Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza cieczy wodnistej i ciała szklistego (ARK)

28 lutego 2017 zaktualizowane przez: Robert Avery, California Retina Consultants

Analiza cieczy szklistej i cieczy wodnistej pod kątem czynników wzrostu oka, cytokin, chemokin i farmakokinetyki ranibizumabu związanych z różnymi chorobami siatkówki

Kliniczne badania naukowe siatkówki często zbierają próbki wodne w nadziei na oszacowanie poziomu leku lub cytokin w ciele szklistym. Niewiele wiadomo na temat korelacji ciała szklistego i wodnego. W tym badaniu zostaną zebrane próbki ciała szklistego i wody w tym samym czasie, aby ocenić i porównać poziomy leków i cytokin.

Ogólnym celem tego badania jest ocena stężenia molekularnego czynników wzrostu, cytokin i chemokin w ludzkiej cieczy wodnistej i próbkach ciała szklistego pobranych od osób poddawanych witrektomii pars plana z powodu trakcyjnego odwarstwienia siatkówki wtórnego do proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej, wysiękowego lub trakcyjnego odwarstwienia siatkówki wtórnego do zwyrodnienie plamki żółtej, otwór w plamce lub jaskra neowaskularna.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, pilotażowe badanie dotyczące ranibizumabu podawanego doszklistkowo pacjentom poddawanym witrektomii części płaskiej (PPV) w celu naprawy odwarstwienia trakcyjnego siatkówki wtórnego do proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej, wysiękowego surowiczego odwarstwienia siatkówki, otworu w plamce żółtej lub jaskry neowaskularnej.

Zakwalifikowani pacjenci, którzy wyrażą na to zgodę, będą kwalifikować się do otrzymania pojedynczego otwartego wstrzyknięcia doszklistkowego 0,5 mg ranibizumabu, podanego przed poddaniem się PPV, jeśli w opinii specjalistów ds. siatkówki oka leczenie ranibizumabem może przynieść korzyści dla choroby lub zabiegu.

Proponowane badanie będzie analizować próbki cieczy wodnistej i ciała szklistego pobrane w tym samym czasie podczas witrektomii w celu oceny poziomów czynników wzrostu, cytokin i chemokin u pacjentów poddawanych planowej witrektomii pars plana w ramach opieki nad siatkówką. W przypadku pacjentów otrzymujących ranibizumab zostaną również pobrane próbki surowicy w celu oceny farmakokinetyki. Pacjenci zostaną podzieleni na trzy grupy w zależności od rozpoznania: Grupa 1: (ranibizumab) proliferacyjna retinopatia cukrzycowa (trakcyjne odwarstwienie siatkówki), zwyrodnienie plamki żółtej z wysiękowym lub trakcyjnym odwarstwieniem siatkówki, otwór w plamce lub jaskra neowaskularna. Grupa 1 może otrzymać jedno wstrzyknięcie ranibizumabu do ciała szklistego w dawce 0,5 mg przed witrektomią. Zastrzyk zostanie podany co najmniej 1-14 dni przed witrektomią. Grupa 2 będzie służyć jako grupa kontrolna i nie otrzyma doszklistkowego ranibizumabu przed operacją.

Pobrane zostaną próbki cieczy wodnistej, ciała szklistego i surowicy w celu pomiaru i porównania poziomów czynnika wzrostu, cytokin, chemokin i poziomów ranibizumabu (jeśli zostały otrzymane). Nierozcieńczone biopsje rdzenia ciała szklistego będą pobierane na początku wiktrektomii. Około 1 ml nierozcieńczonego płynu do ciała szklistego uzyska się przez zamkniętą linię infuzyjną i aspirację ręczną z przecięciem sondy witrektomicznej do 2,5 ml strzykawki podłączonej wzdłuż linii aspiracyjnej. Próbka zostanie natychmiast zamrożona i przechowywana w temperaturze -80°C.

Około 100 mikrolitrów cieczy wodnistej zostanie pobrane przed rozpoczęciem witrektomii przez paracentezę komory przedniej w obwodowej przezroczystej rogówce przy użyciu igły o rozmiarze 27 na mikrostrzykawce tuberkulinowej z centralnego obszaru brodawkowatego. Wodę przenosi się do fiolki i umieszcza w ciekłym azocie po wyjęciu z komory przedniej. Próbki cieczy wodnistej są natychmiast zamrażane w temperaturze -80°C w ciągu 2 godzin od pobrania do czasu przeniesienia ich do zewnętrznych laboratoriów w celu dalszej analizy.

Próbki surowicy będą pobierane od pacjentów z grupy 1 na początku badania (dzień 0) przed leczeniem ranibizumabem podawanym do ciała szklistego oraz w dniu operacji przed rozpoczęciem witrektomii. Próbki surowicy będą przetwarzane zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi firmy Genentech i zostaną natychmiast zamrożone w temperaturze -80°C do czasu rozpoczęcia analizy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93103
        • Rekrutacyjny
        • California Retina Consultants - Santa Barbara Office
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Robert L Avery, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ma'an A Nasir, MD
        • Pod-śledczy:
          • Dante J Pieramici, MD
        • Pod-śledczy:
          • Alessandro A Castellarin, MD
        • Pod-śledczy:
          • Robert F See, MD
        • Pod-śledczy:
          • Stephen S Couvillion, MD
        • Pod-śledczy:
          • Nathan C Steinle, MD
        • Pod-śledczy:
          • Dilsher S Dhoot, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania ocen badania przez cały czas trwania badania
  • Wiek > 18 lat
  • Pacjenci z rozpoznaniem odwarstwienia siatkówki z trakcji wtórnym do proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej, związanego z wiekiem zwyrodnienia plamki żółtej z trakcyjnym lub wysiękowym odwarstwieniem siatkówki, otworu w plamce, błony nasiatkówkowej lub jaskry neowaskularnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z historią witrektomii w badanym oku
  • Obecność krwotoku do ciała szklistego
  • Pacjenci z historią fotokoagulacji laserowej w badanym oku w ciągu 3 miesięcy od witrektomii
  • Pacjenci, którzy nie chcą poddać się witrektomii pars plana
  • Pacjenci, którzy nie chcą otrzymywać do ciała szklistego ranibizumabu przed witrektomią przez część płaską, chyba że rozpoznano otwór w plamce lub błonę nasiatkówkową
  • Pacjenci, którzy mogą potrzebować lub otrzymywali ogólnoustrojowe anty-VEGF w onkologii w ciągu ostatniego roku
  • Pacjenci z historią iniekcji anty-VEGF w ciągu 4 miesięcy przed witrektomią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ranibizumab
Pacjenci poddawani zabiegowi chirurgicznemu z powodu jaskry neowaskularnej, retinopatii cukrzycowej lub trakcyjnego odwarstwienia siatkówki z powodu AMD otrzymają jedno wstrzyknięcie ranibizumabu do ciała szklistego w ciągu 2 tygodni od operacji. Podczas zabiegu zostaną pobrane próbki ciała szklistego i cieczy wodnistej. Próbki surowicy można pobrać przed, w trakcie lub po operacji.
Lek: Ranibizumab
Pacjenci w ramieniu ranibizumabu otrzymają zastrzyk leku w ciągu 2 tygodni przed operacją.
Inne nazwy:
  • Lucentis
Komparator placebo: Kontrola
Osoby poddawane zabiegowi chirurgicznemu z powodu ERM lub otworu w plamce NIE otrzymają zastrzyku ranibizumabu, ale podczas zabiegu zostaną pobrane próbki ciała szklistego i cieczy wodnistej (bez pobierania surowicy).
Inny: Bez ranibizumabu
Pacjenci w ramieniu kontrolnym NIE otrzymają zastrzyku leku w ciągu 2 tygodni przed operacją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy cytokin
Ramy czasowe: Zebrane w linii bazowej
Stężenie czynnika wzrostu, cytokiny, chemokiny i ranibizumabu (jeśli dotyczy) w próbkach cieczy wodnistej i ciała szklistego pobranych podczas witrektomii przez pars plana
Zebrane w linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka surowicy
Ramy czasowe: Do dnia 14
Stężenia farmakokinetyczne w surowicy po pojedynczym wstrzyknięciu ranibizumabu do ciała szklistego.
Do dnia 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

California Retina Consultants

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert L Avery, MD, California Retina Consultants

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML28894s

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ranibizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj