Studie för att utvärdera säkerheten och effekten av två doseringsregimer för Adalimumab hos patienter med måttlig till svår ulcerös kolit
19 november 2020 uppdaterad av: AbbVie
En dubbelblind, randomiserad, multicenterstudie av högre kontra standarddoseringsregimer för Adalimumab för induktions- och underhållsterapi hos patienter med måttligt till allvarligt aktiv ulcerös kolit
Att utvärdera säkerhet och effekt av två doseringsregimer för adalimumab för induktion och underhåll (standard och högre dosering) för att uppnå klinisk remission hos patienter med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
952
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- AZ Sint-Lucas /ID# 127187
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven /ID# 126739
-
Liege, Belgien, 4000
- CHU de Liege /ID# 126740
-
-
-
-
-
Silkeborg, Danmark, 8600
- Regionhospital Silkeborg /ID# 127190
-
-
Hovedstaden
-
Herlev, Hovedstaden, Danmark, 2730
- Herlev Hospital /ID# 127191
-
-
-
-
-
Clermont Ferrand, Frankrike, 63100
- CHU Estaing /ID# 127848
-
Dijon, Frankrike, 21000
- CHU Dijon /ID# 127861
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- CHU de Grenoble - Albet Michal /ID# 127195
-
Montpellier Cedex 5, Frankrike, 34295
- CHU Saint ELOI /ID# 169007
-
Nice, Frankrike, 06202
- CHU de Nice /ID# 127193
-
SAINT-ETIENNE Cedex 1, Frankrike, 42270
- CHU de Saint-Etienne, Hopital Nord /ID# 134490
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Hopital Rangueil /ID# 127192
-
-
Hauts-de-France
-
Lille CEDEX, Hauts-de-France, Frankrike, 59045
- CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez /ID# 127197
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Vandoeuvre les Nancy CEDEX, Meurthe-et-Moselle, Frankrike, 54511
- CHU NANCY - Hôpital Brabois Adultes /ID# 127196
-
-
Somme
-
Amiens CEDEX 1, Somme, Frankrike, 80054
- CHU Amiens Picardie /ID# 127194
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36305
- Digestive Health Specialists of the Southeast /ID# 127844
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
- Ucsd /Id# 122313
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna, 80033
- Rocky Mountain Clinical Resear /ID# 122180
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Förenta staterna, 06518
- Medical Research Ctr CT /ID# 122179
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
- Gastro Florida /ID# 170619
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33156
- Research Associates of South Florida,LLC /ID# 170309
-
Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
- Gastroenterology Group Naples /ID# 127806
-
Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
- Shafran Gastroenterology Ctr /ID# 122320
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Atlanta Gastro Assoc /ID# 122336
-
Macon, Georgia, Förenta staterna, 31201
- Gastro Assoc of Central GA /ID# 122318
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611-2927
- Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 122183
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637-1443
- University of Chicago /ID# 122302
-
Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
- Carle Foundation Hospital /ID# 135955
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71105-6800
- Louisiana Research Ctr. LLC /ID# 141655
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland Med Ctr /ID# 169734
-
Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
- MGG Group, Inc.Chevy Chase Clinical Research /ID# 122238
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan Hospitals /ID# 122240
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905-0001
- Mayo Clinic - Rochester /ID# 122244
-
-
Missouri
-
Mexico, Missouri, Förenta staterna, 65265
- Ctr for Digest and Liver Dis /ID# 122182
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
- NYU Langone Long Island CRA /ID# 122177
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Med Mt. Sinai /ID# 127047
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
- Charlotte Gastro Hepatology /ID# 122235
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
- Wake Research Associates, LLC /ID# 122157
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- Consultants for Clinical Res /ID# 122304
-
Englewood, Ohio, Förenta staterna, 45415
- Dayton Gastroenterology, Inc. /ID# 127804
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74135
- Gastro United of Tulsa /ID# 125436
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
- The Oregon Clinic- Gastro West /ID# 135273
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15260
- University of Pittsburgh MC /ID# 122331
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37403
- Erlanger Institute for Clinica /ID# 129009
-
Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
- Gastro One /ID# 122339
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-0011
- Vanderbilt Univ Med Ctr /ID# 125496
-
-
Texas
-
Garland, Texas, Förenta staterna, 75044-2208
- DHAT Research Institute /ID# 170616
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77024-2420
- Biopharma Informatic Research /ID# 171150
-
Pflugerville, Texas, Förenta staterna, 78660
- Austin Center for Clinical Research /ID# 125396
-
Southlake, Texas, Förenta staterna, 76092
- Texas Digestive Disease Consul /ID# 141677
-
Southlake, Texas, Förenta staterna, 76092
- Texas Digestive Disease Consul /ID# 141678
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Förenta staterna, 84403
- Advanced Research Institute /ID# 126147
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112-5500
- University of Utah /ID# 122333
-
-
Virginia
-
Christiansburg, Virginia, Förenta staterna, 24073
- New River Valley Research Inst /ID# 127801
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- University of Washington /ID# 169721
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
- WI Center for Advanced Res /ID# 122178
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226-3522
- Froedtert & the Medical College of Wisconsin /ID# 122261
-
-
-
-
-
Be'er Sheva, Israel, 84101
- Soroka University Medical Center /ID# 127213
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah University Hospital /ID# 127211
-
Rehovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center /ID# 127210
-
-
Tel-Aviv
-
Petakh Tikva, Tel-Aviv, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center /ID# 127212
-
Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 201365
-
-
-
-
-
Brescia, Italien, 25123
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili /ID# 127236
-
Padova, Italien, 35128
- Universita di Padova /ID# 127214
-
Palermo, Italien, 90146
- Ospedali Riuniti Villa Sofia-C /ID# 129323
-
Rome, Italien, 00133
- Policlinico Univ Tor Vergata /ID# 129321
-
San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
- IRCCS Casa Sollievo /ID# 127811
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
- A.O.U. Policlinico S.Orsola-Malpighi /ID# 129322
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini /ID# 127216
-
Rome, Lazio, Italien, 00168
- Policlinico Agostino Gemelli /ID# 127217
-
-
Lombardia
-
Milan, Lombardia, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 127138
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italien, 20089
- IBD Center - IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 127215
-
-
-
-
-
Tokyo, Japan, 169-0073
- Tokyo Yamate Medical Center /ID# 125201
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan, 460-0022
- Yokoyama IBD Clinic /ID# 151560
-
Nagoya-shi, Aichi, Japan, 467-8602
- Nagoya City University Hospital /ID# 124517
-
-
Chiba
-
Sakura-shi, Chiba, Japan, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center /ID# 124497
-
-
Fukuoka
-
Chikushino, Fukuoka, Japan, 818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital /ID# 124155
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital /ID# 124495
-
Kurume, Fukuoka, Japan, 839-0809
- Hidaka Clinic of Coloproctology /ID# 125477
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital /ID# 125275
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 734-8551
- Hiroshima University Hospital /ID# 124496
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0033
- Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital /ID# 124480
-
-
Hyogo
-
Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0015
- Aoyama Clinic /ID# 127836
-
Nishinomiya-shi, Hyogo, Japan, 663-8501
- Hyogo College of Medicine College Hospital /Id# 127539
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 252-0375
- Kitasato University Hospital /ID# 137694
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 220-0045
- COLO-PROCTOLOGY CENTER Matsushima Clinic /ID# 148423
-
-
Kochi
-
Susaki-shi, Kochi, Japan, 785-8501
- Susaki Kuroshio Hospital /ID# 125202
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 605-0981
- Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hos /ID# 127540
-
-
Osaka
-
Takatsuki-shi, Osaka, Japan, 569-8686
- Osaka Medical College Hospital /ID# 126451
-
-
Saitama
-
Kawagoe-shi, Saitama, Japan, 350-8550
- Saitama Medical Center /ID# 128875
-
-
Shiga
-
Otsu-shi, Shiga, Japan, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital /ID# 127675
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan, 430-0846
- Hamamatsu South Hospital /ID# 124481
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
- Medical Hospital of Tokyo Medical and Dental University /ID# 128315
-
Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-8642
- Kitasato Univ Kitasato Inst Ho /ID# 127001
-
Mitaka-shi, Tokyo, Japan, 181-8611
- Kyorin University Hospital /ID# 148184
-
-
Wakayama
-
Wakayama-shi, Wakayama, Japan, 641-8510
- Wakayama Medical University /ID# 124635
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University of Calgary /ID# 125715
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
- Zeidler Ledcor Centre /ID# 125713
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Winnipeg Regional Health Autho /ID# 125712
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Qe Ii Hsc /Id# 127045
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre /ID# 127055
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hosp.-Toronto /ID# 126590
-
Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Asso /ID# 127075
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- McGill Univ HC /ID# 127046
-
-
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum /ID# 126741
-
-
-
-
-
Chojnice, Polen, 89-600
- Centrum Medyczne LukaMed Joanna Luka /ID# 170302
-
Czestochowa, Polen, 42-200
- Centrum Medyczne Sw. Lukaza /ID# 126515
-
Lodz, Polen, 91-347
- Centrum Diagnostyczno Lecznicze Barska /ID# 170304
-
Pulawy, Polen, 24-100
- KO-Med Centra Kliniczne Pulawy /ID# 127219
-
Warsaw, Polen, 03-580
- NZOZ Vivamed /ID# 127218
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. dr J.Biziela w Bydgoszczy /ID# 127141
-
-
Lodzkie
-
Lodz, Lodzkie, Polen, 90-302
- C.M. Szpital Swietej Rodziny /ID# 127838
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polen, 00-635
- Centrum Zdrowia MDM /ID# 170303
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-653
- Endoterapia PFG Sp. z.o.o. /ID# 126513
-
-
Pomorskie
-
Gdynia, Pomorskie, Polen, 81-338
- Centrum Medyczne Pratia Gdynia /ID# 170301
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Polen, 40-659
- NZOZ All-Medicus /ID# 128740
-
Tychy, Slaskie, Polen, 43-100
- H-T.Centrum Medyczne-Endoterapia /ID# 170305
-
-
-
-
-
Brasov, Rumänien, 500283
- CMDTA Neomed SRL /ID# 127142
-
Cluj, Rumänien, 400006
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta /ID# 125418
-
Cluj, Rumänien, 400132
- Tvm Med Serv Srl /Id# 127221
-
Oradea, Rumänien, 410167
- Cabinet Medical Dr. Fratila SRL, Specialitatea Medicina Interna /ID# 127002
-
Zalau, Rumänien, 450117
- Salvo-San-Ciobanca SRL /ID# 127140
-
-
Bucuresti
-
Sector 2, Bucuresti, Rumänien, 022328
- Institutul Clinic Fundeni /ID# 127839
-
-
-
-
Sankt Gallen
-
St. Gallen, Sankt Gallen, Schweiz, 9007
- Kantonsspital St. Gallen /ID# 127843
-
-
Zuerich
-
Zurich, Zuerich, Schweiz, 8006
- University Hospital Zurich /ID# 127842
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakien, 831 04
- Gastroenterologicke centrum ASSIDUO a IBD centrum /ID# 127222
-
Bratislava, Slovakien, 851 01
- Gastroenterologicka Ambulancia /ID# 125632
-
Lucenec, Slovakien, 984 01
- Vseobecna Nemocnica s poliklinikou Lucenec /ID# 127322
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien, 03550
- Hospital General Universitario de Alicante /ID# 129261
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona /ID# 138147
-
Ferrol, Spanien, 15405
- Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol /ID# 127840
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35010
- Hospital Univ Dr. Negrin /ID# 127841
-
Madrid, Spanien, 28006
- Hospital Univ de la Princesa /ID# 135828
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 127224
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hosp Univ 12 de Octubre /ID# 129257
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz /ID# 127223
-
València, Spanien, 46010
- Hosp Clin Univ de Valencia /ID# 170306
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hosp Clin Univ Lozano Blesa /ID# 129255
-
-
-
-
-
Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XU
- Western General Hospital /ID# 204801
-
Harrow, Storbritannien, HA1 3UJ
- St. Mark's Hospital /ID# 127226
-
Hull, Storbritannien, HU8 9HE
- Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust /ID# 127225
-
Oxford, Storbritannien, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust The John Radcliffe Hospital /ID# 129324
-
Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
- Southampton General Hospital /ID# 127228
-
Wolverhampton, Storbritannien, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Tr /ID# 127227
-
-
Hampshire
-
Winchester, Hampshire, Storbritannien, SO22 5DG
- Royal Hampshire County Hosp /ID# 169250
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Storbritannien, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich Univ Hosp /ID# 127139
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tjeckien, 500 12
- Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o. /ID# 127188
-
Praha 9, Tjeckien, 190 00
- ISCARE a.s. /ID# 127837
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Virchow Klinikum /ID# 127203
-
Berlin, Tyskland, 10318
- Mross, Berlin, DE /ID# 127201
-
Berlin, Tyskland, D-10825
- Gastrostudien GbR /ID# 169246
-
Hamburg, Tyskland, 22559
- Asklepios Westklinikum Hamburg /ID# 127198
-
Jena, Tyskland, 07747
- Universitaetsklinikum Jena /ID# 127205
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- EUGASTRO GmbH /ID# 127202
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- Universitatsklinikum Magdeburg /ID# 127200
-
Munster, Tyskland, 48159
- Gastro Campus Research GbR /ID# 126743
-
-
Bayern
-
Ratisbon, Bayern, Tyskland, 93053
- Universitatsklinik Regensburg /ID# 201265
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
- Universitatsklinikum Frankfurt /ID# 170300
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
- Univ Hosp Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik furer Innere Medizin /ID# 127199
-
-
-
-
-
Kherson, Ukraina, 73000
- Public Institution Kherson City Clinical Hospital named after le.le. Karabelesh /ID# 127233
-
Kiev, Ukraina, 04201
- Municipal Clinical Hospital #8 /ID# 127235
-
Lviv, Ukraina, 79011
- Lviv City Clinical Hospital NO.4 /ID# 127232
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69035
- CNPE City Hospital No.6 of Zaporizhzhia City Counsil /ID# 127137
-
-
Kharkivska Oblast
-
Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraina, 61039
- GI National Institute of Therapy named by L.T. Malaya /ID# 127231
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1124
- Magyar Elhizastudomanyi KKft. /ID# 126589
-
Budapest, Ungern, 1136
- Pannonia Maganorvosi Centrum Kft. /ID# 127207
-
Szeged, Ungern, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem /ID# 127208
-
-
Pecs
-
Pécs, Pecs, Ungern, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont I. sz. Belgyogyaszati Klinika /ID# 127209
-
-
-
-
-
Hainburg An Der Donau, Österrike, 2410
- Ordination Hainburg an der Don /ID# 127185
-
Salzburg, Österrike, 5020
- Universitaetsklinik fuer Innere Medizin 1 /ID# 125944
-
St Veit An Der Glan, Österrike, 9300
- KH der Barmherzigen Brueder /ID# 127183
-
-
Oberoesterreich
-
Linz, Oberoesterreich, Österrike, 4010
- KH der Elisabethinen Linz GmbH /ID# 127184
-
-
Wien
-
Vienna, Wien, Österrike, 1090
- Medizinische Universitat Wien /ID# 127186
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av ulcerös kolit (UC) under minst 90 dagar, bekräftad med endoskopi under screeningperioden.
- Aktiv UC med Mayo Score på 6 till 12 poäng och endoskopi subpoäng på 2 till 3 trots samtidig eller tidigare behandling med en fullständig och adekvat kur, enligt utredarens uppfattning, med orala kortikosteroider eller immunsuppressiva medel eller båda. Mayo Score bekräftas av central läsare.
Exklusions kriterier:
- Person med Crohns sjukdom (CD) eller obestämd kolit (IC).
- Aktuell diagnos av fulminant kolit och/eller giftig megakolon.
- Patienter med sjukdom begränsad till ändtarmen (ulcerös proktit) under screeningendoskopin.
- Kroniska återkommande infektioner eller aktiv tuberkulos (TB).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Induktion (Huvudstudie + Japan Delstudie): I-SD
Induktion Standarddos: Dubbelblind adalimumab-regim på 160 mg vecka 0 följt av 80 mg vecka 2, 40 mg vecka 4 och 40 mg vecka 6.
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: Induktion (Huvudstudie + Japan Delstudie): I-HD
Induktion Högre dos: Dubbelblind adalimumab-regim på 160 mg vecka 0, 1, 2 och 3 följt av 40 mg vecka 4 och 40 mg vecka 6.
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: Underhåll (Huvudstudie + Japan delstudie): M-SD
Underhållsstandarddos: Dubbelblind adalimumab 40 mg varannan vecka (eow), i 44 veckor.
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: Underhåll (Huvudstudie + Japan Delstudie): M-HD
Högre underhållsdos: Dubbelblind adalimumab 40 mg varje vecka (ew) i 44 veckor.
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: Underhåll (Huvudstudie): TDM Regimen
Dubbelblind adalimumab 40 mg eow vid vecka 8 och vecka 10, med möjliga dosjusteringar vid vecka 12, 24 och 37 baserat på kriterier som bedömer blindad adalimumabserumkoncentration och rektal blödningssubscore (RBS) bedömningar.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Induktionsperiod Primärt slutpunkt: Andel deltagare med klinisk remission per Full Mayo Score (FMS) vid vecka 8
Tidsram: Vecka 8
|
Mayo-poängen är ett verktyg utformat för att mäta sjukdomsaktivitet för ulcerös kolit.
FMS sträcker sig från 0 (normal eller inaktiv sjukdom) till 12 (allvarlig sjukdom) och beräknas som summan av 4 subpoäng (avföringsfrekvens, rektal blödning, endoskopi [bekräftad av en central läsare] och läkares globala bedömning), var och en av som sträcker sig från 0 (normal) till 3 (allvarlig sjukdom).
Negativa förändringar tyder på förbättring.
Klinisk remission per FMS definieras som Mayo Score ≤ 2 och ingen individuell subscore > 1.
|
Vecka 8
|
|
Underhållsperiod Primärt slutpunkt: Andel av svarspersoner i vecka 8 (per FMS) med klinisk remission (per FMS) vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
|
Mayo-poängen är ett verktyg utformat för att mäta sjukdomsaktivitet för ulcerös kolit.
FMS sträcker sig från 0 (normal eller inaktiv sjukdom) till 12 (allvarlig sjukdom) och beräknas som summan av 4 subpoäng (avföringsfrekvens, rektal blödning, endoskopi [bekräftad av en central läsare] och läkares globala bedömning), var och en av som sträcker sig från 0 (normal) till 3 (allvarlig sjukdom).
Negativa förändringar tyder på förbättring.
Vecka 8-svarare (per FMS) definieras som deltagare med en minskning av Full Mayo-poäng på ≥ 3 poäng och ≥ 30 % från baslinjen plus en minskning från baslinjen i den rektala blödningssubscore (RBS) ≥ 1 eller en absolut RBS ≤ 1. Klinisk remission per FMS definieras som Mayo Score ≤ 2 och ingen individuell subscore > 1.
|
Vecka 52
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Induktionsperiod rankad som sekundär slutpunkt 1: Andel deltagare med endoskopisk förbättring vid vecka 8
Tidsram: Vecka 8
|
Mayo-poängen är ett verktyg utformat för att mäta sjukdomsaktivitet för ulcerös kolit.
FMS sträcker sig från 0 (normal eller inaktiv sjukdom) till 12 (allvarlig sjukdom) och beräknas som summan av 4 subpoäng (avföringsfrekvens, rektal blödning, endoskopi [bekräftad av en central läsare] och läkares globala bedömning), var och en av som sträcker sig från 0 (normal) till 3 (allvarlig sjukdom).
Negativa förändringar tyder på förbättring.
Endoskopisk förbättring definieras som ett endoskopiunderpoäng på 0 eller 1.
|
Vecka 8
|
|
Induktionsperiod klassad som sekundär slutpunkt 2: Andel deltagare med fekalt kalprotektin < 150 mg/kg vid vecka 8
Tidsram: Vecka 8
|
Vecka 8
|
|
|
Induktionsperiod rankad som sekundär slutpunkt 3: Andel deltagare med svar från frågeformulär för inflammatorisk tarmsjukdom (IBDQ) (ökning av IBDQ ≥ 16 från baslinjen) vid vecka 8
Tidsram: Vecka 8
|
IBDQ är ett självadministrativt frågeformulär med 32 punkter för att utvärdera livskvalitet över 4 dimensionella poäng: tarm, systemisk, social och emotionell.
Svaren på varje fråga sträcker sig från 1 (allvarligt problem) till 7 (normal hälsa).
Totalt IBDQ-poäng är summan av svaren på de individuella IBDQ-frågorna och varierar från 32 till 224 med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
|
Vecka 8
|
|
Induktionsperiod rankad som sekundär slutpunkt 4: Andel deltagare med klinisk respons per FMS vid vecka 8
Tidsram: Vecka 8
|
Mayo-poängen är ett verktyg utformat för att mäta sjukdomsaktivitet för ulcerös kolit.
FMS sträcker sig från 0 (normal eller inaktiv sjukdom) till 12 (allvarlig sjukdom) och beräknas som summan av 4 subpoäng (avföringsfrekvens, rektal blödning, endoskopi [bekräftad av en central läsare] och läkares globala bedömning), var och en av som sträcker sig från 0 (normal) till 3 (allvarlig sjukdom).
Negativa förändringar tyder på förbättring.
Klinisk respons definieras som en minskning av FMS på ≥ 3 poäng och ≥ 30 % från baslinjen, plus en minskning av subscore för rektal blödning (RBS) ≥ 1 eller en absolut RBS ≤ 1.
|
Vecka 8
|
|
Induktionsperiod rankad som sekundär slutpunkt 5: Andel deltagare med endoskopisk remission vid vecka 8
Tidsram: Vecka 8
|
Mayo-poängen är ett verktyg utformat för att mäta sjukdomsaktivitet för ulcerös kolit.
FMS sträcker sig från 0 (normal eller inaktiv sjukdom) till 12 (allvarlig sjukdom) och beräknas som summan av 4 subpoäng (avföringsfrekvens, rektal blödning, endoskopi [bekräftad av en central läsare] och läkares globala bedömning), var och en av som sträcker sig från 0 (normal) till 3 (allvarlig sjukdom).
Negativa förändringar tyder på förbättring.
Endoskopisk remission definieras som en endoskopisubscore på 0.
|
Vecka 8
|
|
Induktionsperiod rankad som sekundär slutpunkt 6: Procentandel av deltagare som uppnår respons i IBDQ-tarmsymtomdomän vid vecka 8
Tidsram: Vecka 8
|
IBDQ är ett självadministrativt frågeformulär med 32 punkter för att utvärdera livskvalitet över 4 dimensionella poäng: tarm, systemisk, social och emotionell.
Svaren på varje fråga sträcker sig från 1 (allvarligt problem) till 7 (normal hälsa).
Intervallet för domänens poäng för tarmsymtom är 10 (allvarliga problem) till 70 (normal hälsa).
Respons i IBDQ Bowel Symptom-domän definieras som en ökning av IBDQ Bowel Symptom-domänpoäng ≥ 6.
|
Vecka 8
|
|
Induktionsperiod rankad som sekundär slutpunkt 7: Andel deltagare som uppnår svar i IBDQ-trötthetsobjekt vid vecka 8
Tidsram: Vecka 8
|
IBDQ är ett självadministrativt frågeformulär med 32 punkter för att utvärdera livskvalitet över 4 dimensionella poäng: tarm, systemisk, social och emotionell.
Svaren på varje fråga sträcker sig från 1 (allvarligt problem) till 7 (normal hälsa).
IBDQ Fatigue-objektets poäng är från 1 (svårt problem) till 7 (normal hälsa).
Respons definieras som en ökning av IBDQ Fatigue item-poäng ≥ 1.
|
Vecka 8
|
|
Underhållsperiod rankad som sekundär slutpunkt 1: Andel av svarspersoner i vecka 8 (per FMS) med endoskopisk förbättring vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
|
Mayo-poängen är ett verktyg utformat för att mäta sjukdomsaktivitet för ulcerös kolit.
FMS sträcker sig från 0 (normal eller inaktiv sjukdom) till 12 (allvarlig sjukdom) och beräknas som summan av 4 subpoäng (avföringsfrekvens, rektal blödning, endoskopi [bekräftad av en central läsare] och läkares globala bedömning), var och en av som sträcker sig från 0 (normal) till 3 (allvarlig sjukdom).
Negativa förändringar tyder på förbättring.
Vecka 8 responders definieras som deltagare med en minskning av FMS på ≥ 3 poäng och ≥ 30 % från baslinjen plus en minskning av den rektala blödningssubscore (RBS) ≥ 1 eller en absolut RBS ≤ 1. Endoskopisk förbättring definieras som en endoskopisubscore av 0 eller 1.
|
Vecka 52
|
|
Underhållsperiod rankad som sekundär slutpunkt 2: Andel av svarande vecka 8 med steroidanvändning vid baslinjen och steroidfri minst 90 dagar vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
|
Mayo-poängen är ett verktyg utformat för att mäta sjukdomsaktivitet för ulcerös kolit.
FMS sträcker sig från 0 (normal eller inaktiv sjukdom) till 12 (allvarlig sjukdom) och beräknas som summan av 4 subpoäng (avföringsfrekvens, rektal blödning, endoskopi [bekräftad av en central läsare] och läkares globala bedömning), var och en av som sträcker sig från 0 (normal) till 3 (allvarlig sjukdom).
Negativa förändringar tyder på förbättring.
Vecka 8-svarare, per FMS, definieras som deltagare med en minskning av FMS på ≥ 3 poäng och ≥ 30 % från baslinjen plus en minskning av den rektala blödningssubscore (RBS) ≥ 1 eller en absolut RBS ≤ 1.
|
Vecka 52
|
|
Underhållsperiod rankad som sekundär slutpunkt 3: Procentandel av svarande vecka 8 med steroidanvändning vid baslinjen och steroidfri minst 90 dagar och med klinisk remission vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
|
Mayo-poängen är ett verktyg utformat för att mäta sjukdomsaktivitet för ulcerös kolit.
FMS sträcker sig från 0 (normal eller inaktiv sjukdom) till 12 (allvarlig sjukdom) och beräknas som summan av 4 subpoäng (avföringsfrekvens, rektal blödning, endoskopi [bekräftad av en central läsare] och läkares globala bedömning), var och en av som sträcker sig från 0 (normal) till 3 (allvarlig sjukdom).
Negativa förändringar tyder på förbättring.
Vecka 8 responders, per FMS, definieras som deltagare med en minskning av FMS på ≥ 3 poäng och ≥ 30 % från baslinjen plus en minskning av den rektala blödningssubscore (RBS) ≥ 1 eller en absolut RBS ≤ 1. Klinisk remission definieras som FMS ≤ 2 utan subpoäng > 1.
|
Vecka 52
|
|
Underhållsperiod rankad som sekundär slutpunkt 4: Procentandel av avsändare i vecka 8 (per FMS) med klinisk remission (per FMS) vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
|
Mayo-poängen är ett verktyg utformat för att mäta sjukdomsaktivitet för ulcerös kolit.
FMS sträcker sig från 0 (normal eller inaktiv sjukdom) till 12 (allvarlig sjukdom) och beräknas som summan av 4 subpoäng (avföringsfrekvens, rektal blödning, endoskopi [bekräftad av en central läsare] och läkares globala bedömning), var och en av som sträcker sig från 0 (normal) till 3 (allvarlig sjukdom).
Negativa förändringar tyder på förbättring.
Vecka 8 remitterare definieras som deltagare med klinisk remission (per FMS) vid vecka 8. Klinisk remission definieras som en FMS ≤ 2 utan subscore > 1. Endoskopi subscore tillhandahålls av den centrala läsaren.
|
Vecka 52
|
|
Underhållsperiod rankad som sekundär slutpunkt 5: procentandel av avsändare i vecka 8 (per FMS) med endoskopisk förbättring vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
|
Mayo-poängen är ett verktyg utformat för att mäta sjukdomsaktivitet för ulcerös kolit.
FMS sträcker sig från 0 (normal eller inaktiv sjukdom) till 12 (allvarlig sjukdom) och beräknas som summan av 4 subpoäng (avföringsfrekvens, rektal blödning, endoskopi [bekräftad av en central läsare] och läkares globala bedömning), var och en av som sträcker sig från 0 (normal) till 3 (allvarlig sjukdom).
Negativa förändringar tyder på förbättring.
Vecka 8 remitterare definieras som deltagare med klinisk remission (per FMS) vid vecka 8. Klinisk remission definieras som en FMS ≤ 2 utan subscore > 1. Endoskopisk förbättring definieras som en endoskopi subscore på 0 eller 1. Endoskopi subscore tillhandahålls av den centrala läsaren.
|
Vecka 52
|
|
Underhållsperiod rankad som sekundär slutpunkt 6: Procentandel av avsändare i vecka 8 (per FMS) med steroidanvändning vid baslinjen och steroidfri minst 90 dagar vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
|
Mayo-poängen är ett verktyg utformat för att mäta sjukdomsaktivitet för ulcerös kolit.
FMS sträcker sig från 0 (normal eller inaktiv sjukdom) till 12 (allvarlig sjukdom) och beräknas som summan av 4 subpoäng (avföringsfrekvens, rektal blödning, endoskopi [bekräftad av en central läsare] och läkares globala bedömning), var och en av som sträcker sig från 0 (normal) till 3 (allvarlig sjukdom).
Negativa förändringar tyder på förbättring.
Remitterare i vecka 8 definieras som deltagare med klinisk remission (per FMS) vid vecka 8. Klinisk remission definieras som en FMS ≤ 2 utan subpoäng > 1.
|
Vecka 52
|
|
Underhållsperiod rankad som sekundär slutpunkt 7: Andel av avsändare i vecka 8 (per FMS) med steroidanvändning vid baslinjen och steroidfri minst 90 dagar och med klinisk remission (per FMS) vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
|
Mayo-poängen är ett verktyg utformat för att mäta sjukdomsaktivitet för ulcerös kolit.
FMS sträcker sig från 0 (normal eller inaktiv sjukdom) till 12 (allvarlig sjukdom) och beräknas som summan av 4 subpoäng (avföringsfrekvens, rektal blödning, endoskopi [bekräftad av en central läsare] och läkares globala bedömning), var och en av som sträcker sig från 0 (normal) till 3 (allvarlig sjukdom).
Negativa förändringar tyder på förbättring.
Remitterare i vecka 8 definieras som deltagare med klinisk remission (per FMS) vid vecka 8. Klinisk remission definieras som en FMS ≤ 2 utan subpoäng > 1.
|
Vecka 52
|
|
Underhållsperiod rankad som sekundär slutpunkt 8: Andel av svarspersoner i vecka 8 (per FMS) med IBDQ-svar (ökning av IBDQ ≥ 16 från baslinjen) vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
|
Mayo-poängen är ett verktyg utformat för att mäta sjukdomsaktivitet för ulcerös kolit.
FMS sträcker sig från 0 (normal eller inaktiv sjukdom) till 12 (allvarlig sjukdom) och beräknas som summan av 4 subpoäng (avföringsfrekvens, rektal blödning, endoskopi [bekräftad av en central läsare] och läkares globala bedömning), var och en av som sträcker sig från 0 (normal) till 3 (allvarlig sjukdom).
Negativa förändringar tyder på förbättring.
Vecka 8-respondenter definieras som deltagare med en minskning av FMS på ≥ 3 poäng och ≥ 30 % från baslinjen plus en minskning av subscore för rektal blödning (RBS) ≥ 1 eller en absolut RBS ≤ 1.
IBDQ är ett självadministrativt frågeformulär med 32 punkter för att utvärdera livskvalitet över 4 dimensionella poäng: tarm, systemisk, social och emotionell.
Svaren på varje fråga sträcker sig från 1 (allvarligt problem) till 7 (normal hälsa).
Totalt IBDQ-poäng är summan av svaren på de individuella IBDQ-frågorna och varierar från 32 till 224 med högre poäng som indikerar en bättre livskvalitet.
|
Vecka 52
|
|
Underhållsperiod rankad som sekundär slutpunkt 9: Procentandel av icke-svarare i vecka 8 med klinisk remission (per FMS) vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
|
Mayo-poängen är ett verktyg utformat för att mäta sjukdomsaktivitet för ulcerös kolit.
FMS sträcker sig från 0 (normal eller inaktiv sjukdom) till 12 (allvarlig sjukdom) och beräknas som summan av 4 subpoäng (avföringsfrekvens, rektal blödning, endoskopi [bekräftad av en central läsare] och läkares globala bedömning), var och en av som sträcker sig från 0 (normal) till 3 (allvarlig sjukdom).
Negativa förändringar tyder på förbättring.
Vecka 8 icke-svarare definieras som deltagare som inte uppfyller kriterierna för svar (definieras som en minskning av FMS på ≥ 3 poäng och ≥ 30 % från baslinjen, plus en minskning av subpoängen för rektal blödning [RBS] ≥ 1 eller en absolut RBS ≤ 1) vid vecka 8. Klinisk remission definieras som en FMS ≤ 2 utan subpoäng > 1.
|
Vecka 52
|
|
Underhållsperiod rankad som sekundär slutpunkt 10: Procentandel av vecka 8 icke-avsändare med klinisk remission (per FMS) vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
|
Mayo-poängen är ett verktyg utformat för att mäta sjukdomsaktivitet för ulcerös kolit.
FMS sträcker sig från 0 (normal eller inaktiv sjukdom) till 12 (allvarlig sjukdom) och beräknas som summan av 4 subpoäng (avföringsfrekvens, rektal blödning, endoskopi [bekräftad av en central läsare] och läkares globala bedömning), var och en av som sträcker sig från 0 (normal) till 3 (allvarlig sjukdom).
Negativa förändringar tyder på förbättring.
Vecka 8 icke-remitterande definieras som deltagare som inte uppfyller kriterierna för klinisk remission vid vecka 8. Klinisk remission definieras som en FMS ≤ 2 utan subpoäng > 1.
|
Vecka 52
|
|
Underhållsperiod rankad sekundär slutpunkt 11: Andel av svarspersoner i vecka 8 (per FMS) med endoskopisk subscore på 0 vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
|
Mayo-poängen är ett verktyg utformat för att mäta sjukdomsaktivitet för ulcerös kolit.
FMS sträcker sig från 0 (normal eller inaktiv sjukdom) till 12 (allvarlig sjukdom) och beräknas som summan av 4 subpoäng (avföringsfrekvens, rektal blödning, endoskopi [bekräftad av en central läsare] och läkares globala bedömning), var och en av som sträcker sig från 0 (normal) till 3 (allvarlig sjukdom).
Negativa förändringar tyder på förbättring.
Vecka 8-svarare (per Full Mayo-poäng) definieras som deltagare med en minskning av Full Mayo-poäng på ≥ 3 poäng och ≥ 30 % från baslinjen plus en minskning av den rektala blödningssubscore (RBS) ≥ 1 eller en absolut RBS ≤ 1. Endoskopisk remission definieras som en endoskopisubscore på 0.
|
Vecka 52
|
|
Underhållsperiod rankad som sekundär slutpunkt 12: procentandel av avsändare i vecka 8 (per FMS) med endoskopisk delpoäng på 0 vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
|
Mayo-poängen är ett verktyg utformat för att mäta sjukdomsaktivitet för ulcerös kolit.
FMS sträcker sig från 0 (normal eller inaktiv sjukdom) till 12 (allvarlig sjukdom) och beräknas som summan av 4 subpoäng (avföringsfrekvens, rektal blödning, endoskopi [bekräftad av en central läsare] och läkares globala bedömning), var och en av som sträcker sig från 0 (normal) till 3 (allvarlig sjukdom).
Negativa förändringar tyder på förbättring.
Remitterare i vecka 8 definieras som deltagare med klinisk remission (per FMS) vid vecka 8. Klinisk remission definieras som en FMS ≤ 2 utan subscore > 1. Endoskopisk remission definieras som en endoskopisubscore på 0.
|
Vecka 52
|
|
Underhållsperiod rankad som sekundär slutpunkt 13: Andel av svarspersoner i vecka 8 (per FMS) med svar i IBDQ-tarmsymtomdomän vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
|
Mayo-poängen är ett verktyg utformat för att mäta sjukdomsaktivitet för ulcerös kolit.
FMS sträcker sig från 0 (normal eller inaktiv sjukdom) till 12 (allvarlig sjukdom) och beräknas som summan av 4 subpoäng (avföringsfrekvens, rektal blödning, endoskopi [bekräftad av en central läsare] och läkares globala bedömning), var och en av som sträcker sig från 0 (normal) till 3 (allvarlig sjukdom).
Negativa förändringar tyder på förbättring.
Vecka 8-respondenter definieras som deltagare med en minskning av FMS på ≥ 3 poäng och ≥ 30 % från baslinjen plus en minskning av subpoängen för rektal blödning [RBS] ≥ 1 eller en absolut RBS ≤ 1.
IBDQ är ett självadministrativt frågeformulär med 32 punkter för att utvärdera livskvalitet över 4 dimensionella poäng: tarm, systemisk, social och emotionell.
Svaren på varje fråga sträcker sig från 1 (allvarligt problem) till 7 (normal hälsa).
Domänens poängintervall för tarmsymtom är 10 (allvarliga problem) till 70 (normal hälsa).
Respons definieras som en ökning av domänen för tarmsymptom ≥ 6 från baslinjen.
|
Vecka 52
|
|
Underhållsperiod rankad som sekundär slutpunkt 14: Andel av svarare i vecka 8 (per FMS) med svar i IBDQ-trötthetsobjekt vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
|
Mayo-poängen är ett verktyg utformat för att mäta sjukdomsaktivitet för ulcerös kolit.
FMS sträcker sig från 0 (normal eller inaktiv sjukdom) till 12 (allvarlig sjukdom) och beräknas som summan av 4 subpoäng (avföringsfrekvens, rektal blödning, endoskopi [bekräftad av en central läsare] och läkares globala bedömning), var och en av som sträcker sig från 0 (normal) till 3 (allvarlig sjukdom).
Negativa förändringar tyder på förbättring.
Vecka 8-respondenter definieras som deltagare med en minskning av FMS på ≥ 3 poäng och ≥ 30 % från baslinjen plus en minskning av subscore för rektal blödning (RBS) ≥ 1 eller en absolut RBS ≤ 1.
IBDQ är ett självadministrativt frågeformulär med 32 punkter för att utvärdera livskvalitet över 4 dimensionella poäng: tarm, systemisk, social och emotionell.
Svaren på varje fråga sträcker sig från 1 (allvarligt problem) till 7 (normal hälsa).
Respons i IBDQ-utmattningsobjekt (intervall 1 [svårt problem] till 7 [normal hälsa]) definieras som ökning av IBDQ-utmattningsobjekt ≥ 1 från baslinjen.
|
Vecka 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 mars 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
5 september 2019
Avslutad studie (Faktisk)
11 november 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 februari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2014
Första postat (Uppskatta)
19 februari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M14-033
- 2013-001682-16 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar.
Detta inkluderar tillgång till anonymiserade, individuella och försöksnivådata (analysdatauppsättningar), såväl som annan information (t.ex. protokoll och kliniska studierapporter), så länge som prövningarna inte är en del av en pågående eller planerad regulatorisk inlämning.
Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.
Tidsram för IPD-delning
Dataförfrågningar kan skickas när som helst och uppgifterna kommer att vara tillgängliga i 12 månader, med eventuella förlängningar övervägda.
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång till dessa kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös, oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och Statistisk analysplan (SAP) och genomförande av ett datadelningsavtal (DSA) ).
För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .