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MicroRNA circulante como biomarcador de cardiotoxicidad en cáncer de mama

7 de diciembre de 2016 actualizado por: Bartosz Dąbek, West Pomeranian Cancer Center

MicroARN circulantes como nuevo biomarcador de cardiotoxicidad temprana en pacientes con cáncer de mama tratados con antraciclinas

En el proyecto propuesto, los investigadores evaluarán si los cambios en la expresión de microARN circulantes seleccionados en suero podrían constituir un biomarcador sensible y específico de cardiotoxicidad en pacientes con cáncer tratados con quimioterapia basada en antraciclinas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Se tomará sangre

  1. antes de la administración de quimioterapia basada en antraciclinas
  2. a la mitad del tratamiento con antraciclinas (antes del 3er y/o 5to ciclo de infusión de medicamentos)
  3. después del cese de la quimioterapia con antraciclinas
  4. 6 meses después del cese de la quimioterapia si se produce un criterio de valoración
  5. 12 meses después del cese de la quimioterapia si se produce un criterio de valoración

Se realizará una ecocardiografía

  1. antes de la administración de quimioterapia basada en antraciclinas
  2. después del cese de la quimioterapia basada en antraciclinas
  3. 6 meses después del cese de la quimioterapia basada en antraciclinas
  4. 12 meses después del cese de la quimioterapia basada en antraciclinas si no se observó un punto final antes Los investigadores realizarán un perfil de expresión de miARN (microARN) de alto rendimiento de las muestras de suero, denominado conjunto de entrenamiento.

El conjunto de entrenamiento constará de sueros de 30 pacientes que hayan alcanzado un punto final. El conjunto de entrenamiento se secuenciará utilizando la secuenciación de próxima generación.

El conjunto de entrenamiento se utilizará para derivar una firma de miARN capaz de separar a los pacientes con cardiotoxicidad temprana de los sanos. La firma de MiRNA se validará mediante el conjunto de validación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

128

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cracow, Polonia, 31-513
        • Collegium Medicum of Jagiellonian University
      • Szczecin, Polonia, 70-111
        • Pomeranian Medical University, Department of Cardiology
    • West Pomeranian
      • Szczecin, West Pomeranian, Polonia, 71-730
        • Clinical Oncology Department, West Pomeranian Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se reclutarán mujeres con cáncer de mama recién diagnosticado que serán tratadas con antraciclinas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad 18-70
  • estadio I-III TNM (metástasis de nódulo tumoral)

Criterio de exclusión:

  • segundo o próximo cáncer (excepto el cáncer de piel de células basales y CIN)
  • previamente tratado con quimioterapia
  • tratado previamente con radioterapia
  • infarto agudo del miocardio
  • insuficiencia cardiaca
  • miocardiopatía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos de cardiotoxicidad según criterios CREC (Cardiac Review and Evaluation Committee)
Periodo de tiempo: hasta 76 semanas después de la conclusión de la quimioterapia
ya sea una miocardiopatía con disminución de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI), una reducción de la FEVI de ≥5 % a <55 % con síntomas de insuficiencia cardíaca (p. ortopnea y disnea paroxística nocturna, presión venosa yugular elevada, galope S3, reflujo hepatoyugular, taquicardia), o una reducción asintomática de la FEVI ≥10% a <55%
hasta 76 semanas después de la conclusión de la quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Bartosz Dąbek, MD, West Pomeranian Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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