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Estudo de segurança e eficácia do gel tópico CLS001 comparado ao veículo em indivíduos com acne inflamatória vulgar

1 de setembro de 2015 atualizado por: Maruho Co., Ltd.

Um estudo de fase 2, randomizado, controlado por veículo, duplo-cego, multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia de três géis tópicos CLS001 uma vez ao dia versus veículo administrado por 12 semanas a indivíduos com acne vulgar

O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia da aplicação tópica diária de gel tópico CLS001 1%, 1,75% e 2,5% em comparação com o gel tópico veículo em indivíduos com acne vulgar inflamatória

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

327

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • Encino Research Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92117
        • Skin Surgery Medical Group, Inc.
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Skin Care Research, Inc.
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
        • Belleair Research Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • MOORE Clinical Research, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Kenneth R. Beer, MD, PA
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30263
        • MedaPhase, Inc.
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Estados Unidos, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017
        • Manhattan Dermatology & Cosmetic Center
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
        • Derm Research Center of New York, Inc.
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Dermatology Consulting Services
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Research Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Premier Research
      • College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
        • J & S Studies, Inc.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Progressive Clinical Research, PA
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Premier Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres não grávidas com acne facial vulgar, com 12 anos de idade ou mais.
  • Indivíduos com ≥20 lesões faciais inflamatórias (pápulas, pústulas) incluindo o nariz, com um máximo de 9 pústulas inflamatórias.
  • Avaliação Global do Investigador (IGA) de Moderado (3) ou Grave (4)

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com acne conglobata, acne fulminante e acne secundária (cloracne, acne induzida por drogas, síndrome do ovário policístico, etc.)
  • Indivíduos com mais de 75 lesões faciais não inflamatórias (comedões abertos e/ou fechados; excluindo o nariz)
  • Indivíduos com mais de 2 lesões nodulocísticas faciais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Gel veicular
Medicamento: Veículo Gel Tópico CLS001
EXPERIMENTAL: CLS001 gel tópico 1%
Aplicação tópica uma vez ao dia
Medicamento: Gel Tópico CLS001
EXPERIMENTAL: Gel tópico CLS001 1,75%
Aplicação tópica uma vez ao dia
Medicamento: Gel Tópico CLS001
EXPERIMENTAL: Gel tópico CLS001 2,5%
Aplicação tópica uma vez ao dia
Medicamento: Gel Tópico CLS001

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na contagem de lesões inflamatórias desde a linha de base
Prazo: 6, 9 e 12 semanas
6, 9 e 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração percentual desde a linha de base em cada visita em lesões inflamatórias, lesões não inflamatórias e lesões totais
Prazo: 1, 3, 6, 9 e 12 semanas
1, 3, 6, 9 e 12 semanas
Mudança absoluta da linha de base em cada visita em lesões inflamatórias, lesões não inflamatórias e lesões totais
Prazo: 1, 3, 6, 9 e 12 semanas
1, 3, 6, 9 e 12 semanas
Porcentagem de indivíduos com Avaliação Global do Investigador (IGA) de limpo ou quase limpo (0 ou 1) em cada visita
Prazo: 1, 3, 6, 9 e 12 semanas
1, 3, 6, 9 e 12 semanas
Porcentagem de indivíduos com redução de 2 graus no IGA em cada visita
Prazo: 1, 3, 6, 9 e 12 semanas
1, 3, 6, 9 e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Maruho Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

19 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

17 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLS001-CO-PR-003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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