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Analisi dell'umore acqueo e vitreo (ARK)

28 febbraio 2017 aggiornato da: Robert Avery, California Retina Consultants

Analisi dell'umor vitreo e acquoso per fattori di crescita oculari, citochine, chemochine e farmacocinetica di ranibizumab associati a varie malattie della retina

Gli studi di ricerca sulla retina clinica spesso raccolgono campioni acquosi nella speranza di stimare i livelli di droga o citochine nel corpo vitreo. Poco si sa su quanto vitreo e acquoso siano correlati. Questo studio raccoglierà contemporaneamente campioni vitrei e acquosi per valutare e confrontare i livelli di farmaci e citochine.

L'obiettivo generale di questo studio è valutare la concentrazione molecolare di fattori di crescita, citochine e chemochine nell'umor acqueo umano e campioni vitrei raccolti da individui sottoposti a vitrectomia pars plana per distacco retinico trazionale secondario a retinopatia diabetica proliferativa, distacco retinico essudativo o trazionale secondario a degenerazione maculare, foro maculare o glaucoma neovascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota in aperto di ranibizumab somministrato per via intravitreale in soggetti sottoposti a vitrectomia pars plana (PPV) per riparare il distacco retinico trazionale secondario a retinopatia diabetica proliferativa, distacco retinico sieroso essudativo, foro maculare o glaucoma neovascolare.

I soggetti arruolati e autorizzati saranno idonei a ricevere una singola iniezione intravitreale in aperto di 0,5 mg di ranibizumab somministrata prima di sottoporsi a PPV se secondo gli specialisti della retina potrebbe esserci un beneficio per la malattia o la procedura dalla terapia con ranibizumab.

Lo studio proposto analizzerà campioni di umore acqueo e vitreo prelevati contemporaneamente durante la vitrectomia per valutare i livelli di fattori di crescita, citochine e chemochine da pazienti sottoposti a vitrectomia pars plana pianificata come parte della loro cura retinica. Per i pazienti trattati con ranibizumab, verranno raccolti anche campioni di siero per valutare la PK. I pazienti saranno suddivisi in tre gruppi in base alla diagnosi: Gruppo 1: (ranibizumab) retinopatia diabetica proliferativa (distacco retinico trazionale), degenerazione maculare con distacco retinico essudativo o trazionale, foro maculare o glaucoma neovascolare. Il gruppo 1 può ricevere un'iniezione intravitreale di ranibizumab 0,5 mg prima della vitrectomia. L'iniezione verrà somministrata almeno 1-14 giorni prima della vitrectomia. Il gruppo 2 fungerà da gruppo di controllo e non riceverà ranibizumab intravitreale prima dell'intervento chirurgico.

Saranno ottenuti campioni di umor acqueo, vitreo e siero per misurare e confrontare il fattore di crescita, le citochine, i livelli di chemochine ei livelli di ranibizumab (se ricevuti). All'inizio della vitrectomia verranno prelevate biopsie vitreali non diluite. Si otterrà circa 1 mL di fluido vitreo non diluito con una linea di infusione chiusa e mediante aspirazione manuale con taglio attraverso la sonda per vitrectomia in una siringa da 2,5 mL collegata lungo la linea di aspirazione. Il campione sarà immediatamente congelato e conservato a -80°C.

Prima dell'inizio della vitrectomia saranno raccolti circa 100 microlitri di umor acqueo attraverso la paracentesi della camera anteriore nella cornea chiara periferica utilizzando un ago calibro 27 su una microsiringa tubercolina dall'area papillare centrale. L'acquoso viene trasferito in una fiala e posto in azoto liquido dopo la rimozione dalla camera anteriore. I campioni di umor acqueo vengono immediatamente congelati a -80°C entro 2 ore dalla raccolta fino al trasferimento a laboratori esterni per ulteriori analisi.

I campioni di siero saranno ottenuti dai pazienti del Gruppo 1 al basale (giorno 0) prima del trattamento con ranibizumab intravitreale e il giorno dell'intervento chirurgico prima dell'inizio della vitrectomia. I campioni di siero verranno elaborati secondo le procedure operative standard di Genentech e i campioni verranno immediatamente congelati a -80°C fino a quando l'analisi non sarà pronta per iniziare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

45

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93103
        • Reclutamento
        • California Retina Consultants - Santa Barbara Office
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Robert L Avery, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ma'an A Nasir, MD
        • Sub-investigatore:
          • Dante J Pieramici, MD
        • Sub-investigatore:
          • Alessandro A Castellarin, MD
        • Sub-investigatore:
          • Robert F See, MD
        • Sub-investigatore:
          • Stephen S Couvillion, MD
        • Sub-investigatore:
          • Nathan C Steinle, MD
        • Sub-investigatore:
          • Dilsher S Dhoot, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di fornire il consenso informato scritto e rispettare le valutazioni dello studio per l'intera durata dello studio
  • Età > 18 anni
  • Soggetti con diagnosi di distacco retinico trazionale secondario a retinopatia diabetica proliferativa, degenerazione maculare senile con distacco retinico trazionale o essudativo, foro maculare, membrana epiretinica o glaucoma neovascolare.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con storia di vitrectomia nell'occhio dello studio
  • Presenza di emorragia vitreale
  • Soggetti con storia di fotocoagulazione laser nell'occhio dello studio entro 3 mesi dalla vitrectomia
  • Soggetti che non vogliono sottoporsi a vitrectomia pars plana
  • Soggetti che non desiderano ricevere ranibizumab intravitreale prima della vitrectomia pars plana a meno che non venga diagnosticato un foro maculare o una membrana epiretinica
  • Soggetti che potrebbero aver bisogno o hanno ricevuto anti-VEGF sistemico per oncologia nell'ultimo anno
  • Soggetti con anamnesi di iniezione di anti-VEGF entro 4 mesi prima della vitrectomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ranibizumab
I soggetti sottoposti a intervento chirurgico per glaucoma neovascolare, retinopatia diabetica o distacco di retina trazionale dovuto a AMD riceveranno un'iniezione intravitreale di ranibizumab entro 2 settimane dall'intervento. Durante l'intervento verranno raccolti campioni di umore vitreo e acqueo. I campioni di siero possono essere raccolti prima, durante o dopo l'intervento chirurgico.
Droga: Ranibizumab
I soggetti nel braccio Ranibizumab riceveranno un'iniezione di farmaco entro 2 settimane prima dell'intervento.
Altri nomi:
  • Lucentis
Comparatore placebo: Controllo
I soggetti sottoposti a intervento chirurgico per ERM o foro maculare NON riceveranno un'iniezione di ranibizumab, ma riceveranno campioni di umore vitreo e acqueo raccolti durante l'intervento chirurgico (nessuna raccolta di siero).
Altro: Niente ranibizumab
I soggetti nel braccio di controllo NON riceveranno un'iniezione di farmaco entro 2 settimane prima dell'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di citochine
Lasso di tempo: Raccolti al basale
Concentrazione di fattori di crescita, citochine, chemochine e ranibizumab (se applicabile) in campioni acquosi e vitrei raccolti durante la vitrectomia di pars plana
Raccolti al basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica del siero
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
Livelli sierici di farmacocinetica dopo una singola iniezione intravitreale di ranibizumab.
Fino al giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

California Retina Consultants

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert L Avery, MD, California Retina Consultants

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

20 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML28894s

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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