Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności żelu do stosowania miejscowego CLS001 w porównaniu z nośnikiem u pacjentów z zapalnym trądzikiem pospolitym

1 września 2015 zaktualizowane przez: Maruho Co., Ltd.

Faza 2, randomizowane, kontrolowane nośnikiem, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności trzech miejscowych żeli CLS001 stosowanych raz dziennie w porównaniu z nośnikiem, podawanych przez 12 tygodni pacjentom z trądzikiem pospolitym

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności stosowania miejscowego żelu CLS001 1%, 1,75% i 2,5% raz dziennie w porównaniu z miejscowym żelem nośnikowym u pacjentów z zapalnym trądzikiem pospolitym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

327

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
        • Encino Research Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92117
        • Skin Surgery Medical Group, Inc.
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Skin Care Research, Inc.
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
        • Belleair Research Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • MOORE Clinical Research, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Kenneth R. Beer, MD, PA
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30263
        • MedaPhase, Inc.
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Stany Zjednoczone, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
        • Manhattan Dermatology & Cosmetic Center
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11790
        • Derm Research Center of New York, Inc.
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Dermatology Consulting Services
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Wake Research Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Premier Research
      • College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77845
        • J & S Studies, Inc.
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Progressive Clinical Research, PA
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Premier Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży z trądzikiem pospolitym twarzy, w wieku 12 lat lub starsze.
  • Pacjenci z ≥20 zapalnymi zmianami na twarzy (grudki, krosty) włącznie z nosem, z maksymalnie 9 zapalnymi krostami.
  • Globalna ocena badacza (IGA) na poziomie umiarkowanym (3) lub poważnym (4)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z trądzikiem skupionym, trądzikiem piorunującym i trądzikiem wtórnym (rak chloru, trądzik polekowy, zespół policystycznych jajników itp.)
  • Pacjenci z ponad 75 niezapalnymi zmianami na twarzy (otwarte i/lub zamknięte zaskórniki; z wyłączeniem nosa)
  • Osoby z więcej niż 2 zmianami guzkowo-torbielowatymi twarzy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Żel pojazdu
Lek: CLS001 Podłoże żelowe do stosowania miejscowego
EKSPERYMENTALNY: CLS001 żel do stosowania miejscowego 1%
Aplikacja miejscowa raz dziennie
Lek: CLS001 Żel do stosowania miejscowego
EKSPERYMENTALNY: Żel do stosowania miejscowego CLS001 1,75%
Aplikacja miejscowa raz dziennie
Lek: CLS001 Żel do stosowania miejscowego
EKSPERYMENTALNY: CLS001 żel do stosowania miejscowego 2,5%
Aplikacja miejscowa raz dziennie
Lek: CLS001 Żel do stosowania miejscowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana liczby zmian zapalnych w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: 6, 9 i 12 tygodni
6, 9 i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej podczas każdej wizyty w zmianach zapalnych, zmianach niezapalnych i zmianach całkowitych
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 9 i 12 tygodni
1, 3, 6, 9 i 12 tygodni
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej podczas każdej wizyty w zmianach zapalnych, zmianach niezapalnych i zmianach całkowitych
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 9 i 12 tygodni
1, 3, 6, 9 i 12 tygodni
Odsetek pacjentów z ogólną oceną badacza (IGA) wyraźną lub prawie wyraźną (0 lub 1) podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 9 i 12 tygodni
1, 3, 6, 9 i 12 tygodni
Odsetek pacjentów z redukcją IGA o 2 stopnie podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 9 i 12 tygodni
1, 3, 6, 9 i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maruho Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

17 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLS001-CO-PR-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik pospolity

Badania kliniczne na CLS001 Podłoże żelowe do stosowania miejscowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj