Säkerhets- och effektivitetsstudie av CLS001 Topical Gel jämfört med fordon hos personer med inflammatorisk akne vulgaris
1 september 2015 uppdaterad av: Maruho Co., Ltd.
En fas 2, randomiserad, fordonskontrollerad, dubbelblind, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av tre en gång dagligen CLS001 topikala geler kontra fordon som administreras i 12 veckor till patienter med Acne Vulgaris
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av topikal applicering en gång dagligen av CLS001 1 %, 1,75 % och 2,5 % topikal gel jämfört med topikal vehikelgel hos personer med inflammatorisk acne vulgaris
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
327
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Encino, California, Förenta staterna, 91436
- Encino Research Center
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92117
- Skin Surgery Medical Group, Inc.
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- Clinical Science Institute
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
- Skin Care Research, Inc.
-
Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33781
- Belleair Research Center
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
- MOORE Clinical Research, Inc.
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
- Kenneth R. Beer, MD, PA
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Förenta staterna, 30263
- MedaPhase, Inc.
-
-
Michigan
-
Fort Gratiot, Michigan, Förenta staterna, 48059
- Hamzavi Dermatology
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
- Academic Dermatology Associates
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10017
- Manhattan Dermatology & Cosmetic Center
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11790
- Derm Research Center of New York, Inc.
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
- Dermatology Consulting Services
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
- Wake Research Associates
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Premier Research
-
College Station, Texas, Förenta staterna, 77845
- J & S Studies, Inc.
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Progressive Clinical Research, PA
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
- Premier Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller icke-gravida kvinnliga försökspersoner med acne vulgaris i ansiktet, 12 år eller äldre.
- Patienter med ≥20 inflammatoriska ansiktslesioner (papuler, pustler) inklusive näsan, med maximalt 9 inflammatoriska pustler.
- En utredares globala bedömning (IGA) av måttlig (3) eller allvarlig (4)
Exklusions kriterier:
- Patienter med aknekonglobat, aknefulminans och sekundär akne (klorakne, läkemedelsinducerad akne, polycystiskt ovariesyndrom, etc.)
- Patienter med mer än 75 icke-inflammatoriska lesioner i ansiktet (öppna och/eller slutna komedoner, exklusive näsan)
- Försökspersoner med mer än 2 ansiktsnodulocystiska lesioner
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Fordonsgel
|
|
|
EXPERIMENTELL: CLS001 topisk gel 1%
Utvärtes applicering en gång dagligen
|
|
|
EXPERIMENTELL: CLS001 topisk gel 1,75 %
Utvärtes applicering en gång dagligen
|
|
|
EXPERIMENTELL: CLS001 topisk gel 2,5 %
Utvärtes applicering en gång dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring av antalet inflammatoriska lesioner från baslinjen
Tidsram: 6, 9 och 12 veckor
|
6, 9 och 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen vid varje besök i inflammatoriska lesioner, icke-inflammatoriska lesioner och totala lesioner
Tidsram: 1, 3, 6, 9 och 12 veckor
|
1, 3, 6, 9 och 12 veckor
|
|
Absolut förändring från baslinjen vid varje besök i inflammatoriska lesioner, inga inflammatoriska lesioner och totala lesioner
Tidsram: 1, 3, 6, 9 och 12 veckor
|
1, 3, 6, 9 och 12 veckor
|
|
Procentandel av försökspersoner med en Investigator's Global Assessment (IGA) av tydlig eller nästan klar (0 eller 1) vid varje besök
Tidsram: 1, 3, 6, 9 och 12 veckor
|
1, 3, 6, 9 och 12 veckor
|
|
Andel ämnen med 2 betygsminskning i IGA vid varje besök
Tidsram: 1, 3, 6, 9 och 12 veckor
|
1, 3, 6, 9 och 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 februari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2014
Första postat (UPPSKATTA)
19 februari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
17 september 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2015
Senast verifierad
1 september 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLS001-CO-PR-003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .