Análisis del Humor Acuoso y Vítreo (ARK)

Este es un estudio piloto de etiqueta abierta de ranibizumab administrado por vía intravítrea en sujetos sometidos a vitrectomía pars plana (PPV) para reparar el desprendimiento de retina traccional secundario a retinopatía diabética proliferativa, desprendimiento de retina seroso exudativo, agujero macular o glaucoma neovascular.

Los sujetos inscritos que hayan dado su consentimiento serán elegibles para recibir una única inyección intravítrea abierta de 0,5 mg de ranibizumab administrada antes de someterse a la VPP si, en opinión de Retinal Specialists, podría haber un beneficio para la enfermedad o el procedimiento a partir de la terapia con ranibizumab.

El estudio propuesto analizará muestras de humor acuoso y vítreo extraídas al mismo tiempo durante la vitrectomía para evaluar los niveles de factores de crecimiento, citocinas y quimiocinas de pacientes sometidos a vitrectomía pars plana planificada como parte de su cuidado de la retina. Para los pacientes que reciben ranibizumab, también se recolectarán muestras de suero para evaluar la farmacocinética. Los pacientes se dividirán en tres grupos según el diagnóstico: Grupo 1: (ranibizumab) retinopatía diabética proliferativa (desprendimiento de retina traccional), degeneración macular con desprendimiento de retina exudativo o traccional, agujero macular o glaucoma neovascular. El grupo 1 puede recibir una inyección de ranibizumab intravítreo de 0,5 mg antes de la vitrectomía. La inyección se administrará al menos 1-14 días antes de la vitrectomía. El grupo 2 servirá como grupo de control y no recibirá ranibizumab intravítreo antes de la cirugía.

Se obtendrán muestras de humor acuoso, vítreo y suero para medir y comparar los niveles de factor de crecimiento, citoquinas, quimioquinas y niveles de ranibizumab (si se recibieron). Se tomarán biopsias de núcleo vítreo sin diluir al comienzo de la victrectomía. Se obtendrá aproximadamente 1 ml de líquido vítreo sin diluir con una línea de infusión cerrada y mediante aspiración manual cortando a través de la sonda de vitrectomía en una jeringa de 2,5 ml conectada a lo largo de la línea de aspiración. La muestra se congelará inmediatamente y se almacenará a -80 °C.

Se recolectarán aproximadamente 100 microlitros de humor acuoso previo al inicio de la vitrectomía a través de paracentesis de cámara anterior en la córnea clara periférica utilizando una aguja de calibre 27 en una microjeringa de tuberculina del área papilar central. El acuoso se transfiere a un vial y se coloca en nitrógeno líquido al retirarlo de la cámara anterior. Las muestras de humor acuoso se congelan inmediatamente a -80°C dentro de las 2 horas posteriores a la recolección hasta que se transfieren a laboratorios externos para su posterior análisis.

Las muestras de suero se obtendrán de los pacientes del Grupo 1 al inicio del estudio (Día 0) antes del tratamiento con ranibizumab intravítreo y el día de la cirugía antes del inicio de la vitrectomía. Las muestras de suero se procesarán de acuerdo con los procedimientos operativos estándar de Genentech y las muestras se congelarán inmediatamente a -80 °C hasta que el análisis esté listo para comenzar.