Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektivitetsstudie av CLS001 Topical Gel sammenlignet med kjøretøy hos personer med inflammatorisk akne vulgaris

1. september 2015 oppdatert av: Maruho Co., Ltd.

En fase 2, randomisert, kjøretøykontrollert, dobbeltblind, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av tre en gang daglig CLS001 topiske geler versus kjøretøy administrert i 12 uker til pasienter med akne vulgaris

Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av topisk påføring én gang daglig av CLS001 1 %, 1,75 % og 2,5 % topisk gel sammenlignet med topisk vehikelgel hos personer med inflammatorisk akne vulgaris

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

327

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Encino, California, Forente stater, 91436
        • Encino Research Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92117
        • Skin Surgery Medical Group, Inc.
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Skin Care Research, Inc.
      • Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33781
        • Belleair Research Center
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • MOORE Clinical Research, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Kenneth R. Beer, MD, PA
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forente stater, 30263
        • MedaPhase, Inc.
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Forente stater, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10017
        • Manhattan Dermatology & Cosmetic Center
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11790
        • Derm Research Center of New York, Inc.
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Dermatology Consulting Services
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Wake Research Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Premier Research
      • College Station, Texas, Forente stater, 77845
        • J & S Studies, Inc.
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Progressive Clinical Research, PA
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Premier Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller ikke-gravide kvinnelige forsøkspersoner med ansikts acne vulgaris, 12 år eller eldre.
  • Personer med ≥20 inflammatoriske lesjoner i ansiktet (papuller, pustler) inklusive nesen, med maksimalt 9 inflammatoriske pustler.
  • En etterforskers globale vurdering (IGA) av moderat (3) eller alvorlig (4)

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med akne konglobat, akne fulminans og sekundær akne (klorakne, legemiddelindusert akne, polycystisk ovariesyndrom, etc.)
  • Personer med mer enn 75 ikke-inflammatoriske lesjoner i ansiktet (åpne og/eller lukkede komedoner, unntatt nesen)
  • Personer med mer enn 2 nodulocystiske lesjoner i ansiktet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Kjøretøy gel
Legemiddel: CLS001 Topical Gel Vehicle
EKSPERIMENTELL: CLS001 topisk gel 1 %
Aktuelt påføring en gang daglig
Legemiddel: CLS001 Topical Gel
EKSPERIMENTELL: CLS001 topisk gel 1,75 %
Aktuelt påføring en gang daglig
Legemiddel: CLS001 Topical Gel
EKSPERIMENTELL: CLS001 topisk gel 2,5 %
Aktuelt påføring en gang daglig
Legemiddel: CLS001 Topical Gel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i antall inflammatoriske lesjoner fra baseline
Tidsramme: 6, 9 og 12 uker
6, 9 og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline ved hvert besøk i inflammatoriske lesjoner, ikke-inflammatoriske lesjoner og totale lesjoner
Tidsramme: 1, 3, 6, 9 og 12 uker
1, 3, 6, 9 og 12 uker
Absolutt endring fra baseline ved hvert besøk i inflammatoriske lesjoner, ingen-inflammatoriske lesjoner og totale lesjoner
Tidsramme: 1, 3, 6, 9 og 12 uker
1, 3, 6, 9 og 12 uker
Prosentandelen av forsøkspersoner med en etterforskers globale vurdering (IGA) på klar eller nesten klar (0 eller 1) ved hvert besøk
Tidsramme: 1, 3, 6, 9 og 12 uker
1, 3, 6, 9 og 12 uker
Prosentandel av fag med 2 karakterreduksjon i IGA ved hvert besøk
Tidsramme: 1, 3, 6, 9 og 12 uker
1, 3, 6, 9 og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maruho Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

19. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

17. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLS001-CO-PR-003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Acne vulgaris

Kliniske studier på CLS001 Topical Gel Vehicle

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere