Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerheten og effekten av to Adalimumab doseringsregimer hos personer med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt

19. november 2020 oppdatert av: AbbVie

En dobbeltblind, randomisert, multisenterstudie av høyere versus standard Adalimumab-doseringsregimer for induksjons- og vedlikeholdsterapi hos personer med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt

For å evaluere sikkerhet og effekt av to adalimumab doseringsregimer for induksjon og vedlikehold (standard og høyere dosering) for å oppnå klinisk remisjon hos personer med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

952

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • AZ Sint-Lucas /ID# 127187
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven /ID# 126739
      • Liege, Belgia, 4000
        • CHU de Liege /ID# 126740
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary /ID# 125715
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • Zeidler Ledcor Centre /ID# 125713
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Winnipeg Regional Health Autho /ID# 125712
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Qe Ii Hsc /Id# 127045
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre /ID# 127055
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hosp.-Toronto /ID# 126590
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Asso /ID# 127075
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill Univ HC /ID# 127046
  • Danmark
      • Silkeborg, Danmark, 8600
        • Regionhospital Silkeborg /ID# 127190
    • Hovedstaden
      • Herlev, Hovedstaden, Danmark, 2730
        • Herlev Hospital /ID# 127191
  • Forente stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36305
        • Digestive Health Specialists of the Southeast /ID# 127844
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Ucsd /Id# 122313
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
        • Rocky Mountain Clinical Resear /ID# 122180
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forente stater, 06518
        • Medical Research Ctr CT /ID# 122179
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Gastro Florida /ID# 170619
      • Miami, Florida, Forente stater, 33156
        • Research Associates of South Florida,LLC /ID# 170309
      • Naples, Florida, Forente stater, 34102
        • Gastroenterology Group Naples /ID# 127806
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Shafran Gastroenterology Ctr /ID# 122320
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Atlanta Gastro Assoc /ID# 122336
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201
        • Gastro Assoc of Central GA /ID# 122318
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 122183
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1443
        • University of Chicago /ID# 122302
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Foundation Hospital /ID# 135955
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105-6800
        • Louisiana Research Ctr. LLC /ID# 141655
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Med Ctr /ID# 169734
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • MGG Group, Inc.Chevy Chase Clinical Research /ID# 122238
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Hospitals /ID# 122240
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 122244
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Forente stater, 65265
        • Ctr for Digest and Liver Dis /ID# 122182
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • NYU Langone Long Island CRA /ID# 122177
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Med Mt. Sinai /ID# 127047
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Charlotte Gastro Hepatology /ID# 122235
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Wake Research Associates, LLC /ID# 122157
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Consultants for Clinical Res /ID# 122304
      • Englewood, Ohio, Forente stater, 45415
        • Dayton Gastroenterology, Inc. /ID# 127804
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74135
        • Gastro United of Tulsa /ID# 125436
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • The Oregon Clinic- Gastro West /ID# 135273
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 122331
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
        • Erlanger Institute for Clinica /ID# 129009
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Gastro One /ID# 122339
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-0011
        • Vanderbilt Univ Med Ctr /ID# 125496
    • Texas
      • Garland, Texas, Forente stater, 75044-2208
        • DHAT Research Institute /ID# 170616
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024-2420
        • Biopharma Informatic Research /ID# 171150
      • Pflugerville, Texas, Forente stater, 78660
        • Austin Center for Clinical Research /ID# 125396
      • Southlake, Texas, Forente stater, 76092
        • Texas Digestive Disease Consul /ID# 141677
      • Southlake, Texas, Forente stater, 76092
        • Texas Digestive Disease Consul /ID# 141678
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84403
        • Advanced Research Institute /ID# 126147
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 122333
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Forente stater, 24073
        • New River Valley Research Inst /ID# 127801
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • University of Washington /ID# 169721
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • WI Center for Advanced Res /ID# 122178
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226-3522
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin /ID# 122261
  • Frankrike
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63100
        • CHU Estaing /ID# 127848
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • CHU Dijon /ID# 127861
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • CHU de Grenoble - Albet Michal /ID# 127195
      • Montpellier Cedex 5, Frankrike, 34295
        • CHU Saint ELOI /ID# 169007
      • Nice, Frankrike, 06202
        • CHU de Nice /ID# 127193
      • SAINT-ETIENNE Cedex 1, Frankrike, 42270
        • CHU de Saint-Etienne, Hopital Nord /ID# 134490
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Hopital Rangueil /ID# 127192
    • Hauts-de-France
      • Lille CEDEX, Hauts-de-France, Frankrike, 59045
        • CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez /ID# 127197
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre les Nancy CEDEX, Meurthe-et-Moselle, Frankrike, 54511
        • CHU NANCY - Hôpital Brabois Adultes /ID# 127196
    • Somme
      • Amiens CEDEX 1, Somme, Frankrike, 80054
        • CHU Amiens Picardie /ID# 127194
  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel, 84101
        • Soroka University Medical Center /ID# 127213
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah University Hospital /ID# 127211
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center /ID# 127210
    • Tel-Aviv
      • Petakh Tikva, Tel-Aviv, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 127212
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 201365
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili /ID# 127236
      • Padova, Italia, 35128
        • Universita di Padova /ID# 127214
      • Palermo, Italia, 90146
        • Ospedali Riuniti Villa Sofia-C /ID# 129323
      • Rome, Italia, 00133
        • Policlinico Univ Tor Vergata /ID# 129321
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • IRCCS Casa Sollievo /ID# 127811
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • A.O.U. Policlinico S.Orsola-Malpighi /ID# 129322
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini /ID# 127216
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Policlinico Agostino Gemelli /ID# 127217
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 127138
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • IBD Center - IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 127215
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 169-0073
        • Tokyo Yamate Medical Center /ID# 125201
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 460-0022
        • Yokoyama IBD Clinic /ID# 151560
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 124517
    • Chiba
      • Sakura-shi, Chiba, Japan, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center /ID# 124497
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japan, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital /ID# 124155
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 124495
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 839-0809
        • Hidaka Clinic of Coloproctology /ID# 125477
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital /ID# 125275
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital /ID# 124496
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital /ID# 124480
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0015
        • Aoyama Clinic /ID# 127836
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japan, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine College Hospital /Id# 127539
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Kitasato University Hospital /ID# 137694
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 220-0045
        • COLO-PROCTOLOGY CENTER Matsushima Clinic /ID# 148423
    • Kochi
      • Susaki-shi, Kochi, Japan, 785-8501
        • Susaki Kuroshio Hospital /ID# 125202
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 605-0981
        • Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hos /ID# 127540
    • Osaka
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japan, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital /ID# 126451
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japan, 350-8550
        • Saitama Medical Center /ID# 128875
    • Shiga
      • Otsu-shi, Shiga, Japan, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital /ID# 127675
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan, 430-0846
        • Hamamatsu South Hospital /ID# 124481
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Medical Hospital of Tokyo Medical and Dental University /ID# 128315
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-8642
        • Kitasato Univ Kitasato Inst Ho /ID# 127001
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital /ID# 148184
    • Wakayama
      • Wakayama-shi, Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University /ID# 124635
  • Nederland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum /ID# 126741
  • Polen
      • Chojnice, Polen, 89-600
        • Centrum Medyczne LukaMed Joanna Luka /ID# 170302
      • Czestochowa, Polen, 42-200
        • Centrum Medyczne Sw. Lukaza /ID# 126515
      • Lodz, Polen, 91-347
        • Centrum Diagnostyczno Lecznicze Barska /ID# 170304
      • Pulawy, Polen, 24-100
        • KO-Med Centra Kliniczne Pulawy /ID# 127219
      • Warsaw, Polen, 03-580
        • NZOZ Vivamed /ID# 127218
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. dr J.Biziela w Bydgoszczy /ID# 127141
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 90-302
        • C.M. Szpital Swietej Rodziny /ID# 127838
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 00-635
        • Centrum Zdrowia MDM /ID# 170303
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-653
        • Endoterapia PFG Sp. z.o.o. /ID# 126513
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polen, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia /ID# 170301
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-659
        • NZOZ All-Medicus /ID# 128740
      • Tychy, Slaskie, Polen, 43-100
        • H-T.Centrum Medyczne-Endoterapia /ID# 170305
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500283
        • CMDTA Neomed SRL /ID# 127142
      • Cluj, Romania, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta /ID# 125418
      • Cluj, Romania, 400132
        • Tvm Med Serv Srl /Id# 127221
      • Oradea, Romania, 410167
        • Cabinet Medical Dr. Fratila SRL, Specialitatea Medicina Interna /ID# 127002
      • Zalau, Romania, 450117
        • Salvo-San-Ciobanca SRL /ID# 127140
    • Bucuresti
      • Sector 2, Bucuresti, Romania, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni /ID# 127839
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 831 04
        • Gastroenterologicke centrum ASSIDUO a IBD centrum /ID# 127222
      • Bratislava, Slovakia, 851 01
        • Gastroenterologicka Ambulancia /ID# 125632
      • Lucenec, Slovakia, 984 01
        • Vseobecna Nemocnica s poliklinikou Lucenec /ID# 127322
  • Spania
      • Alicante, Spania, 03550
        • Hospital General Universitario de Alicante /ID# 129261
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 138147
      • Ferrol, Spania, 15405
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol /ID# 127840
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spania, 35010
        • Hospital Univ Dr. Negrin /ID# 127841
      • Madrid, Spania, 28006
        • Hospital Univ de la Princesa /ID# 135828
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 127224
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hosp Univ 12 de Octubre /ID# 129257
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 127223
      • València, Spania, 46010
        • Hosp Clin Univ de Valencia /ID# 170306
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Hosp Clin Univ Lozano Blesa /ID# 129255
  • Storbritannia
      • Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
        • Western General Hospital /ID# 204801
      • Harrow, Storbritannia, HA1 3UJ
        • St. Mark's Hospital /ID# 127226
      • Hull, Storbritannia, HU8 9HE
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust /ID# 127225
      • Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust The John Radcliffe Hospital /ID# 129324
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital /ID# 127228
      • Wolverhampton, Storbritannia, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Tr /ID# 127227
    • Hampshire
      • Winchester, Hampshire, Storbritannia, SO22 5DG
        • Royal Hampshire County Hosp /ID# 169250
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Storbritannia, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich Univ Hosp /ID# 127139
  • Sveits
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Sveits, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen /ID# 127843
    • Zuerich
      • Zurich, Zuerich, Sveits, 8006
        • University Hospital Zurich /ID# 127842
  • Tsjekkia
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o. /ID# 127188
      • Praha 9, Tsjekkia, 190 00
        • ISCARE a.s. /ID# 127837
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Virchow Klinikum /ID# 127203
      • Berlin, Tyskland, 10318
        • Mross, Berlin, DE /ID# 127201
      • Berlin, Tyskland, D-10825
        • Gastrostudien GbR /ID# 169246
      • Hamburg, Tyskland, 22559
        • Asklepios Westklinikum Hamburg /ID# 127198
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena /ID# 127205
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • EUGASTRO GmbH /ID# 127202
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Universitatsklinikum Magdeburg /ID# 127200
      • Munster, Tyskland, 48159
        • Gastro Campus Research GbR /ID# 126743
    • Bayern
      • Ratisbon, Bayern, Tyskland, 93053
        • Universitatsklinik Regensburg /ID# 201265
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt /ID# 170300
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Univ Hosp Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik furer Innere Medizin /ID# 127199
  • Ukraina
      • Kherson, Ukraina, 73000
        • Public Institution Kherson City Clinical Hospital named after le.le. Karabelesh /ID# 127233
      • Kiev, Ukraina, 04201
        • Municipal Clinical Hospital #8 /ID# 127235
      • Lviv, Ukraina, 79011
        • Lviv City Clinical Hospital NO.4 /ID# 127232
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69035
        • CNPE City Hospital No.6 of Zaporizhzhia City Counsil /ID# 127137
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraina, 61039
        • GI National Institute of Therapy named by L.T. Malaya /ID# 127231
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1124
        • Magyar Elhizastudomanyi KKft. /ID# 126589
      • Budapest, Ungarn, 1136
        • Pannonia Maganorvosi Centrum Kft. /ID# 127207
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem /ID# 127208
    • Pecs
      • Pécs, Pecs, Ungarn, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont I. sz. Belgyogyaszati Klinika /ID# 127209
  • Østerrike
      • Hainburg An Der Donau, Østerrike, 2410
        • Ordination Hainburg an der Don /ID# 127185
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Universitaetsklinik fuer Innere Medizin 1 /ID# 125944
      • St Veit An Der Glan, Østerrike, 9300
        • KH der Barmherzigen Brueder /ID# 127183
    • Oberoesterreich
      • Linz, Oberoesterreich, Østerrike, 4010
        • KH der Elisabethinen Linz GmbH /ID# 127184
    • Wien
      • Vienna, Wien, Østerrike, 1090
        • Medizinische Universitat Wien /ID# 127186

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av ulcerøs kolitt (UC) i minst 90 dager, bekreftet ved endoskopi under screeningsperioden.
  • Aktiv UC med Mayo Score på 6 til 12 poeng og endoskopi subscore på 2 til 3 til tross for samtidig eller tidligere behandling med et fullstendig og adekvat kur, etter etterforskerens mening, med orale kortikosteroider eller immunsuppressiva eller begge deler. Mayo Score bekreftes av sentral leser.

Ekskluderingskriterier:

  • Person med Crohns sykdom (CD) eller ubestemt kolitt (IC).
  • Nåværende diagnose av fulminant kolitt og/eller giftig megakolon.
  • Personer med sykdom begrenset til endetarmen (ulcerøs proktitt) under screening-endoskopien.
  • Kroniske tilbakevendende infeksjoner eller aktiv tuberkulose (TB).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Induksjon (Hovedstudie + Japan Delstudie): I-SD
Induksjon Standarddose: Dobbeltblind adalimumab-regime på 160 mg ved uke 0 etterfulgt av 80 mg ved uke 2, 40 mg ved uke 4 og 40 mg ved uke 6.
Annen: Placebo
Legemiddel: Adalimumab
Andre navn:
  • Humira
Eksperimentell: Induksjon (Hovedstudie + Japan Delstudie): I-HD
Induksjon Høyere dose: Dobbeltblind adalimumab-regime på 160 mg ved uke 0, 1, 2 og 3 etterfulgt av 40 mg ved uke 4 og 40 mg ved uke 6.
Legemiddel: Adalimumab
Andre navn:
  • Humira
Eksperimentell: Vedlikehold (Hovedstudie + Japan Delstudie): M-SD
Standard vedlikeholdsdose: Dobbeltblind adalimumab 40 mg annenhver uke (eow), i 44 uker.
Annen: Placebo
Legemiddel: Adalimumab
Andre navn:
  • Humira
Eksperimentell: Vedlikehold (Hovedstudie + Japan Delstudie): M-HD
Høyere vedlikeholdsdose: Dobbeltblind adalimumab 40 mg hver uke (ew) i 44 uker.
Legemiddel: Adalimumab
Andre navn:
  • Humira
Eksperimentell: Vedlikehold (Hovedstudie): TDM-regime
Dobbeltblind adalimumab 40 mg eow ved uke 8 og uke 10, med mulige dosejusteringer i uke 12, 24 og 37 basert på kriterier som vurderer blindet adalimumab serumkonsentrasjon og rektal blødningssubscore (RBS) vurderinger.
Annen: Placebo
Legemiddel: Adalimumab
Andre navn:
  • Humira

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Induksjonsperiode Primært endepunkt: prosentandel av deltakere med klinisk remisjon per full Mayo-score (FMS) ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
Mayo-score er et verktøy utviklet for å måle sykdomsaktivitet for ulcerøs kolitt. FMS varierer fra 0 (normal eller inaktiv sykdom) til 12 (alvorlig sykdom) og beregnes som summen av 4 subscores (avføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi [bekreftet av en sentral leser] og leges globale vurdering), hver av som varierer fra 0 (normal) til 3 (alvorlig sykdom). Negative endringer indikerer forbedring. Klinisk remisjon per FMS er definert som Mayo Score ≤ 2 og ingen individuell subscore > 1.
Uke 8
Vedlikeholdsperiode Primært endepunkt: prosentandel av respondenter i uke 8 (per FMS) med klinisk remisjon (per FMS) ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
Mayo-score er et verktøy utviklet for å måle sykdomsaktivitet for ulcerøs kolitt. FMS varierer fra 0 (normal eller inaktiv sykdom) til 12 (alvorlig sykdom) og beregnes som summen av 4 subscores (avføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi [bekreftet av en sentral leser] og leges globale vurdering), hver av som varierer fra 0 (normal) til 3 (alvorlig sykdom). Negative endringer indikerer forbedring. Uke 8 respondere (per FMS) er definert som deltakere med en reduksjon i Full Mayo-score på ≥ 3 poeng og ≥ 30 % fra baseline pluss en reduksjon fra baseline i rektal blødningssubscore (RBS) ≥ 1 eller en absolutt RBS ≤ 1. Klinisk remisjon per FMS er definert som Mayo Score ≤ 2 og ingen individuell subscore > 1.
Uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Induksjonsperiode rangert sekundært endepunkt 1: prosentandel av deltakere med endoskopisk forbedring ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
Mayo-score er et verktøy utviklet for å måle sykdomsaktivitet for ulcerøs kolitt. FMS varierer fra 0 (normal eller inaktiv sykdom) til 12 (alvorlig sykdom) og beregnes som summen av 4 subscores (avføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi [bekreftet av en sentral leser] og leges globale vurdering), hver av som varierer fra 0 (normal) til 3 (alvorlig sykdom). Negative endringer indikerer forbedring. Endoskopisk forbedring er definert som en endoskopisk underscore på 0 eller 1.
Uke 8
Induksjonsperiode rangert som sekundært endepunkt 2: prosentandel av deltakere med fekalt kalprotektin < 150 mg/kg ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
Uke 8
Induksjonsperiode rangert sekundært endepunkt 3: prosentandel av deltakere med spørreskjema for inflammatorisk tarmsykdom (IBDQ)-respons (økning av IBDQ ≥ 16 fra baseline) ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
IBDQ er et selvadministrert 32-elements spørreskjema for å evaluere livskvalitet på tvers av 4-dimensjonale skårer: tarm, systemisk, sosial og emosjonell. Svarene på hvert spørsmål varierer fra 1 (alvorlig problem) til 7 (normal helse). Total IBDQ-score er summen av svarene på de individuelle IBDQ-spørsmålene, og varierer fra 32 til 224 med høyere skåre som indikerer bedre livskvalitet.
Uke 8
Induksjonsperiode rangert sekundært endepunkt 4: prosentandel av deltakere med klinisk respons per FMS ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
Mayo-score er et verktøy utviklet for å måle sykdomsaktivitet for ulcerøs kolitt. FMS varierer fra 0 (normal eller inaktiv sykdom) til 12 (alvorlig sykdom) og beregnes som summen av 4 subscores (avføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi [bekreftet av en sentral leser] og leges globale vurdering), hver av som varierer fra 0 (normal) til 3 (alvorlig sykdom). Negative endringer indikerer forbedring. Klinisk respons er definert som en reduksjon i FMS på ≥ 3 poeng og ≥ 30 % fra baseline, pluss en reduksjon i subscore for rektal blødning (RBS) ≥ 1 eller en absolutt RBS ≤ 1.
Uke 8
Induksjonsperiode rangert sekundært endepunkt 5: prosentandel av deltakere med endoskopisk remisjon ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
Mayo-score er et verktøy utviklet for å måle sykdomsaktivitet for ulcerøs kolitt. FMS varierer fra 0 (normal eller inaktiv sykdom) til 12 (alvorlig sykdom) og beregnes som summen av 4 subscores (avføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi [bekreftet av en sentral leser] og leges globale vurdering), hver av som varierer fra 0 (normal) til 3 (alvorlig sykdom). Negative endringer indikerer forbedring. Endoskopisk remisjon er definert som en endoskopi subscore på 0.
Uke 8
Induksjonsperiode rangert som sekundært endepunkt 6: prosentandel av deltakere som oppnår respons i IBDQ tarmsymptomdomene ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
IBDQ er et selvadministrert 32-elements spørreskjema for å evaluere livskvalitet på tvers av 4-dimensjonale skårer: tarm, systemisk, sosial og emosjonell. Svarene på hvert spørsmål varierer fra 1 (alvorlig problem) til 7 (normal helse). Området for tarmsymptomerdomene er 10 (alvorlig problem) til 70 (normal helse). Respons i IBDQ Bowel Symptom domene er definert som en økning av IBDQ Bowel Symptom domene score ≥ 6.
Uke 8
Induksjonsperiode rangert som sekundært endepunkt 7: Prosentandel av deltakere som oppnår respons i IBDQ-tretthetselement ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
IBDQ er et selvadministrert 32-elements spørreskjema for å evaluere livskvalitet på tvers av 4-dimensjonale skårer: tarm, systemisk, sosial og emosjonell. Svarene på hvert spørsmål varierer fra 1 (alvorlig problem) til 7 (normal helse). IBDQ Fatigue elementscore er fra 1 (alvorlig problem) til 7 (normal helse). Respons er definert som en økning av IBDQ Fatigue item score ≥ 1.
Uke 8
Vedlikeholdsperiode rangert som sekundært endepunkt 1: prosentandel av respondenter i uke 8 (per FMS) med endoskopisk forbedring ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
Mayo-score er et verktøy utviklet for å måle sykdomsaktivitet for ulcerøs kolitt. FMS varierer fra 0 (normal eller inaktiv sykdom) til 12 (alvorlig sykdom) og beregnes som summen av 4 subscores (avføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi [bekreftet av en sentral leser] og leges globale vurdering), hver av som varierer fra 0 (normal) til 3 (alvorlig sykdom). Negative endringer indikerer forbedring. Uke 8 respondere er definert som deltakere med en reduksjon i FMS på ≥ 3 poeng og ≥ 30 % fra baseline pluss en reduksjon i rektal blødningssubscore (RBS) ≥ 1 eller en absolutt RBS ≤ 1. Endoskopisk forbedring er definert som en endoskopi subscore på 0 eller 1.
Uke 52
Vedlikeholdsperiode rangert som sekundært endepunkt 2: prosentandel av respondenter i uke 8 med steroidbruk ved baseline og steroidfrie minst 90 dager i uke 52
Tidsramme: Uke 52
Mayo-score er et verktøy utviklet for å måle sykdomsaktivitet for ulcerøs kolitt. FMS varierer fra 0 (normal eller inaktiv sykdom) til 12 (alvorlig sykdom) og beregnes som summen av 4 subscores (avføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi [bekreftet av en sentral leser] og leges globale vurdering), hver av som varierer fra 0 (normal) til 3 (alvorlig sykdom). Negative endringer indikerer forbedring. Uke 8 respondere, per FMS, er definert som deltakere med en reduksjon i FMS på ≥ 3 poeng og ≥ 30 % fra baseline pluss en reduksjon i rektal blødningssubscore (RBS) ≥ 1 eller en absolutt RBS ≤ 1.
Uke 52
Vedlikeholdsperiode rangert som sekundært endepunkt 3: prosentandel av respondenter i uke 8 med steroidbruk ved baseline og steroidfri i minst 90 dager og med klinisk remisjon ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
Mayo-score er et verktøy utviklet for å måle sykdomsaktivitet for ulcerøs kolitt. FMS varierer fra 0 (normal eller inaktiv sykdom) til 12 (alvorlig sykdom) og beregnes som summen av 4 subscores (avføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi [bekreftet av en sentral leser] og leges globale vurdering), hver av som varierer fra 0 (normal) til 3 (alvorlig sykdom). Negative endringer indikerer forbedring. Uke 8 respondere, per FMS, er definert som deltakere med en reduksjon i FMS på ≥ 3 poeng og ≥ 30 % fra baseline pluss en reduksjon i rektal blødningssubscore (RBS) ≥ 1 eller en absolutt RBS ≤ 1. Klinisk remisjon er definert som FMS ≤ 2 uten subscore > 1.
Uke 52
Vedlikeholdsperiode rangert som sekundært endepunkt 4: Prosentandel av remittere i uke 8 (per FMS) med klinisk remisjon (per FMS) ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
Mayo-score er et verktøy utviklet for å måle sykdomsaktivitet for ulcerøs kolitt. FMS varierer fra 0 (normal eller inaktiv sykdom) til 12 (alvorlig sykdom) og beregnes som summen av 4 subscores (avføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi [bekreftet av en sentral leser] og leges globale vurdering), hver av som varierer fra 0 (normal) til 3 (alvorlig sykdom). Negative endringer indikerer forbedring. Uke 8 remittere er definert som deltakere med klinisk remisjon (per FMS) ved uke 8. Klinisk remisjon er definert som en FMS ≤ 2 uten subscore > 1. Endoskopi subscore gitt av den sentrale leseren.
Uke 52
Vedlikeholdsperiode rangert sekundært endepunkt 5: prosentandel av uke 8-remittere (per FMS) med endoskopisk forbedring ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
Mayo-score er et verktøy utviklet for å måle sykdomsaktivitet for ulcerøs kolitt. FMS varierer fra 0 (normal eller inaktiv sykdom) til 12 (alvorlig sykdom) og beregnes som summen av 4 subscores (avføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi [bekreftet av en sentral leser] og leges globale vurdering), hver av som varierer fra 0 (normal) til 3 (alvorlig sykdom). Negative endringer indikerer forbedring. Uke 8 remittere er definert som deltakere med klinisk remisjon (per FMS) ved uke 8. Klinisk remisjon er definert som en FMS ≤ 2 uten subscore > 1. Endoskopisk forbedring er definert som en endoskopi subscore på 0 eller 1. Endoskopi subscore gitt av den sentrale leseren.
Uke 52
Vedlikeholdsperiode rangert sekundært endepunkt 6: prosentandel av uke 8-remittere (per FMS) med steroidbruk ved baseline og steroidfri minst 90 dager ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
Mayo-score er et verktøy utviklet for å måle sykdomsaktivitet for ulcerøs kolitt. FMS varierer fra 0 (normal eller inaktiv sykdom) til 12 (alvorlig sykdom) og beregnes som summen av 4 subscores (avføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi [bekreftet av en sentral leser] og leges globale vurdering), hver av som varierer fra 0 (normal) til 3 (alvorlig sykdom). Negative endringer indikerer forbedring. Remittere i uke 8 er definert som deltakere med klinisk remisjon (per FMS) ved uke 8. Klinisk remisjon er definert som en FMS ≤ 2 uten subscore > 1.
Uke 52
Vedlikeholdsperiode rangert som sekundært endepunkt 7: prosentandel av remittere i uke 8 (per FMS) med steroidbruk ved baseline og steroidfri i minst 90 dager og med klinisk remisjon (per FMS) ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
Mayo-score er et verktøy utviklet for å måle sykdomsaktivitet for ulcerøs kolitt. FMS varierer fra 0 (normal eller inaktiv sykdom) til 12 (alvorlig sykdom) og beregnes som summen av 4 subscores (avføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi [bekreftet av en sentral leser] og leges globale vurdering), hver av som varierer fra 0 (normal) til 3 (alvorlig sykdom). Negative endringer indikerer forbedring. Remittere i uke 8 er definert som deltakere med klinisk remisjon (per FMS) ved uke 8. Klinisk remisjon er definert som en FMS ≤ 2 uten subscore > 1.
Uke 52
Vedlikeholdsperiode rangert som sekundært endepunkt 8: prosentandel av respondenter i uke 8 (per FMS) med IBDQ-respons (økning av IBDQ ≥ 16 fra baseline) ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
Mayo-score er et verktøy utviklet for å måle sykdomsaktivitet for ulcerøs kolitt. FMS varierer fra 0 (normal eller inaktiv sykdom) til 12 (alvorlig sykdom) og beregnes som summen av 4 subscores (avføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi [bekreftet av en sentral leser] og leges globale vurdering), hver av som varierer fra 0 (normal) til 3 (alvorlig sykdom). Negative endringer indikerer forbedring. Uke 8 respondere er definert som deltakere med en reduksjon i FMS på ≥ 3 poeng og ≥ 30 % fra baseline pluss en reduksjon i rektal blødningssubscore (RBS) ≥ 1 eller en absolutt RBS ≤ 1. IBDQ er et selvadministrert 32-elements spørreskjema for å evaluere livskvalitet på tvers av 4-dimensjonale skårer: tarm, systemisk, sosial og emosjonell. Svarene på hvert spørsmål varierer fra 1 (alvorlig problem) til 7 (normal helse). Total IBDQ-score er summen av svar på de individuelle IBDQ-spørsmålene, og varierer fra 32 til 224 med høyere score som indikerer bedre livskvalitet.
Uke 52
Vedlikeholdsperiode rangert sekundært endepunkt 9: prosentandel av uke 8 ikke-respondere med klinisk remisjon (per FMS) ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
Mayo-score er et verktøy utviklet for å måle sykdomsaktivitet for ulcerøs kolitt. FMS varierer fra 0 (normal eller inaktiv sykdom) til 12 (alvorlig sykdom) og beregnes som summen av 4 subscores (avføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi [bekreftet av en sentral leser] og leges globale vurdering), hver av som varierer fra 0 (normal) til 3 (alvorlig sykdom). Negative endringer indikerer forbedring. Uke 8 non-responders er definert som deltakere som ikke oppfyller kriteriene for respons (definert som en reduksjon i FMS på ≥ 3 poeng og ≥ 30 % fra baseline, pluss en reduksjon i rektal blødningssubscore [RBS] ≥ 1 eller en absolutt RBS ≤ 1) ved uke 8. Klinisk remisjon er definert som en FMS ≤ 2 uten subscore > 1.
Uke 52
Vedlikeholdsperiode rangert sekundært endepunkt 10: prosentandel av uke 8 ikke-remittere med klinisk remisjon (per FMS) ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
Mayo-score er et verktøy utviklet for å måle sykdomsaktivitet for ulcerøs kolitt. FMS varierer fra 0 (normal eller inaktiv sykdom) til 12 (alvorlig sykdom) og beregnes som summen av 4 subscores (avføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi [bekreftet av en sentral leser] og leges globale vurdering), hver av som varierer fra 0 (normal) til 3 (alvorlig sykdom). Negative endringer indikerer forbedring. Uke 8 ikke-remitterende er definert som deltakere som ikke oppfyller kriteriene for klinisk remisjon ved uke 8. Klinisk remisjon er definert som en FMS ≤ 2 uten subscore > 1.
Uke 52
Vedlikeholdsperiode rangert som sekundært endepunkt 11: prosentandel av respondenter i uke 8 (per FMS) med endoskopisk subscore på 0 ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
Mayo-score er et verktøy utviklet for å måle sykdomsaktivitet for ulcerøs kolitt. FMS varierer fra 0 (normal eller inaktiv sykdom) til 12 (alvorlig sykdom) og beregnes som summen av 4 subscores (avføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi [bekreftet av en sentral leser] og leges globale vurdering), hver av som varierer fra 0 (normal) til 3 (alvorlig sykdom). Negative endringer indikerer forbedring. Uke 8 respondere (per Full Mayo-score) er definert som deltakere med en reduksjon i Full Mayo-score på ≥ 3 poeng og ≥ 30 % fra baseline pluss en reduksjon i rektal blødningssubscore (RBS) ≥ 1 eller en absolutt RBS ≤ 1. Endoskopisk remisjon er definert som en endoskopi subscore på 0.
Uke 52
Vedlikeholdsperiode rangert sekundært endepunkt 12: prosentandel av uke 8-remittere (per FMS) med endoskopisk subscore på 0 ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
Mayo-score er et verktøy utviklet for å måle sykdomsaktivitet for ulcerøs kolitt. FMS varierer fra 0 (normal eller inaktiv sykdom) til 12 (alvorlig sykdom) og beregnes som summen av 4 subscores (avføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi [bekreftet av en sentral leser] og leges globale vurdering), hver av som varierer fra 0 (normal) til 3 (alvorlig sykdom). Negative endringer indikerer forbedring. Uke 8 remittere er definert som deltakere med klinisk remisjon (per FMS) ved uke 8. Klinisk remisjon er definert som en FMS ≤ 2 uten subscore > 1. Endoskopisk remisjon er definert som en endoskopi subscore på 0.
Uke 52
Vedlikeholdsperiode rangert som sekundært endepunkt 13: prosentandel av respondenter i uke 8 (per FMS) med respons i IBDQ tarmsymptomdomene ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
Mayo-score er et verktøy utviklet for å måle sykdomsaktivitet for ulcerøs kolitt. FMS varierer fra 0 (normal eller inaktiv sykdom) til 12 (alvorlig sykdom) og beregnes som summen av 4 subscores (avføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi [bekreftet av en sentral leser] og leges globale vurdering), hver av som varierer fra 0 (normal) til 3 (alvorlig sykdom). Negative endringer indikerer forbedring. Uke 8 respondere er definert som deltakere med en reduksjon i FMS på ≥ 3 poeng og ≥ 30 % fra baseline pluss en reduksjon i subscore for rektal blødning [RBS] ≥ 1 eller en absolutt RBS ≤ 1. IBDQ er et selvadministrert 32-elements spørreskjema for å evaluere livskvalitet på tvers av 4-dimensjonale skårer: tarm, systemisk, sosial og emosjonell. Svarene på hvert spørsmål varierer fra 1 (alvorlig problem) til 7 (normal helse). Tarmsymptomdomene-scoreområdet er 10 (alvorlig problem) til 70 (normal helse). Respons er definert som økning av tarmsymptomdomene-score ≥ 6 fra baseline.
Uke 52
Vedlikeholdsperiode rangert som sekundært endepunkt 14: prosentandel av respondenter i uke 8 (per FMS) med respons i IBDQ-tretthetselement ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
Mayo-score er et verktøy utviklet for å måle sykdomsaktivitet for ulcerøs kolitt. FMS varierer fra 0 (normal eller inaktiv sykdom) til 12 (alvorlig sykdom) og beregnes som summen av 4 subscores (avføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi [bekreftet av en sentral leser] og leges globale vurdering), hver av som varierer fra 0 (normal) til 3 (alvorlig sykdom). Negative endringer indikerer forbedring. Uke 8 respondere er definert som deltakere med en reduksjon i FMS på ≥ 3 poeng og ≥ 30 % fra baseline pluss en reduksjon i rektal blødningssubscore (RBS) ≥ 1 eller en absolutt RBS ≤ 1. IBDQ er et selvadministrert 32-elements spørreskjema for å evaluere livskvalitet på tvers av 4-dimensjonale skårer: tarm, systemisk, sosial og emosjonell. Svarene på hvert spørsmål varierer fra 1 (alvorlig problem) til 7 (normal helse). Respons i IBDQ fatigue element (område 1 [alvorlig problem] til 7 [normal helse]) er definert som økning av IBDQ fatigue element ≥ 1 fra baseline.
Uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

5. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

11. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

19. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M14-033
  • 2013-001682-16 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller og kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av en pågående eller planlagt regulatorisk innsending. Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.

IPD-delingstidsramme

Dataforespørsler kan sendes inn når som helst, og dataene vil være tilgjengelige i 12 måneder, med mulige utvidelser vurdert.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske utprøvingsdataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng, uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og Statistical Analysis Plan (SAP) og gjennomføring av en datadelingsavtale (DSA). ). For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ulcerøs kolitt (UC)

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere