CLS001 外用凝胶与媒介物在炎症性寻常痤疮患者中的安全性和有效性研究
2015年9月1日 更新者：Maruho Co., Ltd.
一项 2 期、随机、车辆对照、双盲、多中心研究，以评估三种每日一次的 CLS001 外用凝胶与车辆给药 12 周对寻常痤疮受试者的安全性和有效性
本研究的主要目的是评估每日一次局部应用 1%、1.75% 和 2.5% 外用凝胶 CLS001 与赋形剂外用凝胶在炎性寻常痤疮受试者中的安全性和有效性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
327
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Encino、California、美国、91436
- Encino Research Center
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San Diego、California、美国、92117
- Skin Surgery Medical Group, Inc.
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Santa Monica、California、美国、90404
- Clinical Science Institute
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Florida
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Boca Raton、Florida、美国、33486
- Skin Care Research, Inc.
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Pinellas Park、Florida、美国、33781
- Belleair Research Center
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Tampa、Florida、美国、33609
- MOORE Clinical Research, Inc.
-
West Palm Beach、Florida、美国、33401
- Kenneth R. Beer, MD, PA
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-
Georgia
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Newnan、Georgia、美国、30263
- MedaPhase, Inc.
-
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Michigan
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Fort Gratiot、Michigan、美国、48059
- Hamzavi Dermatology
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Minnesota
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Fridley、Minnesota、美国、55432
- Minnesota Clinical Study Center
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87106
- Academic Dermatology Associates
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New York
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New York、New York、美国、10017
- Manhattan Dermatology & Cosmetic Center
-
Stony Brook、New York、美国、11790
- Derm Research Center of New York, Inc.
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North Carolina
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High Point、North Carolina、美国、27262
- Dermatology Consulting Services
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Raleigh、North Carolina、美国、27612
- Wake Research Associates
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-
Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37215
- Tennessee Clinical Research Center
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Texas
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Austin、Texas、美国、78705
- Premier Research
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College Station、Texas、美国、77845
- J & S Studies, Inc.
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Progressive Clinical Research, PA
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Washington
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Spokane、Washington、美国、99204
- Premier Clinical Research
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 12 岁或以上患有面部寻常痤疮的男性或未怀孕女性受试者。
- 受试者面部有≥20 个炎性皮损（丘疹、脓疱），包括鼻子，最多 9 个炎性脓疱。
- 调查员的总体评估 (IGA) 为中度 (3) 或严重 (4)
排除标准：
- 合并性痤疮、暴发性痤疮、继发性痤疮（氯痤疮、药物性痤疮、多囊卵巢综合征等）
- 面部非炎性病变超过 75 个的受试者（开放性和/或闭合性粉刺；不包括鼻子）
- 面部有 2 个以上结节囊性病变的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：车用凝胶
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实验性的：CLS001 外用凝胶 1%
每日一次局部应用
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实验性的：CLS001 外用凝胶 1.75%
每日一次局部应用
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实验性的：CLS001 外用凝胶 2.5%
每日一次局部应用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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炎症损伤计数相对于基线的变化
大体时间：6、9 和 12 周
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6、9 和 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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每次就诊时炎症性病变、非炎症性病变和总病变相对于基线的百分比变化
大体时间：1、3、6、9 和 12 周
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1、3、6、9 和 12 周
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每次就诊时炎症性病变、非炎症性病变和总病变相对于基线的绝对变化
大体时间：1、3、6、9 和 12 周
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1、3、6、9 和 12 周
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每次访视时研究者总体评估 (IGA) 为清除或几乎清除（0 或 1）的受试者百分比
大体时间：1、3、6、9 和 12 周
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1、3、6、9 和 12 周
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每次就诊时 IGA 评分降低 2 级的受试者百分比
大体时间：1、3、6、9 和 12 周
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1、3、6、9 和 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月18日
首次发布 (估计)
2014年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月1日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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