Analyse van waterig en glasvocht (ARK)
Analyse van glasvocht en waterige humor voor oculaire groeifactoren, cytokines, chemokines en ranibizumab-farmacokinetiek geassocieerd met verschillende retinale aandoeningen
Klinische Retina-onderzoeksstudies verzamelen vaak watermonsters in de hoop niveaus van geneesmiddel of cytokines in het glasvocht te schatten. Er is weinig bekend over hoe goed glasvocht en waterig correleren. Deze studie zal tegelijkertijd glasachtige en waterige monsters verzamelen om geneesmiddel- en cytokineniveaus te evalueren en te vergelijken.
Het algemene doel van deze studie is het evalueren van de moleculaire concentratie van groeifactoren, cytokines en chemokines in humane waterige humor en glasvochtmonsters verzameld van personen die pars plana vitrectomie ondergaan voor tractie netvliesloslating secundair aan proliferatieve diabetische retinopathie, exsudatieve of tractie netvliesloslating secundair aan maculaire degeneratie, maculair gaatje of neovasculair glaucoom.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label pilootstudie van intravitreaal toegediende ranibizumab bij personen die pars plana vitrectomie (PPV) ondergaan om tractie netvliesloslating secundair aan proliferatieve diabetische retinopathie, exsudatieve sereuze netvliesloslating, maculagat of neovasculair glaucoom te herstellen.
Geïncludeerde proefpersonen komen in aanmerking voor een enkele open-label intravitreale injectie van 0,5 mg ranibizumab toegediend voorafgaand aan het ondergaan van PPV als er volgens de netvliesspecialisten een voordeel kan zijn voor de ziekte of procedure van de behandeling met ranibizumab.
De voorgestelde studie zal kamerwater en glasvochtmonsters analyseren die tegelijkertijd tijdens vitrectomie worden genomen om de niveaus van groeifactoren, cytokines en chemokines te evalueren van patiënten die een geplande pars plana vitrectomie ondergaan als onderdeel van hun netvlieszorg. Voor patiënten die ranibizumab krijgen, zullen ook serummonsters worden verzameld om PK te beoordelen. Patiënten worden op basis van de diagnose in drie groepen verdeeld: Groep 1: (ranibizumab) proliferatieve diabetische retinopathie (tractie netvliesloslating), maculadegeneratie met exsudatieve of tractie netvliesloslating, maculair gaatje of neovasculair glaucoom. Groep 1 kan vóór de vitrectomie één intravitreale injectie van ranibizumab 0,5 mg krijgen. De injectie zal ten minste 1-14 dagen voorafgaand aan de vitrectomie worden toegediend. Groep 2 zal dienen als controlegroep en zal voorafgaand aan de operatie geen intravitreale ranibizumab krijgen.
Waterige humor-, glasvocht- en serummonsters zullen worden verkregen om groeifactor-, cytokine-, chemokine- en ranibizumab-waarden (indien ontvangen) te meten en te vergelijken. Aan het begin van de victrectomie worden onverdunde glasvochtbiopten genomen. Ongeveer 1 ml onverdunde glasvocht wordt verkregen met een gesloten infuuslijn en door handmatige aspiratie met doorsnijden door de vitrectomiesonde in een injectiespuit van 2,5 ml die langs de aspiratielijn is aangesloten. Het monster wordt onmiddellijk ingevroren en bewaard bij -80°C.
Voorafgaand aan de start van de vitrectomie zal ongeveer 100 microliter kamerwater worden verzameld via paracentese van de voorste oogkamer in het perifere heldere hoornvlies met behulp van een naald van 27 gauge op een tuberculine-microspuit uit het centrale papillaire gebied. Waterig wordt overgebracht naar een flesje en in vloeibare stikstof geplaatst bij verwijdering uit de voorste kamer. Waterige humormonsters worden binnen 2 uur na verzameling onmiddellijk ingevroren bij -80°C totdat ze voor verdere analyse naar externe laboratoria worden overgebracht.
Serummonsters zullen worden verkregen van patiënten in groep 1 bij baseline (dag 0) voorafgaand aan de behandeling met intravitreale ranibizumab en op de dag van de operatie voorafgaand aan de start van de vitrectomie. Serummonsters worden verwerkt volgens de standaardwerkwijzen van Genentech en monsters worden onmiddellijk bij -80°C ingevroren totdat de analyse klaar is om te beginnen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93103
- Werving
- California Retina Consultants - Santa Barbara Office
-
Contact:
- Gabriel Gordon, PhD
- Telefoonnummer: 3034 805-963-1648
- E-mail: gabe@californiaretina.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Robert L Avery, MD
-
Onderonderzoeker:
- Ma'an A Nasir, MD
-
Onderonderzoeker:
- Dante J Pieramici, MD
-
Onderonderzoeker:
- Alessandro A Castellarin, MD
-
Onderonderzoeker:
- Robert F See, MD
-
Onderonderzoeker:
- Stephen S Couvillion, MD
-
Onderonderzoeker:
- Nathan C Steinle, MD
-
Onderonderzoeker:
- Dilsher S Dhoot, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan onderzoeksbeoordelingen voor de volledige duur van het onderzoek
- Leeftijd > 18 jaar
- Onderwerpen met een diagnose van tractie netvliesloslating secundair aan proliferatieve diabetische retinopathie, leeftijdsgebonden maculaire degeneratie met tractie of exsudatieve netvliesloslating, maculair gaatje, epiretinaal membraan of neovasculair glaucoom.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van vitrectomie in het onderzoeksoog
- Aanwezigheid van glasvochtbloeding
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van laserfotocoagulatie in het onderzoeksoog binnen 3 maanden na vitrectomie
- Proefpersonen die geen pars plana vitrectomie willen ondergaan
- Proefpersonen die niet bereid zijn intravitreale ranibizumab te ontvangen voorafgaand aan pars plana vitrectomie, tenzij diagnose van maculair gaatje of epiretinaal membraan
- Proefpersonen die het afgelopen jaar mogelijk systemische anti-VEGF nodig hebben of hebben gekregen voor oncologie
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van anti-VEGF-injectie binnen 4 maanden vóór vitrectomie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ranibizumab
Proefpersonen die een operatie ondergaan voor neovasculair glaucoom, diabetische retinopathie of tractie netvliesloslating als gevolg van AMD krijgen binnen 2 weken na hun operatie één intravitreale injectie met ranibizumab.
Tijdens de operatie worden monsters van glasvocht en kamervocht afgenomen.
Serummonsters kunnen voor, tijdens of na de operatie worden verzameld.
|
Proefpersonen in de Ranibizumab-arm krijgen binnen 2 weken voorafgaand aan hun operatie een medicijninjectie.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Proefpersonen die een operatie ondergaan voor ERM of maculair gaatje krijgen GEEN injectie met ranibizumab, maar er worden tijdens de operatie monsters van het glasvocht en het kamervocht afgenomen (geen serumafname).
|
Proefpersonen in de controle-arm krijgen GEEN injectie met geneesmiddel binnen 2 weken voorafgaand aan hun operatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cytokine-niveaus
Tijdsspanne: Verzameld bij Baseline
|
Groeifactor-, cytokine-, chemokine- en ranibizumab-concentratie (indien van toepassing) in waterige en glasvochtmonsters verzameld tijdens pars plana vitrectomie
|
Verzameld bij Baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum-farmacokinetiek
Tijdsspanne: Tot dag 14
|
Serum farmacokinetische niveaus na een enkele intravitreale injectie met ranibizumab.
|
Tot dag 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert L Avery, MD, California Retina Consultants
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Oogziekten
- Endocriene systeemziekten
- Oculaire hypertensie
- Diabetische angiopathieën
- Diabetes complicaties
- Suikerziekte
- Retinale degeneratie
- Ziekten van het netvlies
- Glaucoom
- Maculaire degeneratie
- Diabetische retinopathie
- Perforaties in het netvlies
- Glaucoom, neovasculair
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Ranibizumab
Andere studie-ID-nummers
- ML28894s
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .