염증성 심상성 여드름이 있는 피험자에서 비히클과 비교한 CLS001국소 젤의 안전성 및 효능 연구
2015년 9월 1일 업데이트: Maruho Co., Ltd.
심상성 여드름이 있는 피험자에게 12주 동안 1일 1회 CLS001 국소 젤 3개를 차량에 투여하여 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상, 무작위, 차량 제어, 이중 맹검, 다기관 연구
이 연구의 주요 목적은 염증성 심상성 여드름이 있는 피험자에서 비히클 국소 젤과 비교하여 CLS001 1%, 1.75% 및 2.5% 국소 젤의 1일 1회 국소 적용의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
327
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
California
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Encino, California, 미국, 91436
- Encino Research Center
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San Diego, California, 미국, 92117
- Skin Surgery Medical Group, Inc.
-
Santa Monica, California, 미국, 90404
- Clinical Science Institute
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Skin Care Research, Inc.
-
Pinellas Park, Florida, 미국, 33781
- Belleair Research Center
-
Tampa, Florida, 미국, 33609
- MOORE Clinical Research, Inc.
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Kenneth R. Beer, MD, PA
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-
Georgia
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Newnan, Georgia, 미국, 30263
- MedaPhase, Inc.
-
-
Michigan
-
Fort Gratiot, Michigan, 미국, 48059
- Hamzavi Dermatology
-
-
Minnesota
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Fridley, Minnesota, 미국, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- Academic Dermatology Associates
-
-
New York
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New York, New York, 미국, 10017
- Manhattan Dermatology & Cosmetic Center
-
Stony Brook, New York, 미국, 11790
- Derm Research Center of New York, Inc.
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Dermatology Consulting Services
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Wake Research Associates
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Premier Research
-
College Station, Texas, 미국, 77845
- J & S Studies, Inc.
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Progressive Clinical Research, PA
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Premier Clinical Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 안면 여드름이 있는 12세 이상의 남성 또는 임신하지 않은 여성 대상체.
- 코를 포함하여 20개 이상의 염증성 안면 병변(구진, 농포)이 있고 최대 9개의 염증성 농포가 있는 피험자.
- 중등도(3) 또는 중증(4)의 조사자의 전반적 평가(IGA)
제외 기준:
- 뭉친여드름, 전격여드름, 이차여드름(염소여드름, 약물성여드름, 다낭성난소증후군 등)이 있는 대상자
- 75개 이상의 안면 비염증성 병변(개방 및/또는 폐쇄 면포, 코 제외)이 있는 피험자
- 2개 이상의 안면 결절낭성 병변이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 차량 젤
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실험적: CLS001 국소 젤 1%
1일 1회 국소 적용
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실험적: CLS001 국소 젤 1.75%
1일 1회 국소 적용
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실험적: CLS001 국소 젤 2.5%
1일 1회 국소 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기준선에서 염증성 병변 수의 변화
기간: 6, 9, 12주
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6, 9, 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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염증성 병변, 비염증성 병변 및 전체 병변의 각 방문 시 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 1, 3, 6, 9, 12주
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1, 3, 6, 9, 12주
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염증성 병변, 비염증성 병변 및 전체 병변에서 각 방문 시 베이스라인으로부터의 절대 변화
기간: 1, 3, 6, 9, 12주
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1, 3, 6, 9, 12주
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각 방문에서 조사자의 전반적 평가(IGA)가 깨끗하거나 거의 깨끗함(0 또는 1)을 갖는 대상체의 백분율
기간: 1, 3, 6, 9, 12주
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1, 3, 6, 9, 12주
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방문할 때마다 IGA가 2등급 감소한 피험자의 백분율
기간: 1, 3, 6, 9, 12주
|
1, 3, 6, 9, 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 18일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
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