Estudio de seguridad y eficacia del gel tópico CLS001 en comparación con el vehículo en sujetos con acné vulgar inflamatorio
1 de septiembre de 2015 actualizado por: Maruho Co., Ltd.
Estudio de fase 2, aleatorizado, controlado con vehículo, doble ciego, multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia de tres geles tópicos CLS001 una vez al día versus vehículo administrados durante 12 semanas a sujetos con acné vulgar
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de la aplicación tópica una vez al día del gel tópico CLS001 al 1 %, 1,75 % y 2,5 % en comparación con el gel tópico vehículo en sujetos con acné vulgar inflamatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
327
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Encino, California, Estados Unidos, 91436
- Encino Research Center
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San Diego, California, Estados Unidos, 92117
- Skin Surgery Medical Group, Inc.
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Clinical Science Institute
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Skin Care Research, Inc.
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Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
- Belleair Research Center
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- MOORE Clinical Research, Inc.
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Kenneth R. Beer, MD, PA
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Georgia
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Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30263
- MedaPhase, Inc.
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Michigan
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Fort Gratiot, Michigan, Estados Unidos, 48059
- Hamzavi Dermatology
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- Academic Dermatology Associates
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10017
- Manhattan Dermatology & Cosmetic Center
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
- Derm Research Center of New York, Inc.
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Dermatology Consulting Services
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Research Associates
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Premier Research
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College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
- J & S Studies, Inc.
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Progressive Clinical Research, PA
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Premier Clinical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos no embarazadas con acné vulgar facial, de 12 años de edad o más.
- Sujetos con ≥20 lesiones faciales inflamatorias (pápulas, pústulas) incluida la nariz, con un máximo de 9 pústulas inflamatorias.
- Evaluación global de un investigador (IGA) de moderado (3) o grave (4)
Criterio de exclusión:
- Sujetos con acné conglobado, acné fulminante y acné secundario (cloracné, acné inducido por fármacos, síndrome de ovario poliquístico, etc.)
- Sujetos con más de 75 lesiones faciales no inflamatorias (comedones abiertos y/o cerrados; excluyendo la nariz)
- Sujetos con más de 2 lesiones noduloquísticas faciales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Gel Vehicular
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EXPERIMENTAL: CLS001 gel tópico 1%
Aplicación tópica una vez al día
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EXPERIMENTAL: CLS001 gel tópico 1,75%
Aplicación tópica una vez al día
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EXPERIMENTAL: CLS001 gel tópico 2,5%
Aplicación tópica una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en el recuento de lesiones inflamatorias desde el inicio
Periodo de tiempo: 6, 9 y 12 semanas
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6, 9 y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio en cada visita en lesiones inflamatorias, lesiones no inflamatorias y lesiones totales
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 9 y 12 semanas
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1, 3, 6, 9 y 12 semanas
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Cambio absoluto desde el inicio en cada visita en lesiones inflamatorias, lesiones no inflamatorias y lesiones totales
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 9 y 12 semanas
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1, 3, 6, 9 y 12 semanas
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Porcentaje de sujetos con una Evaluación global del investigador (IGA) de claro o casi claro (0 o 1) en cada visita
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 9 y 12 semanas
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1, 3, 6, 9 y 12 semanas
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Porcentaje de sujetos con reducción de 2 grados en el IGA en cada visita
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 9 y 12 semanas
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1, 3, 6, 9 y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
17 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLS001-CO-PR-003
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