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Étude d'innocuité et d'efficacité du gel topique CLS001 par rapport au véhicule chez des sujets atteints d'acné vulgaire inflammatoire

1 septembre 2015 mis à jour par: Maruho Co., Ltd.

Une étude multicentrique de phase 2, randomisée, contrôlée par véhicule, en double aveugle pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de trois gels topiques CLS001 une fois par jour par rapport à un véhicule administré pendant 12 semaines à des sujets atteints d'acné vulgaire

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'application topique une fois par jour du gel topique CLS001 à 1 %, 1,75 % et 2,5 % par rapport au gel topique véhicule chez les sujets atteints d'acné vulgaire inflammatoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

327

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Encino, California, États-Unis, 91436
        • Encino Research Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92117
        • Skin Surgery Medical Group, Inc.
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Skin Care Research, Inc.
      • Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33781
        • Belleair Research Center
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33609
        • MOORE Clinical Research, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • Kenneth R. Beer, MD, PA
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, États-Unis, 30263
        • MedaPhase, Inc.
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, États-Unis, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10017
        • Manhattan Dermatology & Cosmetic Center
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11790
        • Derm Research Center of New York, Inc.
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
        • Dermatology Consulting Services
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • Wake Research Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Premier Research
      • College Station, Texas, États-Unis, 77845
        • J & S Studies, Inc.
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Progressive Clinical Research, PA
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Premier Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins non enceintes atteints d'acné vulgaire faciale, âgés de 12 ans ou plus.
  • Sujets avec ≥ 20 lésions faciales inflammatoires (papules, pustules) y compris le nez, avec un maximum de 9 pustules inflammatoires.
  • Une évaluation globale de l'investigateur (IGA) de modérée (3) ou sévère (4)

Critère d'exclusion:

  • Les sujets atteints d'acné conglobée, d'acné fulminante et d'acné secondaire (chloracné, acné d'origine médicamenteuse, syndrome des ovaires polykystiques, etc.)
  • Sujets avec plus de 75 lésions faciales non inflammatoires (comédons ouverts et/ou fermés ; à l'exclusion du nez)
  • Sujets avec plus de 2 lésions nodulokystiques faciales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Gel véhicule
Médicament: Véhicule de gel topique CLS001
EXPÉRIMENTAL: CLS001 gel topique 1 %
Application topique une fois par jour
Médicament: Gel topique CLS001
EXPÉRIMENTAL: Gel topique CLS001 1,75 %
Application topique une fois par jour
Médicament: Gel topique CLS001
EXPÉRIMENTAL: Gel topique CLS001 2,5 %
Application topique une fois par jour
Médicament: Gel topique CLS001

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification du nombre de lésions inflammatoires par rapport au départ
Délai: 6, 9 et 12 semaines
6, 9 et 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de changement par rapport au départ à chaque visite dans les lésions inflammatoires, les lésions non inflammatoires et les lésions totales
Délai: 1, 3, 6, 9 et 12 semaines
1, 3, 6, 9 et 12 semaines
Changement absolu par rapport à la ligne de base à chaque visite dans les lésions inflammatoires, les lésions non inflammatoires et les lésions totales
Délai: 1, 3, 6, 9 et 12 semaines
1, 3, 6, 9 et 12 semaines
Pourcentage de sujets avec une évaluation globale de l'investigateur (IGA) de clair ou presque clair (0 ou 1) à chaque visite
Délai: 1, 3, 6, 9 et 12 semaines
1, 3, 6, 9 et 12 semaines
Pourcentage de sujets avec une réduction de 2 grades de l'IGA à chaque visite
Délai: 1, 3, 6, 9 et 12 semaines
1, 3, 6, 9 et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maruho Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2014

Première publication (ESTIMATION)

19 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

17 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLS001-CO-PR-003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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