Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Circulerend microRNA als biomarker van cardiotoxiciteit bij borstkanker

7 december 2016 bijgewerkt door: Bartosz Dąbek, West Pomeranian Cancer Center

Circulerende microRNA's als een nieuwe biomarker voor vroege cardiotoxiciteit bij borstkankerpatiënten die worden behandeld met antracyclines

In het voorgestelde project zullen de onderzoekers nagaan of veranderingen in de expressie van geselecteerde circulerende microRNA's in serum een ​​gevoelige en specifieke biomarker kunnen vormen voor cardiotoxiciteit bij kankerpatiënten die worden behandeld met chemotherapie op basis van anthracyclines.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Er zal bloed worden afgenomen

  1. vóór toediening van op anthracycline gebaseerde chemotherapie
  2. halverwege de behandeling met anthracycline (vóór de 3e en/of 5e infusiecyclus)
  3. na stopzetting van chemotherapie met anthracycline
  4. 6 maanden na stopzetting van de chemotherapie als er een eindpunt optreedt
  5. 12 maanden na stopzetting van de chemotherapie als er een eindpunt optreedt

Echocardiografie zal worden uitgevoerd

  1. vóór toediening van op anthracycline gebaseerde chemotherapie
  2. na stopzetting van op anthracycline gebaseerde chemotherapie
  3. 6 maanden na stopzetting van op anthracycline gebaseerde chemotherapie
  4. 12 maanden na stopzetting van op anthracycline gebaseerde chemotherapie als er eerder geen eindpunt werd waargenomen. De onderzoekers zullen high-throughput miRNA(microRNA)-expressieprofilering van serummonsters uitvoeren - de zogenaamde trainingsset.

Trainingsset zal bestaan ​​uit sera van 30 patiënten die een eindpunt hebben bereikt. De trainingsset wordt gesequenced met behulp van sequencing van de volgende generatie.

Trainingsset zal worden gebruikt om een ​​miRNA-handtekening af te leiden die in staat is vroege cardiotoxiciteitspatiënten te scheiden van gezonde. MiRNA-handtekening wordt gevalideerd met behulp van een validatieset.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

128

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Cracow, Polen, 31-513
        • Collegium Medicum of Jagiellonian University
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Pomeranian Medical University, Department of Cardiology
    • West Pomeranian
      • Szczecin, West Pomeranian, Polen, 71-730
        • Clinical Oncology Department, West Pomeranian Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen met nieuw gediagnosticeerde borstkanker die zullen worden behandeld met anthracyclines zullen worden geworven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 18-70
  • stadium I-III TNM (tumorknoopmetastasen)

Uitsluitingscriteria:

  • tweede of volgende kanker (behalve basaalcelkanker en CIN)
  • eerder behandeld met chemotherapie
  • eerder behandeld met radiotherapie
  • acuut myocardinfarct
  • hartfalen
  • cardiomyopathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiotoxiciteitsgebeurtenissen volgens CREC-criteria (Cardiac Review and evaluation Committee).
Tijdsspanne: tot 76 weken na beëindiging van de chemotherapie
ofwel een cardiomyopathie met verminderde linkerventrikelejectiefractie (LVEF), een vermindering van LVEF ≥5% tot <55% met symptomen van hartfalen (bijv. orthopneu en paroxismale nachtelijke dyspneu, verhoogde jugulaire veneuze druk, S3-galop, hepatojugulaire reflux, tachycardie), of een asymptomatische vermindering van LVEF ≥10% tot <55%
tot 76 weken na beëindiging van de chemotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

West Pomeranian Cancer Center

Medewerkers

Pomeranian Medical University Szczecin

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bartosz Dąbek, MD, West Pomeranian Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

19 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZCO-2014-BD

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren