Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza vodního a sklivcového humoru (ARK)

28. února 2017 aktualizováno: Robert Avery, California Retina Consultants

Analýza sklivce a komorové vody pro oční růstové faktory, cytokiny, chemokiny a farmakokinetiku ranibizumabu spojených s různými onemocněními sítnice

Klinické výzkumné studie sítnice často shromažďují vodné vzorky v naději, že odhadnou hladiny léčiva nebo cytokinů ve sklivci. Málo se ví o tom, jak dobře koreluje sklivec a vodnatá voda. Tato studie bude shromažďovat vzorky sklivce a vody současně, aby se vyhodnotily a porovnaly hladiny léčiv a cytokinů.

Celkovým cílem této studie je vyhodnotit molekulární koncentraci růstových faktorů, cytokinů a chemokinů ve vzorcích lidské tekutiny a sklivce odebraných od jedinců podstupujících pars plana vitrektomii pro trakční odchlípení sítnice sekundární k proliferativní diabetické retinopatii, exsudativní nebo trakční odchlípení sítnice sekundární k makulární degenerace, makulární díra nebo neovaskulární glaukom.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřenou pilotní studii intravitreálně podávaného ranibizumabu u subjektů podstupujících pars plana vitrektomii (PPV) k nápravě trakčního odchlípení sítnice sekundárně k proliferativní diabetické retinopatii, exsudativnímu seróznímu odchlípení sítnice, makulární dírě nebo neovaskulárnímu glaukomu.

Zařazení jedinci budou mít nárok na jednu otevřenou intravitreální injekci 0,5 mg ranibizumabu podanou před podstoupením PPV, pokud podle názoru specialistů na sítnici může být léčba ranibizumabem pro onemocnění nebo postup přínosná.

Navrhovaná studie bude analyzovat vzorky komorové vody a sklivce odebrané současně během vitrektomie za účelem hodnocení hladin růstových faktorů, cytokinů a chemokinů od pacientů podstupujících plánovanou pars plana vitrektomii v rámci péče o sítnici. U pacientů užívajících ranibizumab budou také odebrány vzorky séra k posouzení PK. Pacienti budou rozděleni do tří skupin na základě diagnózy: Skupina 1: (ranibizumab) proliferativní diabetická retinopatie (trakční odchlípení sítnice), makulární degenerace s exsudativním nebo trakčním odchlípením sítnice, makulární díra nebo neovaskulární glaukom. Skupina 1 může dostat jednu injekci intravitreálního ranibizumabu 0,5 mg před vitrektomií. Injekce bude podána alespoň 1-14 dní před vitrektomií. Skupina 2 bude sloužit jako kontrolní skupina a před operací nebude dostávat intravitreální ranibizumab.

K měření a porovnání hladin růstového faktoru, cytokinů, chemokinů a hladin ranibizumabu (pokud byly přijaty) budou získány vzorky mokomorového moku, sklivce a séra. Neředěné biopsie jádrového sklivce budou odebrány na začátku vikrektomie. Přibližně 1 ml neředěné sklivcové tekutiny se získá uzavřenou infuzní linkou a manuální aspirací s naříznutím přes vitrektomickou sondu do 2,5ml stříkačky připojené podél aspirační linky. Vzorek bude okamžitě zmražen a skladován při -80°C.

Před zahájením vitrektomie bude odebráno přibližně 100 mikrolitrů komorové vody prostřednictvím paracentézy přední komory v periferní čisté rohovce pomocí jehly 27 gauge na tuberkulinové mikrostříkačce z centrální papilární oblasti. Vodná látka se přenese do lahvičky a po odstranění z přední komory se umístí do kapalného dusíku. Vzorky komorové vody se okamžitě zmrazí na -80 °C do 2 hodin od odběru, dokud se nepřenesou do externích laboratoří k další analýze.

Vzorky séra budou odebrány od pacientů ve skupině 1 na začátku (den 0) před léčbou intravitreálním ranibizumabem a v den operace před zahájením vitrektomie. Vzorky séra budou zpracovány podle standardních operačních postupů Genentech a vzorky budou okamžitě zmrazeny na -80 C, dokud nebude analýza připravena k zahájení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

45

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93103
        • Nábor
        • California Retina Consultants - Santa Barbara Office
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert L Avery, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ma'an A Nasir, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dante J Pieramici, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alessandro A Castellarin, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Robert F See, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stephen S Couvillion, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nathan C Steinle, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dilsher S Dhoot, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a vyhovět hodnocení studie po celou dobu trvání studie
  • Věk > 18 let
  • Subjekty s diagnózou trakčního odchlípení sítnice sekundární k proliferativní diabetické retinopatii, věkem podmíněné makulární degeneraci s trakčním nebo exsudativním odchlípením sítnice, makulární dírou, epiretinální membránou nebo neovaskulárním glaukomem.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s anamnézou vitrektomie ve studovaném oku
  • Přítomnost krvácení do sklivce
  • Subjekty s anamnézou laserové fotokoagulace ve studovaném oku do 3 měsíců po vitrektomii
  • Subjekty neochotné podstoupit pars plana vitrektomii
  • Subjekty neochotné podat intravitreální ranibizumab před pars plana vitrektomií, pokud není diagnostikována makulární díra nebo epiretinální membrána
  • Subjekty, které mohou potřebovat nebo dostávaly systémové anti-VEGF pro onkologii v minulém roce
  • Subjekty s anamnézou injekce anti-VEGF během 4 měsíců před vitrektomií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ranibizumab
Subjekty podstupující operaci neovaskulárního glaukomu, diabetické retinopatie nebo trakčního oddělení sítnice v důsledku AMD dostanou jednu intravitreální injekci ranibizumabu do 2 týdnů po operaci. Během operace budou odebrány vzorky sklivce a komorové vody. Vzorky séra mohou být odebrány před, během nebo po operaci.
Lék: Ranibizumab
Subjekty v rameni Ranibizumab dostanou injekci léku během 2 týdnů před operací.
Ostatní jména:
  • Lucentis
Komparátor placeba: Řízení
Subjekty podstupující operaci ERM nebo makulární díry NEBUDOU dostávat injekci ranibizumabu, ale budou jim během operace odebrány vzorky sklivce a komorové vody (bez odběru séra).
Jiný: Žádný ranibizumab
Subjekty v kontrolní větvi NEDOSTANOU injekci léku během 2 týdnů před operací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny cytokinů
Časové okno: Shromážděno na základní linii
Koncentrace růstového faktoru, cytokinů, chemokinů a ranibizumabu (pokud je to vhodné) ve vzorcích vody a sklivce odebraných během pars plana vitrektomie
Shromážděno na základní linii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika séra
Časové okno: Až do dne 14
Farmakokinetické hladiny v séru po jedné intravitreální injekci ranibizumabu.
Až do dne 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

California Retina Consultants

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert L Avery, MD, California Retina Consultants

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML28894s

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Makulární degenerace

Klinické studie na Ranibizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit