Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van CLS001-topische gel in vergelijking met voertuig bij proefpersonen met inflammatoire acne vulgaris
1 september 2015 bijgewerkt door: Maruho Co., Ltd.
Een gerandomiseerde, voertuiggestuurde, dubbelblinde, multicenter fase 2-studie om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van drie eenmaal daagse CLS001-topische gels versus vehiculum toegediend gedurende 12 weken aan proefpersonen met acne vulgaris
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van een eenmaal daagse topische toepassing van CLS001 1%, 1,75% en 2,5% topische gel in vergelijking met topische voertuiggel bij proefpersonen met inflammatoire acne vulgaris.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
327
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Encino, California, Verenigde Staten, 91436
- Encino Research Center
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92117
- Skin Surgery Medical Group, Inc.
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Clinical Science Institute
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
- Skin Care Research, Inc.
-
Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33781
- Belleair Research Center
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
- MOORE Clinical Research, Inc.
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
- Kenneth R. Beer, MD, PA
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30263
- MedaPhase, Inc.
-
-
Michigan
-
Fort Gratiot, Michigan, Verenigde Staten, 48059
- Hamzavi Dermatology
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
- Academic Dermatology Associates
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10017
- Manhattan Dermatology & Cosmetic Center
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11790
- Derm Research Center of New York, Inc.
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
- Dermatology Consulting Services
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
- Wake Research Associates
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Premier Research
-
College Station, Texas, Verenigde Staten, 77845
- J & S Studies, Inc.
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Progressive Clinical Research, PA
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
- Premier Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of niet-zwangere vrouwelijke proefpersonen met acne vulgaris in het gezicht, 12 jaar of ouder.
- Proefpersonen met ≥20 inflammatoire gezichtslaesies (papels, puisten) inclusief de neus, met een maximum van 9 inflammatoire puisten.
- Een Investigator's Global Assessment (IGA) van Matig (3) of Ernstig (4)
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen met conglobaat acne, acne fulminans en secundaire acne (chlooracne, door medicijnen veroorzaakte acne, polycysteus ovariumsyndroom, enz.)
- Proefpersonen met meer dan 75 niet-inflammatoire laesies in het gezicht (open en/of gesloten comedonen, exclusief de neus)
- Proefpersonen met meer dan 2 nodulocystische laesies in het gezicht
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Voertuig Gel
|
|
|
EXPERIMENTEEL: CLS001 topische gel 1%
Topische toepassing eenmaal daags
|
|
|
EXPERIMENTEEL: CLS001 topische gel 1,75%
Topische toepassing eenmaal daags
|
|
|
EXPERIMENTEEL: CLS001 topische gel 2,5%
Topische toepassing eenmaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in aantal inflammatoire laesies ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 6, 9 en 12 weken
|
6, 9 en 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline bij elk bezoek in inflammatoire laesies, niet-inflammatoire laesies en totale laesies
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 9 en 12 weken
|
1, 3, 6, 9 en 12 weken
|
|
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij elk bezoek in inflammatoire laesies, niet-inflammatoire laesies en totale laesies
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 9 en 12 weken
|
1, 3, 6, 9 en 12 weken
|
|
Percentage proefpersonen met een Investigator's Global Assessment (IGA) van vrij of bijna vrij (0 of 1) bij elk bezoek
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 9 en 12 weken
|
1, 3, 6, 9 en 12 weken
|
|
Percentage proefpersonen met een verlaging van 2 graden in de IGA bij elk bezoek
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 9 en 12 weken
|
1, 3, 6, 9 en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 februari 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
19 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
17 september 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 september 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLS001-CO-PR-003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .