房水和玻璃体液的分析 (ARK)
眼部生长因子、细胞因子、趋化因子和与各种视网膜疾病相关的雷珠单抗药代动力学的玻璃体液和房水分析
临床视网膜研究通常会收集水样，以期估计玻璃体中药物或细胞因子的水平。 关于玻璃体和房水的相关性知之甚少。 本研究将同时收集玻璃体和房水样本，以评估和比较药物和细胞因子水平。
本研究的总体目标是评估生长因子、细胞因子和趋化因子在人房水和玻璃体样本中的分子浓度，这些样本是从接受睫状体玻璃体切除术治疗继发于增殖性糖尿病性视网膜病变、渗出性或牵拉性视网膜脱离的个体中收集的。黄斑变性、黄斑裂孔或新生血管性青光眼。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签的初步研究，在接受睫状体玻璃体切除术 (PPV) 的受试者中玻璃体内注射雷珠单抗以修复继发于增殖性糖尿病性视网膜病变、渗出性浆液性视网膜脱离、黄斑裂孔或新生血管性青光眼的牵拉性视网膜脱离。
如果视网膜专家认为雷珠单抗治疗可能对疾病或手术有益，则经同意的登记受试者将有资格在接受 PPV 之前接受单次开放标签玻璃体内注射 0.5 mg 雷珠单抗。
拟议的研究将分析在玻璃体切除术期间同时抽取的房水和玻璃体样本，以评估接受计划的睫状体玻璃体切除术作为视网膜护理一部分的患者的生长因子、细胞因子和趋化因子的水平。 对于接受雷珠单抗的患者，还将收集血清样本以评估 PK。 根据诊断将患者分为三组：第 1 组：（雷珠单抗）增殖性糖尿病性视网膜病变（牵拉性视网膜脱离）、伴有渗出性或牵拉性视网膜脱离的黄斑变性、黄斑裂孔或新生血管性青光眼。 第 1 组可以在玻璃体切除术之前接受一次玻璃体内雷珠单抗 0.5mg 注射。 将在玻璃体切除术前至少 1-14 天进行注射。 第 2 组将作为对照组，并且在手术前不接受玻璃体内注射雷珠单抗。
将获得房水、玻璃体和血清样本以测量和比较生长因子、细胞因子、趋化因子水平和雷珠单抗水平（如果收到）。 未稀释的核心玻璃体活组织检查将在玻璃体切除术开始时进行。 Aproximately 1 mL 未稀释的玻璃体液将通过封闭的输液管线和通过玻璃体切除术探针切割到沿吸入管线连接的 2.5 mL 注射器的手动抽吸获得。 样品将立即冷冻并储存在-80°C。
在玻璃体切除术开始之前，将使用 27 号针在结核菌素微量注射器上从中央乳头区通过前房穿刺术在周围透明角膜中收集大约 100 微升房水。 水溶液被转移到小瓶中，并在从前房中取出后置于液氮中。 房水样本在收集后 2 小时内立即冷冻在 -80°C 下，直到转移到外部实验室进行进一步分析。
在用玻璃体内雷珠单抗治疗之前的基线（第 0 天）和在手术当天开始玻璃体切除术之前，将从组 1 中的患者获得血清样品。 血清样本将根据 Genentech 标准操作程序进行处理，样本将立即冷冻在 -80 摄氏度，直到准备好开始分析。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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California
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Santa Barbara、California、美国、93103
- 招聘中
- California Retina Consultants - Santa Barbara Office
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接触：
- Gabriel Gordon, PhD
- 电话号码：3034 805-963-1648
- 邮箱：gabe@californiaretina.com
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首席研究员：
- Robert L Avery, MD
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副研究员：
- Ma'an A Nasir, MD
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副研究员：
- Dante J Pieramici, MD
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副研究员：
- Alessandro A Castellarin, MD
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副研究员：
- Robert F See, MD
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副研究员：
- Stephen S Couvillion, MD
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副研究员：
- Nathan C Steinle, MD
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副研究员：
- Dilsher S Dhoot, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 能够在整个研究期间提供书面知情同意并遵守研究评估
- 年龄 > 18 岁
- 诊断为继发于增殖性糖尿病性视网膜病变、伴有牵拉性或渗出性视网膜脱离的年龄相关性黄斑变性、黄斑裂孔、视网膜前膜或新生血管性青光眼的牵拉性视网膜脱离的受试者。
排除标准：
- 研究眼中有玻璃体切除术史的受试者
- 存在玻璃体积血
- 玻璃体切除术后 3 个月内研究眼有激光光凝术史的受试者
- 不愿接受睫状体玻璃体切除术的受试者
- 除非诊断为黄斑裂孔或视网膜前膜，否则不愿在睫状体玻璃体切除术前接受玻璃体腔注射雷珠单抗的受试者
- 在过去一年中可能需要或已经接受全身抗 VEGF 治疗的受试者
- 玻璃体切除术前 4 个月内有抗 VEGF 注射史的受试者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：雷珠单抗
接受新生血管性青光眼、糖尿病性视网膜病变或 AMD 引起的牵拉性视网膜脱离手术的受试者将在手术后 2 周内接受一次雷珠单抗玻璃体内注射。
手术期间将收集玻璃体和房水样本。
可以在手术之前、期间或之后收集血清样品。
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Ranibizumab 组的受试者将在手术前 2 周内接受药物注射。
其他名称：
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安慰剂比较：控制
接受 ERM 或黄斑裂孔手术的受试者将不会接受雷珠单抗注射，但会在手术期间采集玻璃体和房水样本（不采集血清）。
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对照组中的受试者在手术前 2 周内不会接受药物注射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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细胞因子水平
大体时间：在基线收集
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睫状体玻璃体切除术期间采集的房水和玻璃体样本中的生长因子、细胞因子、趋化因子和雷珠单抗（如果适用）浓度
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在基线收集
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清药代动力学
大体时间：直到第 14 天
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单次玻璃体内雷珠单抗注射后的血清药代动力学水平。
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直到第 14 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Robert L Avery, MD、California Retina Consultants
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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