Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti dvou režimů dávkování adalimumabu u pacientů se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou
19. listopadu 2020 aktualizováno: AbbVie
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická studie vyšších než standardních dávkovacích režimů adalimumabu pro indukční a udržovací terapii u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou
Vyhodnotit bezpečnost a účinnost dvou dávkovacích režimů adalimumabu pro indukci a udržování (standardní a vyšší dávkování) při dosažení klinické remise u subjektů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
952
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ghent, Belgie, 9000
- AZ Sint-Lucas /ID# 127187
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Leuven /ID# 126739
-
Liege, Belgie, 4000
- CHU de Liege /ID# 126740
-
-
-
-
-
Silkeborg, Dánsko, 8600
- Regionhospital Silkeborg /ID# 127190
-
-
Hovedstaden
-
Herlev, Hovedstaden, Dánsko, 2730
- Herlev Hospital /ID# 127191
-
-
-
-
-
Clermont Ferrand, Francie, 63100
- CHU Estaing /ID# 127848
-
Dijon, Francie, 21000
- CHU Dijon /ID# 127861
-
Grenoble, Francie, 38043
- CHU de Grenoble - Albet Michal /ID# 127195
-
Montpellier Cedex 5, Francie, 34295
- CHU Saint ELOI /ID# 169007
-
Nice, Francie, 06202
- CHU de Nice /ID# 127193
-
SAINT-ETIENNE Cedex 1, Francie, 42270
- CHU de Saint-Etienne, Hopital Nord /ID# 134490
-
Toulouse, Francie, 31059
- Hopital Rangueil /ID# 127192
-
-
Hauts-de-France
-
Lille CEDEX, Hauts-de-France, Francie, 59045
- CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez /ID# 127197
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Vandoeuvre les Nancy CEDEX, Meurthe-et-Moselle, Francie, 54511
- CHU NANCY - Hôpital Brabois Adultes /ID# 127196
-
-
Somme
-
Amiens CEDEX 1, Somme, Francie, 80054
- CHU Amiens Picardie /ID# 127194
-
-
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum /ID# 126741
-
-
-
-
-
Brescia, Itálie, 25123
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili /ID# 127236
-
Padova, Itálie, 35128
- Universita di Padova /ID# 127214
-
Palermo, Itálie, 90146
- Ospedali Riuniti Villa Sofia-C /ID# 129323
-
Rome, Itálie, 00133
- Policlinico Univ Tor Vergata /ID# 129321
-
San Giovanni Rotondo, Itálie, 71013
- IRCCS Casa Sollievo /ID# 127811
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
- A.O.U. Policlinico S.Orsola-Malpighi /ID# 129322
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Itálie, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini /ID# 127216
-
Rome, Lazio, Itálie, 00168
- Policlinico Agostino Gemelli /ID# 127217
-
-
Lombardia
-
Milan, Lombardia, Itálie, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 127138
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Itálie, 20089
- IBD Center - IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 127215
-
-
-
-
-
Be'er Sheva, Izrael, 84101
- Soroka University Medical Center /ID# 127213
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah University Hospital /ID# 127211
-
Rehovot, Izrael, 76100
- Kaplan Medical Center /ID# 127210
-
-
Tel-Aviv
-
Petakh Tikva, Tel-Aviv, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center /ID# 127212
-
Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Izrael, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 201365
-
-
-
-
-
Tokyo, Japonsko, 169-0073
- Tokyo Yamate Medical Center /ID# 125201
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonsko, 460-0022
- Yokoyama IBD Clinic /ID# 151560
-
Nagoya-shi, Aichi, Japonsko, 467-8602
- Nagoya City University Hospital /ID# 124517
-
-
Chiba
-
Sakura-shi, Chiba, Japonsko, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center /ID# 124497
-
-
Fukuoka
-
Chikushino, Fukuoka, Japonsko, 818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital /ID# 124155
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko, 812-8582
- Kyushu University Hospital /ID# 124495
-
Kurume, Fukuoka, Japonsko, 839-0809
- Hidaka Clinic of Coloproctology /ID# 125477
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japonsko, 830-0011
- Kurume University Hospital /ID# 125275
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, Japonsko, 734-8551
- Hiroshima University Hospital /ID# 124496
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 060-0033
- Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital /ID# 124480
-
-
Hyogo
-
Kobe-shi, Hyogo, Japonsko, 650-0015
- Aoyama Clinic /ID# 127836
-
Nishinomiya-shi, Hyogo, Japonsko, 663-8501
- Hyogo College of Medicine College Hospital /Id# 127539
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara-shi, Kanagawa, Japonsko, 252-0375
- Kitasato University Hospital /ID# 137694
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 220-0045
- COLO-PROCTOLOGY CENTER Matsushima Clinic /ID# 148423
-
-
Kochi
-
Susaki-shi, Kochi, Japonsko, 785-8501
- Susaki Kuroshio Hospital /ID# 125202
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japonsko, 605-0981
- Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hos /ID# 127540
-
-
Osaka
-
Takatsuki-shi, Osaka, Japonsko, 569-8686
- Osaka Medical College Hospital /ID# 126451
-
-
Saitama
-
Kawagoe-shi, Saitama, Japonsko, 350-8550
- Saitama Medical Center /ID# 128875
-
-
Shiga
-
Otsu-shi, Shiga, Japonsko, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital /ID# 127675
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japonsko, 430-0846
- Hamamatsu South Hospital /ID# 124481
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8519
- Medical Hospital of Tokyo Medical and Dental University /ID# 128315
-
Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 108-8642
- Kitasato Univ Kitasato Inst Ho /ID# 127001
-
Mitaka-shi, Tokyo, Japonsko, 181-8611
- Kyorin University Hospital /ID# 148184
-
-
Wakayama
-
Wakayama-shi, Wakayama, Japonsko, 641-8510
- Wakayama Medical University /ID# 124635
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University of Calgary /ID# 125715
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
- Zeidler Ledcor Centre /ID# 125713
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Winnipeg Regional Health Autho /ID# 125712
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Qe Ii Hsc /Id# 127045
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre /ID# 127055
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hosp.-Toronto /ID# 126590
-
Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Asso /ID# 127075
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- McGill Univ HC /ID# 127046
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1124
- Magyar Elhizastudomanyi KKft. /ID# 126589
-
Budapest, Maďarsko, 1136
- Pannonia Maganorvosi Centrum Kft. /ID# 127207
-
Szeged, Maďarsko, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem /ID# 127208
-
-
Pecs
-
Pécs, Pecs, Maďarsko, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont I. sz. Belgyogyaszati Klinika /ID# 127209
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Virchow Klinikum /ID# 127203
-
Berlin, Německo, 10318
- Mross, Berlin, DE /ID# 127201
-
Berlin, Německo, D-10825
- Gastrostudien GbR /ID# 169246
-
Hamburg, Německo, 22559
- Asklepios Westklinikum Hamburg /ID# 127198
-
Jena, Německo, 07747
- Universitaetsklinikum Jena /ID# 127205
-
Leipzig, Německo, 04103
- EUGASTRO GmbH /ID# 127202
-
Magdeburg, Německo, 39120
- Universitatsklinikum Magdeburg /ID# 127200
-
Munster, Německo, 48159
- Gastro Campus Research GbR /ID# 126743
-
-
Bayern
-
Ratisbon, Bayern, Německo, 93053
- Universitatsklinik Regensburg /ID# 201265
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Německo, 60590
- Universitatsklinikum Frankfurt /ID# 170300
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
- Univ Hosp Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik furer Innere Medizin /ID# 127199
-
-
-
-
-
Chojnice, Polsko, 89-600
- Centrum Medyczne LukaMed Joanna Luka /ID# 170302
-
Czestochowa, Polsko, 42-200
- Centrum Medyczne Sw. Lukaza /ID# 126515
-
Lodz, Polsko, 91-347
- Centrum Diagnostyczno Lecznicze Barska /ID# 170304
-
Pulawy, Polsko, 24-100
- KO-Med Centra Kliniczne Pulawy /ID# 127219
-
Warsaw, Polsko, 03-580
- NZOZ Vivamed /ID# 127218
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polsko, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. dr J.Biziela w Bydgoszczy /ID# 127141
-
-
Lodzkie
-
Lodz, Lodzkie, Polsko, 90-302
- C.M. Szpital Swietej Rodziny /ID# 127838
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polsko, 00-635
- Centrum Zdrowia MDM /ID# 170303
-
Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 02-653
- Endoterapia PFG Sp. z.o.o. /ID# 126513
-
-
Pomorskie
-
Gdynia, Pomorskie, Polsko, 81-338
- Centrum Medyczne Pratia Gdynia /ID# 170301
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Polsko, 40-659
- NZOZ All-Medicus /ID# 128740
-
Tychy, Slaskie, Polsko, 43-100
- H-T.Centrum Medyczne-Endoterapia /ID# 170305
-
-
-
-
-
Hainburg An Der Donau, Rakousko, 2410
- Ordination Hainburg an der Don /ID# 127185
-
Salzburg, Rakousko, 5020
- Universitaetsklinik fuer Innere Medizin 1 /ID# 125944
-
St Veit An Der Glan, Rakousko, 9300
- KH der Barmherzigen Brueder /ID# 127183
-
-
Oberoesterreich
-
Linz, Oberoesterreich, Rakousko, 4010
- KH der Elisabethinen Linz GmbH /ID# 127184
-
-
Wien
-
Vienna, Wien, Rakousko, 1090
- Medizinische Universitat Wien /ID# 127186
-
-
-
-
-
Brasov, Rumunsko, 500283
- CMDTA Neomed SRL /ID# 127142
-
Cluj, Rumunsko, 400006
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta /ID# 125418
-
Cluj, Rumunsko, 400132
- Tvm Med Serv Srl /Id# 127221
-
Oradea, Rumunsko, 410167
- Cabinet Medical Dr. Fratila SRL, Specialitatea Medicina Interna /ID# 127002
-
Zalau, Rumunsko, 450117
- Salvo-San-Ciobanca SRL /ID# 127140
-
-
Bucuresti
-
Sector 2, Bucuresti, Rumunsko, 022328
- Institutul Clinic Fundeni /ID# 127839
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko, 831 04
- Gastroenterologicke centrum ASSIDUO a IBD centrum /ID# 127222
-
Bratislava, Slovensko, 851 01
- Gastroenterologicka Ambulancia /ID# 125632
-
Lucenec, Slovensko, 984 01
- Vseobecna Nemocnica s poliklinikou Lucenec /ID# 127322
-
-
-
-
-
Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
- Western General Hospital /ID# 204801
-
Harrow, Spojené království, HA1 3UJ
- St. Mark's Hospital /ID# 127226
-
Hull, Spojené království, HU8 9HE
- Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust /ID# 127225
-
Oxford, Spojené království, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust The John Radcliffe Hospital /ID# 129324
-
Southampton, Spojené království, SO16 6YD
- Southampton General Hospital /ID# 127228
-
Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Tr /ID# 127227
-
-
Hampshire
-
Winchester, Hampshire, Spojené království, SO22 5DG
- Royal Hampshire County Hosp /ID# 169250
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Spojené království, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich Univ Hosp /ID# 127139
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Spojené státy, 36305
- Digestive Health Specialists of the Southeast /ID# 127844
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- Ucsd /Id# 122313
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
- Rocky Mountain Clinical Resear /ID# 122180
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
- Medical Research Ctr CT /ID# 122179
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
- Gastro Florida /ID# 170619
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33156
- Research Associates of South Florida,LLC /ID# 170309
-
Naples, Florida, Spojené státy, 34102
- Gastroenterology Group Naples /ID# 127806
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
- Shafran Gastroenterology Ctr /ID# 122320
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Atlanta Gastro Assoc /ID# 122336
-
Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
- Gastro Assoc of Central GA /ID# 122318
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-2927
- Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 122183
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1443
- University of Chicago /ID# 122302
-
Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
- Carle Foundation Hospital /ID# 135955
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105-6800
- Louisiana Research Ctr. LLC /ID# 141655
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland Med Ctr /ID# 169734
-
Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
- MGG Group, Inc.Chevy Chase Clinical Research /ID# 122238
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan Hospitals /ID# 122240
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905-0001
- Mayo Clinic - Rochester /ID# 122244
-
-
Missouri
-
Mexico, Missouri, Spojené státy, 65265
- Ctr for Digest and Liver Dis /ID# 122182
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
- NYU Langone Long Island CRA /ID# 122177
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School of Med Mt. Sinai /ID# 127047
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- Charlotte Gastro Hepatology /ID# 122235
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- Wake Research Associates, LLC /ID# 122157
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Consultants for Clinical Res /ID# 122304
-
Englewood, Ohio, Spojené státy, 45415
- Dayton Gastroenterology, Inc. /ID# 127804
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74135
- Gastro United of Tulsa /ID# 125436
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
- The Oregon Clinic- Gastro West /ID# 135273
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15260
- University of Pittsburgh MC /ID# 122331
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
- Erlanger Institute for Clinica /ID# 129009
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
- Gastro One /ID# 122339
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-0011
- Vanderbilt Univ Med Ctr /ID# 125496
-
-
Texas
-
Garland, Texas, Spojené státy, 75044-2208
- DHAT Research Institute /ID# 170616
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77024-2420
- Biopharma Informatic Research /ID# 171150
-
Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
- Austin Center for Clinical Research /ID# 125396
-
Southlake, Texas, Spojené státy, 76092
- Texas Digestive Disease Consul /ID# 141677
-
Southlake, Texas, Spojené státy, 76092
- Texas Digestive Disease Consul /ID# 141678
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
- Advanced Research Institute /ID# 126147
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112-5500
- University of Utah /ID# 122333
-
-
Virginia
-
Christiansburg, Virginia, Spojené státy, 24073
- New River Valley Research Inst /ID# 127801
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- University of Washington /ID# 169721
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
- WI Center for Advanced Res /ID# 122178
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226-3522
- Froedtert & the Medical College of Wisconsin /ID# 122261
-
-
-
-
-
Kherson, Ukrajina, 73000
- Public Institution Kherson City Clinical Hospital named after le.le. Karabelesh /ID# 127233
-
Kiev, Ukrajina, 04201
- Municipal Clinical Hospital #8 /ID# 127235
-
Lviv, Ukrajina, 79011
- Lviv City Clinical Hospital NO.4 /ID# 127232
-
Zaporizhzhia, Ukrajina, 69035
- CNPE City Hospital No.6 of Zaporizhzhia City Counsil /ID# 127137
-
-
Kharkivska Oblast
-
Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukrajina, 61039
- GI National Institute of Therapy named by L.T. Malaya /ID# 127231
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Česko, 500 12
- Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o. /ID# 127188
-
Praha 9, Česko, 190 00
- ISCARE a.s. /ID# 127837
-
-
-
-
-
Alicante, Španělsko, 03550
- Hospital General Universitario de Alicante /ID# 129261
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona /ID# 138147
-
Ferrol, Španělsko, 15405
- Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol /ID# 127840
-
Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko, 35010
- Hospital Univ Dr. Negrin /ID# 127841
-
Madrid, Španělsko, 28006
- Hospital Univ de la Princesa /ID# 135828
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 127224
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hosp Univ 12 de Octubre /ID# 129257
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital Universitario La Paz /ID# 127223
-
València, Španělsko, 46010
- Hosp Clin Univ de Valencia /ID# 170306
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Hosp Clin Univ Lozano Blesa /ID# 129255
-
-
-
-
Sankt Gallen
-
St. Gallen, Sankt Gallen, Švýcarsko, 9007
- Kantonsspital St. Gallen /ID# 127843
-
-
Zuerich
-
Zurich, Zuerich, Švýcarsko, 8006
- University Hospital Zurich /ID# 127842
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza ulcerózní kolitidy (UC) po dobu nejméně 90 dnů, potvrzená endoskopií během období screeningu.
- Aktivní UC s Mayo skóre 6 až 12 bodů a endoskopickým subskóre 2 až 3 navzdory současné nebo předchozí léčbě s plným a adekvátním průběhem, podle názoru zkoušejícího, perorálními kortikosteroidy nebo imunosupresivy nebo oběma. Mayo Score je potvrzeno centrálním čtenářem.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt s Crohnovou chorobou (CD) nebo neurčitou kolitidou (IC).
- Současná diagnóza fulminantní kolitidy a/nebo toxického megakolonu.
- Subjekty s onemocněním omezeným na rektum (ulcerózní proktitida) během screeningové endoskopie.
- Chronické recidivující infekce nebo aktivní tuberkulóza (TBC).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Indukce (hlavní studie + japonská vedlejší studie): I-SD
Indukční standardní dávka: Dvojitě zaslepený režim adalimumabu 160 mg v týdnu 0 následovaný 80 mg v týdnu 2, 40 mg v týdnu 4 a 40 mg v týdnu 6.
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Indukce (hlavní studie + japonská vedlejší studie): I-HD
Indukční vyšší dávka: Dvojitě zaslepený režim adalimumabu 160 mg v týdnech 0, 1, 2 a 3 následovaný 40 mg v týdnu 4 a 40 mg v týdnu 6.
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Údržba (hlavní studium + podstudium Japonsko): M-SD
Udržovací standardní dávka: Dvojitě zaslepený adalimumab 40 mg každý druhý týden (eow), po dobu 44 týdnů.
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Údržba (hlavní studium + podstudium Japonsko): M-HD
Udržovací vyšší dávka: Dvojitě zaslepený adalimumab 40 mg každý týden (ew) po dobu 44 týdnů.
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Údržba (hlavní studium): Režim TDM
Dvojitě zaslepený adalimumab 40 mg eow v 8. a 10. týdnu s možnou úpravou dávky v 12., 24. a 37. týdnu na základě kritérií hodnotících zaslepené hodnocení sérové koncentrace adalimumabu a subskóre rektálního krvácení (RBS).
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární cílový bod indukčního období: Procento účastníků s klinickou remisí na plné Mayo skóre (FMS) v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
|
Mayo skóre je nástroj určený k měření aktivity onemocnění u ulcerózní kolitidy.
FMS se pohybuje od 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) do 12 (závažné onemocnění) a vypočítá se jako součet 4 dílčích skóre (frekvence stolice, krvácení z konečníku, endoskopie [potvrzeno centrálním čtenářem] a celkové hodnocení lékařem), každé z která se pohybuje od 0 (normální) do 3 (závažné onemocnění).
Negativní změny naznačují zlepšení.
Klinická remise na FMS je definována jako Mayo skóre ≤ 2 a žádné individuální dílčí skóre > 1.
|
8. týden
|
|
Primární cílový bod udržovacího období: Procento respondentů 8. týdne (na FMS) s klinickou remisí (na FMS) v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
|
Mayo skóre je nástroj určený k měření aktivity onemocnění u ulcerózní kolitidy.
FMS se pohybuje od 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) do 12 (závažné onemocnění) a vypočítá se jako součet 4 dílčích skóre (frekvence stolice, krvácení z konečníku, endoskopie [potvrzeno centrálním čtenářem] a celkové hodnocení lékařem), každé z která se pohybuje od 0 (normální) do 3 (závažné onemocnění).
Negativní změny naznačují zlepšení.
Respondenti v týdnu 8 (na FMS) jsou definováni jako účastníci s poklesem Full Mayo skóre o ≥ 3 body a ≥ 30 % od výchozí hodnoty plus pokles od výchozí hodnoty v subskóre rektálního krvácení (RBS) ≥ 1 nebo absolutní RBS ≤ 1. Klinická remise na FMS je definována jako Mayo skóre ≤ 2 a žádné individuální dílčí skóre > 1.
|
52. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zařazený sekundární cílový bod 1 indukčního období: Procento účastníků s endoskopickým zlepšením v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
|
Mayo skóre je nástroj určený k měření aktivity onemocnění u ulcerózní kolitidy.
FMS se pohybuje od 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) do 12 (závažné onemocnění) a vypočítá se jako součet 4 dílčích skóre (frekvence stolice, krvácení z konečníku, endoskopie [potvrzeno centrálním čtenářem] a celkové hodnocení lékařem), každé z která se pohybuje od 0 (normální) do 3 (závažné onemocnění).
Negativní změny naznačují zlepšení.
Endoskopické zlepšení je definováno jako endoskopické subskóre 0 nebo 1.
|
8. týden
|
|
Zařazený sekundární cílový bod 2 indukčního období: Procento účastníků s fekálním kalprotektinem < 150 mg/kg v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
|
8. týden
|
|
|
Zařazený sekundární koncový bod 3 v indukčním období: Procento účastníků s odpovědí na dotazník pro zánětlivé onemocnění střev (IBDQ) (nárůst IBDQ ≥ 16 oproti výchozí hodnotě) v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
|
IBDQ je samoobslužný dotazník o 32 položkách, který hodnotí kvalitu života ve 4 dimenzionálních skóre: střevní, systémové, sociální a emocionální.
Odpovědi na každou otázku se pohybují od 1 (závažný problém) do 7 (normální zdraví).
Celkové skóre IBDQ je součtem odpovědí na jednotlivé otázky IBDQ a pohybuje se od 32 do 224, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
|
8. týden
|
|
Zařazený sekundární koncový bod 4 indukčního období: Procento účastníků s klinickou odpovědí na FMS v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
|
Mayo skóre je nástroj určený k měření aktivity onemocnění u ulcerózní kolitidy.
FMS se pohybuje od 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) do 12 (závažné onemocnění) a vypočítá se jako součet 4 dílčích skóre (frekvence stolice, krvácení z konečníku, endoskopie [potvrzeno centrálním čtenářem] a celkové hodnocení lékařem), každé z která se pohybuje od 0 (normální) do 3 (závažné onemocnění).
Negativní změny naznačují zlepšení.
Klinická odpověď je definována jako pokles FMS o ≥ 3 body a ≥ 30 % oproti výchozí hodnotě, plus snížení subskóre rektálního krvácení (RBS) ≥ 1 nebo absolutní RBS ≤ 1.
|
8. týden
|
|
Zařazený sekundární cílový bod 5 indukčního období: Procento účastníků s endoskopickou remisí v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
|
Mayo skóre je nástroj určený k měření aktivity onemocnění u ulcerózní kolitidy.
FMS se pohybuje od 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) do 12 (závažné onemocnění) a vypočítá se jako součet 4 dílčích skóre (frekvence stolice, krvácení z konečníku, endoskopie [potvrzeno centrálním čtenářem] a celkové hodnocení lékařem), každé z která se pohybuje od 0 (normální) do 3 (závažné onemocnění).
Negativní změny naznačují zlepšení.
Endoskopická remise je definována jako endoskopické subskóre 0.
|
8. týden
|
|
Zařazený sekundární cílový bod 6 indukčního období: Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi v doméně IBDQ střevních příznaků v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
|
IBDQ je samoobslužný dotazník o 32 položkách, který hodnotí kvalitu života ve 4 dimenzionálních skóre: střevní, systémové, sociální a emocionální.
Odpovědi na každou otázku se pohybují od 1 (závažný problém) do 7 (normální zdraví).
Rozsah skóre domény příznaků střeva je 10 (závažný problém) až 70 (normální zdravotní stav).
Odpověď v doméně IBDQ střevních příznaků je definována jako zvýšení skóre domény IBDQ střevních příznaků ≥ 6.
|
8. týden
|
|
Zařazený sekundární koncový bod 7 indukčního období: Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi v položce IBDQ únava v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
|
IBDQ je samoobslužný dotazník o 32 položkách, který hodnotí kvalitu života ve 4 dimenzionálních skóre: střevní, systémové, sociální a emocionální.
Odpovědi na každou otázku se pohybují od 1 (závažný problém) do 7 (normální zdraví).
Rozsah skóre IBDQ Únava je od 1 (závažný problém) do 7 (normální zdraví).
Odpověď je definována jako zvýšení skóre IBDQ Fatigue položky ≥ 1.
|
8. týden
|
|
Zařazený sekundární koncový bod 1 v období údržby: Procento respondentů 8. týdne (na FMS) s endoskopickým zlepšením v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
|
Mayo skóre je nástroj určený k měření aktivity onemocnění u ulcerózní kolitidy.
FMS se pohybuje od 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) do 12 (závažné onemocnění) a vypočítá se jako součet 4 dílčích skóre (frekvence stolice, krvácení z konečníku, endoskopie [potvrzeno centrálním čtenářem] a celkové hodnocení lékařem), každé z která se pohybuje od 0 (normální) do 3 (závažné onemocnění).
Negativní změny naznačují zlepšení.
Respondenti v týdnu 8 jsou definováni jako účastníci s poklesem FMS o ≥ 3 body a ≥ 30 % od výchozí hodnoty plus pokles subskóre rektálního krvácení (RBS) ≥ 1 nebo absolutní RBS ≤ 1. Endoskopické zlepšení je definováno jako endoskopické subskóre 0 nebo 1.
|
52. týden
|
|
Zařazený sekundární koncový bod 2 v období údržby: Procento respondentů 8. týdne s užíváním steroidů na začátku a bez steroidů alespoň 90 dní v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
|
Mayo skóre je nástroj určený k měření aktivity onemocnění u ulcerózní kolitidy.
FMS se pohybuje od 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) do 12 (závažné onemocnění) a vypočítá se jako součet 4 dílčích skóre (frekvence stolice, krvácení z konečníku, endoskopie [potvrzeno centrálním čtenářem] a celkové hodnocení lékařem), každé z která se pohybuje od 0 (normální) do 3 (závažné onemocnění).
Negativní změny naznačují zlepšení.
Respondenti v týdnu 8 na FMS jsou definováni jako účastníci s poklesem FMS o ≥ 3 body a ≥ 30 % oproti výchozí hodnotě plus snížení subskóre rektálního krvácení (RBS) ≥ 1 nebo absolutní RBS ≤ 1.
|
52. týden
|
|
Zařazený sekundární koncový bod 3 v udržovacím období: Procento respondentů v 8. týdnu s užíváním steroidů na začátku a bez steroidů alespoň 90 dní as klinickou remisí v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
|
Mayo skóre je nástroj určený k měření aktivity onemocnění u ulcerózní kolitidy.
FMS se pohybuje od 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) do 12 (závažné onemocnění) a vypočítá se jako součet 4 dílčích skóre (frekvence stolice, krvácení z konečníku, endoskopie [potvrzeno centrálním čtenářem] a celkové hodnocení lékařem), každé z která se pohybuje od 0 (normální) do 3 (závažné onemocnění).
Negativní změny naznačují zlepšení.
Respondenti v týdnu 8, na FMS, jsou definováni jako účastníci s poklesem FMS o ≥ 3 body a ≥ 30 % oproti výchozí hodnotě plus snížení subskóre rektálního krvácení (RBS) ≥ 1 nebo absolutní RBS ≤ 1. Je definována klinická remise jako FMS ≤ 2 bez dílčího skóre > 1.
|
52. týden
|
|
Zařazený sekundární cílový bod 4 udržovacího období: Procento remitentů v týdnu 8 (na FMS) s klinickou remisí (na FMS) v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
|
Mayo skóre je nástroj určený k měření aktivity onemocnění u ulcerózní kolitidy.
FMS se pohybuje od 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) do 12 (závažné onemocnění) a vypočítá se jako součet 4 dílčích skóre (frekvence stolice, krvácení z konečníku, endoskopie [potvrzeno centrálním čtenářem] a celkové hodnocení lékařem), každé z která se pohybuje od 0 (normální) do 3 (závažné onemocnění).
Negativní změny naznačují zlepšení.
Remiteři 8. týdne jsou definováni jako účastníci s klinickou remisí (na FMS) v 8. týdnu. Klinická remise je definována jako FMS ≤ 2 bez dílčího skóre > 1. Podskóre endoskopie poskytnuté centrálním čtenářem.
|
52. týden
|
|
Zařazený sekundární koncový bod 5 v období údržby: Procento remitentů v týdnu 8 (na FMS) s endoskopickým zlepšením v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
|
Mayo skóre je nástroj určený k měření aktivity onemocnění u ulcerózní kolitidy.
FMS se pohybuje od 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) do 12 (závažné onemocnění) a vypočítá se jako součet 4 dílčích skóre (frekvence stolice, krvácení z konečníku, endoskopie [potvrzeno centrálním čtenářem] a celkové hodnocení lékařem), každé z která se pohybuje od 0 (normální) do 3 (závažné onemocnění).
Negativní změny naznačují zlepšení.
Remiteři 8. týdne jsou definováni jako účastníci s klinickou remisí (na FMS) v 8. týdnu. Klinická remise je definována jako FMS ≤ 2 bez subskóre > 1. Endoskopické zlepšení je definováno jako endoskopické subskóre 0 nebo 1. Endoskopické subskóre poskytnuté centrální čtečka.
|
52. týden
|
|
Období údržby Zařazený sekundární koncový bod 6: Procento remitentů v týdnu 8 (na FMS) s použitím steroidů na začátku a bez steroidů alespoň 90 dní v týdnu 52
Časové okno: 52. týden
|
Mayo skóre je nástroj určený k měření aktivity onemocnění u ulcerózní kolitidy.
FMS se pohybuje od 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) do 12 (závažné onemocnění) a vypočítá se jako součet 4 dílčích skóre (frekvence stolice, krvácení z konečníku, endoskopie [potvrzeno centrálním čtenářem] a celkové hodnocení lékařem), každé z která se pohybuje od 0 (normální) do 3 (závažné onemocnění).
Negativní změny naznačují zlepšení.
Remiteři 8. týdne jsou definováni jako účastníci s klinickou remisí (na FMS) v 8. týdnu. Klinická remise je definována jako FMS ≤ 2 bez dílčího skóre > 1.
|
52. týden
|
|
Udržovací období hodnocený sekundární koncový bod 7: Procento remitentů v týdnu 8 (na FMS) s použitím steroidů na začátku a bez steroidů alespoň 90 dní a s klinickou remisí (na FMS) v týdnu 52
Časové okno: 52. týden
|
Mayo skóre je nástroj určený k měření aktivity onemocnění u ulcerózní kolitidy.
FMS se pohybuje od 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) do 12 (závažné onemocnění) a vypočítá se jako součet 4 dílčích skóre (frekvence stolice, krvácení z konečníku, endoskopie [potvrzeno centrálním čtenářem] a celkové hodnocení lékařem), každé z která se pohybuje od 0 (normální) do 3 (závažné onemocnění).
Negativní změny naznačují zlepšení.
Remiteři 8. týdne jsou definováni jako účastníci s klinickou remisí (na FMS) v 8. týdnu. Klinická remise je definována jako FMS ≤ 2 bez dílčího skóre > 1.
|
52. týden
|
|
Období údržby Zařazený sekundární koncový bod 8: Procento respondentů 8. týdne (na FMS) s odpovědí IBDQ (nárůst IBDQ ≥ 16 oproti výchozí hodnotě) v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
|
Mayo skóre je nástroj určený k měření aktivity onemocnění u ulcerózní kolitidy.
FMS se pohybuje od 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) do 12 (závažné onemocnění) a vypočítá se jako součet 4 dílčích skóre (frekvence stolice, krvácení z konečníku, endoskopie [potvrzeno centrálním čtenářem] a celkové hodnocení lékařem), každé z která se pohybuje od 0 (normální) do 3 (závažné onemocnění).
Negativní změny naznačují zlepšení.
Reagující osoby v týdnu 8 jsou definovány jako účastníci s poklesem FMS o ≥ 3 body a ≥ 30 % oproti výchozí hodnotě plus snížení subskóre rektálního krvácení (RBS) ≥ 1 nebo absolutní RBS ≤ 1.
IBDQ je samoobslužný dotazník o 32 položkách, který hodnotí kvalitu života ve 4 dimenzionálních skóre: střevní, systémové, sociální a emocionální.
Odpovědi na každou otázku se pohybují od 1 (závažný problém) do 7 (normální zdraví).
Celkové skóre IBDQ je součtem odpovědí na jednotlivé otázky IBDQ a pohybuje se od 32 do 224, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
|
52. týden
|
|
Zařazený sekundární cílový bod 9 udržovacího období: Procento nereagujících pacientů v týdnu 8 s klinickou remisí (na FMS) v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
|
Mayo skóre je nástroj určený k měření aktivity onemocnění u ulcerózní kolitidy.
FMS se pohybuje od 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) do 12 (závažné onemocnění) a vypočítá se jako součet 4 dílčích skóre (frekvence stolice, krvácení z konečníku, endoskopie [potvrzeno centrálním čtenářem] a celkové hodnocení lékařem), každé z která se pohybuje od 0 (normální) do 3 (závažné onemocnění).
Negativní změny naznačují zlepšení.
Nereagující pacienti v týdnu 8 jsou definováni jako účastníci, kteří nesplňují kritéria odpovědi (definovaná jako pokles FMS o ≥ 3 body a ≥ 30 % oproti výchozí hodnotě, plus snížení subskóre rektálního krvácení [RBS] ≥ 1 nebo absolutní RBS ≤ 1) v týdnu 8. Klinická remise je definována jako FMS ≤ 2 bez dílčího skóre > 1.
|
52. týden
|
|
Udržovací období Zařazený sekundární koncový bod 10: Procento neremitentů v týdnu 8 s klinickou remisí (na FMS) v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
|
Mayo skóre je nástroj určený k měření aktivity onemocnění u ulcerózní kolitidy.
FMS se pohybuje od 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) do 12 (závažné onemocnění) a vypočítá se jako součet 4 dílčích skóre (frekvence stolice, krvácení z konečníku, endoskopie [potvrzeno centrálním čtenářem] a celkové hodnocení lékařem), každé z která se pohybuje od 0 (normální) do 3 (závažné onemocnění).
Negativní změny naznačují zlepšení.
Neremitisté v 8. týdnu jsou definováni jako účastníci, kteří nesplňují kritéria klinické remise v 8. týdnu. Klinická remise je definována jako FMS ≤ 2 bez dílčího skóre > 1.
|
52. týden
|
|
Zařazený sekundární koncový bod 11 v období údržby: Procento respondentů 8. týdne (na FMS) s endoskopickým dílčím skóre 0 v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
|
Mayo skóre je nástroj určený k měření aktivity onemocnění u ulcerózní kolitidy.
FMS se pohybuje od 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) do 12 (závažné onemocnění) a vypočítá se jako součet 4 dílčích skóre (frekvence stolice, krvácení z konečníku, endoskopie [potvrzeno centrálním čtenářem] a celkové hodnocení lékařem), každé z která se pohybuje od 0 (normální) do 3 (závažné onemocnění).
Negativní změny naznačují zlepšení.
Respondenti v týdnu 8 (na Full Mayo skóre) jsou definováni jako účastníci s poklesem Full Mayo skóre o ≥ 3 body a ≥ 30 % oproti výchozí hodnotě plus snížení subskóre rektálního krvácení (RBS) ≥ 1 nebo absolutní RBS ≤ 1. Endoskopická remise je definována jako endoskopické podskóre 0.
|
52. týden
|
|
Udržovací období Zařazený sekundární koncový bod 12: Procento remitentů v týdnu 8 (na FMS) s endoskopickým dílčím skóre 0 v týdnu 52
Časové okno: 52. týden
|
Mayo skóre je nástroj určený k měření aktivity onemocnění u ulcerózní kolitidy.
FMS se pohybuje od 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) do 12 (závažné onemocnění) a vypočítá se jako součet 4 dílčích skóre (frekvence stolice, krvácení z konečníku, endoskopie [potvrzeno centrálním čtenářem] a celkové hodnocení lékařem), každé z která se pohybuje od 0 (normální) do 3 (závažné onemocnění).
Negativní změny naznačují zlepšení.
Remiteři 8. týdne jsou definováni jako účastníci s klinickou remisí (na FMS) v 8. týdnu. Klinická remise je definována jako FMS ≤ 2 bez subskóre > 1. Endoskopická remise je definována jako endoskopické subskóre 0.
|
52. týden
|
|
Udržovací období zařazený sekundární koncový bod 13: Procento respondentů 8. týdne (na FMS) s odezvou v doméně střevních příznaků IBDQ v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
|
Mayo skóre je nástroj určený k měření aktivity onemocnění u ulcerózní kolitidy.
FMS se pohybuje od 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) do 12 (závažné onemocnění) a vypočítá se jako součet 4 dílčích skóre (frekvence stolice, krvácení z konečníku, endoskopie [potvrzeno centrálním čtenářem] a celkové hodnocení lékařem), každé z která se pohybuje od 0 (normální) do 3 (závažné onemocnění).
Negativní změny naznačují zlepšení.
Respondenti v týdnu 8 jsou definováni jako účastníci s poklesem FMS o ≥ 3 body a ≥ 30 % oproti výchozí hodnotě plus snížení subskóre rektálního krvácení [RBS] ≥ 1 nebo absolutní RBS ≤ 1.
IBDQ je samoobslužný dotazník o 32 položkách, který hodnotí kvalitu života ve 4 dimenzionálních skóre: střevní, systémové, sociální a emocionální.
Odpovědi na každou otázku se pohybují od 1 (závažný problém) do 7 (normální zdraví).
Rozsah skóre domény příznaků střeva je 10 (závažný problém) až 70 (normální zdravotní stav).
Odpověď je definována jako zvýšení skóre domény příznaků střeva ≥ 6 od výchozí hodnoty.
|
52. týden
|
|
Zařazený sekundární koncový bod 14 v období údržby: Procento respondentů 8. týdne (na FMS) s odezvou v položce IBDQ únava v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
|
Mayo skóre je nástroj určený k měření aktivity onemocnění u ulcerózní kolitidy.
FMS se pohybuje od 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) do 12 (závažné onemocnění) a vypočítá se jako součet 4 dílčích skóre (frekvence stolice, krvácení z konečníku, endoskopie [potvrzeno centrálním čtenářem] a celkové hodnocení lékařem), každé z která se pohybuje od 0 (normální) do 3 (závažné onemocnění).
Negativní změny naznačují zlepšení.
Reagující osoby v týdnu 8 jsou definovány jako účastníci s poklesem FMS o ≥ 3 body a ≥ 30 % oproti výchozí hodnotě plus snížení subskóre rektálního krvácení (RBS) ≥ 1 nebo absolutní RBS ≤ 1.
IBDQ je samoobslužný dotazník o 32 položkách, který hodnotí kvalitu života ve 4 dimenzionálních skóre: střevní, systémové, sociální a emocionální.
Odpovědi na každou otázku se pohybují od 1 (závažný problém) do 7 (normální zdraví).
Odezva v položce únavy IBDQ (rozsah 1 [vážný problém] až 7 [normální zdraví]) je definována jako zvýšení položky únavy IBDQ ≥ 1 od výchozí hodnoty.
|
52. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. března 2014
Primární dokončení (Aktuální)
5. září 2019
Dokončení studie (Aktuální)
11. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2014
První zveřejněno (Odhad)
19. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M14-033
- 2013-001682-16 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme.
To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním údajům a údajům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly a zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního předložení.
To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.
Časový rámec sdílení IPD
Žádosti o údaje lze podat kdykoli a údaje budou přístupné po dobu 12 měsíců s případným prodloužením.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným, nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření dohody o sdílení dat (DSA). ).
Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ulcerózní kolitida (UC)
-
Baylor College of MedicineMichael E. DeBakey VA Medical CenterZápis na pozvánkuAktivní C. Difficile ColitisSpojené státy
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaNáborImunitní kontrolní inhibitory indukovaná kolitida vyvolaná | Pokročilý rakovina kůže melanomu, nemasokrým karcinomem plic, adenokarcinom ledvin | Ileo-colitis | Imunitní zprostředkovaná kolitidaItálie