Lozano Blesa /ID# 129255
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
        • Digestive Health Specialists of the Southeast /ID# 127844
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Ucsd /Id# 122313
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • Rocky Mountain Clinical Resear /ID# 122180
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
        • Medical Research Ctr CT /ID# 122179
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Gastro Florida /ID# 170619
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
        • Research Associates of South Florida,LLC /ID# 170309
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Gastroenterology Group Naples /ID# 127806
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Shafran Gastroenterology Ctr /ID# 122320
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Atlanta Gastro Assoc /ID# 122336
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Gastro Assoc of Central GA /ID# 122318
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 122183
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1443
        • University of Chicago /ID# 122302
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Foundation Hospital /ID# 135955
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105-6800
        • Louisiana Research Ctr. LLC /ID# 141655
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Med Ctr /ID# 169734
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • MGG Group, Inc.Chevy Chase Clinical Research /ID# 122238
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Hospitals /ID# 122240
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 122244
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Estados Unidos, 65265
        • Ctr for Digest and Liver Dis /ID# 122182
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • NYU Langone Long Island CRA /ID# 122177
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Med Mt. Sinai /ID# 127047
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Charlotte Gastro Hepatology /ID# 122235
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Research Associates, LLC /ID# 122157
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Consultants for Clinical Res /ID# 122304
      • Englewood, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Dayton Gastroenterology, Inc. /ID# 127804
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
        • Gastro United of Tulsa /ID# 125436
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • The Oregon Clinic- Gastro West /ID# 135273
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 122331
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Erlanger Institute for Clinica /ID# 129009
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Gastro One /ID# 122339
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-0011
        • Vanderbilt Univ Med Ctr /ID# 125496
    • Texas
      • Garland, Texas, Estados Unidos, 75044-2208
        • DHAT Research Institute /ID# 170616
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024-2420
        • Biopharma Informatic Research /ID# 171150
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
        • Austin Center for Clinical Research /ID# 125396
      • Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
        • Texas Digestive Disease Consul /ID# 141677
      • Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
        • Texas Digestive Disease Consul /ID# 141678
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • Advanced Research Institute /ID# 126147
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 122333
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Estados Unidos, 24073
        • New River Valley Research Inst /ID# 127801
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • University of Washington /ID# 169721
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • WI Center for Advanced Res /ID# 122178
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226-3522
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin /ID# 122261
  • Francia
      • Clermont Ferrand, Francia, 63100
        • CHU Estaing /ID# 127848
      • Dijon, Francia, 21000
        • CHU Dijon /ID# 127861
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU de Grenoble - Albet Michal /ID# 127195
      • Montpellier Cedex 5, Francia, 34295
        • CHU Saint ELOI /ID# 169007
      • Nice, Francia, 06202
        • CHU de Nice /ID# 127193
      • SAINT-ETIENNE Cedex 1, Francia, 42270
        • CHU de Saint-Etienne, Hopital Nord /ID# 134490
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hopital Rangueil /ID# 127192
    • Hauts-de-France
      • Lille CEDEX, Hauts-de-France, Francia, 59045
        • CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez /ID# 127197
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre les Nancy CEDEX, Meurthe-et-Moselle, Francia, 54511
        • CHU NANCY - Hôpital Brabois Adultes /ID# 127196
    • Somme
      • Amiens CEDEX 1, Somme, Francia, 80054
        • CHU Amiens Picardie /ID# 127194
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1124
        • Magyar Elhizastudomanyi KKft. /ID# 126589
      • Budapest, Hungría, 1136
        • Pannonia Maganorvosi Centrum Kft. /ID# 127207
      • Szeged, Hungría, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem /ID# 127208
    • Pecs
      • Pécs, Pecs, Hungría, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont I. sz. Belgyogyaszati Klinika /ID# 127209
  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel, 84101
        • Soroka University Medical Center /ID# 127213
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah University Hospital /ID# 127211
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center /ID# 127210
    • Tel-Aviv
      • Petakh Tikva, Tel-Aviv, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 127212
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 201365
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili /ID# 127236
      • Padova, Italia, 35128
        • Universita di Padova /ID# 127214
      • Palermo, Italia, 90146
        • Ospedali Riuniti Villa Sofia-C /ID# 129323
      • Rome, Italia, 00133
        • Policlinico Univ Tor Vergata /ID# 129321
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • IRCCS Casa Sollievo /ID# 127811
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • A.O.U. Policlinico S.Orsola-Malpighi /ID# 129322
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini /ID# 127216
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Policlinico Agostino Gemelli /ID# 127217
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 127138
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • IBD Center - IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 127215
  • Japón
      • Tokyo, Japón, 169-0073
        • Tokyo Yamate Medical Center /ID# 125201
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón, 460-0022
        • Yokoyama IBD Clinic /ID# 151560
      • Nagoya-shi, Aichi, Japón, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 124517
    • Chiba
      • Sakura-shi, Chiba, Japón, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center /ID# 124497
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japón, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital /ID# 124155
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 124495
      • Kurume, Fukuoka, Japón, 839-0809
        • Hidaka Clinic of Coloproctology /ID# 125477
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japón, 830-0011
        • Kurume University Hospital /ID# 125275
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japón, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital /ID# 124496
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital /ID# 124480
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japón, 650-0015
        • Aoyama Clinic /ID# 127836
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japón, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine College Hospital /Id# 127539
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japón, 252-0375
        • Kitasato University Hospital /ID# 137694
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 220-0045
        • COLO-PROCTOLOGY CENTER Matsushima Clinic /ID# 148423
    • Kochi
      • Susaki-shi, Kochi, Japón, 785-8501
        • Susaki Kuroshio Hospital /ID# 125202
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japón, 605-0981
        • Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hos /ID# 127540
    • Osaka
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japón, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital /ID# 126451
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japón, 350-8550
        • Saitama Medical Center /ID# 128875
    • Shiga
      • Otsu-shi, Shiga, Japón, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital /ID# 127675
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japón, 430-0846
        • Hamamatsu South Hospital /ID# 124481
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8519
        • Medical Hospital of Tokyo Medical and Dental University /ID# 128315
      • Minato-ku, Tokyo, Japón, 108-8642
        • Kitasato Univ Kitasato Inst Ho /ID# 127001
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japón, 181-8611
        • Kyorin University Hospital /ID# 148184
    • Wakayama
      • Wakayama-shi, Wakayama, Japón, 641-8510
        • Wakayama Medical University /ID# 124635
  • Países Bajos
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum /ID# 126741
  • Polonia
      • Chojnice, Polonia, 89-600
        • Centrum Medyczne LukaMed Joanna Luka /ID# 170302
      • Czestochowa, Polonia, 42-200
        • Centrum Medyczne Sw. Lukaza /ID# 126515
      • Lodz, Polonia, 91-347
        • Centrum Diagnostyczno Lecznicze Barska /ID# 170304
      • Pulawy, Polonia, 24-100
        • KO-Med Centra Kliniczne Pulawy /ID# 127219
      • Warsaw, Polonia, 03-580
        • NZOZ Vivamed /ID# 127218
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. dr J.Biziela w Bydgoszczy /ID# 127141
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polonia, 90-302
        • C.M. Szpital Swietej Rodziny /ID# 127838
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 00-635
        • Centrum Zdrowia MDM /ID# 170303
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-653
        • Endoterapia PFG Sp. z.o.o. /ID# 126513
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polonia, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia /ID# 170301
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polonia, 40-659
        • NZOZ All-Medicus /ID# 128740
      • Tychy, Slaskie, Polonia, 43-100
        • H-T.Centrum Medyczne-Endoterapia /ID# 170305
  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Western General Hospital /ID# 204801
      • Harrow, Reino Unido, HA1 3UJ
        • St. Mark's Hospital /ID# 127226
      • Hull, Reino Unido, HU8 9HE
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust /ID# 127225
      • Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust The John Radcliffe Hospital /ID# 129324
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital /ID# 127228
      • Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Tr /ID# 127227
    • Hampshire
      • Winchester, Hampshire, Reino Unido, SO22 5DG
        • Royal Hampshire County Hosp /ID# 169250
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich Univ Hosp /ID# 127139
  • Rumania
      • Brasov, Rumania, 500283
        • CMDTA Neomed SRL /ID# 127142
      • Cluj, Rumania, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta /ID# 125418
      • Cluj, Rumania, 400132
        • Tvm Med Serv Srl /Id# 127221
      • Oradea, Rumania, 410167
        • Cabinet Medical Dr. Fratila SRL, Specialitatea Medicina Interna /ID# 127002
      • Zalau, Rumania, 450117
        • Salvo-San-Ciobanca SRL /ID# 127140
    • Bucuresti
      • Sector 2, Bucuresti, Rumania, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni /ID# 127839
  • Suiza
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Suiza, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen /ID# 127843
    • Zuerich
      • Zurich, Zuerich, Suiza, 8006
        • University Hospital Zurich /ID# 127842
  • Ucrania
      • Kherson, Ucrania, 73000
        • Public Institution Kherson City Clinical Hospital named after le.le. Karabelesh /ID# 127233
      • Kiev, Ucrania, 04201
        • Municipal Clinical Hospital #8 /ID# 127235
      • Lviv, Ucrania, 79011
        • Lviv City Clinical Hospital NO.4 /ID# 127232
      • Zaporizhzhia, Ucrania, 69035
        • CNPE City Hospital No.6 of Zaporizhzhia City Counsil /ID# 127137
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ucrania, 61039
        • GI National Institute of Therapy named by L.T. Malaya /ID# 127231

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de colitis ulcerosa (CU) durante al menos 90 días, confirmado por endoscopia durante el período de selección.
  • CU activa con puntuación de Mayo de 6 a 12 puntos y subpuntuación de endoscopia de 2 a 3 a pesar del tratamiento concurrente o previo con un curso completo y adecuado, en opinión del investigador, con corticosteroides orales o inmunosupresores o ambos. Mayo Score es confirmado por el lector central.

Criterio de exclusión:

  • Sujeto con enfermedad de Crohn (EC) o colitis indeterminada (CI).
  • Diagnóstico actual de colitis fulminante y/o megacolon tóxico.
  • Sujetos con enfermedad limitada al recto (proctitis ulcerosa) durante la endoscopia de detección.
  • Infecciones recurrentes crónicas o tuberculosis (TB) activa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inducción (estudio principal + subestudio de Japón): I-SD
Dosis estándar de inducción: Régimen doble ciego de adalimumab de 160 mg en la semana 0 seguido de 80 mg en la semana 2, 40 mg en la semana 4 y 40 mg en la semana 6.
Otro: Placebo
Droga: Adalimumab
Otros nombres:
  • Humira
Experimental: Inducción (estudio principal + subestudio de Japón): I-HD
Dosis más alta de inducción: Régimen doble ciego de adalimumab de 160 mg en las Semanas 0, 1, 2 y 3, seguido de 40 mg en la Semana 4 y 40 mg en la Semana 6.
Droga: Adalimumab
Otros nombres:
  • Humira
Experimental: Mantenimiento (estudio principal + subestudio de Japón): M-SD
Dosis estándar de mantenimiento: adalimumab doble ciego 40 mg en semanas alternas (pou), durante 44 semanas.
Otro: Placebo
Droga: Adalimumab
Otros nombres:
  • Humira
Experimental: Mantenimiento (estudio principal + subestudio de Japón): M-HD
Dosis más alta de mantenimiento: adalimumab doble ciego 40 mg cada semana (sep) durante 44 semanas.
Droga: Adalimumab
Otros nombres:
  • Humira
Experimental: Mantenimiento (Estudio Principal): Régimen TDM
Adalimumab de 40 mg doble ciego en la Semana 8 y la Semana 10, con posibles ajustes de dosis en las Semanas 12, 24 y 37 en función de los criterios que evalúan la concentración sérica de adalimumab y las evaluaciones de la subpuntuación de sangrado rectal (RBS) a ciegas.
Otro: Placebo
Droga: Adalimumab
Otros nombres:
  • Humira

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración principal del período de inducción: porcentaje de participantes con remisión clínica según la puntuación completa de Mayo (FMS) en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
La puntuación de Mayo es una herramienta diseñada para medir la actividad de la enfermedad en la colitis ulcerosa. El FMS varía de 0 (enfermedad normal o inactiva) a 12 (enfermedad grave) y se calcula como la suma de 4 subpuntuaciones (frecuencia de deposiciones, sangrado rectal, endoscopia [confirmada por un lector central] y evaluación global del médico), cada una de que va de 0 (normal) a 3 (enfermedad grave). Los cambios negativos indican mejora. La remisión clínica por FMS se define como una puntuación de Mayo ≤ 2 y ninguna subpuntuación individual > 1.
Semana 8
Punto final primario del período de mantenimiento: porcentaje de respondedores de la semana 8 (por FMS) con remisión clínica (por FMS) en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
La puntuación de Mayo es una herramienta diseñada para medir la actividad de la enfermedad en la colitis ulcerosa. El FMS varía de 0 (enfermedad normal o inactiva) a 12 (enfermedad grave) y se calcula como la suma de 4 subpuntuaciones (frecuencia de deposiciones, sangrado rectal, endoscopia [confirmada por un lector central] y evaluación global del médico), cada una de que va de 0 (normal) a 3 (enfermedad grave). Los cambios negativos indican mejora. Los respondedores de la semana 8 (por FMS) se definen como participantes con una disminución en la puntuación completa de Mayo de ≥ 3 puntos y ≥ 30 % desde el inicio más una disminución desde el inicio en la subpuntuación de sangrado rectal (RBS) ≥ 1 o un RBS absoluto ≤ 1. La remisión clínica por FMS se define como una puntuación de Mayo ≤ 2 y ninguna subpuntuación individual > 1.
Semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Período de inducción clasificado como criterio de valoración secundario 1: porcentaje de participantes con mejoría endoscópica en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
La puntuación de Mayo es una herramienta diseñada para medir la actividad de la enfermedad en la colitis ulcerosa. El FMS varía de 0 (enfermedad normal o inactiva) a 12 (enfermedad grave) y se calcula como la suma de 4 subpuntuaciones (frecuencia de deposiciones, sangrado rectal, endoscopia [confirmada por un lector central] y evaluación global del médico), cada una de que va de 0 (normal) a 3 (enfermedad grave). Los cambios negativos indican mejora. La mejoría endoscópica se define como una subpuntuación endoscópica de 0 o 1.
Semana 8
Período de inducción clasificado Criterio de valoración secundario 2: Porcentaje de participantes con calprotectina fecal < 150 mg/kg en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
Semana 8
Período de inducción Clasificado como criterio de valoración secundario 3: Porcentaje de participantes con respuesta al Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ) (aumento de IBDQ ≥ 16 desde el inicio) en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
El IBDQ es un cuestionario autoadministrado de 32 ítems para evaluar la calidad de vida en 4 puntajes dimensionales: intestinal, sistémico, social y emocional. Las respuestas a cada pregunta van de 1 (problema grave) a 7 (salud normal). La puntuación total del IBDQ es la suma de las respuestas a las preguntas individuales del IBDQ y oscila entre 32 y 224, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Semana 8
Período de inducción clasificado como criterio de valoración secundario 4: porcentaje de participantes con respuesta clínica por FMS en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
La puntuación de Mayo es una herramienta diseñada para medir la actividad de la enfermedad en la colitis ulcerosa. El FMS varía de 0 (enfermedad normal o inactiva) a 12 (enfermedad grave) y se calcula como la suma de 4 subpuntuaciones (frecuencia de deposiciones, sangrado rectal, endoscopia [confirmada por un lector central] y evaluación global del médico), cada una de que va de 0 (normal) a 3 (enfermedad grave). Los cambios negativos indican mejora. La respuesta clínica se define como una disminución en FMS de ≥ 3 puntos y ≥ 30 % desde el inicio, más una disminución en la puntuación secundaria de sangrado rectal (RBS) ≥ 1 o un RBS absoluto ≤ 1.
Semana 8
Período de inducción clasificado como criterio de valoración secundario 5: porcentaje de participantes con remisión endoscópica en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
La puntuación de Mayo es una herramienta diseñada para medir la actividad de la enfermedad en la colitis ulcerosa. El FMS varía de 0 (enfermedad normal o inactiva) a 12 (enfermedad grave) y se calcula como la suma de 4 subpuntuaciones (frecuencia de deposiciones, sangrado rectal, endoscopia [confirmada por un lector central] y evaluación global del médico), cada una de que va de 0 (normal) a 3 (enfermedad grave). Los cambios negativos indican mejora. La remisión endoscópica se define como una subpuntuación endoscópica de 0.
Semana 8
Período de inducción clasificado como criterio de valoración secundario 6: Porcentaje de participantes que lograron una respuesta en el dominio de síntomas intestinales IBDQ en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
El IBDQ es un cuestionario autoadministrado de 32 ítems para evaluar la calidad de vida en 4 puntajes dimensionales: intestinal, sistémico, social y emocional. Las respuestas a cada pregunta van de 1 (problema grave) a 7 (salud normal). El rango para la puntuación del dominio Síntomas intestinales es de 10 (problema grave) a 70 (salud normal). La respuesta en el dominio IBDQ Bowel Symptom se define como un aumento de la puntuación del dominio IBDQ Bowel Symptom ≥ 6.
Semana 8
Período de inducción clasificado como punto final secundario 7: Porcentaje de participantes que logran una respuesta en el ítem de fatiga IBDQ en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
El IBDQ es un cuestionario autoadministrado de 32 ítems para evaluar la calidad de vida en 4 puntajes dimensionales: intestinal, sistémico, social y emocional. Las respuestas a cada pregunta van de 1 (problema grave) a 7 (salud normal). El rango de puntuación del ítem de fatiga del IBDQ es de 1 (problema grave) a 7 (salud normal). La respuesta se define como un aumento de la puntuación del ítem de fatiga del IBDQ ≥ 1.
Semana 8
Período de mantenimiento clasificado como criterio de valoración secundario 1: porcentaje de respondedores de la semana 8 (por FMS) con mejoría endoscópica en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
La puntuación de Mayo es una herramienta diseñada para medir la actividad de la enfermedad en la colitis ulcerosa. El FMS varía de 0 (enfermedad normal o inactiva) a 12 (enfermedad grave) y se calcula como la suma de 4 subpuntuaciones (frecuencia de deposiciones, sangrado rectal, endoscopia [confirmada por un lector central] y evaluación global del médico), cada una de que va de 0 (normal) a 3 (enfermedad grave). Los cambios negativos indican mejora. Los respondedores de la semana 8 se definen como participantes con una disminución en FMS de ≥ 3 puntos y ≥ 30 % desde el valor inicial más una disminución en la subpuntuación de sangrado rectal (RBS) ≥ 1 o una RBS absoluta ≤ 1. La mejoría endoscópica se define como una subpuntuación de endoscopia de 0 o 1.
Semana 52
Período de mantenimiento clasificado como criterio de valoración secundario 2: porcentaje de respondedores de la semana 8 con uso de esteroides al inicio y libres de esteroides al menos 90 días en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
La puntuación de Mayo es una herramienta diseñada para medir la actividad de la enfermedad en la colitis ulcerosa. El FMS varía de 0 (enfermedad normal o inactiva) a 12 (enfermedad grave) y se calcula como la suma de 4 subpuntuaciones (frecuencia de deposiciones, sangrado rectal, endoscopia [confirmada por un lector central] y evaluación global del médico), cada una de que va de 0 (normal) a 3 (enfermedad grave). Los cambios negativos indican mejora. Los respondedores de la semana 8, por FMS, se definen como participantes con una disminución en FMS de ≥ 3 puntos y ≥ 30 % desde el valor inicial más una disminución en la subpuntuación de sangrado rectal (RBS) ≥ 1 o un RBS absoluto ≤ 1.
Semana 52
Período de mantenimiento clasificado como criterio de valoración secundario 3: porcentaje de respondedores de la semana 8 con uso de esteroides al inicio y sin esteroides al menos 90 días y con remisión clínica en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
La puntuación de Mayo es una herramienta diseñada para medir la actividad de la enfermedad en la colitis ulcerosa. El FMS varía de 0 (enfermedad normal o inactiva) a 12 (enfermedad grave) y se calcula como la suma de 4 subpuntuaciones (frecuencia de deposiciones, sangrado rectal, endoscopia [confirmada por un lector central] y evaluación global del médico), cada una de que va de 0 (normal) a 3 (enfermedad grave). Los cambios negativos indican mejora. Los respondedores de la semana 8, por FMS, se definen como participantes con una disminución en FMS de ≥ 3 puntos y ≥ 30 % desde el valor inicial más una disminución en la subpuntuación de sangrado rectal (RBS) ≥ 1 o un RBS absoluto ≤ 1. Se define la remisión clínica como FMS ≤ 2 sin subpuntuación > 1.
Semana 52
Período de mantenimiento clasificado como criterio de valoración secundario 4: porcentaje de remitentes de la semana 8 (por FMS) con remisión clínica (por FMS) en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
La puntuación de Mayo es una herramienta diseñada para medir la actividad de la enfermedad en la colitis ulcerosa. El FMS varía de 0 (enfermedad normal o inactiva) a 12 (enfermedad grave) y se calcula como la suma de 4 subpuntuaciones (frecuencia de deposiciones, sangrado rectal, endoscopia [confirmada por un lector central] y evaluación global del médico), cada una de que va de 0 (normal) a 3 (enfermedad grave). Los cambios negativos indican mejora. Los remitentes de la semana 8 se definen como participantes con remisión clínica (por FMS) en la semana 8. La remisión clínica se define como un FMS ≤ 2 sin subpuntuación > 1. Subpuntuación de endoscopia proporcionada por el lector central.
Semana 52
Período de mantenimiento clasificado como criterio de valoración secundario 5: porcentaje de remitentes de la semana 8 (por FMS) con mejoría endoscópica en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
La puntuación de Mayo es una herramienta diseñada para medir la actividad de la enfermedad en la colitis ulcerosa. El FMS varía de 0 (enfermedad normal o inactiva) a 12 (enfermedad grave) y se calcula como la suma de 4 subpuntuaciones (frecuencia de deposiciones, sangrado rectal, endoscopia [confirmada por un lector central] y evaluación global del médico), cada una de que va de 0 (normal) a 3 (enfermedad grave). Los cambios negativos indican mejora. Los remitentes de la semana 8 se definen como participantes con remisión clínica (por FMS) en la semana 8. La remisión clínica se define como un FMS ≤ 2 sin subpuntuación > 1. La mejoría endoscópica se define como una subpuntuación de endoscopia de 0 o 1. La subpuntuación de endoscopia proporcionada por el lector central.
Semana 52
Período de mantenimiento clasificado como punto final secundario 6: porcentaje de remitentes de la semana 8 (por FMS) con uso de esteroides al inicio y sin esteroides al menos 90 días en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
La puntuación de Mayo es una herramienta diseñada para medir la actividad de la enfermedad en la colitis ulcerosa. El FMS varía de 0 (enfermedad normal o inactiva) a 12 (enfermedad grave) y se calcula como la suma de 4 subpuntuaciones (frecuencia de deposiciones, sangrado rectal, endoscopia [confirmada por un lector central] y evaluación global del médico), cada una de que va de 0 (normal) a 3 (enfermedad grave). Los cambios negativos indican mejora. Los remitentes de la semana 8 se definen como participantes con remisión clínica (por FMS) en la semana 8. La remisión clínica se define como un FMS ≤ 2 sin subpuntuación > 1.
Semana 52
Período de mantenimiento clasificado como criterio de valoración secundario 7: porcentaje de remitentes de la semana 8 (por FMS) con uso de esteroides al inicio y sin esteroides al menos 90 días y con remisión clínica (por FMS) en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
La puntuación de Mayo es una herramienta diseñada para medir la actividad de la enfermedad en la colitis ulcerosa. El FMS varía de 0 (enfermedad normal o inactiva) a 12 (enfermedad grave) y se calcula como la suma de 4 subpuntuaciones (frecuencia de deposiciones, sangrado rectal, endoscopia [confirmada por un lector central] y evaluación global del médico), cada una de que va de 0 (normal) a 3 (enfermedad grave). Los cambios negativos indican mejora. Los remitentes de la semana 8 se definen como participantes con remisión clínica (por FMS) en la semana 8. La remisión clínica se define como un FMS ≤ 2 sin subpuntuación > 1.
Semana 52
Período de mantenimiento clasificado como criterio de valoración secundario 8: porcentaje de respondedores de la semana 8 (por FMS) con respuesta IBDQ (aumento de IBDQ ≥ 16 desde el inicio) en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
La puntuación de Mayo es una herramienta diseñada para medir la actividad de la enfermedad en la colitis ulcerosa. El FMS varía de 0 (enfermedad normal o inactiva) a 12 (enfermedad grave) y se calcula como la suma de 4 subpuntuaciones (frecuencia de deposiciones, sangrado rectal, endoscopia [confirmada por un lector central] y evaluación global del médico), cada una de que va de 0 (normal) a 3 (enfermedad grave). Los cambios negativos indican mejora. Los respondedores de la semana 8 se definen como participantes con una disminución en FMS de ≥ 3 puntos y ≥ 30 % desde el inicio más una disminución en la subpuntuación de sangrado rectal (RBS) ≥ 1 o un RBS absoluto ≤ 1. El IBDQ es un cuestionario autoadministrado de 32 ítems para evaluar la calidad de vida en 4 puntajes dimensionales: intestinal, sistémico, social y emocional. Las respuestas a cada pregunta van de 1 (problema grave) a 7 (salud normal). La puntuación total del IBDQ es la suma de las respuestas a las preguntas individuales del IBDQ y oscila entre 32 y 224, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Semana 52
Período de mantenimiento clasificado como criterio de valoración secundario 9: porcentaje de pacientes que no respondieron en la semana 8 con remisión clínica (por FMS) en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
La puntuación de Mayo es una herramienta diseñada para medir la actividad de la enfermedad en la colitis ulcerosa. El FMS varía de 0 (enfermedad normal o inactiva) a 12 (enfermedad grave) y se calcula como la suma de 4 subpuntuaciones (frecuencia de deposiciones, sangrado rectal, endoscopia [confirmada por un lector central] y evaluación global del médico), cada una de que va de 0 (normal) a 3 (enfermedad grave). Los cambios negativos indican mejora. Los no respondedores de la semana 8 se definen como participantes que no cumplen los criterios de respuesta (definidos como una disminución en FMS de ≥ 3 puntos y ≥ 30 % desde el inicio, más una disminución en la puntuación secundaria de sangrado rectal [RBS] ≥ 1 o un RBS absoluto ≤ 1) en la Semana 8. La remisión clínica se define como un FMS ≤ 2 sin subpuntuación > 1.
Semana 52
Período de mantenimiento clasificado como criterio de valoración secundario 10: porcentaje de no remitentes de la semana 8 con remisión clínica (por FMS) en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
La puntuación de Mayo es una herramienta diseñada para medir la actividad de la enfermedad en la colitis ulcerosa. El FMS varía de 0 (enfermedad normal o inactiva) a 12 (enfermedad grave) y se calcula como la suma de 4 subpuntuaciones (frecuencia de deposiciones, sangrado rectal, endoscopia [confirmada por un lector central] y evaluación global del médico), cada una de que va de 0 (normal) a 3 (enfermedad grave). Los cambios negativos indican mejora. Los no remitentes de la semana 8 se definen como participantes que no cumplen los criterios de remisión clínica en la semana 8. La remisión clínica se define como un FMS ≤ 2 sin subpuntuación > 1.
Semana 52
Período de mantenimiento clasificado como criterio de valoración secundario 11: porcentaje de respondedores de la semana 8 (por FMS) con subpuntuación endoscópica de 0 en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
La puntuación de Mayo es una herramienta diseñada para medir la actividad de la enfermedad en la colitis ulcerosa. El FMS varía de 0 (enfermedad normal o inactiva) a 12 (enfermedad grave) y se calcula como la suma de 4 subpuntuaciones (frecuencia de deposiciones, sangrado rectal, endoscopia [confirmada por un lector central] y evaluación global del médico), cada una de que va de 0 (normal) a 3 (enfermedad grave). Los cambios negativos indican mejora. Los respondedores de la semana 8 (según la puntuación completa de Mayo) se definen como participantes con una disminución en la puntuación completa de Mayo de ≥ 3 puntos y ≥ 30 % desde el inicio más una disminución en la subpuntuación de sangrado rectal (RBS) ≥ 1 o una RBS absoluta ≤ 1. La remisión endoscópica se define como una subpuntuación endoscópica de 0.
Semana 52
Período de mantenimiento clasificado como criterio de valoración secundario 12: porcentaje de remitentes de la semana 8 (por FMS) con subpuntuación endoscópica de 0 en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
La puntuación de Mayo es una herramienta diseñada para medir la actividad de la enfermedad en la colitis ulcerosa. El FMS varía de 0 (enfermedad normal o inactiva) a 12 (enfermedad grave) y se calcula como la suma de 4 subpuntuaciones (frecuencia de deposiciones, sangrado rectal, endoscopia [confirmada por un lector central] y evaluación global del médico), cada una de que va de 0 (normal) a 3 (enfermedad grave). Los cambios negativos indican mejora. Los remitentes de la semana 8 se definen como participantes con remisión clínica (por FMS) en la semana 8. La remisión clínica se define como un FMS ≤ 2 sin subpuntuación > 1. La remisión endoscópica se define como una subpuntuación endoscópica de 0.
Semana 52
Período de mantenimiento clasificado como criterio de valoración secundario 13: porcentaje de respondedores de la semana 8 (por FMS) con respuesta en el dominio de síntomas intestinales IBDQ en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
La puntuación de Mayo es una herramienta diseñada para medir la actividad de la enfermedad en la colitis ulcerosa. El FMS varía de 0 (enfermedad normal o inactiva) a 12 (enfermedad grave) y se calcula como la suma de 4 subpuntuaciones (frecuencia de deposiciones, sangrado rectal, endoscopia [confirmada por un lector central] y evaluación global del médico), cada una de que va de 0 (normal) a 3 (enfermedad grave). Los cambios negativos indican mejora. Los respondedores de la semana 8 se definen como participantes con una disminución en FMS de ≥ 3 puntos y ≥ 30 % desde el valor inicial más una disminución en la subpuntuación de sangrado rectal [RBS] ≥ 1 o un RBS absoluto ≤ 1. El IBDQ es un cuestionario autoadministrado de 32 ítems para evaluar la calidad de vida en 4 puntajes dimensionales: intestinal, sistémico, social y emocional. Las respuestas a cada pregunta van de 1 (problema grave) a 7 (salud normal). El rango de puntuación del dominio de síntomas intestinales es de 10 (problema grave) a 70 (salud normal). La respuesta se define como un aumento de la puntuación del dominio Síntoma intestinal ≥ 6 desde el valor inicial.
Semana 52
Período de mantenimiento clasificado como criterio de valoración secundario 14: porcentaje de respondedores de la semana 8 (por FMS) con respuesta en el ítem de fatiga IBDQ en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
La puntuación de Mayo es una herramienta diseñada para medir la actividad de la enfermedad en la colitis ulcerosa. El FMS varía de 0 (enfermedad normal o inactiva) a 12 (enfermedad grave) y se calcula como la suma de 4 subpuntuaciones (frecuencia de deposiciones, sangrado rectal, endoscopia [confirmada por un lector central] y evaluación global del médico), cada una de que va de 0 (normal) a 3 (enfermedad grave). Los cambios negativos indican mejora. Los respondedores de la semana 8 se definen como participantes con una disminución en FMS de ≥ 3 puntos y ≥ 30 % desde el inicio más una disminución en la subpuntuación de sangrado rectal (RBS) ≥ 1 o un RBS absoluto ≤ 1. El IBDQ es un cuestionario autoadministrado de 32 ítems para evaluar la calidad de vida en 4 puntajes dimensionales: intestinal, sistémico, social y emocional. Las respuestas a cada pregunta van de 1 (problema grave) a 7 (salud normal). La respuesta en el ítem de fatiga del IBDQ (rango 1 [problema grave] a 7 [salud normal]) se define como un aumento del ítem de fatiga del IBDQ ≥ 1 desde el inicio.
Semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

5 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

11 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M14-033
  • 2013-001682-16 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Descripción del plan IPD

AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos. Esto incluye el acceso a datos anónimos, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos e informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de una presentación reglamentaria planificada o en curso. Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento y los datos serán accesibles durante 12 meses, con posibles extensiones consideradas.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso a los datos de este ensayo clínico puede ser solicitado por cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica rigurosa e independiente, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un Acuerdo de intercambio de datos (DSA). ). Para obtener más información sobre el proceso, o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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