循环 MicroRNA 作为乳腺癌心脏毒性的生物标志物
2016年12月7日 更新者：Bartosz Dąbek、West Pomeranian Cancer Center
循环 microRNA 作为接受蒽环类药物治疗的乳腺癌患者早期心脏毒性的新型生物标志物
在拟议的项目中，研究人员将评估在接受基于蒽环类药物的化疗的癌症患者中，血清中选定的循环 microRNA 表达的变化是否可能构成心脏毒性的敏感和特异性生物标志物。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
会抽血
- 以蒽环类为基础的化疗给药前
- 在蒽环类药物治疗的中期（第 3 和/或第 5 个药物输注周期之前）
- 蒽环类化疗停止后
- 如果出现终点，化疗停止后 6 个月
- 如果出现终点，化疗停止后 12 个月
将进行超声心动图检查
- 以蒽环类为基础的化疗给药前
- 以蒽环类为基础的化疗停止后
- 以蒽环类为基础的化疗停止后 6 个月
- 如果早期未观察到终点，则在基于蒽环类药物的化疗停止后 12 个月 研究人员将对血清样本（称为训练集）进行高通量 miRNA (microRNA) 表达谱分析。
训练集将包含 30 名已达到终点的患者的血清。 训练集将使用下一代测序进行测序。
训练集将用于获得能够区分早期心脏毒性患者与健康患者的 miRNA 特征。 MiRNA 签名将使用验证集进行验证。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
128
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cracow、波兰、31-513
- Collegium Medicum of Jagiellonian University
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Szczecin、波兰、70-111
- Pomeranian Medical University, Department of Cardiology
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West Pomeranian
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Szczecin、West Pomeranian、波兰、71-730
- Clinical Oncology Department, West Pomeranian Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
将招募将接受蒽环类药物治疗的新诊断出乳腺癌的女性。
描述
纳入标准：
- 18-70岁
- I-III 期 TNM（肿瘤结转移）
排除标准：
- 第二次或下一次癌症（基底细胞皮肤癌和 CIN 除外）
- 以前接受过化疗
- 以前接受过放疗
- 急性心肌梗塞
- 心脏衰竭
- 心肌病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据 CREC（心脏审查和评估委员会）标准的心脏毒性事件
大体时间：化疗结束后长达 76 周
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左心室射血分数 (LVEF) 降低的心肌病、LVEF 降低≥5% 至 <55% 并伴有心力衰竭症状（例如
端坐呼吸和阵发性夜间呼吸困难、颈静脉压升高、S3 奔马律、肝颈静脉反流、心动过速）或无症状的 LVEF 降低≥10% 至 <55%
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化疗结束后长达 76 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bartosz Dąbek, MD、West Pomeranian Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月18日
首次发布 (估计)
2014年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月7日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
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