수액 및 유리액 분석 (ARK)

이것은 증식성 당뇨병성 망막병증, 삼출성 장액성 망막 박리, 황반 구멍 또는 신생혈관 녹내장에 이차적인 견인 망막 박리를 치료하기 위해 유리체 유리체 절제술(PPV)을 받는 피험자에서 유리체 내로 투여된 라니비주맙의 공개 라벨 파일럿 연구입니다.

동의하고 등록된 피험자는 망막 전문의의 의견에 따라 ranibizumab 요법으로 질병 또는 절차에 이점이 있을 수 있는 경우 PPV를 받기 전에 투여된 0.5 mg ranibizumab의 단일 공개 라벨 유리체강내 주사를 받을 수 있습니다.

제안된 연구는 망막 치료의 일환으로 계획된 유리체 절제술을 받는 환자의 성장 인자, 사이토카인 및 케모카인의 수준을 평가하기 위해 유리체 절제술 동안 동시에 채취한 방수 및 유리체 샘플을 분석할 것입니다. ranibizumab을 투여받는 환자의 경우 PK를 평가하기 위해 혈청 샘플도 수집됩니다. 환자는 진단에 따라 세 그룹으로 나뉩니다: 그룹 1: (라니비주맙) 증식성 당뇨병성 망막병증(견인 망막 박리), 삼출성 또는 견인 망막 박리를 동반한 황반 변성, 황반 구멍 또는 신생혈관 녹내장. 1군은 유리체절제술 전 유리체강내 라니비주맙 0.5mg을 1회 주사할 수 있다. 주사는 유리체 절제술 최소 1-14일 전에 시행됩니다. 그룹 2는 대조군으로 작용할 것이며 수술 전에 유리체강내 라니비주맙을 투여받지 않을 것입니다.

방수, 유리체 및 혈청 샘플을 채취하여 성장 인자, 사이토카인, 케모카인 수준 및 라니비주맙 수준(받은 경우)을 측정하고 비교합니다. 희석되지 않은 핵심 유리체 생검은 승리 절제술 시작 시에 수행됩니다. 약 1mL의 희석되지 않은 유리체액은 폐쇄된 주입 라인과 흡입 라인을 따라 연결된 2.5mL 주사기로 유리체 절제 프로브를 통해 절단하는 수동 흡인에 의해 얻어집니다. 샘플은 즉시 동결되어 -80°C에서 보관됩니다.

약 100 마이크로리터의 안방수는 중앙 유두 영역에서 투베르쿨린 미세주사기의 27 게이지 바늘을 사용하여 말초 투명한 각막에서 전방 천자를 통해 유리체 절제술을 시작하기 전에 수집됩니다. 수성 용액을 바이알로 옮기고 전방 챔버에서 꺼낼 때 액체 질소에 넣습니다. 방수 샘플은 추가 분석을 위해 외부 실험실로 옮길 때까지 수집 후 2시간 이내에 -80°C에서 즉시 동결됩니다.

유리체내 라니비주맙으로 치료하기 전 및 유리체 절제술 시작 전 수술 당일 기준선(0일)에 그룹 1의 환자로부터 혈청 샘플을 얻을 것이다. 혈청 샘플은 Genentech 표준 운영 절차에 따라 처리되며 샘플은 분석을 시작할 준비가 될 때까지 -80C에서 즉시 동결됩니다.