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Zirkulierende MicroRNA als Biomarker für Kardiotoxizität bei Brustkrebs

7. Dezember 2016 aktualisiert von: Bartosz Dąbek, West Pomeranian Cancer Center

Zirkulierende microRNAs als neuartiger Biomarker für frühe Kardiotoxizität bei Brustkrebspatientinnen, die mit Anthrazyklinen behandelt werden

Im vorgeschlagenen Projekt werden die Forscher beurteilen, ob Veränderungen in der Expression ausgewählter zirkulierender microRNAs im Serum einen empfindlichen und spezifischen Biomarker für Kardiotoxizität bei Krebspatienten darstellen könnten, die mit einer Chemotherapie auf Anthrazyklin-Basis behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Es wird Blut abgenommen

  1. vor der Verabreichung einer Anthracyclin-basierten Chemotherapie
  2. in der Mitte der Anthracyclin-Behandlung (vor dem 3. und/oder 5. Zyklus der Arzneimittelinfusion)
  3. nach Beendigung der Anthracyclin-Chemotherapie
  4. 6 Monate nach Beendigung der Chemotherapie, wenn ein Endpunkt eintritt
  5. 12 Monate nach Beendigung der Chemotherapie, wenn ein Endpunkt eintritt

Es wird eine Echokardiographie durchgeführt

  1. vor der Verabreichung einer Anthracyclin-basierten Chemotherapie
  2. nach Beendigung der Anthrazyklin-basierten Chemotherapie
  3. 6 Monate nach Beendigung der Anthracyclin-basierten Chemotherapie
  4. 12 Monate nach Beendigung der Anthrazyklin-basierten Chemotherapie, wenn früher kein Endpunkt beobachtet wurde. Die Forscher führen ein Hochdurchsatz-miRNA(microRNA)-Expressionsprofil von Serumproben durch – sogenanntes Trainingsset.

Das Trainingsset besteht aus Seren von 30 Patienten, die einen Endpunkt erreicht haben. Der Trainingssatz wird mithilfe der Sequenzierung der nächsten Generation sequenziert.

Das Trainingsset wird verwendet, um eine miRNA-Signatur abzuleiten, die in der Lage ist, Patienten mit früher Kardiotoxizität von gesunden Patienten zu unterscheiden. Die MiRNA-Signatur wird mithilfe des Validierungssatzes validiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Cracow, Polen, 31-513
        • Collegium Medicum of Jagiellonian University
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Pomeranian Medical University, Department of Cardiology
    • West Pomeranian
      • Szczecin, West Pomeranian, Polen, 71-730
        • Clinical Oncology Department, West Pomeranian Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Rekrutiert werden Frauen mit neu diagnostiziertem Brustkrebs, die mit Anthrazyklinen behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-70
  • Stadium I-III TNM (Tumorknotenmetastasen)

Ausschlusskriterien:

  • zweiter oder nächster Krebs (außer Basalzell-Hautkrebs und CIN)
  • zuvor mit Chemotherapie behandelt
  • zuvor mit Strahlentherapie behandelt
  • akuter Myokardinfarkt
  • Herzinsuffizienz
  • Kardiomyopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiotoxische Ereignisse gemäß CREC-Kriterien (Cardiac Review and Evaluation Committee).
Zeitfenster: bis zu 76 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie
entweder eine Kardiomyopathie mit verringerter linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF), eine Verringerung der LVEF um ≥ 5 % bis < 55 % mit Symptomen einer Herzinsuffizienz (z. B. Orthopnoe und paroxysmale nächtliche Dyspnoe, erhöhter Jugularvenendruck, S3-Galopp, hepatojugulärer Reflux, Tachykardie) oder eine asymptomatische Verringerung der LVEF ≥ 10 % bis < 55 %
bis zu 76 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

West Pomeranian Cancer Center

Mitarbeiter

Pomeranian Medical University Szczecin

Ermittler

  • Hauptermittler: Bartosz Dąbek, MD, West Pomeranian Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZCO-2014-BD

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