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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von CLS001 Topical Gel im Vergleich zu Vehikel bei Probanden mit entzündlicher Akne Vulgaris

1. September 2015 aktualisiert von: Maruho Co., Ltd.

Eine randomisierte, vehikelkontrollierte, doppelblinde, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von drei einmal täglich einzunehmenden topischen CLS001-Gelen im Vergleich zu einem 12-wöchigen Vehikel, das Probanden mit Akne vulgaris verabreicht wurde

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der einmal täglichen topischen Anwendung von CLS001 1 %, 1,75 % und 2,5 % topischem Gel im Vergleich zu topischem Vehikelgel bei Patienten mit entzündlicher Akne vulgaris

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

327

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • Encino Research Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92117
        • Skin Surgery Medical Group, Inc.
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Skin Care Research, Inc.
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
        • Belleair Research Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • MOORE Clinical Research, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Kenneth R. Beer, MD, PA
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30263
        • MedaPhase, Inc.
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Vereinigte Staaten, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
        • Manhattan Dermatology & Cosmetic Center
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11790
        • Derm Research Center of New York, Inc.
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Dermatology Consulting Services
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Research Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Premier Research
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77845
        • J & S Studies, Inc.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Progressive Clinical Research, PA
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Premier Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder nicht schwangere weibliche Probanden mit Akne vulgaris im Gesicht, 12 Jahre oder älter.
  • Probanden mit ≥ 20 entzündlichen Gesichtsläsionen (Papeln, Pusteln) einschließlich der Nase, mit maximal 9 entzündlichen Pusteln.
  • Globale Beurteilung eines Ermittlers (IGA) von mäßig (3) oder schwer (4)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Akne conglobate, Acne fulminans und sekundärer Akne (Chlorakne, arzneimittelinduzierte Akne, polyzystisches Ovarialsyndrom usw.)
  • Patienten mit mehr als 75 nicht entzündlichen Gesichtsläsionen (offene und/oder geschlossene Komedonen; ausgenommen die Nase)
  • Patienten mit mehr als 2 nodulozystischen Läsionen im Gesicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Fahrzeug-Gel
Arzneimittel: CLS001 Topisches Gelvehikel
EXPERIMENTAL: CLS001 topisches Gel 1%
Topische Anwendung einmal täglich
Arzneimittel: CLS001 Topisches Gel
EXPERIMENTAL: CLS001 topisches Gel 1,75 %
Topische Anwendung einmal täglich
Arzneimittel: CLS001 Topisches Gel
EXPERIMENTAL: CLS001 topisches Gel 2,5 %
Topische Anwendung einmal täglich
Arzneimittel: CLS001 Topisches Gel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der entzündlichen Läsionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6, 9 und 12 Wochen
6, 9 und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch bei entzündlichen Läsionen, nicht entzündlichen Läsionen und Läsionen insgesamt
Zeitfenster: 1, 3, 6, 9 und 12 Wochen
1, 3, 6, 9 und 12 Wochen
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch bei entzündlichen Läsionen, nicht entzündlichen Läsionen und Gesamtläsionen
Zeitfenster: 1, 3, 6, 9 und 12 Wochen
1, 3, 6, 9 und 12 Wochen
Prozentsatz der Probanden mit einem Investigator's Global Assessment (IGA) von klar oder fast klar (0 oder 1) bei jedem Besuch
Zeitfenster: 1, 3, 6, 9 und 12 Wochen
1, 3, 6, 9 und 12 Wochen
Prozentsatz der Probanden mit einer 2-Noten-Reduktion in der IGA bei jedem Besuch
Zeitfenster: 1, 3, 6, 9 und 12 Wochen
1, 3, 6, 9 und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maruho Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLS001-CO-PR-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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