Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cirkulující mikroRNA jako biomarker kardiotoxicity u rakoviny prsu

7. prosince 2016 aktualizováno: Bartosz Dąbek, West Pomeranian Cancer Center

Cirkulující mikroRNA jako nový biomarker časné kardiotoxicity u pacientek s rakovinou prsu léčených antracykliny

V navrhovaném projektu řešitelé posoudí, zda změny v expresi vybraných cirkulujících mikroRNA v séru mohou představovat citlivý a specifický biomarker kardiotoxicity u pacientů s rakovinou léčených chemoterapií na bázi antracyklinů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Bude odebrána krev

  1. před podáním chemoterapie na bázi antracyklinů
  2. uprostřed léčby antracykliny (před 3. a/nebo 5. cyklem infuze léků)
  3. po ukončení chemoterapie antracykliny
  4. 6 měsíců po ukončení chemoterapie, pokud nastane koncový bod
  5. 12 měsíců po ukončení chemoterapie, pokud nastane koncový bod

Bude provedena echokardiografie

  1. před podáním chemoterapie na bázi antracyklinů
  2. po ukončení chemoterapie na bázi antracyklinů
  3. 6 měsíců po ukončení chemoterapie na bázi antracyklinů
  4. 12 měsíců po ukončení chemoterapie na bázi antracyklinu, pokud nebyl dříve pozorován žádný cílový bod Výzkumníci provedou vysoce výkonné profilování exprese miRNA(microRNA) vzorků séra – tzv. tréninkový set.

Tréninková sada se bude skládat ze sér 30 pacientů, kteří dosáhli koncového bodu. Tréninková sada bude sekvenována pomocí sekvenování nové generace.

Tréninkový set bude použit k odvození miRNA podpisu schopného oddělit pacienty s časnou kardiotoxicitou od zdravých. Podpis MiRNA bude ověřen pomocí ověřovací sady.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

128

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Cracow, Polsko, 31-513
        • Collegium Medicum of Jagiellonian University
      • Szczecin, Polsko, 70-111
        • Pomeranian Medical University, Department of Cardiology
    • West Pomeranian
      • Szczecin, West Pomeranian, Polsko, 71-730
        • Clinical Oncology Department, West Pomeranian Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou přijaty ženy s nově diagnostikovaným karcinomem prsu, které budou léčeny antracykliny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18-70
  • stadium I-III TNM (metastázy v nádorových uzlinách)

Kritéria vyloučení:

  • druhá nebo další rakovina (kromě bazocelulární rakoviny kůže a CIN)
  • dříve léčených chemoterapií
  • dříve léčených radioterapií
  • akutního infarktu myokardu
  • srdeční selhání
  • kardiomyopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiotoxické příhody podle kritérií CREC (Cardiac Review and Evaluation Committee).
Časové okno: až 76 týdnů po ukončení chemoterapie
buď kardiomyopatie se sníženou ejekční frakcí levé komory (LVEF), snížení LVEF ≥5 % až <55 % s příznaky srdečního selhání (např. ortopnoe a paroxysmální noční dyspnoe, zvýšený jugulární žilní tlak, S3 cval, hepatojugulární reflux, tachykardie) nebo asymptomatické snížení LVEF ≥10 % až <55 %
až 76 týdnů po ukončení chemoterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

West Pomeranian Cancer Center

Spolupracovníci

Pomeranian Medical University Szczecin

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bartosz Dąbek, MD, West Pomeranian Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

19. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZCO-2014-BD

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit