Исследование безопасности и эффективности геля для местного применения CLS001 по сравнению с носителем у субъектов с воспалительными вульгарными угрями
1 сентября 2015 г. обновлено: Maruho Co., Ltd.
Фаза 2, рандомизированное, контролируемое носителем, двойное слепое, многоцентровое исследование для оценки безопасности и эффективности трех гелей для местного применения CLS001 один раз в день по сравнению с носителем, назначаемым в течение 12 недель субъектам с вульгарными угрями
Основная цель этого исследования — оценить безопасность и эффективность местного применения 1%, 1,75% и 2,5% геля CLS001 один раз в день по сравнению с гелем-носителем для местного применения у субъектов с воспалительными вульгарными угрями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
327
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
- Encino Research Center
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92117
- Skin Surgery Medical Group, Inc.
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Clinical Science Institute
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
- Skin Care Research, Inc.
-
Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33781
- Belleair Research Center
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
- MOORE Clinical Research, Inc.
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
- Kenneth R. Beer, MD, PA
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30263
- MedaPhase, Inc.
-
-
Michigan
-
Fort Gratiot, Michigan, Соединенные Штаты, 48059
- Hamzavi Dermatology
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
- Academic Dermatology Associates
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10017
- Manhattan Dermatology & Cosmetic Center
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11790
- Derm Research Center of New York, Inc.
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
- Dermatology Consulting Services
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
- Wake Research Associates
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Premier Research
-
College Station, Texas, Соединенные Штаты, 77845
- J & S Studies, Inc.
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Progressive Clinical Research, PA
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
- Premier Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или небеременные женщины с вульгарными угрями на лице в возрасте 12 лет и старше.
- Субъекты с ≥20 воспалительными поражениями лица (папулы, пустулы), включая нос, с максимум 9 воспалительными пустулами.
- Общая оценка исследователя (IGA) средней (3) или тяжелой (4) степени
Критерий исключения:
- Субъекты с конглобатными угрями, молниеносными угрями и вторичными угрями (хлоракне, медикаментозные угри, синдром поликистозных яичников и т. д.)
- Субъекты с более чем 75 невоспалительными поражениями лица (открытые и/или закрытые комедоны, за исключением носа)
- Субъекты с более чем 2 узелково-кистозными поражениями лица
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Автомобильный гель
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CLS001 гель для местного применения 1%
Местное применение один раз в день
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CLS001 гель для местного применения 1,75%
Местное применение один раз в день
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CLS001 гель для местного применения 2,5%
Местное применение один раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение количества воспалительных поражений по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6, 9 и 12 недель
|
6, 9 и 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении воспалительных поражений, невоспалительных поражений и тотальных поражений
Временное ограничение: 1, 3, 6, 9 и 12 недель
|
1, 3, 6, 9 и 12 недель
|
|
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении воспалительных поражений, поражений без воспаления и тотальных поражений
Временное ограничение: 1, 3, 6, 9 и 12 недель
|
1, 3, 6, 9 и 12 недель
|
|
Процент субъектов с общей оценкой исследователя (IGA) чистой или почти чистой (0 или 1) при каждом посещении
Временное ограничение: 1, 3, 6, 9 и 12 недель
|
1, 3, 6, 9 и 12 недель
|
|
Процент субъектов со снижением IGA на 2 балла при каждом посещении
Временное ограничение: 1, 3, 6, 9 и 12 недель
|
1, 3, 6, 9 и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
19 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
17 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLS001-CO-PR-003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .