炎症性尋常性座瘡の被験者におけるCLS001局所用ゲルの安全性と有効性の研究は、ビヒクルと比較しました
2015年9月1日 更新者：Maruho Co., Ltd.
尋常性座瘡の被験者に 12 週間投与された 3 つの 1 日 1 回の CLS001 局所ゲルとビヒクルの安全性と有効性を評価するための第 2 相、無作為化、ビークル制御、二重盲検、多施設研究
この研究の主な目的は、炎症性尋常性座瘡の被験者を対象に、CLS001 1%、1.75%、および 2.5% 局所ゲルの 1 日 1 回の局所適用の安全性と有効性をビヒクル局所ゲルと比較して評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
327
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Encino、California、アメリカ、91436
- Encino Research Center
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San Diego、California、アメリカ、92117
- Skin Surgery Medical Group, Inc.
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Clinical Science Institute
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- Skin Care Research, Inc.
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Pinellas Park、Florida、アメリカ、33781
- Belleair Research Center
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Tampa、Florida、アメリカ、33609
- MOORE Clinical Research, Inc.
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- Kenneth R. Beer, MD, PA
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Georgia
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Newnan、Georgia、アメリカ、30263
- MedaPhase, Inc.
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Michigan
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Fort Gratiot、Michigan、アメリカ、48059
- Hamzavi Dermatology
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Minnesota
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Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
- Minnesota Clinical Study Center
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- Academic Dermatology Associates
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New York
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New York、New York、アメリカ、10017
- Manhattan Dermatology & Cosmetic Center
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Stony Brook、New York、アメリカ、11790
- Derm Research Center of New York, Inc.
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North Carolina
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High Point、North Carolina、アメリカ、27262
- Dermatology Consulting Services
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Wake Research Associates
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
- Tennessee Clinical Research Center
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Premier Research
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College Station、Texas、アメリカ、77845
- J & S Studies, Inc.
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Progressive Clinical Research, PA
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Premier Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 顔面尋常性座瘡を有する12歳以上の男性または妊娠していない女性被験者。
- -鼻を含む炎症性顔面病変（丘疹、膿疱）が20個以上あり、最大9個の炎症性膿疱がある被験者。
- -中等度（3）または重度（4）の調査員のグローバル評価（IGA）
除外基準:
- 集塊性座瘡、劇症性座瘡、二次性座瘡（塩素座瘡、薬剤性座瘡、多嚢胞性卵巣症候群など）のある方
- -顔面の非炎症性病変が75を超える被験者（開いた面皰および/または閉じた面皰; 鼻を除く）
- -顔面結節嚢胞性病変が2つ以上ある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：ビークルジェル
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実験的：CLS001 外用ジェル 1%
1日1回の局所塗布
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実験的：CLS001 外用ジェル 1.75%
1日1回の局所塗布
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実験的：CLS001 外用ジェル 2.5%
1日1回の局所塗布
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインからの炎症性病変数の変化
時間枠：6、9、12週
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6、9、12週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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炎症性病変、非炎症性病変、および総病変における各訪問時のベースラインからの変化率
時間枠：1、3、6、9、12週
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1、3、6、9、12週
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炎症性病変、非炎症性病変、および総病変における各訪問時のベースラインからの絶対変化
時間枠：1、3、6、9、12週
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1、3、6、9、12週
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各来院時に治験責任医師の包括的評価 (IGA) がクリアまたはほぼクリア (0 または 1) である被験者の割合
時間枠：1、3、6、9、および 12 週間
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1、3、6、9、および 12 週間
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各来院時に IGA が 2 段階減少した被験者の割合
時間枠：1、3、6、9、および 12 週間
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1、3、6、9、および 12 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月18日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月1日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CLS001 トピカルジェルビヒクルの臨床試験
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NovaBay Pharmaceuticals, Inc.完了