Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af CLS001 Topisk gel sammenlignet med køretøj hos personer med inflammatorisk acne vulgaris

1. september 2015 opdateret af: Maruho Co., Ltd.

En fase 2, randomiseret, køretøjskontrolleret, dobbeltblindet, multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​tre en gang dagligt CLS001 topiske geler versus køretøjer administreret i 12 uger til forsøgspersoner med acne vulgaris

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​topisk påføring én gang dagligt af CLS001 1 %, 1,75 % og 2,5 % topisk gel sammenlignet med topisk vehikelgel hos personer med inflammatorisk acne vulgaris

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

327

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • Encino Research Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92117
        • Skin Surgery Medical Group, Inc.
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Skin Care Research, Inc.
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
        • Belleair Research Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • MOORE Clinical Research, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Kenneth R. Beer, MD, PA
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30263
        • MedaPhase, Inc.
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Forenede Stater, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10017
        • Manhattan Dermatology & Cosmetic Center
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11790
        • Derm Research Center of New York, Inc.
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Dermatology Consulting Services
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Wake Research Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Premier Research
      • College Station, Texas, Forenede Stater, 77845
        • J & S Studies, Inc.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Progressive Clinical Research, PA
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Premier Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller ikke-gravide kvindelige forsøgspersoner med ansigtsacne vulgaris, 12 år eller ældre.
  • Personer med ≥20 inflammatoriske ansigtslæsioner (papuller, pustler) inklusive næsen, med maksimalt 9 inflammatoriske pustler.
  • En efterforskers globale vurdering (IGA) af moderat (3) eller svær (4)

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med acne conglobate, acne fulminans og sekundær acne (chloracne, lægemiddelinduceret acne, polycystisk ovariesyndrom osv.)
  • Personer med mere end 75 ikke-inflammatoriske læsioner i ansigtet (åbne og/eller lukkede komedoner; ekskl. næsen)
  • Personer med mere end 2 ansigtsnodulocystiske læsioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Bil Gel
Medicin: CLS001 Topical Gel Vehicle
EKSPERIMENTEL: CLS001 topisk gel 1%
Topisk påføring én gang dagligt
Medicin: CLS001 Topisk Gel
EKSPERIMENTEL: CLS001 topisk gel 1,75 %
Topisk påføring én gang dagligt
Medicin: CLS001 Topisk Gel
EKSPERIMENTEL: CLS001 topisk gel 2,5 %
Topisk påføring én gang dagligt
Medicin: CLS001 Topisk Gel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i antallet af inflammatoriske læsioner fra baseline
Tidsramme: 6, 9 og 12 uger
6, 9 og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline ved hvert besøg i inflammatoriske læsioner, ikke-inflammatoriske læsioner og totale læsioner
Tidsramme: 1, 3, 6, 9 og 12 uger
1, 3, 6, 9 og 12 uger
Absolut ændring fra baseline ved hvert besøg i inflammatoriske læsioner, ikke-inflammatoriske læsioner og totale læsioner
Tidsramme: 1, 3, 6, 9 og 12 uger
1, 3, 6, 9 og 12 uger
Procentdel af forsøgspersoner med en Investigator's Global Assessment (IGA) på klar eller næsten klar (0 eller 1) ved hvert besøg
Tidsramme: 1, 3, 6, 9 og 12 uger
1, 3, 6, 9 og 12 uger
Procentdel af fag med en reduktion på 2 karakterer i IGA ved hvert besøg
Tidsramme: 1, 3, 6, 9 og 12 uger
1, 3, 6, 9 og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maruho Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2014

Først opslået (SKØN)

19. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

17. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLS001-CO-PR-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

Kliniske forsøg med CLS001 Topical Gel Vehicle

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner