Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cirkulerende mikroRNA som biomarkør for kardiotoksicitet i brystkræft

7. december 2016 opdateret af: Bartosz Dąbek, West Pomeranian Cancer Center

Cirkulerende mikroRNA'er som en ny biomarkør for tidlig kardiotoksicitet hos brystkræftpatienter behandlet med antracykliner

I det foreslåede projekt vil efterforskerne vurdere, om ændringer i ekspression af udvalgte cirkulerende mikroRNA'er i serum kan omfatte en følsom og specifik biomarkør for kardiotoksicitet hos cancerpatienter behandlet med antracyklinbaseret kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Der vil blive taget blod

  1. før antracyklinbaseret kemoterapiadministration
  2. i midten af ​​antracyklinbehandlingen (før 3. og/eller 5. cyklus af lægemiddelinfusion)
  3. efter ophør med antracyklin kemoterapi
  4. 6 måneder efter ophør med kemoterapi, hvis der opstår et endepunkt
  5. 12 måneder efter ophør med kemoterapi, hvis der opstår et endepunkt

Ekkokardiografi vil blive udført

  1. før antracyklinbaseret kemoterapiadministration
  2. efter ophør med antracyklinbaseret kemoterapi
  3. 6 måneder efter ophør med antracyklinbaseret kemoterapi
  4. 12 måneder efter ophør med antracyklinbaseret kemoterapi, hvis intet endepunkt blev observeret tidligere. Efterforskerne vil udføre high-throughput miRNA(microRNA) ekspressionsprofilering af serumprøver - kaldet træningssæt.

Træningssættet vil bestå af sera på 30 patienter, som har nået et slutpunkt. Træningssættet vil blive sekvenseret ved hjælp af næste generations sekvensering.

Træningssæt vil blive brugt til at udlede en miRNA-signatur, der er i stand til at adskille tidlige kardiotoksiske patienter fra raske. MiRNA-signatur vil blive valideret ved hjælp af valideringssæt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

128

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Cracow, Polen, 31-513
        • Collegium Medicum of Jagiellonian University
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Pomeranian Medical University, Department of Cardiology
    • West Pomeranian
      • Szczecin, West Pomeranian, Polen, 71-730
        • Clinical Oncology Department, West Pomeranian Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder med nydiagnosticeret brystkræft, som vil blive behandlet med antracykliner, vil blive rekrutteret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18-70
  • stadium I-III TNM (tumorknudemetastaser)

Ekskluderingskriterier:

  • anden eller næste cancer (undtagen basalcellehudkræft og CIN)
  • tidligere behandlet med kemoterapi
  • tidligere behandlet med strålebehandling
  • akut myokardieinfarkt
  • hjertefejl
  • kardiomyopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiotoksicitetshændelser i henhold til CREC (Cardiac Review and evaluation Committee) kriterier
Tidsramme: op til 76 uger efter kemoterapiafslutning
enten en kardiomyopati med nedsat venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF), en reduktion af LVEF ≥5 % til <55 % med symptomer på hjertesvigt (f.eks. ortopnø og paroxysmal natlig dyspnø, forhøjet halsvenetryk, S3 galop, hepatojugulær refluks, takykardi) eller en asymptomatisk reduktion af LVEF ≥10 % til <55 %
op til 76 uger efter kemoterapiafslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

West Pomeranian Cancer Center

Samarbejdspartnere

Pomeranian Medical University Szczecin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bartosz Dąbek, MD, West Pomeranian Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2014

Først opslået (Skøn)

19. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZCO-2014-BD

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner