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Studio sulla sicurezza e l'efficacia del gel topico CLS001 rispetto al veicolo in soggetti con acne vulgaris infiammatoria

1 settembre 2015 aggiornato da: Maruho Co., Ltd.

Uno studio di fase 2, randomizzato, controllato dal veicolo, in doppio cieco, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di tre gel topici CLS001 una volta al giorno rispetto al veicolo somministrati per 12 settimane a soggetti con acne vulgaris

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'applicazione topica una volta al giorno di gel topico CLS001 1%, 1,75% e 2,5% rispetto al gel topico veicolo in soggetti con acne vulgaris infiammatoria

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

327

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436
        • Encino Research Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92117
        • Skin Surgery Medical Group, Inc.
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Skin Care Research, Inc.
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
        • Belleair Research Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • MOORE Clinical Research, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Kenneth R. Beer, MD, PA
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30263
        • MedaPhase, Inc.
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Stati Uniti, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10017
        • Manhattan Dermatology & Cosmetic Center
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11790
        • Derm Research Center of New York, Inc.
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Dermatology Consulting Services
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Wake Research Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Premier Research
      • College Station, Texas, Stati Uniti, 77845
        • J & S Studies, Inc.
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Progressive Clinical Research, PA
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Premier Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi o femmine non gravide con acne vulgaris facciale, di età pari o superiore a 12 anni.
  • Soggetti con ≥20 lesioni facciali infiammatorie (papule, pustole) compreso il naso, con un massimo di 9 pustole infiammatorie.
  • Valutazione globale di un investigatore (IGA) di moderata (3) o grave (4)

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con acne conglobata, acne fulminante e acne secondaria (cloracne, acne indotta da farmaci, sindrome dell'ovaio policistico, ecc.)
  • Soggetti con lesioni facciali non infiammatorie superiori a 75 (comedoni aperti e/o chiusi; escluso il naso)
  • Soggetti con più di 2 lesioni nodulocistiche facciali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Gel per veicoli
Droga: CLS001 Veicolo gel topico
SPERIMENTALE: CLS001 gel topico 1%
Applicazione topica una volta al giorno
Droga: CLS001 Gel topico
SPERIMENTALE: CLS001 gel topico 1,75%
Applicazione topica una volta al giorno
Droga: CLS001 Gel topico
SPERIMENTALE: CLS001 gel topico 2,5%
Applicazione topica una volta al giorno
Droga: CLS001 Gel topico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del conteggio delle lesioni infiammatorie rispetto al basale
Lasso di tempo: 6, 9 e 12 settimane
6, 9 e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale ad ogni visita nelle lesioni infiammatorie, lesioni non infiammatorie e lesioni totali
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 9 e 12 settimane
1, 3, 6, 9 e 12 settimane
Variazione assoluta rispetto al basale ad ogni visita delle lesioni infiammatorie, delle lesioni non infiammatorie e delle lesioni totali
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 9 e 12 settimane
1, 3, 6, 9 e 12 settimane
Percentuale di soggetti con un Investigator's Global Assessment (IGA) chiaro o quasi chiaro (0 o 1) ad ogni visita
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 9 e 12 settimane
1, 3, 6, 9 e 12 settimane
Percentuale di soggetti con una riduzione di 2 gradi dell'IGA ad ogni visita
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 9 e 12 settimane
1, 3, 6, 9 e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maruho Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2014

Primo Inserito (STIMA)

19 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

17 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLS001-CO-PR-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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