水性および硝子体液の分析 (ARK)

これは、増殖性糖尿病性網膜症、滲出性漿液性網膜剥離、黄斑円孔または血管新生緑内障に続発する牽引性網膜剥離を修復するために、毛様体扁平硝子体切除術（PPV）を受けている被験者にラニビズマブを硝子体内投与する非盲検のパイロット研究です。

同意され、登録された被験者は、網膜専門医の意見においてラニビズマブ療法により疾患または処置に利益がある可能性がある場合、PPVを受ける前にラニビズマブ0.5 mgの非盲検硝子体内注射を1回投与する資格が与えられます。

提案された研究では、網膜ケアの一環として計画された扁平部硝子体切除術を受ける患者の成長因子、サイトカイン、ケモカインのレベルを評価するために、硝子体切除術中に同時に採取された房水と硝子体サンプルを分析する予定です。 ラニビズマブを受けている患者の場合、PKを評価するために血清サンプルも収集されます。 患者は、診断に基づいて 3 つのグループに分けられます: グループ 1: (ラニビズマブ) 増殖性糖尿病性網膜症 (牽引性網膜剥離)、滲出性または牽引性網膜剥離を伴う黄斑変性症、黄斑円孔または血管新生緑内障。 グループ１は、硝子体切除術の前にラニビズマブ０．５ｍｇの硝子体内注射を１回受けることができる。 注射は硝子体切除術の少なくとも 1 ～ 14 日前に投与されます。 グループ 2 は対照グループとして機能し、手術前にラニビズマブ硝子体内投与を受けません。

成長因子、サイトカイン、ケモカインのレベルおよびラニビズマブのレベル（受け取った場合）を測定および比較するために、房水、硝子体および血清のサンプルが採取されます。 硝子体切除術の開始時に、希釈していないコア硝子体生検が採取されます。 約 1 mL の未希釈の硝子体液が、閉じた注入ラインを使用し、吸引ラインに沿って接続された 2.5 mL シリンジに硝子体切除プローブを通して切断する手動吸引によって取得されます。 サンプルはすぐに凍結され、-80°C で保存されます。

硝子体切除術の開始前に、中央乳頭領域からツベルクリンマイクロシリンジの 27 ゲージ針を使用して周囲の透明な角膜に前房穿刺を行うことにより、約 100 マイクロリットルの房水が収集されます。 水性物質をバイアルに移し、前房から取り出したときに液体窒素中に入れる。 体液サンプルは、採取後 2 時間以内に、さらなる分析のために外部の研究室に移送されるまで、直ちに -80°C で凍結されます。

血清サンプルは、硝子体内ラニビズマブによる治療前のベースライン（０日目）および硝子体切除術の開始前の手術当日にグループ１の患者から採取される。 血清サンプルは Genentech の標準操作手順に従って処理され、サンプルは分析開始の準備が整うまで -80℃ で直ちに凍結されます。