Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti topického gelu CLS001 v porovnání s vehikulem u subjektů se zánětlivým akné vulgaris

1. září 2015 aktualizováno: Maruho Co., Ltd.

Randomizovaná, vozidlem řízená, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti tří topických gelů CLS001 podávaných jednou denně versus vehikulum podávaných po dobu 12 týdnů pacientům s akné vulgaris

Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost topické aplikace CLS001 1%, 1,75% a 2,5% topického gelu jednou denně ve srovnání s topickým gelem s vehikulem u subjektů se zánětlivým acne vulgaris

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

327

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
        • Encino Research Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92117
        • Skin Surgery Medical Group, Inc.
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Skin Care Research, Inc.
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
        • Belleair Research Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • MOORE Clinical Research, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Kenneth R. Beer, MD, PA
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30263
        • MedaPhase, Inc.
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Spojené státy, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10017
        • Manhattan Dermatology & Cosmetic Center
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11790
        • Derm Research Center of New York, Inc.
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Dermatology Consulting Services
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Wake Research Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Premier Research
      • College Station, Texas, Spojené státy, 77845
        • J & S Studies, Inc.
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Progressive Clinical Research, PA
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Premier Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo netěhotné ženy s obličejovým akné vulgaris ve věku 12 let nebo starší.
  • Subjekty s ≥20 zánětlivými lézemi obličeje (papuly, pustuly) včetně nosu, s maximálně 9 zánětlivými pustulami.
  • Globální hodnocení vyšetřovatele (IGA) střední (3) nebo závažné (4)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s akné conglobate, acne fulminans a sekundárním akné (chlorakné, akné vyvolané léky, syndrom polycystických ovarií atd.)
  • Subjekty s více než 75 nezánětlivými lézemi na obličeji (otevřené a/nebo uzavřené komedony; kromě nosu)
  • Subjekty s více než 2 obličejovými nodulocystickými lézemi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Automobilový gel
Lék: CLS001 Topické gelové vozidlo
EXPERIMENTÁLNÍ: CLS001 topický gel 1%
Lokální aplikace jednou denně
Lék: CLS001 Topický gel
EXPERIMENTÁLNÍ: CLS001 topický gel 1,75%
Lokální aplikace jednou denně
Lék: CLS001 Topický gel
EXPERIMENTÁLNÍ: CLS001 topický gel 2,5%
Lokální aplikace jednou denně
Lék: CLS001 Topický gel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna počtu zánětlivých lézí oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 6, 9 a 12 týdnů
6, 9 a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty při každé návštěvě u zánětlivých lézí, nezánětlivých lézí a celkových lézí
Časové okno: 1, 3, 6, 9 a 12 týdnů
1, 3, 6, 9 a 12 týdnů
Absolutní změna od výchozí hodnoty při každé návštěvě u zánětlivých lézí, bezzánětlivých lézí a celkových lézí
Časové okno: 1, 3, 6, 9 a 12 týdnů
1, 3, 6, 9 a 12 týdnů
Procento subjektů s globálním hodnocením zkoušejícího (IGA) jasným nebo téměř jasným (0 nebo 1) při každé návštěvě
Časové okno: 1, 3, 6, 9 a 12 týdnů
1, 3, 6, 9 a 12 týdnů
Procento subjektů se snížením IGA o 2 stupně při každé návštěvě
Časové okno: 1, 3, 6, 9 a 12 týdnů
1, 3, 6, 9 a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maruho Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2014

První zveřejněno (ODHAD)

19. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

17. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLS001-CO-PR-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit