Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat két adalimumab adagolási rend biztonságosságának és hatásosságának értékelésére közepesen súlyos és súlyos fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél

2020. november 19. frissítette: AbbVie

Kettős-vak, randomizált, többközpontú vizsgálat az adalimumab magasabb adagolási rendjéről a standardhoz képest indukciós és fenntartó terápiára közepesen súlyos vagy súlyosan aktív colitis ulcerosa esetén

Az adalimumab két indukciós és fenntartói adagolási rendjének biztonságosságának és hatékonyságának értékelése (standard és magasabb adagolás) a klinikai remisszió elérésében közepesen súlyos vagy súlyosan aktív colitis ulcerosában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

952

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Hainburg An Der Donau, Ausztria, 2410
        • Ordination Hainburg an der Don /ID# 127185
      • Salzburg, Ausztria, 5020
        • Universitaetsklinik fuer Innere Medizin 1 /ID# 125944
      • St Veit An Der Glan, Ausztria, 9300
        • KH der Barmherzigen Brueder /ID# 127183
    • Oberoesterreich
      • Linz, Oberoesterreich, Ausztria, 4010
        • KH der Elisabethinen Linz GmbH /ID# 127184
    • Wien
      • Vienna, Wien, Ausztria, 1090
        • Medizinische Universitat Wien /ID# 127186
  • Belgium
      • Ghent, Belgium, 9000
        • AZ Sint-Lucas /ID# 127187
      • Leuven, Belgium, 3000
        • UZ Leuven /ID# 126739
      • Liege, Belgium, 4000
        • CHU de Liege /ID# 126740
  • Csehország
      • Hradec Kralove, Csehország, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o. /ID# 127188
      • Praha 9, Csehország, 190 00
        • ISCARE a.s. /ID# 127837
  • Dánia
      • Silkeborg, Dánia, 8600
        • Regionhospital Silkeborg /ID# 127190
    • Hovedstaden
      • Herlev, Hovedstaden, Dánia, 2730
        • Herlev Hospital /ID# 127191
  • Egyesült Királyság
      • Edinburgh, Egyesült Királyság, EH4 2XU
        • Western General Hospital /ID# 204801
      • Harrow, Egyesült Királyság, HA1 3UJ
        • St. Mark's Hospital /ID# 127226
      • Hull, Egyesült Királyság, HU8 9HE
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust /ID# 127225
      • Oxford, Egyesült Királyság, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust The John Radcliffe Hospital /ID# 129324
      • Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital /ID# 127228
      • Wolverhampton, Egyesült Királyság, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Tr /ID# 127227
    • Hampshire
      • Winchester, Hampshire, Egyesült Királyság, SO22 5DG
        • Royal Hampshire County Hosp /ID# 169250
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Egyesült Királyság, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich Univ Hosp /ID# 127139
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Egyesült Államok, 36305
        • Digestive Health Specialists of the Southeast /ID# 127844
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • Ucsd /Id# 122313
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Egyesült Államok, 80033
        • Rocky Mountain Clinical Resear /ID# 122180
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Egyesült Államok, 06518
        • Medical Research Ctr CT /ID# 122179
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
        • Gastro Florida /ID# 170619
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33156
        • Research Associates of South Florida,LLC /ID# 170309
      • Naples, Florida, Egyesült Államok, 34102
        • Gastroenterology Group Naples /ID# 127806
      • Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
        • Shafran Gastroenterology Ctr /ID# 122320
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Atlanta Gastro Assoc /ID# 122336
      • Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31201
        • Gastro Assoc of Central GA /ID# 122318
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 122183
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637-1443
        • University of Chicago /ID# 122302
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • Carle Foundation Hospital /ID# 135955
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71105-6800
        • Louisiana Research Ctr. LLC /ID# 141655
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland Med Ctr /ID# 169734
      • Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
        • MGG Group, Inc.Chevy Chase Clinical Research /ID# 122238
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan Hospitals /ID# 122240
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 122244
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Egyesült Államok, 65265
        • Ctr for Digest and Liver Dis /ID# 122182
    • New York
      • Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
        • NYU Langone Long Island CRA /ID# 122177
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Icahn School of Med Mt. Sinai /ID# 127047
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
        • Charlotte Gastro Hepatology /ID# 122235
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
        • Wake Research Associates, LLC /ID# 122157
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Consultants for Clinical Res /ID# 122304
      • Englewood, Ohio, Egyesült Államok, 45415
        • Dayton Gastroenterology, Inc. /ID# 127804
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74135
        • Gastro United of Tulsa /ID# 125436
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • The Oregon Clinic- Gastro West /ID# 135273
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 122331
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37403
        • Erlanger Institute for Clinica /ID# 129009
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
        • Gastro One /ID# 122339
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-0011
        • Vanderbilt Univ Med Ctr /ID# 125496
    • Texas
      • Garland, Texas, Egyesült Államok, 75044-2208
        • DHAT Research Institute /ID# 170616
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024-2420
        • Biopharma Informatic Research /ID# 171150
      • Pflugerville, Texas, Egyesült Államok, 78660
        • Austin Center for Clinical Research /ID# 125396
      • Southlake, Texas, Egyesült Államok, 76092
        • Texas Digestive Disease Consul /ID# 141677
      • Southlake, Texas, Egyesült Államok, 76092
        • Texas Digestive Disease Consul /ID# 141678
    • Utah
      • Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84403
        • Advanced Research Institute /ID# 126147
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 122333
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Egyesült Államok, 24073
        • New River Valley Research Inst /ID# 127801
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • University of Washington /ID# 169721
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
        • WI Center for Advanced Res /ID# 122178
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226-3522
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin /ID# 122261
  • Franciaország
      • Clermont Ferrand, Franciaország, 63100
        • CHU Estaing /ID# 127848
      • Dijon, Franciaország, 21000
        • CHU Dijon /ID# 127861
      • Grenoble, Franciaország, 38043
        • CHU de Grenoble - Albet Michal /ID# 127195
      • Montpellier Cedex 5, Franciaország, 34295
        • CHU Saint ELOI /ID# 169007
      • Nice, Franciaország, 06202
        • CHU de Nice /ID# 127193
      • SAINT-ETIENNE Cedex 1, Franciaország, 42270
        • CHU de Saint-Etienne, Hopital Nord /ID# 134490
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Hopital Rangueil /ID# 127192
    • Hauts-de-France
      • Lille CEDEX, Hauts-de-France, Franciaország, 59045
        • CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez /ID# 127197
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre les Nancy CEDEX, Meurthe-et-Moselle, Franciaország, 54511
        • CHU NANCY - Hôpital Brabois Adultes /ID# 127196
    • Somme
      • Amiens CEDEX 1, Somme, Franciaország, 80054
        • CHU Amiens Picardie /ID# 127194
  • Hollandia
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Hollandia, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum /ID# 126741
  • Izrael
      • Be'er Sheva, Izrael, 84101
        • Soroka University Medical Center /ID# 127213
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah University Hospital /ID# 127211
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Kaplan Medical Center /ID# 127210
    • Tel-Aviv
      • Petakh Tikva, Tel-Aviv, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 127212
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 201365
  • Japán
      • Tokyo, Japán, 169-0073
        • Tokyo Yamate Medical Center /ID# 125201
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japán, 460-0022
        • Yokoyama IBD Clinic /ID# 151560
      • Nagoya-shi, Aichi, Japán, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 124517
    • Chiba
      • Sakura-shi, Chiba, Japán, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center /ID# 124497
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japán, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital /ID# 124155
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japán, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 124495
      • Kurume, Fukuoka, Japán, 839-0809
        • Hidaka Clinic of Coloproctology /ID# 125477
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japán, 830-0011
        • Kurume University Hospital /ID# 125275
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japán, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital /ID# 124496
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japán, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital /ID# 124480
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japán, 650-0015
        • Aoyama Clinic /ID# 127836
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japán, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine College Hospital /Id# 127539
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japán, 252-0375
        • Kitasato University Hospital /ID# 137694
      • Yokohama, Kanagawa, Japán, 220-0045
        • COLO-PROCTOLOGY CENTER Matsushima Clinic /ID# 148423
    • Kochi
      • Susaki-shi, Kochi, Japán, 785-8501
        • Susaki Kuroshio Hospital /ID# 125202
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japán, 605-0981
        • Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hos /ID# 127540
    • Osaka
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japán, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital /ID# 126451
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japán, 350-8550
        • Saitama Medical Center /ID# 128875
    • Shiga
      • Otsu-shi, Shiga, Japán, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital /ID# 127675
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japán, 430-0846
        • Hamamatsu South Hospital /ID# 124481
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japán, 113-8519
        • Medical Hospital of Tokyo Medical and Dental University /ID# 128315
      • Minato-ku, Tokyo, Japán, 108-8642
        • Kitasato Univ Kitasato Inst Ho /ID# 127001
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japán, 181-8611
        • Kyorin University Hospital /ID# 148184
    • Wakayama
      • Wakayama-shi, Wakayama, Japán, 641-8510
        • Wakayama Medical University /ID# 124635
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary /ID# 125715
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • Zeidler Ledcor Centre /ID# 125713
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Winnipeg Regional Health Autho /ID# 125712
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Qe Ii Hsc /Id# 127045
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre /ID# 127055
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hosp.-Toronto /ID# 126590
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Asso /ID# 127075
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill Univ HC /ID# 127046
  • Lengyelország
      • Chojnice, Lengyelország, 89-600
        • Centrum Medyczne LukaMed Joanna Luka /ID# 170302
      • Czestochowa, Lengyelország, 42-200
        • Centrum Medyczne Sw. Lukaza /ID# 126515
      • Lodz, Lengyelország, 91-347
        • Centrum Diagnostyczno Lecznicze Barska /ID# 170304
      • Pulawy, Lengyelország, 24-100
        • KO-Med Centra Kliniczne Pulawy /ID# 127219
      • Warsaw, Lengyelország, 03-580
        • NZOZ Vivamed /ID# 127218
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Lengyelország, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. dr J.Biziela w Bydgoszczy /ID# 127141
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Lengyelország, 90-302
        • C.M. Szpital Swietej Rodziny /ID# 127838
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Lengyelország, 00-635
        • Centrum Zdrowia MDM /ID# 170303
      • Warszawa, Mazowieckie, Lengyelország, 02-653
        • Endoterapia PFG Sp. z.o.o. /ID# 126513
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Lengyelország, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia /ID# 170301
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Lengyelország, 40-659
        • NZOZ All-Medicus /ID# 128740
      • Tychy, Slaskie, Lengyelország, 43-100
        • H-T.Centrum Medyczne-Endoterapia /ID# 170305
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1124
        • Magyar Elhizastudomanyi KKft. /ID# 126589
      • Budapest, Magyarország, 1136
        • Pannonia Maganorvosi Centrum Kft. /ID# 127207
      • Szeged, Magyarország, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem /ID# 127208
    • Pecs
      • Pécs, Pecs, Magyarország, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont I. sz. Belgyogyaszati Klinika /ID# 127209
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Virchow Klinikum /ID# 127203
      • Berlin, Németország, 10318
        • Mross, Berlin, DE /ID# 127201
      • Berlin, Németország, D-10825
        • Gastrostudien GbR /ID# 169246
      • Hamburg, Németország, 22559
        • Asklepios Westklinikum Hamburg /ID# 127198
      • Jena, Németország, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena /ID# 127205
      • Leipzig, Németország, 04103
        • EUGASTRO GmbH /ID# 127202
      • Magdeburg, Németország, 39120
        • Universitatsklinikum Magdeburg /ID# 127200
      • Munster, Németország, 48159
        • Gastro Campus Research GbR /ID# 126743
    • Bayern
      • Ratisbon, Bayern, Németország, 93053
        • Universitatsklinik Regensburg /ID# 201265
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Németország, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt /ID# 170300
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Németország, 24105
        • Univ Hosp Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik furer Innere Medizin /ID# 127199
  • Olaszország
      • Brescia, Olaszország, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili /ID# 127236
      • Padova, Olaszország, 35128
        • Universita di Padova /ID# 127214
      • Palermo, Olaszország, 90146
        • Ospedali Riuniti Villa Sofia-C /ID# 129323
      • Rome, Olaszország, 00133
        • Policlinico Univ Tor Vergata /ID# 129321
      • San Giovanni Rotondo, Olaszország, 71013
        • IRCCS Casa Sollievo /ID# 127811
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Olaszország, 40138
        • A.O.U. Policlinico S.Orsola-Malpighi /ID# 129322
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Olaszország, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini /ID# 127216
      • Rome, Lazio, Olaszország, 00168
        • Policlinico Agostino Gemelli /ID# 127217
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Olaszország, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 127138
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Olaszország, 20089
        • IBD Center - IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 127215
  • Románia
      • Brasov, Románia, 500283
        • CMDTA Neomed SRL /ID# 127142
      • Cluj, Románia, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta /ID# 125418
      • Cluj, Románia, 400132
        • Tvm Med Serv Srl /Id# 127221
      • Oradea, Románia, 410167
        • Cabinet Medical Dr. Fratila SRL, Specialitatea Medicina Interna /ID# 127002
      • Zalau, Románia, 450117
        • Salvo-San-Ciobanca SRL /ID# 127140
    • Bucuresti
      • Sector 2, Bucuresti, Románia, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni /ID# 127839
  • Spanyolország
      • Alicante, Spanyolország, 03550
        • Hospital General Universitario de Alicante /ID# 129261
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 138147
      • Ferrol, Spanyolország, 15405
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol /ID# 127840
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanyolország, 35010
        • Hospital Univ Dr. Negrin /ID# 127841
      • Madrid, Spanyolország, 28006
        • Hospital Univ de la Princesa /ID# 135828
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 127224
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hosp Univ 12 de Octubre /ID# 129257
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 127223
      • València, Spanyolország, 46010
        • Hosp Clin Univ de Valencia /ID# 170306
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
        • Hosp Clin Univ Lozano Blesa /ID# 129255
  • Svájc
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Svájc, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen /ID# 127843
    • Zuerich
      • Zurich, Zuerich, Svájc, 8006
        • University Hospital Zurich /ID# 127842
  • Szlovákia
      • Bratislava, Szlovákia, 831 04
        • Gastroenterologicke centrum ASSIDUO a IBD centrum /ID# 127222
      • Bratislava, Szlovákia, 851 01
        • Gastroenterologicka Ambulancia /ID# 125632
      • Lucenec, Szlovákia, 984 01
        • Vseobecna Nemocnica s poliklinikou Lucenec /ID# 127322
  • Ukrajna
      • Kherson, Ukrajna, 73000
        • Public Institution Kherson City Clinical Hospital named after le.le. Karabelesh /ID# 127233
      • Kiev, Ukrajna, 04201
        • Municipal Clinical Hospital #8 /ID# 127235
      • Lviv, Ukrajna, 79011
        • Lviv City Clinical Hospital NO.4 /ID# 127232
      • Zaporizhzhia, Ukrajna, 69035
        • CNPE City Hospital No.6 of Zaporizhzhia City Counsil /ID# 127137
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukrajna, 61039
        • GI National Institute of Therapy named by L.T. Malaya /ID# 127231

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Colitis ulcerosa (UC) diagnózisa legalább 90 napig, endoszkópiával megerősítve a szűrési időszak alatt.
  • Aktív UC 6-12 pontos Mayo-pontszámmal és 2-3-as endoszkópos részpontszámmal, annak ellenére, hogy a vizsgáló véleménye szerint egyidejű vagy korábbi, teljes és megfelelő kezelést végeztek orális kortikoszteroidokkal vagy immunszuppresszánsokkal vagy mindkettővel. Mayo pontszámát a központi olvasó erősíti meg.

Kizárási kritériumok:

  • Crohn-betegségben (CD) vagy határozatlan vastagbélgyulladásban (IC) szenvedő alany.
  • A fulmináns vastagbélgyulladás és/vagy toxikus megacolon jelenlegi diagnózisa.
  • A szűrő endoszkópia során a végbélre korlátozódó betegségben szenvedő alanyok (fekélyes proctitis).
  • Krónikus visszatérő fertőzések vagy aktív tuberkulózis (TB).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Indukció (fő vizsgálat + japán részvizsgálat): I-SD
Indukciós standard dózis: Kettős vak adalimumab 160 mg a 0. héten, majd 80 mg a 2. héten, 40 mg a 4. héten és 40 mg a 6. héten.
Egyéb: Placebo
Drog: Adalimumab
Más nevek:
  • Humira
Kísérleti: Indukció (fő vizsgálat + japán részvizsgálat): I-HD
Indukciós magasabb dózis: Kettős vak adalimumab 160 mg a 0., 1., 2. és 3. héten, majd 40 mg a 4. héten és 40 mg a 6. héten.
Drog: Adalimumab
Más nevek:
  • Humira
Kísérleti: Karbantartás (fő vizsgálat + Japán résztanulmány): M-SD
Fenntartó standard dózis: Kettős vak adalimumab 40 mg minden második héten (eow), 44 héten keresztül.
Egyéb: Placebo
Drog: Adalimumab
Más nevek:
  • Humira
Kísérleti: Karbantartás (fő vizsgálat + Japán résztanulmány): M-HD
Fenntartó magasabb dózis: Dupla vak adalimumab 40 mg hetente (új) 44 héten keresztül.
Drog: Adalimumab
Más nevek:
  • Humira
Kísérleti: Karbantartás (fő vizsgálat): TDM-rend
Kettős vak adalimumab 40 mg eow a 8. és 10. héten, lehetséges dózismódosításokkal a 12., 24. és 37. héten a vak adalimumab szérumkoncentráció és a rektális vérzés alpontszám (RBS) értékelésének kritériumai alapján.
Egyéb: Placebo
Drog: Adalimumab
Más nevek:
  • Humira

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az indukciós időszak elsődleges végpontja: a klinikai remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya a teljes Mayo-pontszám (FMS) szerint a 8. héten
Időkeret: 8. hét
A Mayo pontszám egy olyan eszköz, amelyet a fekélyes vastagbélgyulladás betegségaktivitásának mérésére terveztek. Az FMS 0-tól (normál vagy inaktív betegség) 12-ig (súlyos betegség) terjed, és 4 részpontszám (székletgyakoriság, rektális vérzés, endoszkópia [egy központi olvasó által megerősített] és az orvos általános értékelése) összegeként számítják ki. amely 0 (normál) és 3 (súlyos betegség) között mozog. A negatív változások javulást jeleznek. Az FMS-enkénti klinikai remisszió meghatározása szerint Mayo-pontszám ≤ 2, és nincs egyéni részpontszám > 1.
8. hét
A karbantartási időszak elsődleges végpontja: a 8. héten reagálók százalékos aránya (FMS-enként) klinikai remisszióval (FMS-enként) az 52. héten
Időkeret: 52. hét
A Mayo pontszám egy olyan eszköz, amelyet a fekélyes vastagbélgyulladás betegségaktivitásának mérésére terveztek. Az FMS 0-tól (normál vagy inaktív betegség) 12-ig (súlyos betegség) terjed, és 4 részpontszám (székletgyakoriság, rektális vérzés, endoszkópia [egy központi olvasó által megerősített] és az orvos általános értékelése) összegeként számítják ki. amely 0 (normál) és 3 (súlyos betegség) között mozog. A negatív változások javulást jeleznek. A 8. heti válaszadók (FMS-enként) azok a résztvevők, akiknél a Full Mayo pontszám ≥ 3 ponttal és ≥ 30%-kal csökkent az alapvonalhoz képest, plusz a rektális vérzés alpontszáma (RBS) ≥ 1 vagy abszolút RBS ≤ 1. Az FMS-enkénti klinikai remisszió meghatározása szerint Mayo-pontszám ≤ 2, és nincs egyéni részpontszám > 1.
52. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bevezetési periódus rangsorolt ​​1. másodlagos végpont: Az endoszkópos javulást mutató résztvevők százalékos aránya a 8. héten
Időkeret: 8. hét
A Mayo pontszám egy olyan eszköz, amelyet a fekélyes vastagbélgyulladás betegségaktivitásának mérésére terveztek. Az FMS 0-tól (normál vagy inaktív betegség) 12-ig (súlyos betegség) terjed, és 4 részpontszám (székletgyakoriság, rektális vérzés, endoszkópia [egy központi olvasó által megerősített] és az orvos általános értékelése) összegeként számítják ki. amely 0 (normál) és 3 (súlyos betegség) között mozog. A negatív változások javulást jeleznek. Az endoszkópos javulás 0 vagy 1 értékű endoszkópos alpontszámként definiálható.
8. hét
Indukciós periódus rangsorolt ​​2. másodlagos végpont: A 8. héten 150 mg/kg-nál kisebb székletkalprotektinnel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 8. hét
8. hét
Indukciós periódus rangsorolt ​​3. másodlagos végpont: Gyulladásos bélbetegség kérdőívre (IBDQ) reagáló résztvevők százalékos aránya (az IBDQ ≥ 16-os növekedése az alapvonalhoz képest) a 8. héten
Időkeret: 8. hét
Az IBDQ egy önkitöltős, 32 elemből álló kérdőív az életminőség értékelésére 4 dimenziós pontszámon: bélrendszeri, szisztémás, szociális és érzelmi pontszámokon. Az egyes kérdésekre adott válaszok 1-től (súlyos probléma) 7-ig (normál egészségi állapot) terjednek. A teljes IBDQ-pontszám az egyes IBDQ-kérdésekre adott válaszok összege, és 32-től 224-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig jobb életminőséget jeleznek.
8. hét
Indukciós periódus rangsorolt ​​4. másodlagos végpont: Klinikai válaszreakcióval rendelkező résztvevők százalékos aránya FMS-enként a 8. héten
Időkeret: 8. hét
A Mayo pontszám egy olyan eszköz, amelyet a fekélyes vastagbélgyulladás betegségaktivitásának mérésére terveztek. Az FMS 0-tól (normál vagy inaktív betegség) 12-ig (súlyos betegség) terjed, és 4 részpontszám (székletgyakoriság, rektális vérzés, endoszkópia [egy központi olvasó által megerősített] és az orvos általános értékelése) összegeként számítják ki. amely 0 (normál) és 3 (súlyos betegség) között mozog. A negatív változások javulást jeleznek. A klinikai válasz az FMS ≥ 3 ponttal és ≥ 30%-kal való csökkenése a kiindulási értékhez képest, plusz a rektális vérzés részpontszámának (RBS) ≥ 1 vagy abszolút RBS ≤ 1 csökkenése.
8. hét
Indukciós periódus rangsorolt ​​5. másodlagos végpont: Endoszkópos remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya a 8. héten
Időkeret: 8. hét
A Mayo pontszám egy olyan eszköz, amelyet a fekélyes vastagbélgyulladás betegségaktivitásának mérésére terveztek. Az FMS 0-tól (normál vagy inaktív betegség) 12-ig (súlyos betegség) terjed, és 4 részpontszám (székletgyakoriság, rektális vérzés, endoszkópia [egy központi olvasó által megerősített] és az orvos általános értékelése) összegeként számítják ki. amely 0 (normál) és 3 (súlyos betegség) között mozog. A negatív változások javulást jeleznek. Az endoszkópos remissziót 0-s endoszkópos alpontszámként határozzák meg.
8. hét
Indukciós periódus rangsorolt ​​6. másodlagos végpont: Azon résztvevők százalékos aránya, akik választ értek el az IBDQ béltünet tartományban a 8. héten
Időkeret: 8. hét
Az IBDQ egy önkitöltős, 32 elemből álló kérdőív az életminőség értékelésére 4 dimenziós pontszámon: bélrendszeri, szisztémás, szociális és érzelmi pontszámokon. Az egyes kérdésekre adott válaszok 1-től (súlyos probléma) 7-ig (normál egészségi állapot) terjednek. A Béltünet tartomány pontszámának tartománya 10 (súlyos probléma) és 70 (normál egészségi állapot) között van. Az IBDQ béltünet tartományban adott válasz az IBDQ béltünet tartomány pontszámának ≥ 6-os növekedése.
8. hét
Bevezetési periódus rangsorolt ​​7. másodlagos végpont: Azon résztvevők százalékos aránya, akik választ értek el az IBDQ fáradtsági tételre a 8. héten
Időkeret: 8. hét
Az IBDQ egy önkitöltős, 32 elemből álló kérdőív az életminőség értékelésére 4 dimenziós pontszámon: bélrendszeri, szisztémás, szociális és érzelmi pontszámokon. Az egyes kérdésekre adott válaszok 1-től (súlyos probléma) 7-ig (normál egészségi állapot) terjednek. Az IBDQ fáradtság pontértéke 1-től (súlyos probléma) 7-ig (normál egészségi állapot) terjed. A válasz az IBDQ fáradtság elem pontszámának ≥ 1-es növekedését jelenti.
8. hét
Karbantartási időszak rangsorolt ​​1. másodlagos végpont: A 8. heti válaszadók százalékos aránya (FMS-enként) endoszkópos javítással az 52. héten
Időkeret: 52. hét
A Mayo pontszám egy olyan eszköz, amelyet a fekélyes vastagbélgyulladás betegségaktivitásának mérésére terveztek. Az FMS 0-tól (normál vagy inaktív betegség) 12-ig (súlyos betegség) terjed, és 4 részpontszám (székletgyakoriság, rektális vérzés, endoszkópia [egy központi olvasó által megerősített] és az orvos általános értékelése) összegeként számítják ki. amely 0 (normál) és 3 (súlyos betegség) között mozog. A negatív változások javulást jeleznek. A 8. heti válaszadók azok a résztvevők, akiknél az FMS ≥ 3 ponttal és ≥ 30%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest, plusz a rektális vérzés részpontszáma (RBS) ≥ 1 vagy az abszolút RBS ≤ 1. Az endoszkópos javulás az endoszkópos részpontszám. 0 vagy 1.
52. hét
Karbantartási periódus rangsorolt ​​2. másodlagos végpont: A 8. heti válaszadók százalékos aránya szteroidhasználattal az alaphelyzetben és szteroidmentesen legalább 90 napig az 52. héten
Időkeret: 52. hét
A Mayo pontszám egy olyan eszköz, amelyet a fekélyes vastagbélgyulladás betegségaktivitásának mérésére terveztek. Az FMS 0-tól (normál vagy inaktív betegség) 12-ig (súlyos betegség) terjed, és 4 részpontszám (székletgyakoriság, rektális vérzés, endoszkópia [egy központi olvasó által megerősített] és az orvos általános értékelése) összegeként számítják ki. amely 0 (normál) és 3 (súlyos betegség) között mozog. A negatív változások javulást jeleznek. A 8. heti válaszadók FMS-enként azok a résztvevők, akiknél az FMS ≥ 3 ponttal és ≥ 30%-kal csökkent az alapvonalhoz képest, plusz a rektális vérzés részpontszáma (RBS) ≥ 1 vagy abszolút RBS ≤ 1.
52. hét
Karbantartási időszak 3. másodlagos végpont: azoknak a 8. heti válaszadóknak százalékos aránya, akiknél az alaphelyzetben szteroidot használtak, és legalább 90 napig szteroidmentesek, az 52. héten pedig klinikai remissziót szenvedtek
Időkeret: 52. hét
A Mayo pontszám egy olyan eszköz, amelyet a fekélyes vastagbélgyulladás betegségaktivitásának mérésére terveztek. Az FMS 0-tól (normál vagy inaktív betegség) 12-ig (súlyos betegség) terjed, és 4 részpontszám (székletgyakoriság, rektális vérzés, endoszkópia [egy központi olvasó által megerősített] és az orvos általános értékelése) összegeként számítják ki. amely 0 (normál) és 3 (súlyos betegség) között mozog. A negatív változások javulást jeleznek. A 8. heti válaszadók FMS-enként azok a résztvevők, akiknél az FMS ≥ 3 ponttal és ≥ 30%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest, plusz a rektális vérzés részpontszáma (RBS) ≥ 1 vagy abszolút RBS ≤ 1. A klinikai remisszió meghatározása mint FMS ≤ 2, részpontszám nélkül > 1.
52. hét
Karbantartási időszak rangsorolt ​​4. másodlagos végpont: A 8. héten átküldők százalékos aránya (FMS-enként) klinikai remisszióval (FMS-enként) az 52. héten
Időkeret: 52. hét
A Mayo pontszám egy olyan eszköz, amelyet a fekélyes vastagbélgyulladás betegségaktivitásának mérésére terveztek. Az FMS 0-tól (normál vagy inaktív betegség) 12-ig (súlyos betegség) terjed, és 4 részpontszám (székletgyakoriság, rektális vérzés, endoszkópia [egy központi olvasó által megerősített] és az orvos általános értékelése) összegeként számítják ki. amely 0 (normál) és 3 (súlyos betegség) között mozog. A negatív változások javulást jeleznek. A 8. héten remitterek a 8. héten klinikai remisszióban (FMS-enként) rendelkező résztvevőkként definiálhatók. Klinikai remissziónak minősül az FMS ≤ 2, ahol nincs részpontszám > 1. Az endoszkópos részpontszámot a központi olvasó biztosítja.
52. hét
Karbantartási időszak rangsorolt ​​5. másodlagos végpont: A 8. héten átküldők százalékos aránya (FMS-enként) endoszkópos javítással az 52. héten
Időkeret: 52. hét
A Mayo pontszám egy olyan eszköz, amelyet a fekélyes vastagbélgyulladás betegségaktivitásának mérésére terveztek. Az FMS 0-tól (normál vagy inaktív betegség) 12-ig (súlyos betegség) terjed, és 4 részpontszám (székletgyakoriság, rektális vérzés, endoszkópia [egy központi olvasó által megerősített] és az orvos általános értékelése) összegeként számítják ki. amely 0 (normál) és 3 (súlyos betegség) között mozog. A negatív változások javulást jeleznek. A 8. héten remitterek a 8. héten klinikai remisszióban (FMS-enként) rendelkező résztvevőkként definiálhatók. Klinikai remissziót az FMS ≤ 2, ha nincs részpontszám > 1. Az endoszkópos javulás az endoszkópos részpontszám 0 vagy 1. Az endoszkópos részpontszám a következő: a központi olvasó.
52. hét
Karbantartási időszak, rangsorolt ​​6. másodlagos végpont: A 8. heti átutalók százalékos aránya (FMS-enként) szteroidhasználattal az alaphelyzetben és szteroidmentesen legalább 90 napig az 52. héten
Időkeret: 52. hét
A Mayo pontszám egy olyan eszköz, amelyet a fekélyes vastagbélgyulladás betegségaktivitásának mérésére terveztek. Az FMS 0-tól (normál vagy inaktív betegség) 12-ig (súlyos betegség) terjed, és 4 részpontszám (székletgyakoriság, rektális vérzés, endoszkópia [egy központi olvasó által megerősített] és az orvos általános értékelése) összegeként számítják ki. amely 0 (normál) és 3 (súlyos betegség) között mozog. A negatív változások javulást jeleznek. A 8. héten remitterek a 8. héten klinikai remisszióban (FMS-enként) szenvedő résztvevőkként definiálhatók. Klinikai remissziót akkor határoznak meg, ha az FMS ≤ 2, 1-nél nagyobb részpontszám nélkül.
52. hét
Karbantartási időszak, rangsorolt ​​7. másodlagos végpont: A 8. héten átutalók százalékos aránya (FMS-enként) szteroidhasználattal az alaphelyzetben és szteroidmentesen legalább 90 napig és klinikai remisszióval (FMS-enként) az 52. héten
Időkeret: 52. hét
A Mayo pontszám egy olyan eszköz, amelyet a fekélyes vastagbélgyulladás betegségaktivitásának mérésére terveztek. Az FMS 0-tól (normál vagy inaktív betegség) 12-ig (súlyos betegség) terjed, és 4 részpontszám (székletgyakoriság, rektális vérzés, endoszkópia [egy központi olvasó által megerősített] és az orvos általános értékelése) összegeként számítják ki. amely 0 (normál) és 3 (súlyos betegség) között mozog. A negatív változások javulást jeleznek. A 8. héten remitterek a 8. héten klinikai remisszióban (FMS-enként) szenvedő résztvevőkként definiálhatók. Klinikai remissziót akkor határoznak meg, ha az FMS ≤ 2, 1-nél nagyobb részpontszám nélkül.
52. hét
Karbantartási időszak rangsorolt ​​8. másodlagos végpont: A 8. heti válaszadók százalékos aránya (FMS-enként) IBDQ-reakcióval (az IBDQ növekedése ≥ 16 az alapvonalhoz képest) az 52. héten
Időkeret: 52. hét
A Mayo pontszám egy olyan eszköz, amelyet a fekélyes vastagbélgyulladás betegségaktivitásának mérésére terveztek. Az FMS 0-tól (normál vagy inaktív betegség) 12-ig (súlyos betegség) terjed, és 4 részpontszám (székletgyakoriság, rektális vérzés, endoszkópia [egy központi olvasó által megerősített] és az orvos általános értékelése) összegeként számítják ki. amely 0 (normál) és 3 (súlyos betegség) között mozog. A negatív változások javulást jeleznek. A 8. heti válaszadók azok a résztvevők, akiknél az FMS ≥ 3 ponttal és ≥ 30%-kal csökkent az alapvonalhoz képest, plusz a rektális vérzés részpontszáma (RBS) ≥ 1 vagy abszolút RBS ≤ 1. Az IBDQ egy önkitöltős, 32 elemből álló kérdőív az életminőség értékelésére 4 dimenziós pontszámon: bélrendszeri, szisztémás, szociális és érzelmi pontszámokon. Az egyes kérdésekre adott válaszok 1-től (súlyos probléma) 7-ig (normál egészségi állapot) terjednek. A teljes IBDQ-pontszám az egyes IBDQ-kérdésekre adott válaszok összege, és 32-től 224-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig jobb életminőséget jeleznek.
52. hét
Karbantartási időszak rangsorolt ​​9. másodlagos végpont: A 8. héten nem reagálók százalékos aránya klinikai remisszióval (FMS-enként) az 52. héten
Időkeret: 52. hét
A Mayo pontszám egy olyan eszköz, amelyet a fekélyes vastagbélgyulladás betegségaktivitásának mérésére terveztek. Az FMS 0-tól (normál vagy inaktív betegség) 12-ig (súlyos betegség) terjed, és 4 részpontszám (székletgyakoriság, rektális vérzés, endoszkópia [egy központi olvasó által megerősített] és az orvos általános értékelése) összegeként számítják ki. amely 0 (normál) és 3 (súlyos betegség) között mozog. A negatív változások javulást jeleznek. A 8. héten nem reagáló résztvevők a válaszadás kritériumainak nem felelnek meg (az FMS ≥ 3 pontos és ≥ 30%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest, plusz a végbélvérzés részpontszámának [RBS] ≥ 1 vagy abszolút RBS csökkenése ≤ 1) a 8. héten. A klinikai remissziót akkor definiálják, ha az FMS ≤ 2, ha nincs részpontszám > 1.
52. hét
Karbantartási időszak, 10. másodlagos végpont: a 8. héten klinikai remisszióval rendelkező, nem utalványozók százalékos aránya (FMS-enként) az 52. héten
Időkeret: 52. hét
A Mayo pontszám egy olyan eszköz, amelyet a fekélyes vastagbélgyulladás betegségaktivitásának mérésére terveztek. Az FMS 0-tól (normál vagy inaktív betegség) 12-ig (súlyos betegség) terjed, és 4 részpontszám (székletgyakoriság, rektális vérzés, endoszkópia [egy központi olvasó által megerősített] és az orvos általános értékelése) összegeként számítják ki. amely 0 (normál) és 3 (súlyos betegség) között mozog. A negatív változások javulást jeleznek. A 8. héten nem remitterek azok a résztvevők, akik a 8. héten nem felelnek meg a klinikai remisszió kritériumainak. Klinikai remissziót úgy definiálnak, ha FMS ≤ 2, 1-nél nagyobb részpontszám nélkül.
52. hét
Karbantartási időszak, rangsorolt ​​11. másodlagos végpont: A 8. heti válaszadók százalékos aránya (FMS-enként) 0 endoszkópos részpontszámmal az 52. héten
Időkeret: 52. hét
A Mayo pontszám egy olyan eszköz, amelyet a fekélyes vastagbélgyulladás betegségaktivitásának mérésére terveztek. Az FMS 0-tól (normál vagy inaktív betegség) 12-ig (súlyos betegség) terjed, és 4 részpontszám (székletgyakoriság, rektális vérzés, endoszkópia [egy központi olvasó által megerősített] és az orvos általános értékelése) összegeként számítják ki. amely 0 (normál) és 3 (súlyos betegség) között mozog. A negatív változások javulást jeleznek. A 8. heti válaszadók (Full Mayo pontszámonként) olyan résztvevők, akiknél a Full Mayo pontszám ≥ 3 ponttal és ≥ 30%-kal csökkent az alapvonalhoz képest, plusz a rektális vérzés részpontszáma (RBS) ≥ 1 vagy abszolút RBS ≤ 1. Az endoszkópos remissziót 0-s endoszkópos alpontszámként határozzák meg.
52. hét
Karbantartási időszak, rangsorolt ​​12. másodlagos végpont: A 8. heti küldők százalékos aránya (FMS-enként) 0 endoszkópos részpontszámmal az 52. héten
Időkeret: 52. hét
A Mayo pontszám egy olyan eszköz, amelyet a fekélyes vastagbélgyulladás betegségaktivitásának mérésére terveztek. Az FMS 0-tól (normál vagy inaktív betegség) 12-ig (súlyos betegség) terjed, és 4 részpontszám (székletgyakoriság, rektális vérzés, endoszkópia [egy központi olvasó által megerősített] és az orvos általános értékelése) összegeként számítják ki. amely 0 (normál) és 3 (súlyos betegség) között mozog. A negatív változások javulást jeleznek. A 8. héten remitterek a 8. héten klinikai remisszióban (FMS-enként) szenvedő résztvevőkként definiálják. Klinikai remissziót az FMS ≤ 2-nél 1-nél nagyobb részpontszám nélkül határoznak meg. Az endoszkópos remissziót 0-s endoszkópos alpontszámként határozzák meg.
52. hét
Karbantartási időszak rangsorolt ​​13. másodlagos végpont: A 8. heti válaszadók százalékos aránya (FMS-enként) az IBDQ béltünet tartományban az 52. héten
Időkeret: 52. hét
A Mayo pontszám egy olyan eszköz, amelyet a fekélyes vastagbélgyulladás betegségaktivitásának mérésére terveztek. Az FMS 0-tól (normál vagy inaktív betegség) 12-ig (súlyos betegség) terjed, és 4 részpontszám (székletgyakoriság, rektális vérzés, endoszkópia [egy központi olvasó által megerősített] és az orvos általános értékelése) összegeként számítják ki. amely 0 (normál) és 3 (súlyos betegség) között mozog. A negatív változások javulást jeleznek. A 8. heti válaszadók azok a résztvevők, akiknél az FMS ≥ 3 ponttal és ≥ 30%-kal csökkent az alapvonalhoz képest, plusz a végbélvérzés alpontszáma [RBS] ≥ 1 vagy abszolút RBS ≤ 1. Az IBDQ egy önkitöltős, 32 elemből álló kérdőív az életminőség értékelésére 4 dimenziós pontszámon: bélrendszeri, szisztémás, szociális és érzelmi pontszámokon. Az egyes kérdésekre adott válaszok 1-től (súlyos probléma) 7-ig (normál egészségi állapot) terjednek. A béltünet tartomány pontszáma 10 (súlyos probléma) és 70 (normál egészségi állapot) között van. A válasz úgy definiálható, mint a béltünetek tartomány pontszámának ≥ 6-os növekedése az alapvonalhoz képest.
52. hét
Karbantartási periódus rangsorolt ​​14. másodlagos végpont: A 8. heti válaszadók százalékos aránya (FMS-enként) az 52. héten az IBDQ fáradtsági elemében
Időkeret: 52. hét
A Mayo pontszám egy olyan eszköz, amelyet a fekélyes vastagbélgyulladás betegségaktivitásának mérésére terveztek. Az FMS 0-tól (normál vagy inaktív betegség) 12-ig (súlyos betegség) terjed, és 4 részpontszám (székletgyakoriság, rektális vérzés, endoszkópia [egy központi olvasó által megerősített] és az orvos általános értékelése) összegeként számítják ki. amely 0 (normál) és 3 (súlyos betegség) között mozog. A negatív változások javulást jeleznek. A 8. heti válaszadók azok a résztvevők, akiknél az FMS ≥ 3 ponttal és ≥ 30%-kal csökkent az alapvonalhoz képest, plusz a rektális vérzés részpontszáma (RBS) ≥ 1 vagy abszolút RBS ≤ 1. Az IBDQ egy önkitöltős, 32 elemből álló kérdőív az életminőség értékelésére 4 dimenziós pontszámon: bélrendszeri, szisztémás, szociális és érzelmi pontszámokon. Az egyes kérdésekre adott válaszok 1-től (súlyos probléma) 7-ig (normál egészségi állapot) terjednek. Az IBDQ kimerültségi tételben (1 [súlyos probléma] és 7 [normál egészségi állapot] tartomány) adott válasz az IBDQ fáradtsági tétel ≥ 1-es növekedése az alapvonalhoz képest.
52. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. március 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 17.

Első közzététel (Becslés)

2014. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 19.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M14-033
  • 2013-001682-16 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az AbbVie elkötelezett az általunk szponzorált klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos felelősségteljes adatmegosztás mellett. Ez magában foglalja a hozzáférést anonimizált, egyéni és vizsgálati szintű adatokhoz (elemzési adatkészletekhez), valamint egyéb információkhoz (pl. protokollokhoz és klinikai vizsgálati jelentésekhez), mindaddig, amíg a vizsgálatok nem részei egy folyamatban lévő vagy tervezett hatósági benyújtásnak. Ez magában foglalja a nem engedélyezett termékekre és indikációkra vonatkozó klinikai vizsgálati adatokra vonatkozó kéréseket.

IPD megosztási időkeret

Adatigénylések bármikor benyújthatók, az adatok 12 hónapig lesznek hozzáférhetők, meghosszabbítással.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférést bármely szakképzett kutató kérheti, aki szigorú, független tudományos kutatásban vesz részt, és a hozzáférést a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv (SAP) áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás (DSA) végrehajtása után biztosítják. ). Az eljárással kapcsolatos további információkért vagy kérés benyújtásához látogasson el az alábbi linkre.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colitis ulcerosa (UC)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel