Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Analys av vatten- och glaskroppshumor (ARK)

28 februari 2017 uppdaterad av: Robert Avery, California Retina Consultants

Analys av glaskropp och vattenhumor för okulära tillväxtfaktorer, cytokiner, kemokiner och ranibizumab farmakokinetik associerad med olika näthinnesjukdomar

Kliniska näthinnaforskningsstudier samlar ofta in vattenhaltiga prover i hopp om att uppskatta nivåerna av läkemedel eller cytokiner i glaskroppen. Lite är känt om hur väl glaskropp och vatten korrelerar. Denna studie kommer att samla in glaskropps- och vattenprover samtidigt för att utvärdera och jämföra läkemedels- och cytokinnivåer.

Det övergripande syftet med denna studie är att utvärdera den molekylära koncentrationen av tillväxtfaktorer, cytokiner och kemokiner i humana kammarvatten och glaskroppsprover som samlats in från individer som genomgår pars plana vitrektomi för traktional retinalavlossning sekundärt till proliferativ diabetisk retinopati, exudativ eller traktionell näthinneavlossning makuladegeneration, makulärt hål eller neovaskulär glaukom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen pilotstudie av intravitrealt administrerat ranibizumab hos patienter som genomgår pars plana vitrektomi (PPV) för att reparera traktional näthinneavlossning sekundärt till proliferativ diabetisk retinopati, exsudativ serös näthinneavlossning, makulärt hål eller neovaskulär glaukom.

Samtyckta, inskrivna försökspersoner kommer att vara berättigade att få en enda öppen intravitreal injektion av 0,5 mg ranibizumab administrerad innan de genomgår PPV om det enligt näthinnespecialisternas åsikt kan vara en fördel för sjukdomen eller proceduren från behandling med ranibizumab.

Den föreslagna studien kommer att analysera kammarvatten och glaskroppsprover som tagits samtidigt under vitrektomi för att utvärdera nivåerna av tillväxtfaktorer, cytokiner och kemokiner från patienter som genomgår planerad pars plana vitrektomi som en del av deras retinalvård. För patienter som får ranibizumab kommer serumprover också att samlas in för att bedöma PK. Patienterna kommer att delas in i tre grupper baserat på diagnos: Grupp 1: (ranibizumab) proliferativ diabetisk retinopati (traktionsnäthinneavlossning), makuladegeneration med exsudativ eller tractionell retinalavlossning, makulärt hål eller neovaskulär glaukom. Grupp 1 kan få en injektion av intravitreal ranibizumab 0,5 mg före vitrektomi. Injektionen kommer att administreras minst 1-14 dagar före vitrektomi. Grupp 2 kommer att fungera som kontrollgrupp och kommer inte att få intravitreal ranibizumab före operation.

Humor-, glaskropps- och serumprov kommer att tas för att mäta och jämföra tillväxtfaktor, cytokin, kemokinnivåer och ranibizumabnivåer (om de tas emot). Outspädda glaskroppsbiopsier kommer att tas i början av victrektomi. Cirka 1 mL outspädd glasaktig vätska kommer att erhållas med en sluten infusionsslang och genom manuell aspiration med skärning genom vitrektomisonden till en 2,5 mL spruta ansluten längs aspirationsslangen. Provet fryses omedelbart och förvaras vid -80°C.

Cirka 100 mikroliter kammarvatten kommer att samlas upp innan vitrektomi påbörjas genom paracentes i främre kammaren i den perifera klara hornhinnan med hjälp av en 27 gauge nål på en tuberkulinmikrospruta från det centrala papillärområdet. Vatten överförs till en ampull och placeras i flytande kväve vid avlägsnande från den främre kammaren. Humorprover fryses omedelbart vid -80°C inom 2 timmar efter insamling tills de överförs till externa laboratorier för vidare analys.

Serumprov kommer att tas från patienter i grupp 1 vid baslinjen (dag 0) före behandling med intravitreal ranibizumab och på operationsdagen innan vitrektomi påbörjas. Serumprover kommer att behandlas enligt Genentechs standardförfaranden och prover kommer att frysas omedelbart vid -80C tills analysen är redo att börja.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

45

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93103
        • Rekrytering
        • California Retina Consultants - Santa Barbara Office
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Robert L Avery, MD
        • Underutredare:
          • Ma'an A Nasir, MD
        • Underutredare:
          • Dante J Pieramici, MD
        • Underutredare:
          • Alessandro A Castellarin, MD
        • Underutredare:
          • Robert F See, MD
        • Underutredare:
          • Stephen S Couvillion, MD
        • Underutredare:
          • Nathan C Steinle, MD
        • Underutredare:
          • Dilsher S Dhoot, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och följa studiebedömningar under hela studiens varaktighet
  • Ålder > 18 år
  • Patienter med diagnosen traktional näthinneavlossning sekundärt till proliferativ diabetisk retinopati, åldersrelaterad makuladegeneration med traktional eller exsudativ näthinneavlossning, makulärt hål, epiretinalt membran eller neovaskulär glaukom.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med historia av vitrektomi i studieögat
  • Förekomst av glaskroppsblödning
  • Försökspersoner med en historia av laserfotokoagulation i studieögat inom 3 månader efter vitrektomi
  • Försökspersoner som inte vill genomgå pars plana vitrektomi
  • Försökspersoner som inte är villiga att få intravitreal ranibizumab före pars plana vitrektomi såvida inte diagnos av makulärt hål eller epiretinalt membran
  • Försökspersoner som kan behöva eller ha fått systemisk anti-VEGF för onkologi under det senaste året
  • Försökspersoner med en historia av anti-VEGF-injektion inom 4 månader före vitrektomi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ranibizumab
Försökspersoner som genomgår kirurgi för neovaskulär glaukom, diabetisk retinopati eller tractionell näthinneavlossning på grund av AMD kommer att få en intravitreal injektion av ranibizumab inom 2 veckor efter operationen. Prover av glaskropp och kammarvatten kommer att samlas in under operationen. Serumprover kan tas före, under eller efter operationen.
Läkemedel: Ranibizumab
Försökspersoner i Ranibizumab-armen kommer att få en injektion med läkemedel inom 2 veckor före operationen.
Andra namn:
  • Lucentis
Placebo-jämförare: Kontrollera
Försökspersoner som genomgår operation för ERM eller makulärt hål kommer INTE att få en injektion med ranibizumab, utan kommer att ha prover från glaskroppen och kammarvattnet under operationen (ingen seruminsamling).
Övrig: Inget Ranibizumab
Försökspersoner i kontrollarmen kommer INTE att få en injektion av läkemedel inom 2 veckor före operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cytokinnivåer
Tidsram: Samlas vid Baseline
Tillväxtfaktor-, cytokin-, kemokin- och ranibizumab (om tillämpligt) koncentration i vatten- och glaskroppsprover som tagits under pars plana vitrektomi
Samlas vid Baseline

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumfarmakokinetik
Tidsram: Fram till dag 14
Serumfarmakokinetiska nivåer efter en enstaka intravitreal ranibizumab-injektion.
Fram till dag 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

California Retina Consultants

Utredare

  • Huvudutredare: Robert L Avery, MD, California Retina Consultants

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

20 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ML28894s

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera