A CLS001 helyi gél biztonságossági és hatékonysági vizsgálata járművel összehasonlítva gyulladásos acne Vulgaris-ban szenvedő betegeknél
2015. szeptember 1. frissítette: Maruho Co., Ltd.
2. fázisú, randomizált, járművel vezérelt, kettős vak, többközpontú vizsgálat a napi egyszeri CLS001 helyileg alkalmazható gél biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a 12 héten át akne Vulgaris-ban szenvedő alanyoknak adott járművel szemben
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a CLS001 1%, 1,75% és 2,5% topikális gél napi egyszeri alkalmazásának biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a vivőanyaggal alkalmazható helyi géllel összehasonlítva gyulladásos acne vulgarisban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
327
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Encino, California, Egyesült Államok, 91436
- Encino Research Center
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92117
- Skin Surgery Medical Group, Inc.
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- Clinical Science Institute
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
- Skin Care Research, Inc.
-
Pinellas Park, Florida, Egyesült Államok, 33781
- Belleair Research Center
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609
- MOORE Clinical Research, Inc.
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
- Kenneth R. Beer, MD, PA
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Egyesült Államok, 30263
- MedaPhase, Inc.
-
-
Michigan
-
Fort Gratiot, Michigan, Egyesült Államok, 48059
- Hamzavi Dermatology
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
- Academic Dermatology Associates
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10017
- Manhattan Dermatology & Cosmetic Center
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11790
- Derm Research Center of New York, Inc.
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
- Dermatology Consulting Services
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
- Wake Research Associates
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Premier Research
-
College Station, Texas, Egyesült Államok, 77845
- J & S Studies, Inc.
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Progressive Clinical Research, PA
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
- Premier Clinical Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nem terhes női alanyok, akiknek akne vulgaris arcuk van, 12 éves vagy idősebb.
- Olyan alanyok, akiknél ≥20 gyulladásos arcsérülés (papulák, pustulák), beleértve az orrot is, legfeljebb 9 gyulladásos pustulával.
- Közepes (3) vagy súlyos (4) nyomozói globális értékelés (IGA)
Kizárási kritériumok:
- Akne conglobate, acne fulminans és másodlagos akne (chloracne, gyógyszer okozta akne, policisztás petefészek szindróma stb.) betegek
- 75-nél több arc nem gyulladásos elváltozással rendelkező alanyok (nyitott és/vagy zárt komedonok; az orr kivételével)
- Több mint 2 arc nodulocisztás elváltozással rendelkező alanyok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Jármű gél
|
|
|
KÍSÉRLETI: CLS001 helyi gél 1%
Helyi alkalmazás naponta egyszer
|
|
|
KÍSÉRLETI: CLS001 helyi gél 1,75%
Helyi alkalmazás naponta egyszer
|
|
|
KÍSÉRLETI: CLS001 helyi gél 2,5%
Helyi alkalmazás naponta egyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A gyulladásos elváltozások számának változása az alapértékhez képest
Időkeret: 6, 9 és 12 hét
|
6, 9 és 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest minden egyes látogatás alkalmával a gyulladásos elváltozások, a nem gyulladásos elváltozások és a teljes elváltozások tekintetében
Időkeret: 1, 3, 6, 9 és 12 hét
|
1, 3, 6, 9 és 12 hét
|
|
Abszolút változás a kiindulási értékhez képest minden egyes látogatáskor a gyulladásos elváltozásokban, a gyulladásmentes elváltozásokban és a teljes elváltozásokban
Időkeret: 1, 3, 6, 9 és 12 hét
|
1, 3, 6, 9 és 12 hét
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a vizsgálói globális értékelés (IGA) tiszta vagy majdnem tiszta (0 vagy 1) minden látogatáskor
Időkeret: 1, 3, 6, 9 és 12 hét
|
1, 3, 6, 9 és 12 hét
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél az IGA 2 fokozattal csökkent minden egyes látogatás alkalmával
Időkeret: 1, 3, 6, 9 és 12 hét
|
1, 3, 6, 9 és 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. április 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. február 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 18.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. február 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. szeptember 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 1.
Utolsó ellenőrzés
2015. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLS001-CO-PR-003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .