Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Циркулирующая микроРНК как биомаркер кардиотоксичности при раке молочной железы

7 декабря 2016 г. обновлено: Bartosz Dąbek, West Pomeranian Cancer Center

Циркулирующие микроРНК как новый биомаркер ранней кардиотоксичности у пациентов с раком молочной железы, получавших антрациклины

В предлагаемом проекте исследователи оценят, могут ли изменения в экспрессии выбранных циркулирующих микроРНК в сыворотке представлять собой чувствительный и специфический биомаркер кардиотоксичности у больных раком, получающих химиотерапию на основе антрациклинов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Рак молочной железы

Подробное описание

Кровь будет взята

перед введением химиотерапии на основе антрациклинов
в середине лечения антрациклинами (перед 3-м и/или 5-м циклом инфузии препаратов)
после прекращения химиотерапии антрациклинами
через 6 месяцев после прекращения химиотерапии, если наступает конечная точка
12 месяцев после прекращения химиотерапии, если наступает конечная точка

Эхокардиография будет выполнена

перед введением химиотерапии на основе антрациклинов
после прекращения химиотерапии антрациклинами
через 6 месяцев после прекращения химиотерапии на основе антрациклинов
Через 12 месяцев после прекращения химиотерапии на основе антрациклина, если ранее не наблюдалась конечная точка. Исследователи проведут высокопроизводительное профилирование экспрессии миРНК (микроРНК) в образцах сыворотки — так называемый обучающий набор.

Набор для обучения будет состоять из сывороток 30 пациентов, достигших конечной точки. Набор для обучения будет секвенирован с использованием секвенирования следующего поколения.

Обучающий набор будет использоваться для получения сигнатуры микроРНК, способной отделить пациентов с ранней кардиотоксичностью от здоровых. Подпись miRNA будет проверяться с использованием набора для проверки.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

128

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Польша
- - Cracow, Польша, 31-513
    - Collegium Medicum of Jagiellonian University
  - Szczecin, Польша, 70-111
    - Pomeranian Medical University, Department of Cardiology
- West Pomeranian
  - Szczecin, West Pomeranian, Польша, 71-730
    - Clinical Oncology Department, West Pomeranian Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будут набраны женщины с недавно диагностированным раком молочной железы, которые будут лечиться антрациклинами.

Описание

Критерии включения:

возраст 18-70 лет
стадия I-III TNM (метастазы в опухолевых узлах)

Критерий исключения:

второй или последующий рак (за исключением базальноклеточного рака кожи и CIN)
ранее лечились химиотерапией
ранее лечились лучевой терапией
острый инфаркт миокарда
сердечная недостаточность
кардиомиопатия

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
События кардиотоксичности в соответствии с критериями CREC (Cardiac Review and Assessment Committee) Временное ограничение: до 76 недель после завершения химиотерапии	либо кардиомиопатия со сниженной фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ), снижение ФВЛЖ от ≥5% до <55% с симптомами сердечной недостаточности (например, ортопноэ и пароксизмальная ночная одышка, повышенное давление в яремных венах, галоп S3, гепатоюгулярный рефлюкс, тахикардия) или бессимптомное снижение ФВ ЛЖ от ≥10% до <55%	до 76 недель после завершения химиотерапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

West Pomeranian Cancer Center

Соавторы

Pomeranian Medical University Szczecin

Следователи

Главный следователь: Bartosz Dąbek, MD, West Pomeranian Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2016 г.

Последняя проверка