Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kahden adalimumabin annosteluohjelman turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea haavainen paksusuolentulehdus

torstai 19. marraskuuta 2020 päivittänyt: AbbVie

Kaksoissokko, satunnaistettu, monikeskustutkimus korkeammista verrattuna standardiin adalimumabin annostusohjelmiin induktio- ja ylläpitohoitoon potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen haavainen paksusuolentulehdus

Arvioida kahden adalimumabin induktio- ja ylläpitoannosteluohjelman (normaali ja suurempi annos) turvallisuutta ja tehoa kliinisen remission saavuttamiseksi potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

952

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum /ID# 126741
  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • AZ Sint-Lucas /ID# 127187
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven /ID# 126739
      • Liege, Belgia, 4000
        • CHU de Liege /ID# 126740
  • Espanja
      • Alicante, Espanja, 03550
        • Hospital General Universitario de Alicante /ID# 129261
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 138147
      • Ferrol, Espanja, 15405
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol /ID# 127840
      • Las Palmas de Gran Canaria, Espanja, 35010
        • Hospital Univ Dr. Negrin /ID# 127841
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Hospital Univ de la Princesa /ID# 135828
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 127224
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hosp Univ 12 de Octubre /ID# 129257
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 127223
      • València, Espanja, 46010
        • Hosp Clin Univ de Valencia /ID# 170306
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Hosp Clin Univ Lozano Blesa /ID# 129255
  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel, 84101
        • Soroka University Medical Center /ID# 127213
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah University Hospital /ID# 127211
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center /ID# 127210
    • Tel-Aviv
      • Petakh Tikva, Tel-Aviv, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 127212
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 201365
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili /ID# 127236
      • Padova, Italia, 35128
        • Universita di Padova /ID# 127214
      • Palermo, Italia, 90146
        • Ospedali Riuniti Villa Sofia-C /ID# 129323
      • Rome, Italia, 00133
        • Policlinico Univ Tor Vergata /ID# 129321
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • IRCCS Casa Sollievo /ID# 127811
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • A.O.U. Policlinico S.Orsola-Malpighi /ID# 129322
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini /ID# 127216
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Policlinico Agostino Gemelli /ID# 127217
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 127138
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • IBD Center - IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 127215
  • Itävalta
      • Hainburg An Der Donau, Itävalta, 2410
        • Ordination Hainburg an der Don /ID# 127185
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • Universitaetsklinik fuer Innere Medizin 1 /ID# 125944
      • St Veit An Der Glan, Itävalta, 9300
        • KH der Barmherzigen Brueder /ID# 127183
    • Oberoesterreich
      • Linz, Oberoesterreich, Itävalta, 4010
        • KH der Elisabethinen Linz GmbH /ID# 127184
    • Wien
      • Vienna, Wien, Itävalta, 1090
        • Medizinische Universitat Wien /ID# 127186
  • Japani
      • Tokyo, Japani, 169-0073
        • Tokyo Yamate Medical Center /ID# 125201
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani, 460-0022
        • Yokoyama IBD Clinic /ID# 151560
      • Nagoya-shi, Aichi, Japani, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 124517
    • Chiba
      • Sakura-shi, Chiba, Japani, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center /ID# 124497
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japani, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital /ID# 124155
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 124495
      • Kurume, Fukuoka, Japani, 839-0809
        • Hidaka Clinic of Coloproctology /ID# 125477
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japani, 830-0011
        • Kurume University Hospital /ID# 125275
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japani, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital /ID# 124496
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital /ID# 124480
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japani, 650-0015
        • Aoyama Clinic /ID# 127836
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japani, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine College Hospital /Id# 127539
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japani, 252-0375
        • Kitasato University Hospital /ID# 137694
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 220-0045
        • COLO-PROCTOLOGY CENTER Matsushima Clinic /ID# 148423
    • Kochi
      • Susaki-shi, Kochi, Japani, 785-8501
        • Susaki Kuroshio Hospital /ID# 125202
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japani, 605-0981
        • Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hos /ID# 127540
    • Osaka
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japani, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital /ID# 126451
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japani, 350-8550
        • Saitama Medical Center /ID# 128875
    • Shiga
      • Otsu-shi, Shiga, Japani, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital /ID# 127675
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japani, 430-0846
        • Hamamatsu South Hospital /ID# 124481
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8519
        • Medical Hospital of Tokyo Medical and Dental University /ID# 128315
      • Minato-ku, Tokyo, Japani, 108-8642
        • Kitasato Univ Kitasato Inst Ho /ID# 127001
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japani, 181-8611
        • Kyorin University Hospital /ID# 148184
    • Wakayama
      • Wakayama-shi, Wakayama, Japani, 641-8510
        • Wakayama Medical University /ID# 124635
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary /ID# 125715
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • Zeidler Ledcor Centre /ID# 125713
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Winnipeg Regional Health Autho /ID# 125712
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Qe Ii Hsc /Id# 127045
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre /ID# 127055
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hosp.-Toronto /ID# 126590
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Asso /ID# 127075
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill Univ HC /ID# 127046
  • Puola
      • Chojnice, Puola, 89-600
        • Centrum Medyczne LukaMed Joanna Luka /ID# 170302
      • Czestochowa, Puola, 42-200
        • Centrum Medyczne Sw. Lukaza /ID# 126515
      • Lodz, Puola, 91-347
        • Centrum Diagnostyczno Lecznicze Barska /ID# 170304
      • Pulawy, Puola, 24-100
        • KO-Med Centra Kliniczne Pulawy /ID# 127219
      • Warsaw, Puola, 03-580
        • NZOZ Vivamed /ID# 127218
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Puola, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. dr J.Biziela w Bydgoszczy /ID# 127141
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Puola, 90-302
        • C.M. Szpital Swietej Rodziny /ID# 127838
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Puola, 00-635
        • Centrum Zdrowia MDM /ID# 170303
      • Warszawa, Mazowieckie, Puola, 02-653
        • Endoterapia PFG Sp. z.o.o. /ID# 126513
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Puola, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia /ID# 170301
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Puola, 40-659
        • NZOZ All-Medicus /ID# 128740
      • Tychy, Slaskie, Puola, 43-100
        • H-T.Centrum Medyczne-Endoterapia /ID# 170305
  • Ranska
      • Clermont Ferrand, Ranska, 63100
        • CHU Estaing /ID# 127848
      • Dijon, Ranska, 21000
        • CHU Dijon /ID# 127861
      • Grenoble, Ranska, 38043
        • CHU de Grenoble - Albet Michal /ID# 127195
      • Montpellier Cedex 5, Ranska, 34295
        • CHU Saint ELOI /ID# 169007
      • Nice, Ranska, 06202
        • CHU de Nice /ID# 127193
      • SAINT-ETIENNE Cedex 1, Ranska, 42270
        • CHU de Saint-Etienne, Hopital Nord /ID# 134490
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Hopital Rangueil /ID# 127192
    • Hauts-de-France
      • Lille CEDEX, Hauts-de-France, Ranska, 59045
        • CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez /ID# 127197
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre les Nancy CEDEX, Meurthe-et-Moselle, Ranska, 54511
        • CHU NANCY - Hôpital Brabois Adultes /ID# 127196
    • Somme
      • Amiens CEDEX 1, Somme, Ranska, 80054
        • CHU Amiens Picardie /ID# 127194
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500283
        • CMDTA Neomed SRL /ID# 127142
      • Cluj, Romania, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta /ID# 125418
      • Cluj, Romania, 400132
        • Tvm Med Serv Srl /Id# 127221
      • Oradea, Romania, 410167
        • Cabinet Medical Dr. Fratila SRL, Specialitatea Medicina Interna /ID# 127002
      • Zalau, Romania, 450117
        • Salvo-San-Ciobanca SRL /ID# 127140
    • Bucuresti
      • Sector 2, Bucuresti, Romania, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni /ID# 127839
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Virchow Klinikum /ID# 127203
      • Berlin, Saksa, 10318
        • Mross, Berlin, DE /ID# 127201
      • Berlin, Saksa, D-10825
        • Gastrostudien GbR /ID# 169246
      • Hamburg, Saksa, 22559
        • Asklepios Westklinikum Hamburg /ID# 127198
      • Jena, Saksa, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena /ID# 127205
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • EUGASTRO GmbH /ID# 127202
      • Magdeburg, Saksa, 39120
        • Universitatsklinikum Magdeburg /ID# 127200
      • Munster, Saksa, 48159
        • Gastro Campus Research GbR /ID# 126743
    • Bayern
      • Ratisbon, Bayern, Saksa, 93053
        • Universitatsklinik Regensburg /ID# 201265
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Saksa, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt /ID# 170300
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24105
        • Univ Hosp Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik furer Innere Medizin /ID# 127199
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 831 04
        • Gastroenterologicke centrum ASSIDUO a IBD centrum /ID# 127222
      • Bratislava, Slovakia, 851 01
        • Gastroenterologicka Ambulancia /ID# 125632
      • Lucenec, Slovakia, 984 01
        • Vseobecna Nemocnica s poliklinikou Lucenec /ID# 127322
  • Sveitsi
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Sveitsi, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen /ID# 127843
    • Zuerich
      • Zurich, Zuerich, Sveitsi, 8006
        • University Hospital Zurich /ID# 127842
  • Tanska
      • Silkeborg, Tanska, 8600
        • Regionhospital Silkeborg /ID# 127190
    • Hovedstaden
      • Herlev, Hovedstaden, Tanska, 2730
        • Herlev Hospital /ID# 127191
  • Tšekki
      • Hradec Kralove, Tšekki, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o. /ID# 127188
      • Praha 9, Tšekki, 190 00
        • ISCARE a.s. /ID# 127837
  • Ukraina
      • Kherson, Ukraina, 73000
        • Public Institution Kherson City Clinical Hospital named after le.le. Karabelesh /ID# 127233
      • Kiev, Ukraina, 04201
        • Municipal Clinical Hospital #8 /ID# 127235
      • Lviv, Ukraina, 79011
        • Lviv City Clinical Hospital NO.4 /ID# 127232
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69035
        • CNPE City Hospital No.6 of Zaporizhzhia City Counsil /ID# 127137
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraina, 61039
        • GI National Institute of Therapy named by L.T. Malaya /ID# 127231
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1124
        • Magyar Elhizastudomanyi KKft. /ID# 126589
      • Budapest, Unkari, 1136
        • Pannonia Maganorvosi Centrum Kft. /ID# 127207
      • Szeged, Unkari, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem /ID# 127208
    • Pecs
      • Pécs, Pecs, Unkari, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont I. sz. Belgyogyaszati Klinika /ID# 127209
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
        • Western General Hospital /ID# 204801
      • Harrow, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
        • St. Mark's Hospital /ID# 127226
      • Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU8 9HE
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust /ID# 127225
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust The John Radcliffe Hospital /ID# 129324
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital /ID# 127228
      • Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Tr /ID# 127227
    • Hampshire
      • Winchester, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO22 5DG
        • Royal Hampshire County Hosp /ID# 169250
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich Univ Hosp /ID# 127139
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36305
        • Digestive Health Specialists of the Southeast /ID# 127844
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • Ucsd /Id# 122313
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
        • Rocky Mountain Clinical Resear /ID# 122180
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Yhdysvallat, 06518
        • Medical Research Ctr CT /ID# 122179
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Gastro Florida /ID# 170619
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33156
        • Research Associates of South Florida,LLC /ID# 170309
      • Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
        • Gastroenterology Group Naples /ID# 127806
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
        • Shafran Gastroenterology Ctr /ID# 122320
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Atlanta Gastro Assoc /ID# 122336
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
        • Gastro Assoc of Central GA /ID# 122318
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 122183
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1443
        • University of Chicago /ID# 122302
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Carle Foundation Hospital /ID# 135955
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105-6800
        • Louisiana Research Ctr. LLC /ID# 141655
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland Med Ctr /ID# 169734
      • Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
        • MGG Group, Inc.Chevy Chase Clinical Research /ID# 122238
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Hospitals /ID# 122240
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 122244
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Yhdysvallat, 65265
        • Ctr for Digest and Liver Dis /ID# 122182
    • New York
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
        • NYU Langone Long Island CRA /ID# 122177
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Med Mt. Sinai /ID# 127047
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • Charlotte Gastro Hepatology /ID# 122235
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Wake Research Associates, LLC /ID# 122157
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Consultants for Clinical Res /ID# 122304
      • Englewood, Ohio, Yhdysvallat, 45415
        • Dayton Gastroenterology, Inc. /ID# 127804
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74135
        • Gastro United of Tulsa /ID# 125436
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • The Oregon Clinic- Gastro West /ID# 135273
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 122331
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
        • Erlanger Institute for Clinica /ID# 129009
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Gastro One /ID# 122339
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-0011
        • Vanderbilt Univ Med Ctr /ID# 125496
    • Texas
      • Garland, Texas, Yhdysvallat, 75044-2208
        • DHAT Research Institute /ID# 170616
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024-2420
        • Biopharma Informatic Research /ID# 171150
      • Pflugerville, Texas, Yhdysvallat, 78660
        • Austin Center for Clinical Research /ID# 125396
      • Southlake, Texas, Yhdysvallat, 76092
        • Texas Digestive Disease Consul /ID# 141677
      • Southlake, Texas, Yhdysvallat, 76092
        • Texas Digestive Disease Consul /ID# 141678
    • Utah
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84403
        • Advanced Research Institute /ID# 126147
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 122333
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Yhdysvallat, 24073
        • New River Valley Research Inst /ID# 127801
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • University of Washington /ID# 169721
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • WI Center for Advanced Res /ID# 122178
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226-3522
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin /ID# 122261

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Haavaisen paksusuolitulehduksen (UC) diagnoosi vähintään 90 päivän ajan, vahvistettu endoskopialla seulontajakson aikana.
  • Aktiivinen UC, Mayo-pistemäärä 6–12 pistettä ja endoskopian alapistemäärä 2–3 huolimatta samanaikaisesta tai aiemmasta hoidosta täydellisellä ja riittävällä hoidolla, tutkijan mielestä oraalisilla kortikosteroideilla tai immunosuppressantteilla tai molemmilla. Mayo Score on vahvistettu keskuslukijalta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on Crohnin tauti (CD) tai epämääräinen paksusuolentulehdus (IC).
  • Nykyinen fulminantti paksusuolentulehdus ja/tai toksinen megakoolonin diagnoosi.
  • Potilaat, joiden sairaus rajoittuu peräsuoleen (haavainen proktiitti) seulontaendoskopian aikana.
  • Krooniset toistuvat infektiot tai aktiivinen tuberkuloosi (TB).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Induktio (päätutkimus + Japanin osatutkimus): I-SD
Induktiostandardiannos: Kaksoissokko adalimumabihoito 160 mg viikolla 0, jonka jälkeen 80 mg viikolla 2, 40 mg viikolla 4 ja 40 mg viikolla 6.
Muut: Plasebo
Lääke: Adalimumabi
Muut nimet:
  • Humira
Kokeellinen: Induktio (päätutkimus + Japanin osatutkimus): I-HD
Induktio Suurempi annos: Kaksoissokko adalimumabihoito 160 mg viikoilla 0, 1, 2 ja 3, jota seuraa 40 mg viikolla 4 ja 40 mg viikolla 6.
Lääke: Adalimumabi
Muut nimet:
  • Humira
Kokeellinen: Ylläpito (päätutkimus + Japanin osatutkimus): M-SD
Ylläpitostandardiannos: Kaksoissokkoutettu adalimumabi 40 mg joka toinen viikko (eow) 44 viikon ajan.
Muut: Plasebo
Lääke: Adalimumabi
Muut nimet:
  • Humira
Kokeellinen: Ylläpito (päätutkimus + Japanin osatutkimus): M-HD
Suurempi ylläpitoannos: Kaksoissokkoutettu adalimumabi 40 mg joka viikko (ew) 44 viikon ajan.
Lääke: Adalimumabi
Muut nimet:
  • Humira
Kokeellinen: Ylläpito (päätutkimus): TDM-ohjelma
Kaksoissokkoutettu adalimumabi 40 mg viikoilla 8 ja 10 ja mahdollisia annosmuutoksia viikoilla 12, 24 ja 37 perustuen kriteereihin, jotka arvioivat adalimumabin seerumipitoisuuden ja peräsuolen verenvuodon alapisteiden (RBS) arvioinnin.
Muut: Plasebo
Lääke: Adalimumabi
Muut nimet:
  • Humira

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Induktiojakson ensisijainen päätepiste: Kliinisen remission saaneiden osallistujien prosenttiosuus täydestä Mayo-pisteestä (FMS) viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
Mayo-pistemäärä on työkalu, joka on suunniteltu mittaamaan haavaisen paksusuolitulehduksen sairauden aktiivisuutta. FMS-arvo vaihtelee 0:sta (normaali tai inaktiivinen sairaus) 12:een (vaikea sairaus) ja se lasketaan neljän alapisteen summana (ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, endoskopia [keskilukijan vahvistama] ja lääkärin kokonaisarvio). joka vaihtelee 0:sta (normaali) 3:een (vakava sairaus). Negatiiviset muutokset osoittavat parantumista. Kliininen remissio FMS:ää kohti määritellään Mayo-pisteeksi ≤ 2, eikä yksittäistä alapistettä > 1.
Viikko 8
Huoltojakson ensisijainen päätepiste: Viikon 8 vasteiden prosenttiosuus (per FMS), joilla on kliininen remissio (per FMS) viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
Mayo-pistemäärä on työkalu, joka on suunniteltu mittaamaan haavaisen paksusuolitulehduksen sairauden aktiivisuutta. FMS-arvo vaihtelee 0:sta (normaali tai inaktiivinen sairaus) 12:een (vaikea sairaus) ja se lasketaan neljän alapisteen summana (ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, endoskopia [keskilukijan vahvistama] ja lääkärin kokonaisarvio). joka vaihtelee 0:sta (normaali) 3:een (vakava sairaus). Negatiiviset muutokset osoittavat parantumista. Viikon 8 vasteet (per FMS) määritellään osallistujiksi, joiden Full Mayo -pistemäärä on laskenut ≥ 3 pistettä ja ≥ 30 % lähtötasosta sekä peräsuolen verenvuodon alapisteen (RBS) lasku lähtötasosta ≥ 1 tai absoluuttinen RBS ≤ 1. Kliininen remissio FMS:ää kohti määritellään Mayo-pisteeksi ≤ 2, eikä yksittäistä alapistettä > 1.
Viikko 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Induktiojakson sijoittuminen toissijaiseksi päätepisteeksi 1: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on endoskopia parantunut viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
Mayo-pistemäärä on työkalu, joka on suunniteltu mittaamaan haavaisen paksusuolitulehduksen sairauden aktiivisuutta. FMS-arvo vaihtelee 0:sta (normaali tai inaktiivinen sairaus) 12:een (vaikea sairaus) ja se lasketaan neljän alapisteen summana (ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, endoskopia [keskilukijan vahvistama] ja lääkärin kokonaisarvio). joka vaihtelee 0:sta (normaali) 3:een (vakava sairaus). Negatiiviset muutokset osoittavat parantumista. Endoskooppinen parannus määritellään endoskopian alapisteeksi 0 tai 1.
Viikko 8
Induktiojakson toissijainen päätepiste 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli ulosteen kalprotektiiniä < 150 mg/kg viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
Viikko 8
Induktiojakson sijoittuminen toissijaiseen päätepisteeseen 3: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tulehduksellinen suolistosairauskysely (IBDQ) -vaste (IBDQ:n nousu ≥ 16 lähtötasosta) viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
IBDQ on itsetehtävä 32 kohdan kyselylomake elämänlaadun arvioimiseksi 4-ulotteisella pistemäärällä: suolen, systeeminen, sosiaalinen ja emotionaalinen. Vastaukset kuhunkin kysymykseen vaihtelevat 1:stä (vakava ongelma) 7:ään (normaali terveys). IBDQ:n kokonaispistemäärä on yksittäisten IBDQ-kysymysten vastausten summa, ja se vaihtelee välillä 32–224, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Viikko 8
Induktiojakson sijoittuminen toissijaiseksi päätepisteeksi 4: Kliinisen vasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus FMS:ää kohti viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
Mayo-pistemäärä on työkalu, joka on suunniteltu mittaamaan haavaisen paksusuolitulehduksen sairauden aktiivisuutta. FMS-arvo vaihtelee 0:sta (normaali tai inaktiivinen sairaus) 12:een (vaikea sairaus) ja se lasketaan neljän alapisteen summana (ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, endoskopia [keskilukijan vahvistama] ja lääkärin kokonaisarvio). joka vaihtelee 0:sta (normaali) 3:een (vakava sairaus). Negatiiviset muutokset osoittavat parantumista. Kliininen vaste määritellään FMS:n laskuna ≥ 3 pistettä ja ≥ 30 % lähtötasosta sekä peräsuolen verenvuodon alapisteen (RBS) lasku ≥ 1 tai absoluuttinen RBS ≤ 1.
Viikko 8
Induktiojakson toissijainen päätepiste 5: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on endoskooppinen remissio viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
Mayo-pistemäärä on työkalu, joka on suunniteltu mittaamaan haavaisen paksusuolitulehduksen sairauden aktiivisuutta. FMS-arvo vaihtelee 0:sta (normaali tai inaktiivinen sairaus) 12:een (vaikea sairaus) ja se lasketaan neljän alapisteen summana (ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, endoskopia [keskilukijan vahvistama] ja lääkärin kokonaisarvio). joka vaihtelee 0:sta (normaali) 3:een (vakava sairaus). Negatiiviset muutokset osoittavat parantumista. Endoskooppinen remissio määritellään endoskopian alapisteeksi 0.
Viikko 8
Induktiojakson sijoittuminen toissijaiseksi päätepisteeksi 6: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vasteen IBDQ-suolioireiden alueella viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
IBDQ on itsetehtävä 32 kohdan kyselylomake elämänlaadun arvioimiseksi 4-ulotteisella pistemäärällä: suolen, systeeminen, sosiaalinen ja emotionaalinen. Vastaukset kuhunkin kysymykseen vaihtelevat 1:stä (vakava ongelma) 7:ään (normaali terveys). Bowel Symptom -alueen pistemäärä on 10 (vakava ongelma) 70 (normaali terveys). Vaste IBDQ-suolioireiden alueella määritellään IBDQ-suolen oirealueen pistemäärän kasvuksi ≥ 6.
Viikko 8
Perehdytysjakson toissijainen päätepiste 7: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vasteen IBDQ-väsymyskohdassa viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
IBDQ on itsetehtävä 32 kohdan kyselylomake elämänlaadun arvioimiseksi 4-ulotteisella pistemäärällä: suolen, systeeminen, sosiaalinen ja emotionaalinen. Vastaukset kuhunkin kysymykseen vaihtelevat 1:stä (vakava ongelma) 7:ään (normaali terveys). IBDQ-väsymyspisteiden vaihteluväli on 1 (vakava ongelma) 7 (normaali terveys). Vaste määritellään IBDQ-väsymyskohteen pistemäärän nousuksi ≥ 1.
Viikko 8
Ylläpitojakson sijoittuminen toissijaiseksi päätepisteeksi 1: Viikon 8 vasteiden prosenttiosuus (per FMS), joilla endoskooppinen parannus viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
Mayo-pistemäärä on työkalu, joka on suunniteltu mittaamaan haavaisen paksusuolitulehduksen sairauden aktiivisuutta. FMS-arvo vaihtelee 0:sta (normaali tai inaktiivinen sairaus) 12:een (vaikea sairaus) ja se lasketaan neljän alapisteen summana (ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, endoskopia [keskilukijan vahvistama] ja lääkärin kokonaisarvio). joka vaihtelee 0:sta (normaali) 3:een (vakava sairaus). Negatiiviset muutokset osoittavat parantumista. Viikon 8 reagoijat määritellään osallistujiksi, joiden FMS on laskenut ≥ 3 pistettä ja ≥ 30 % lähtötilanteesta plus peräsuolen verenvuodon alapistemäärä (RBS) ≥ 1 tai absoluuttinen RBS ≤ 1. Endoskooppinen parannus määritellään endoskopian alapisteeksi. 0 tai 1.
Viikko 52
Ylläpitojakson sijoittuminen toissijaiseksi päätepisteeksi 2: Viikon 8 vasteiden prosenttiosuus, joilla oli steroidien käyttö lähtötilanteessa ja steroiditvapaa vähintään 90 päivää viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
Mayo-pistemäärä on työkalu, joka on suunniteltu mittaamaan haavaisen paksusuolitulehduksen sairauden aktiivisuutta. FMS-arvo vaihtelee 0:sta (normaali tai inaktiivinen sairaus) 12:een (vaikea sairaus) ja se lasketaan neljän alapisteen summana (ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, endoskopia [keskilukijan vahvistama] ja lääkärin kokonaisarvio). joka vaihtelee 0:sta (normaali) 3:een (vakava sairaus). Negatiiviset muutokset osoittavat parantumista. Viikon 8 vasteet per FMS määritellään osallistujiksi, joiden FMS on laskenut ≥ 3 pistettä ja ≥ 30 % lähtötasosta plus peräsuolen verenvuodon alapistemäärä (RBS) ≥ 1 tai absoluuttinen RBS ≤ 1.
Viikko 52
Ylläpitojakson sijoittuminen toissijaiseksi päätepisteeksi 3: Viikon 8 vasteiden prosenttiosuus, joilla oli steroidien käyttö lähtötilanteessa ja steroidivapaa vähintään 90 päivää ja kliininen remissio viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
Mayo-pistemäärä on työkalu, joka on suunniteltu mittaamaan haavaisen paksusuolitulehduksen sairauden aktiivisuutta. FMS-arvo vaihtelee 0:sta (normaali tai inaktiivinen sairaus) 12:een (vaikea sairaus) ja se lasketaan neljän alapisteen summana (ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, endoskopia [keskilukijan vahvistama] ja lääkärin kokonaisarvio). joka vaihtelee 0:sta (normaali) 3:een (vakava sairaus). Negatiiviset muutokset osoittavat parantumista. Viikon 8 vasteet per FMS määritellään osallistujiksi, joiden FMS on laskenut ≥ 3 pistettä ja ≥ 30 % lähtötasosta plus peräsuolen verenvuodon alapistemäärä (RBS) ≥ 1 tai absoluuttinen RBS ≤ 1. Kliininen remissio määritellään kuten FMS ≤ 2 ilman osatulosta > 1.
Viikko 52
Ylläpitojakson sijoittuminen toissijaiseksi päätepisteeksi 4: Viikon 8 lähettäjien prosenttiosuus (per FMS), joilla on kliininen remissio (per FMS) viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
Mayo-pistemäärä on työkalu, joka on suunniteltu mittaamaan haavaisen paksusuolitulehduksen sairauden aktiivisuutta. FMS-arvo vaihtelee 0:sta (normaali tai inaktiivinen sairaus) 12:een (vaikea sairaus) ja se lasketaan neljän alapisteen summana (ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, endoskopia [keskilukijan vahvistama] ja lääkärin kokonaisarvio). joka vaihtelee 0:sta (normaali) 3:een (vakava sairaus). Negatiiviset muutokset osoittavat parantumista. Viikon 8 remitterit määritellään osallistujiksi, joilla on kliininen remissio (per FMS) viikolla 8. Kliininen remissio määritellään FMS:ksi ≤ 2 ilman alapistettä > 1. Endoskopian alapistemäärä on keskuslukija.
Viikko 52
Huoltojakson sijoittuminen toissijaiseksi päätepisteeksi 5: Viikon 8 lähettäjien prosenttiosuus (per FMS) endoskooppisella parannuksella viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
Mayo-pistemäärä on työkalu, joka on suunniteltu mittaamaan haavaisen paksusuolitulehduksen sairauden aktiivisuutta. FMS-arvo vaihtelee 0:sta (normaali tai inaktiivinen sairaus) 12:een (vaikea sairaus) ja se lasketaan neljän alapisteen summana (ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, endoskopia [keskilukijan vahvistama] ja lääkärin kokonaisarvio). joka vaihtelee 0:sta (normaali) 3:een (vakava sairaus). Negatiiviset muutokset osoittavat parantumista. Viikon 8 remitterit määritellään osallistujiksi, joilla on kliininen remissio (per FMS) viikolla 8. Kliininen remissio määritellään FMS ≤ 2 ilman alapistettä > 1. Endoskooppinen parannus määritellään endoskopian alapisteeksi 0 tai 1. Endoskopian alapistemäärä keskuslukija.
Viikko 52
Ylläpitojakson sijoittuminen toissijaiseksi päätepisteeksi 6: Viikon 8 lähettäjien prosenttiosuus (per FMS), joissa steroideja on käytetty lähtötilanteessa ja steroidivapaa vähintään 90 päivää viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
Mayo-pistemäärä on työkalu, joka on suunniteltu mittaamaan haavaisen paksusuolitulehduksen sairauden aktiivisuutta. FMS-arvo vaihtelee 0:sta (normaali tai inaktiivinen sairaus) 12:een (vaikea sairaus) ja se lasketaan neljän alapisteen summana (ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, endoskopia [keskilukijan vahvistama] ja lääkärin kokonaisarvio). joka vaihtelee 0:sta (normaali) 3:een (vakava sairaus). Negatiiviset muutokset osoittavat parantumista. Viikon 8 lähettäjät määritellään osallistujiksi, joilla on kliininen remissio (per FMS) viikolla 8. Kliininen remissio määritellään FMS:ksi ≤ 2 ilman alapistettä > 1.
Viikko 52
Ylläpitojakson sijoittuminen toissijaiseksi päätepisteeksi 7: Viikon 8 lähettäjien prosenttiosuus (per FMS), joilla on steroideja lähtötilanteessa ja steroiditvapaa vähintään 90 päivää ja kliininen remissio (per FMS) viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
Mayo-pistemäärä on työkalu, joka on suunniteltu mittaamaan haavaisen paksusuolitulehduksen sairauden aktiivisuutta. FMS-arvo vaihtelee 0:sta (normaali tai inaktiivinen sairaus) 12:een (vaikea sairaus) ja se lasketaan neljän alapisteen summana (ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, endoskopia [keskilukijan vahvistama] ja lääkärin kokonaisarvio). joka vaihtelee 0:sta (normaali) 3:een (vakava sairaus). Negatiiviset muutokset osoittavat parantumista. Viikon 8 lähettäjät määritellään osallistujiksi, joilla on kliininen remissio (per FMS) viikolla 8. Kliininen remissio määritellään FMS:ksi ≤ 2 ilman alapistettä > 1.
Viikko 52
Ylläpitojakson sijoittuminen toissijaiseksi päätepisteeksi 8: Viikon 8 vasteiden prosenttiosuus (per FMS), joilla on IBDQ-vaste (IBDQ:n lisäys ≥ 16 lähtötasosta) viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
Mayo-pistemäärä on työkalu, joka on suunniteltu mittaamaan haavaisen paksusuolitulehduksen sairauden aktiivisuutta. FMS-arvo vaihtelee 0:sta (normaali tai inaktiivinen sairaus) 12:een (vaikea sairaus) ja se lasketaan neljän alapisteen summana (ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, endoskopia [keskilukijan vahvistama] ja lääkärin kokonaisarvio). joka vaihtelee 0:sta (normaali) 3:een (vakava sairaus). Negatiiviset muutokset osoittavat parantumista. Viikon 8 reagoijat määritellään osallistujiksi, joiden FMS on laskenut ≥ 3 pistettä ja ≥ 30 % lähtötasosta plus peräsuolen verenvuodon alapistemäärä (RBS) ≥ 1 tai absoluuttinen RBS ≤ 1. IBDQ on itsetehtävä 32 kohdan kyselylomake elämänlaadun arvioimiseksi 4-ulotteisella pistemäärällä: suolen, systeeminen, sosiaalinen ja emotionaalinen. Vastaukset kuhunkin kysymykseen vaihtelevat 1:stä (vakava ongelma) 7:ään (normaali terveys). IBDQ:n kokonaispistemäärä on yksittäisiin IBDQ-kysymyksiin annettujen vastausten summa, ja se vaihtelee 32:sta 224:ään, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Viikko 52
Ylläpitojakson sijoittuminen toissijaiseksi päätepisteeksi 9: Viikon 8 ei-vasteisten potilaiden prosenttiosuus, joilla on kliininen remissio (per FMS) viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
Mayo-pistemäärä on työkalu, joka on suunniteltu mittaamaan haavaisen paksusuolitulehduksen sairauden aktiivisuutta. FMS-arvo vaihtelee 0:sta (normaali tai inaktiivinen sairaus) 12:een (vaikea sairaus) ja se lasketaan neljän alapisteen summana (ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, endoskopia [keskilukijan vahvistama] ja lääkärin kokonaisarvio). joka vaihtelee 0:sta (normaali) 3:een (vakava sairaus). Negatiiviset muutokset osoittavat parantumista. Viikon 8 vastaamattomat määritellään osallistujiksi, jotka eivät täytä vastekriteereitä (määritelty FMS:n laskuna ≥ 3 pistettä ja ≥ 30 % lähtötasosta sekä peräsuolen verenvuodon alapisteen [RBS] ≥ 1 tai absoluuttisen RBS:n laskuna ≤ 1) viikolla 8. Kliininen remissio määritellään FMS:ksi ≤ 2 ilman alapistettä > 1.
Viikko 52
Ylläpitojakson sijoittuminen toissijaiseksi päätepisteeksi 10: Viikon 8 ei-lähettäjien prosenttiosuus, joilla on kliininen remissio (per FMS) viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
Mayo-pistemäärä on työkalu, joka on suunniteltu mittaamaan haavaisen paksusuolitulehduksen sairauden aktiivisuutta. FMS-arvo vaihtelee 0:sta (normaali tai inaktiivinen sairaus) 12:een (vaikea sairaus) ja se lasketaan neljän alapisteen summana (ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, endoskopia [keskilukijan vahvistama] ja lääkärin kokonaisarvio). joka vaihtelee 0:sta (normaali) 3:een (vakava sairaus). Negatiiviset muutokset osoittavat parantumista. Viikon 8 ei-lähettäjät määritellään osallistujiksi, jotka eivät täytä kliinisen remission kriteerejä viikolla 8. Kliininen remissio määritellään FMS-arvoksi ≤ 2 ilman alapistettä > 1.
Viikko 52
Ylläpitojakson sijoittuminen toissijaiseksi päätepisteeksi 11: Viikon 8 vasteiden prosenttiosuus (per FMS) endoskooppisen alapisteen ollessa 0 viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
Mayo-pistemäärä on työkalu, joka on suunniteltu mittaamaan haavaisen paksusuolitulehduksen sairauden aktiivisuutta. FMS-arvo vaihtelee 0:sta (normaali tai inaktiivinen sairaus) 12:een (vaikea sairaus) ja se lasketaan neljän alapisteen summana (ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, endoskopia [keskilukijan vahvistama] ja lääkärin kokonaisarvio). joka vaihtelee 0:sta (normaali) 3:een (vakava sairaus). Negatiiviset muutokset osoittavat parantumista. Viikon 8 vasteet (Per Full Mayo -pistemäärä) määritellään osallistujiksi, joiden Full Mayo -pistemäärä on laskenut ≥ 3 pistettä ja ≥ 30 % lähtötasosta plus peräsuolen verenvuodon alapistemäärä (RBS) on laskenut ≥ 1 tai absoluuttinen RBS ≤ 1. Endoskooppinen remissio määritellään endoskopian alapisteeksi 0.
Viikko 52
Huoltojakson sijoittuminen toissijaiseksi päätepisteeksi 12: Viikon 8 lähettäjien prosenttiosuus (per FMS) endoskooppisen alapisteen ollessa 0 viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
Mayo-pistemäärä on työkalu, joka on suunniteltu mittaamaan haavaisen paksusuolitulehduksen sairauden aktiivisuutta. FMS-arvo vaihtelee 0:sta (normaali tai inaktiivinen sairaus) 12:een (vaikea sairaus) ja se lasketaan neljän alapisteen summana (ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, endoskopia [keskilukijan vahvistama] ja lääkärin kokonaisarvio). joka vaihtelee 0:sta (normaali) 3:een (vakava sairaus). Negatiiviset muutokset osoittavat parantumista. Viikon 8 remissiot määritellään osallistujiksi, joilla on kliininen remissio (per FMS) viikolla 8. Kliininen remissio määritellään FMS:ksi ≤ 2 ilman alapistettä > 1. Endoskooppinen remissio määritellään endoskopian alapisteeksi 0.
Viikko 52
Ylläpitojakson sijoittuminen toissijaiseksi päätepisteeksi 13: Viikon 8 vastaajien prosenttiosuus (per FMS), joilla on vaste IBDQ-suolioireiden alueella viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
Mayo-pistemäärä on työkalu, joka on suunniteltu mittaamaan haavaisen paksusuolitulehduksen sairauden aktiivisuutta. FMS-arvo vaihtelee 0:sta (normaali tai inaktiivinen sairaus) 12:een (vaikea sairaus) ja se lasketaan neljän alapisteen summana (ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, endoskopia [keskilukijan vahvistama] ja lääkärin kokonaisarvio). joka vaihtelee 0:sta (normaali) 3:een (vakava sairaus). Negatiiviset muutokset osoittavat parantumista. Viikon 8 reagoijat määritellään osallistujiksi, joiden FMS on laskenut ≥ 3 pistettä ja ≥ 30 % lähtötasosta plus peräsuolen verenvuodon alapistemäärä [RBS] ≥ 1 tai absoluuttinen RBS ≤ 1. IBDQ on itsetehtävä 32 kohdan kyselylomake elämänlaadun arvioimiseksi 4-ulotteisella pistemäärällä: suolen, systeeminen, sosiaalinen ja emotionaalinen. Vastaukset kuhunkin kysymykseen vaihtelevat 1:stä (vakava ongelma) 7:ään (normaali terveys). Bowel Symptom -alueen pistemäärä vaihtelee 10:stä (vakava ongelma) 70:een (normaali terveys). Vaste määritellään Bowel Symptom -alueen pistemäärän kasvuksi ≥ 6 lähtötasosta.
Viikko 52
Ylläpitojakson sijoittuminen toissijaiseksi päätepisteeksi 14: Viikon 8 vasteiden prosenttiosuus (per FMS), joilla on vaste IBDQ-väsymyskohdassa viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
Mayo-pistemäärä on työkalu, joka on suunniteltu mittaamaan haavaisen paksusuolitulehduksen sairauden aktiivisuutta. FMS-arvo vaihtelee 0:sta (normaali tai inaktiivinen sairaus) 12:een (vaikea sairaus) ja se lasketaan neljän alapisteen summana (ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, endoskopia [keskilukijan vahvistama] ja lääkärin kokonaisarvio). joka vaihtelee 0:sta (normaali) 3:een (vakava sairaus). Negatiiviset muutokset osoittavat parantumista. Viikon 8 reagoijat määritellään osallistujiksi, joiden FMS on laskenut ≥ 3 pistettä ja ≥ 30 % lähtötasosta plus peräsuolen verenvuodon alapistemäärä (RBS) ≥ 1 tai absoluuttinen RBS ≤ 1. IBDQ on itsetehtävä 32 kohdan kyselylomake elämänlaadun arvioimiseksi 4-ulotteisella pistemäärällä: suolen, systeeminen, sosiaalinen ja emotionaalinen. Vastaukset kuhunkin kysymykseen vaihtelevat 1:stä (vakava ongelma) 7:ään (normaali terveys). Vaste IBDQ-väsymyskohdassa (vaihteluväli 1 [vakava ongelma] 7 [normaali terveys]) määritellään IBDQ-väsymyskohteen kasvuksi ≥ 1 lähtötasosta.
Viikko 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M14-033
  • 2013-001682-16 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta. Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin ja kliinisiin tutkimusraportteihin), kunhan tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua viranomaistoimitusta. Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.

IPD-jaon aikakehys

Tietopyyntöjä voi lähettää milloin tahansa ja tiedot ovat saatavilla 12 kuukauden ajan mahdollisia pidennyksiä harkiten.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa, riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastoanalyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakosopimuksen (DSA) täytäntöönpanon jälkeen. ). Saat lisätietoja prosessista tai lähetät pyynnön seuraavasta linkistä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ulseratiivinen paksusuolitulehdus (UC)

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa