- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02065908
MicroRNA circulante como biomarcador de cardiotoxicidad en cáncer de mama
MicroARN circulantes como nuevo biomarcador de cardiotoxicidad temprana en pacientes con cáncer de mama tratados con antraciclinas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se tomará sangre
- antes de la administración de quimioterapia basada en antraciclinas
- a la mitad del tratamiento con antraciclinas (antes del 3er y/o 5to ciclo de infusión de medicamentos)
- después del cese de la quimioterapia con antraciclinas
- 6 meses después del cese de la quimioterapia si se produce un criterio de valoración
- 12 meses después del cese de la quimioterapia si se produce un criterio de valoración
Se realizará una ecocardiografía
- antes de la administración de quimioterapia basada en antraciclinas
- después del cese de la quimioterapia basada en antraciclinas
- 6 meses después del cese de la quimioterapia basada en antraciclinas
- 12 meses después del cese de la quimioterapia basada en antraciclinas si no se observó un punto final antes Los investigadores realizarán un perfil de expresión de miARN (microARN) de alto rendimiento de las muestras de suero, denominado conjunto de entrenamiento.
El conjunto de entrenamiento constará de sueros de 30 pacientes que hayan alcanzado un punto final. El conjunto de entrenamiento se secuenciará utilizando la secuenciación de próxima generación.
El conjunto de entrenamiento se utilizará para derivar una firma de miARN capaz de separar a los pacientes con cardiotoxicidad temprana de los sanos. La firma de MiRNA se validará mediante el conjunto de validación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cracow, Polonia, 31-513
- Collegium Medicum of Jagiellonian University
-
Szczecin, Polonia, 70-111
- Pomeranian Medical University, Department of Cardiology
-
-
West Pomeranian
-
Szczecin, West Pomeranian, Polonia, 71-730
- Clinical Oncology Department, West Pomeranian Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 18-70
- estadio I-III TNM (metástasis de nódulo tumoral)
Criterio de exclusión:
- segundo o próximo cáncer (excepto el cáncer de piel de células basales y CIN)
- previamente tratado con quimioterapia
- tratado previamente con radioterapia
- infarto agudo del miocardio
- insuficiencia cardiaca
- miocardiopatía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eventos de cardiotoxicidad según criterios CREC (Cardiac Review and Evaluation Committee)
Periodo de tiempo: hasta 76 semanas después de la conclusión de la quimioterapia
|
ya sea una miocardiopatía con disminución de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI), una reducción de la FEVI de ≥5 % a <55 % con síntomas de insuficiencia cardíaca (p.
ortopnea y disnea paroxística nocturna, presión venosa yugular elevada, galope S3, reflujo hepatoyugular, taquicardia), o una reducción asintomática de la FEVI ≥10% a <55%
|
hasta 76 semanas después de la conclusión de la quimioterapia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bartosz Dąbek, MD, West Pomeranian Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades de los senos
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
- Lesiones por radiación
- Neoplasias de mama
- Cardiotoxicidad
Otros números de identificación del estudio
- ZCO-2014-BD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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