Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sirkulerende mikroRNA som biomarkør for kardiotoksisitet i brystkreft

7. desember 2016 oppdatert av: Bartosz Dąbek, West Pomeranian Cancer Center

Sirkulerende mikroRNA som en ny biomarkør for tidlig kardiotoksisitet hos brystkreftpasienter behandlet med antracykliner

I det foreslåtte prosjektet vil etterforskerne vurdere om endringer i ekspresjon av utvalgte sirkulerende mikroRNA i serum kan utgjøre en sensitiv og spesifikk biomarkør for kardiotoksisitet hos kreftpasienter behandlet med antracyklinbasert kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Blod vil bli tatt

  1. før antracyklinbasert kjemoterapiadministrasjon
  2. midt i antracyklinbehandlingen (før tredje og/eller femte syklus med legemiddelinfusjon)
  3. etter seponering av antracyklinkjemoterapi
  4. 6 måneder etter seponering av kjemoterapi dersom et endepunkt oppstår
  5. 12 måneder etter seponering av kjemoterapi dersom et endepunkt oppstår

Ekkokardiografi vil bli utført

  1. før antracyklinbasert kjemoterapiadministrasjon
  2. etter seponering av antracyklinbasert kjemoterapi
  3. 6 måneder etter seponering av antracyklinbasert kjemoterapi
  4. 12 måneder etter seponering av antracyklinbasert kjemoterapi hvis ingen endepunkt ble observert tidligere. Etterforskerne vil utføre high-throughput miRNA(microRNA) ekspresjonsprofilering av serumprøver - kalt treningssett.

Treningssett vil bestå av sera på 30 pasienter som har nådd et endepunkt. Treningssett vil bli sekvensert ved hjelp av neste generasjons sekvensering.

Treningssett vil bli brukt til å utlede en miRNA-signatur som er i stand til å skille tidlig kardiotoksisitetspasienter fra friske. MiRNA-signaturen vil bli validert ved hjelp av valideringssett.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

128

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Cracow, Polen, 31-513
        • Collegium Medicum of Jagiellonian University
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Pomeranian Medical University, Department of Cardiology
    • West Pomeranian
      • Szczecin, West Pomeranian, Polen, 71-730
        • Clinical Oncology Department, West Pomeranian Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner med nyoppdaget brystkreft som skal behandles med antracykliner vil bli rekruttert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 18-70
  • stadium I-III TNM (tumorknutemetastaser)

Ekskluderingskriterier:

  • andre eller neste kreft (bortsett fra basalcellehudkreft og CIN)
  • tidligere behandlet med kjemoterapi
  • tidligere behandlet med strålebehandling
  • akutt hjerteinfarkt
  • hjertefeil
  • kardiomyopati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiotoksisitetshendelser i henhold til CREC (Cardiac Review and evaluation Committee) kriterier
Tidsramme: opptil 76 uker etter avslutning av kjemoterapi
enten en kardiomyopati med redusert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF), en reduksjon av LVEF ≥5 % til <55 % med symptomer på hjertesvikt (f.eks. ortopné og paroksysmal nattlig dyspné, forhøyet halsvenetrykk, S3 galopp, hepatojugulær refluks, takykardi), eller en asymptomatisk reduksjon av LVEF ≥10 % til <55 %
opptil 76 uker etter avslutning av kjemoterapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

West Pomeranian Cancer Center

Samarbeidspartnere

Pomeranian Medical University Szczecin

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bartosz Dąbek, MD, West Pomeranian Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

19. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZCO-2014-BD

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere