Анализ водянистой и стекловидной влаги (ARK)
Анализ стекловидного тела и водянистой влаги на наличие глазных факторов роста, цитокинов, хемокинов и фармакокинетики ранибизумаба, связанных с различными заболеваниями сетчатки
Клинические исследования сетчатки часто собирают водные образцы в надежде оценить уровни лекарств или цитокинов в стекловидном теле. Мало что известно о том, насколько хорошо коррелируют стекловидное тело и водянистая жидкость. В этом исследовании одновременно будут собираться образцы стекловидного тела и воды для оценки и сравнения уровней лекарств и цитокинов.
Общая цель этого исследования заключается в оценке молекулярной концентрации факторов роста, цитокинов и хемокинов в образцах водянистой влаги и стекловидного тела человека, собранных у лиц, перенесших витрэктомию из плоской части тела по поводу тракционной отслойки сетчатки, вторичной по отношению к пролиферативной диабетической ретинопатии, экссудативной или тракционной отслойки сетчатки, вторичной по отношению к дегенерация желтого пятна, макулярная дыра или неоваскулярная глаукома.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое пилотное исследование ранибизумаба, вводимого в стекловидное тело, у субъектов, перенесших витрэктомию из плоской части сетчатки (PPV) для устранения тракционной отслойки сетчатки, вторичной по отношению к пролиферативной диабетической ретинопатии, экссудативной серозной отслойке сетчатки, макулярному отверстию или неоваскулярной глаукоме.
Давшие согласие зарегистрированные субъекты будут иметь право на однократную открытую интравитреальную инъекцию 0,5 мг ранибизумаба, вводимую до прохождения PPV, если, по мнению специалистов по сетчатке, терапия ранибизумабом может принести пользу заболеванию или процедуре.
В предлагаемом исследовании будут проанализированы образцы водянистой влаги и стекловидного тела, взятые одновременно во время витрэктомии, для оценки уровней факторов роста, цитокинов и хемокинов у пациентов, перенесших плановую витрэктомию в области плоской части сетчатки в рамках лечения сетчатки. У пациентов, получающих ранибизумаб, также будут собираться образцы сыворотки для оценки фармакокинетики. Пациенты будут разделены на три группы в зависимости от диагноза: Группа 1: (ранибизумаб) пролиферативная диабетическая ретинопатия (тракционная отслойка сетчатки), дегенерация желтого пятна с экссудативной или тракционной отслойкой сетчатки, макулярная дыра или неоваскулярная глаукома. Группа 1 может получить одну интравитреальную инъекцию ранибизумаба 0,5 мг перед витрэктомией. Инъекцию вводят не менее чем за 1-14 дней до витрэктомии. Группа 2 будет служить контрольной группой и не будет получать ранибизумаб интравитреально перед операцией.
Образцы водянистой влаги, стекловидного тела и сыворотки будут получены для измерения и сравнения уровней факторов роста, цитокинов, хемокинов и уровней ранибизумаба (если получены). В начале витрэктомии берут неразбавленную биопсию сердцевины стекловидного тела. Приблизительно 1 мл неразбавленного стекловидного тела будет получено при закрытой инфузионной линии и ручной аспирации с разрезанием через витрэктомический зонд в шприц на 2,5 мл, подсоединенный вдоль аспирационной линии. Образец немедленно замораживают и хранят при температуре -80°C.
Приблизительно 100 мкл водянистой влаги будет собрано до начала витрэктомии посредством парацентеза передней камеры в периферической прозрачной роговице с использованием иглы 27 калибра на туберкулиновом микрошприце из центральной папиллярной области. Водный раствор переносят во флакон и помещают в жидкий азот после удаления из передней камеры. Образцы водянистой влаги немедленно замораживают при температуре -80°C в течение 2 часов после сбора до передачи в сторонние лаборатории для дальнейшего анализа.
Образцы сыворотки будут получены от пациентов в группе 1 на исходном уровне (день 0) до лечения интравитреальным ранибизумабом и в день операции перед началом витрэктомии. Образцы сыворотки будут обработаны в соответствии со стандартными операционными процедурами Genentech, и образцы будут немедленно заморожены при температуре -80°C до тех пор, пока они не будут готовы к началу анализа.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93103
- Рекрутинг
- California Retina Consultants - Santa Barbara Office
-
Контакт:
- Gabriel Gordon, PhD
- Номер телефона: 3034 805-963-1648
- Электронная почта: gabe@californiaretina.com
-
Главный следователь:
- Robert L Avery, MD
-
Младший исследователь:
- Ma'an A Nasir, MD
-
Младший исследователь:
- Dante J Pieramici, MD
-
Младший исследователь:
- Alessandro A Castellarin, MD
-
Младший исследователь:
- Robert F See, MD
-
Младший исследователь:
- Stephen S Couvillion, MD
-
Младший исследователь:
- Nathan C Steinle, MD
-
Младший исследователь:
- Dilsher S Dhoot, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возможность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать оценки исследования в течение всего периода исследования.
- Возраст > 18 лет
- Субъекты с диагнозом тракционной отслойки сетчатки, вторичной по отношению к пролиферативной диабетической ретинопатии, возрастной дегенерации желтого пятна с тракционной или экссудативной отслойкой сетчатки, макулярным отверстием, эпиретинальной мембраной или неоваскулярной глаукомой.
Критерий исключения:
- Субъекты с историей витрэктомии в исследуемом глазу
- Наличие кровоизлияния в стекловидное тело
- Субъекты с историей лазерной фотокоагуляции в исследуемом глазу в течение 3 месяцев после витрэктомии
- Субъекты, не желающие подвергаться витрэктомии pars plana
- Субъекты, не желающие получать ранибизумаб интравитреально перед витрэктомией плоской части тела, если не диагностировано макулярное отверстие или эпиретинальная мембрана.
- Субъекты, которые могут нуждаться или получали системные анти-VEGF по поводу онкологии в прошлом году
- Субъекты с инъекцией анти-VEGF в анамнезе в течение 4 месяцев до витрэктомии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ранибизумаб
Субъекты, перенесшие операцию по поводу неоваскулярной глаукомы, диабетической ретинопатии или тракционной отслойки сетчатки вследствие ВМД, получат одну интравитреальную инъекцию ранибизумаба в течение 2 недель после операции.
Во время операции будут взяты образцы стекловидного тела и водянистой влаги.
Образцы сыворотки могут быть собраны до, во время или после операции.
|
Субъектам в группе ранибизумаба будет сделана инъекция препарата в течение 2 недель до операции.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Субъектам, перенесшим операцию по поводу ERM или макулярного разрыва, НЕ будут делать инъекции ранибизумаба, но у них будут взяты образцы стекловидного тела и водянистой влаги, взятые во время операции (без сбора сыворотки).
|
Субъекты в контрольной группе НЕ будут получать инъекцию препарата в течение 2 недель до операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни цитокинов
Временное ограничение: Собраны на исходном уровне
|
Концентрация фактора роста, цитокинов, хемокинов и ранибизумаба (если применимо) в образцах водной среды и стекловидного тела, собранных во время витрэктомии из плоской части тела.
|
Собраны на исходном уровне
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика сыворотки
Временное ограничение: До 14 дня
|
Фармакокинетические уровни в сыворотке после однократной интравитреальной инъекции ранибизумаба.
|
До 14 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert L Avery, MD, California Retina Consultants
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Глазные болезни
- Заболевания эндокринной системы
- Глазная гипертензия
- Диабетические ангиопатии
- Осложнения диабета
- Сахарный диабет
- Дегенерация сетчатки
- Заболевания сетчатки
- Глаукома
- Макулярная дегенерация
- Диабетическая ретинопатия
- Перфорация сетчатки
- Глаукома, неоваскулярная
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Ранибизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- ML28894s
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .