Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cirkulerande mikroRNA som biomarkör för kardiotoxicitet vid bröstcancer

7 december 2016 uppdaterad av: Bartosz Dąbek, West Pomeranian Cancer Center

Cirkulerande mikroRNA som en ny biomarkör för tidig kardiotoxicitet hos bröstcancerpatienter som behandlas med antracykliner

I det föreslagna projektet kommer utredarna att bedöma om förändringar i uttryck av utvalda cirkulerande mikroRNA i serum kan utgöra en känslig och specifik biomarkör för kardiotoxicitet hos cancerpatienter som behandlas med antracyklinbaserad kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Blod kommer att tas

  1. före antracyklinbaserad kemoterapiadministrering
  2. i mitten av antracyklinbehandling (före 3:e och/eller 5:e cykeln av läkemedelsinfusion)
  3. efter avslutad antracyklinkemoterapi
  4. 6 månader efter avslutad kemoterapi om en slutpunkt inträffar
  5. 12 månader efter avslutad kemoterapi om en slutpunkt inträffar

Ekokardiografi kommer att utföras

  1. före antracyklinbaserad kemoterapiadministrering
  2. efter avslutad antracyklinbaserad kemoterapi
  3. 6 månader efter avslutad antracyklinbaserad kemoterapi
  4. 12 månader efter avslutad antracyklinbaserad kemoterapi om ingen slutpunkt observerades tidigare. Utredarna kommer att utföra high-throughput miRNA(microRNA) expressionsprofilering av serumprover - kallad träningsuppsättning.

Träningsset kommer att bestå av sera från 30 patienter som har nått en slutpunkt. Träningsset kommer att sekvenseras med hjälp av nästa generations sekvensering.

Utbildningsset kommer att användas för att härleda en miRNA-signatur som kan separera tidig kardiotoxicitetspatienter från friska. MiRNA-signaturen kommer att valideras med valideringsset.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

128

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
      • Cracow, Polen, 31-513
        • Collegium Medicum of Jagiellonian University
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Pomeranian Medical University, Department of Cardiology
    • West Pomeranian
      • Szczecin, West Pomeranian, Polen, 71-730
        • Clinical Oncology Department, West Pomeranian Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor med nydiagnostiserad bröstcancer som ska behandlas med antracykliner kommer att rekryteras.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 18-70
  • stadium I-III TNM (tumörknutemetastaser)

Exklusions kriterier:

  • andra eller nästa cancer (förutom basalcellshudcancer och CIN)
  • tidigare behandlats med kemoterapi
  • tidigare behandlats med strålbehandling
  • akut hjärtinfarkt
  • hjärtsvikt
  • kardiomyopati

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kardiotoxicitetshändelser enligt CREC (Cardiac Review and evaluation Committee) kriterier
Tidsram: upp till 76 veckor efter avslutad kemoterapi
antingen en kardiomyopati med minskad vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF), en minskning av LVEF ≥5% till <55% med symtom på hjärtsvikt (t.ex. ortopné och paroxysmal nattlig dyspné, förhöjt halsvenöst tryck, S3 galopp, hepatojugulär reflux, takykardi), eller en asymtomatisk minskning av LVEF ≥10 % till <55 %
upp till 76 veckor efter avslutad kemoterapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

West Pomeranian Cancer Center

Samarbetspartners

Pomeranian Medical University Szczecin

Utredare

  • Huvudutredare: Bartosz Dąbek, MD, West Pomeranian Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

19 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZCO-2014-BD

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera