MicroARN circulant comme biomarqueur de cardiotoxicité dans le cancer du sein
7 décembre 2016 mis à jour par: Bartosz Dąbek, West Pomeranian Cancer Center
MicroARN circulants comme nouveau biomarqueur de la cardiotoxicité précoce chez les patientes atteintes d'un cancer du sein traitées avec des anthracyclines
Dans le projet proposé, les chercheurs évalueront si les changements dans l'expression de microARN circulants sélectionnés dans le sérum pourraient constituer un biomarqueur sensible et spécifique de cardiotoxicité chez les patients cancéreux traités par une chimiothérapie à base d'anthracyclines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le sang sera prélevé
- avant l'administration d'une chimiothérapie à base d'anthracyclines
- au milieu du traitement aux anthracyclines (avant le 3e et/ou le 5e cycle de perfusion de médicaments)
- après l'arrêt de la chimiothérapie aux anthracyclines
- 6 mois après l'arrêt de la chimiothérapie si un point final survient
- 12 mois après l'arrêt de la chimiothérapie si un point final survient
Une échocardiographie sera réalisée
- avant l'administration d'une chimiothérapie à base d'anthracyclines
- après l'arrêt d'une chimiothérapie à base d'anthracyclines
- 6 mois après l'arrêt de la chimiothérapie à base d'anthracyclines
- 12 mois après l'arrêt de la chimiothérapie à base d'anthracyclines si aucun point final n'a été observé plus tôt
L'ensemble de formation sera composé de sérums de 30 patients ayant atteint un point final. L'ensemble d'entraînement sera séquencé à l'aide du séquençage de nouvelle génération.
L'ensemble de formation sera utilisé pour dériver une signature miARN capable de séparer les patients en cardiotoxicité précoce des patients sains. La signature MiRNA sera validée à l'aide d'un ensemble de validation.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
128
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cracow, Pologne, 31-513
- Collegium Medicum of Jagiellonian University
-
Szczecin, Pologne, 70-111
- Pomeranian Medical University, Department of Cardiology
-
-
West Pomeranian
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Szczecin, West Pomeranian, Pologne, 71-730
- Clinical Oncology Department, West Pomeranian Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Des femmes atteintes d'un cancer du sein nouvellement diagnostiqué qui seront traitées avec des anthracyclines seront recrutées.
La description
Critère d'intégration:
- 18-70 ans
- stade I-III TNM (métastases des ganglions tumoraux)
Critère d'exclusion:
- deuxième cancer ou cancer suivant (sauf cancer basocellulaire de la peau et CIN)
- déjà traité par chimiothérapie
- déjà traité par radiothérapie
- infarctus aigu du myocarde
- insuffisance cardiaque
- cardiomyopathie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements de cardiotoxicité selon les critères du CREC (Cardiac Review and Evaluation Committee)
Délai: jusqu'à 76 semaines après la fin de la chimiothérapie
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soit une cardiomyopathie avec diminution de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG), une réduction de la FEVG ≥ 5 % à < 55 % avec des symptômes d'insuffisance cardiaque (par ex.
orthopnée et dyspnée nocturne paroxystique, pression veineuse jugulaire élevée, galop S3, reflux hépatojugulaire, tachycardie), ou une réduction asymptomatique de la FEVG ≥ 10 % à < 55 %
|
jusqu'à 76 semaines après la fin de la chimiothérapie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bartosz Dąbek, MD, West Pomeranian Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2014
Première publication (Estimation)
19 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 décembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2016
Dernière vérification
1 décembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles induits chimiquement
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Blessures et Blessures
- Maladies du sein
- Effets secondaires et effets indésirables liés aux médicaments
- Blessures par rayonnement
- Tumeurs mammaires
- Cardiotoxicité
Autres numéros d'identification d'étude
- ZCO-2014-BD
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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