Analyse de l'humeur aqueuse et vitreuse (ARK)
Analyse de l'humeur vitreuse et aqueuse pour les facteurs de croissance oculaire, les cytokines, les chimiokines et la pharmacocinétique du ranibizumab associée à diverses maladies rétiniennes
Les études de recherche clinique sur la rétine recueillent souvent des échantillons aqueux dans l'espoir d'estimer les niveaux de médicament ou de cytokines dans le vitré. On sait peu de choses sur la corrélation entre le vitré et l'eau. Cette étude recueillera des échantillons vitreux et aqueux en même temps pour évaluer et comparer les niveaux de médicaments et de cytokines.
L'objectif global de cette étude est d'évaluer la concentration moléculaire des facteurs de croissance, des cytokines et des chimiokines dans l'humeur aqueuse humaine et les échantillons de vitré prélevés chez des individus subissant une vitrectomie par la pars plana pour un décollement de rétine tractionnel secondaire à une rétinopathie diabétique proliférante, un décollement de rétine exsudatif ou tractionnel secondaire à dégénérescence maculaire, trou maculaire ou glaucome néovasculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote en ouvert portant sur le ranibizumab administré par voie intravitréenne chez des sujets subissant une vitrectomie par la pars plana (VPP) pour réparer un décollement rétinien tractionnel secondaire à une rétinopathie diabétique proliférante, un décollement séreux rétinien exsudatif, un trou maculaire ou un glaucome néovasculaire.
Les sujets inscrits et consentants seront éligibles pour recevoir une seule injection intravitréenne en ouvert de 0,5 mg de ranibizumab administrée avant de subir une PPV si, de l'avis des spécialistes de la rétine, le traitement par le ranibizumab pourrait être bénéfique pour la maladie ou la procédure.
L'étude proposée analysera des échantillons d'humeur aqueuse et de vitré prélevés en même temps pendant la vitrectomie pour évaluer les niveaux de facteurs de croissance, de cytokines et de chimiokines chez des patients subissant une vitrectomie planifiée par la pars plana dans le cadre de leurs soins rétiniens. Pour les patients recevant du ranibizumab, des échantillons de sérum seront également prélevés pour évaluer la pharmacocinétique. Les patients seront répartis en trois groupes en fonction du diagnostic : Groupe 1 : (ranibizumab) rétinopathie diabétique proliférative (décollement de rétine tractionnel), dégénérescence maculaire avec décollement de rétine exsudatif ou tractionnel, trou maculaire ou glaucome néovasculaire. Le groupe 1 peut recevoir une injection intravitréenne de ranibizumab 0,5 mg avant la vitrectomie. L'injection sera administrée au moins 1 à 14 jours avant la vitrectomie. Le groupe 2 servira de groupe témoin et ne recevra pas de ranibizumab intravitréen avant la chirurgie.
Des échantillons d'humeur aqueuse, de vitré et de sérum seront prélevés pour mesurer et comparer les taux de facteurs de croissance, de cytokines, de chimiokines et de ranibizumab (si reçus). Des biopsies intravitréennes non diluées seront prélevées au début de la victrectomie. Environ 1 ml de liquide vitré non dilué sera obtenu avec une ligne de perfusion fermée et par aspiration manuelle en coupant à travers la sonde de vitrectomie dans une seringue de 2,5 ml connectée le long de la ligne d'aspiration. L'échantillon sera immédiatement congelé et stocké à -80°C.
Environ 100 microlitres d'humeur aqueuse seront prélevés avant le début de la vitrectomie par paracentèse en chambre antérieure dans la cornée claire périphérique à l'aide d'une aiguille de calibre 27 sur une microseringue à tuberculine de la zone papillaire centrale. L'eau est transférée dans un flacon et placée dans de l'azote liquide lors du retrait de la chambre antérieure. Les échantillons d'humeur aqueuse sont immédiatement congelés à -80°C dans les 2 heures suivant le prélèvement jusqu'à ce qu'ils soient transférés à des laboratoires extérieurs pour une analyse plus approfondie.
Des échantillons de sérum seront prélevés sur les patients du groupe 1 au départ (jour 0) avant le traitement par ranibizumab intravitréen et le jour de l'intervention chirurgicale avant le début de la vitrectomie. Les échantillons de sérum seront traités conformément aux procédures opérationnelles standard de Genentech et les échantillons seront congelés immédiatement à -80 °C jusqu'à ce que l'analyse soit prête à commencer.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Santa Barbara, California, États-Unis, 93103
- Recrutement
- California Retina Consultants - Santa Barbara Office
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Contact:
- Gabriel Gordon, PhD
- Numéro de téléphone: 3034 805-963-1648
- E-mail: gabe@californiaretina.com
-
Chercheur principal:
- Robert L Avery, MD
-
Sous-enquêteur:
- Ma'an A Nasir, MD
-
Sous-enquêteur:
- Dante J Pieramici, MD
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Sous-enquêteur:
- Alessandro A Castellarin, MD
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Sous-enquêteur:
- Robert F See, MD
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Sous-enquêteur:
- Stephen S Couvillion, MD
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Sous-enquêteur:
- Nathan C Steinle, MD
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Sous-enquêteur:
- Dilsher S Dhoot, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit et à se conformer aux évaluations de l'étude pendant toute la durée de l'étude
- Âge > 18 ans
- Sujets ayant un diagnostic de décollement de rétine tractionnel secondaire à une rétinopathie diabétique proliférante, une dégénérescence maculaire liée à l'âge avec décollement de rétine tractionnel ou exsudatif, un trou maculaire, une membrane épirétinienne ou un glaucome néovasculaire.
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant des antécédents de vitrectomie dans l'œil de l'étude
- Présence d'hémorragie vitréenne
- Sujets ayant des antécédents de photocoagulation au laser dans l'œil de l'étude dans les 3 mois suivant la vitrectomie
- Sujets refusant de subir une vitrectomie par la pars plana
- - Sujets ne souhaitant pas recevoir de ranibizumab intravitréen avant une vitrectomie par la pars plana, sauf diagnostic de trou maculaire ou de membrane épirétinienne
- Sujets qui peuvent avoir besoin ou ont reçu des anti-VEGF systémiques pour l'oncologie au cours de l'année écoulée
- Sujets ayant des antécédents d'injection d'anti-VEGF dans les 4 mois précédant la vitrectomie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Ranibizumab
Les sujets subissant une intervention chirurgicale pour un glaucome néovasculaire, une rétinopathie diabétique ou un décollement de rétine tractionnel dû à la DMLA recevront une injection intravitréenne de ranibizumab dans les 2 semaines suivant leur intervention chirurgicale.
Des échantillons d'humeur vitreuse et aqueuse seront prélevés pendant la chirurgie.
Des échantillons de sérum peuvent être prélevés avant, pendant ou après la chirurgie.
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Les sujets du bras Ranibizumab recevront une injection de médicament dans les 2 semaines précédant leur chirurgie.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Contrôle
Les sujets subissant une intervention chirurgicale pour ERM ou trou maculaire ne recevront PAS d'injection de ranibizumab, mais auront des échantillons de vitré et d'humeur aqueuse prélevés pendant la chirurgie (pas de prélèvement de sérum).
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Les sujets du bras témoin ne recevront PAS d'injection de médicament dans les 2 semaines précédant leur chirurgie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux de cytokines
Délai: Collecté à la ligne de base
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Concentration de facteurs de croissance, de cytokines, de chimiokines et de ranibizumab (le cas échéant) dans des échantillons aqueux et vitreux prélevés lors d'une vitrectomie par la pars plana
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Collecté à la ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pharmacocinétique sérique
Délai: Jusqu'au jour 14
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Niveaux pharmacocinétiques sériques après une seule injection intravitréenne de ranibizumab.
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Jusqu'au jour 14
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert L Avery, MD, California Retina Consultants
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies oculaires
- Maladies du système endocrinien
- Hypertension oculaire
- Angiopathies diabétiques
- Complications du diabète
- Diabète sucré
- Dégénérescence rétinienne
- Maladies rétiniennes
- Glaucome
- Dégénérescence maculaire
- La rétinopathie diabétique
- Perforations rétiniennes
- Glaucome néovasculaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Ranibizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- ML28894s
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