Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analyse av vann- og glasshumor (ARK)

28. februar 2017 oppdatert av: Robert Avery, California Retina Consultants

Analyse av glasslegeme og vandig humor for okulære vekstfaktorer, cytokiner, kjemokiner og ranibizumab farmakokinetikk assosiert med ulike netthinnesykdommer

Kliniske forskningsstudier på netthinnen samler ofte inn vannprøver i håp om å estimere nivåer av medikament eller cytokiner i glasslegemet. Lite er kjent om hvor godt glasslegeme og vann korrelerer. Denne studien vil samle glassaktige og vandige prøver på samme tid for å evaluere og sammenligne medikament- og cytokinnivåer.

Det overordnede målet med denne studien er å evaluere den molekylære konsentrasjonen av vekstfaktorer, cytokiner og kjemokiner i human kammervæske og glasslegemeprøver samlet inn fra individer som gjennomgår pars plana vitrektomi for traksjonell netthinneavløsning sekundært til proliferativ diabetisk retinopati, eksudativ eller trekkmessig netthinneløsning makuladegenerasjon, makulært hull eller neovaskulært glaukom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen pilotstudie av intravitrealt administrert ranibizumab hos personer som gjennomgår pars plana vitrektomi (PPV) for å reparere netthinneavløsning sekundært til proliferativ diabetisk retinopati, eksudativ serøs netthinneløsning, makulært hull eller neovaskulært glaukom.

Samtykke, registrerte forsøkspersoner vil være kvalifisert til å motta en enkelt åpen intravitreal injeksjon på 0,5 mg ranibizumab administrert før de gjennomgår PPV hvis det etter netthinnespesialistenes oppfatning kan være en fordel for sykdommen eller prosedyren fra ranibizumabbehandling.

Den foreslåtte studien vil analysere kammervann og glasslegemeprøver tatt samtidig under vitrektomi for å evaluere nivåene av vekstfaktorer, cytokiner og kjemokiner fra pasienter som gjennomgår planlagt pars plana vitrektomi som en del av deres retinalomsorg. For pasienter som får ranibizumab, vil det også bli tatt serumprøver for å vurdere PK. Pasienter vil bli delt inn i tre grupper basert på diagnose: Gruppe 1: (ranibizumab) proliferativ diabetisk retinopati (traktional retinal detachment), makuladegenerasjon med eksudativ eller trasjonell netthinneavløsning, makulært hull eller neovaskulær glaukom. Gruppe 1 kan få én injeksjon med intravitreal ranibizumab 0,5 mg før vitrektomi. Injeksjonen vil bli administrert minst 1-14 dager før vitrektomi. Gruppe 2 vil fungere som kontrollgruppe og vil ikke motta intravitreal ranibizumab før operasjon.

Humor-, glass- og serumprøver vil bli tatt for å måle og sammenligne vekstfaktor, cytokin, kjemokinnivåer og ranibizumabnivåer (hvis mottatt). Ufortynnede kjerneglassbiopsier vil bli tatt ved starten av vitrektomi. Omtrent 1 mL ufortynnet glassaktig væske vil bli oppnådd med en lukket infusjonsslange og ved manuell aspirasjon med skjæring gjennom vitrektomisonden inn i en 2,5 mL sprøyte koblet langs aspirasjonsslangen. Prøven fryses umiddelbart og lagres ved -80°C.

Omtrent 100 mikroliter kammervann vil bli samlet før starten av vitrektomi gjennom fremre kammerparacentese i den perifere klare hornhinnen ved bruk av en 27 gauge nål på en tuberkulinmikrosprøyte fra det sentrale papillære området. Vandig overføres til et hetteglass og plasseres i flytende nitrogen ved fjerning fra det fremre kammeret. Humorprøver fryses umiddelbart ved -80°C innen 2 timer etter innsamling til de overføres til eksterne laboratorier for videre analyse.

Serumprøver vil bli tatt fra pasienter i gruppe 1 ved baseline (dag 0) før behandling med intravitreal ranibizumab og på operasjonsdagen før start av vitrektomi. Serumprøver vil bli behandlet i henhold til Genentech standard operasjonsprosedyrer, og prøver vil fryses umiddelbart ved -80C til analysen er klar til å begynne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93103
        • Rekruttering
        • California Retina Consultants - Santa Barbara Office
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Robert L Avery, MD
        • Underetterforsker:
          • Ma'an A Nasir, MD
        • Underetterforsker:
          • Dante J Pieramici, MD
        • Underetterforsker:
          • Alessandro A Castellarin, MD
        • Underetterforsker:
          • Robert F See, MD
        • Underetterforsker:
          • Stephen S Couvillion, MD
        • Underetterforsker:
          • Nathan C Steinle, MD
        • Underetterforsker:
          • Dilsher S Dhoot, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke og overholde studievurderinger under hele studiets varighet
  • Alder > 18 år
  • Personer med diagnosen traksjonell netthinneavløsning sekundært til proliferativ diabetisk retinopati, aldersrelatert makuladegenerasjon med traksjonell eller ekssudativ netthinneavløsning, makulært hull, epiretinal membran eller neovaskulær glaukom.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med historie med vitrektomi i studieøyet
  • Tilstedeværelse av glasslegemeblødning
  • Personer med tidligere laserfotokoagulasjon i studieøyet innen 3 måneder etter vitrektomi
  • Personer som ikke er villige til å gjennomgå pars plana vitrektomi
  • Personer som ikke er villige til å motta intravitreal ranibizumab før pars plana vitrektomi med mindre diagnose av makulært hull eller epiretinal membran
  • Personer som kan ha behov for eller har fått systemisk anti-VEGF for onkologi det siste året
  • Personer med en historie med anti-VEGF-injeksjon innen 4 måneder før vitrektomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ranibizumab
Pasienter som gjennomgår kirurgi for neovaskulær glaukom, diabetisk retinopati eller netthinneavløsning på grunn av AMD vil få én intravitreal injeksjon av ranibizumab innen 2 uker etter operasjonen. Glassprøver og kammervannprøver vil bli samlet inn under operasjonen. Serumprøver kan tas før, under eller etter operasjonen.
Legemiddel: Ranibizumab
Pasienter i Ranibizumab-armen vil få en injeksjon med legemiddel innen 2 uker før operasjonen.
Andre navn:
  • Lucentis
Placebo komparator: Kontroll
Personer som gjennomgår kirurgi for ERM eller makulært hull vil IKKE få en injeksjon med ranibizumab, men vil få glasslegeme- og kammervannprøver tatt under operasjonen (ingen seruminnsamling).
Annen: Ingen Ranibizumab
Personer i kontrollarmen vil IKKE få en injeksjon av medikament innen 2 uker før operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cytokinnivåer
Tidsramme: Samlet ved baseline
Konsentrasjon av vekstfaktor, cytokin, kjemokin og ranibizumab (hvis aktuelt) i vandige og glassaktige prøver samlet under pars plana vitrektomi
Samlet ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumfarmakokinetikk
Tidsramme: Frem til dag 14
Serumfarmakokinetiske nivåer etter en enkelt intravitreal ranibizumab-injeksjon.
Frem til dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

California Retina Consultants

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert L Avery, MD, California Retina Consultants

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

20. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML28894s

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere