Vesipitoisen ja lasiaisen huumorin analyysi (ARK)
Lasaisen ja vesipitoisen huumorin analyysi silmän kasvutekijöiden, sytokiinien, kemokiinien ja ranibitsumabin farmakokinetiikkaan liittyen erilaisiin verkkokalvon sairauksiin
Kliinisissä verkkokalvon tutkimuksissa kerätään usein vesinäytteitä, jotta voidaan arvioida lääkeaine- tai sytokiinipitoisuudet lasiaisessa. Vähän tiedetään, kuinka hyvin lasimainen ja vesipitoiset korreloivat. Tässä tutkimuksessa kerätään samanaikaisesti lasi- ja vesinäytteitä lääke- ja sytokiinitasojen arvioimiseksi ja vertailemiseksi.
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida kasvutekijöiden, sytokiinien ja kemokiinien molekyylipitoisuutta ihmisen kammion ja lasiaisten näytteissä, jotka on kerätty henkilöiltä, joille tehdään pars plana vitrectomia proliferatiivisen diabeettisen retinopatian sekundaarisen verkkokalvon traktionaalisen irtautumisen, sekundaarisen verkkokalvon eksudatiivisen tai traktionaalisen irtautumisen vuoksi. silmänpohjan rappeuma, silmänpohjan reikä tai neovaskulaarinen glaukooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin pilottitutkimus lasiaisensisäisesti annetusta ranibizumabista potilailla, joille tehdään pars plana vitrectomy (PPV) -verkkokalvon irtautumisen korjaamiseksi, joka johtuu proliferatiivisesta diabeettisesta retinopatiasta, eksudatiivisesta verkkokalvon seroosista irtoamisesta, makulareiästä tai neovaskulaarisesta glaukoomasta.
Hyväksytyt tutkimuspotilaat voivat saada yhden avoimen lasiaisensisäisen injektion 0,5 mg ranibitsumabia ennen PPV:tä, jos verkkokalvon asiantuntijan mielestä ranibitsumabihoidosta voi olla hyötyä sairaudelle tai toimenpiteelle.
Ehdotetussa tutkimuksessa analysoidaan samanaikaisesti vitrektomian aikana otettuja kammion vesi- ja lasiaisnäytteitä kasvutekijöiden, sytokiinien ja kemokiinien tason arvioimiseksi potilailta, joille tehdään suunniteltu pars plana vitrectomia osana verkkokalvon hoitoa. Ranibitsumabia saavilta potilailta otetaan myös seeruminäytteitä PK:n arvioimiseksi. Potilaat jaetaan kolmeen ryhmään diagnoosin perusteella: Ryhmä 1: (ranibitsumabi) proliferatiivinen diabeettinen retinopatia (traktionaalinen verkkokalvon irtauma), silmänpohjan rappeuma, johon liittyy eksudatiivista tai traktiivista verkkokalvon irtoamista, silmänpohjan reikä tai neovaskulaarinen glaukooma. Ryhmä 1 voi saada yhden 0,5 mg:n intravitreaalisen ranibitsumabin injektion ennen vitrektomiaa. Injektio annetaan vähintään 1-14 päivää ennen vitrektomiaa. Ryhmä 2 toimii kontrolliryhmänä, eivätkä he saa intravitreaalista ranibitsumabia ennen leikkausta.
Nestemäistä nestettä, lasiaista ja seeruminäytteitä otetaan kasvutekijä-, sytokiini-, kemokiini- ja ranibitsumabitasojen (jos niitä saadaan) mittaamiseksi ja vertaamiseksi. Laimentamattomat lasiaisen ydinbiopsiat otetaan vitrektomian alussa. Noin 1 ml laimentamatonta lasiaisnestettä saadaan suljetulla infuusioletkulla ja manuaalisella imulla leikkaamalla vitrektomia-anturin läpi 2,5 ml:n ruiskuun, joka on liitetty imulinjaa pitkin. Näyte pakastetaan välittömästi ja säilytetään -80°C:ssa.
Noin 100 mikrolitraa nestemäistä nestettä kerätään ennen vitrektomian aloittamista etukammion paracenteesin kautta perifeeriseen kirkkaaseen sarveiskalvoon käyttämällä 27 gaugen neulaa tuberkuliinimikroruiskussa keskipapillaarialueelta. Vesiliuos siirretään injektiopulloon ja asetetaan nestetyppeen, kun se poistetaan etukammiosta. Vesipitoiset kammionnäytteet pakastetaan välittömästi -80 °C:seen 2 tunnin kuluessa keräämisestä, kunnes ne siirretään ulkopuolisiin laboratorioihin lisäanalyysiä varten.
Seeruminäytteet otetaan ryhmän 1 potilailta lähtötilanteessa (päivä 0) ennen intravitreaalista ranibitsumabihoitoa ja leikkauspäivänä ennen vitrektomian aloittamista. Seeruminäytteet käsitellään Genentechin standardien mukaisesti ja näytteet pakastetaan välittömästi -80 C:een, kunnes analyysi on valmis alkamaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93103
- Rekrytointi
- California Retina Consultants - Santa Barbara Office
-
Ottaa yhteyttä:
- Gabriel Gordon, PhD
- Puhelinnumero: 3034 805-963-1648
- Sähköposti: gabe@californiaretina.com
-
Päätutkija:
- Robert L Avery, MD
-
Alatutkija:
- Ma'an A Nasir, MD
-
Alatutkija:
- Dante J Pieramici, MD
-
Alatutkija:
- Alessandro A Castellarin, MD
-
Alatutkija:
- Robert F See, MD
-
Alatutkija:
- Stephen S Couvillion, MD
-
Alatutkija:
- Nathan C Steinle, MD
-
Alatutkija:
- Dilsher S Dhoot, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimusarvioita koko tutkimuksen ajan
- Ikä > 18 vuotta
- Potilaat, joilla on diagnosoitu proliferatiivisen diabeettisen retinopatian aiheuttama traktiivinen verkkokalvon irtauma, ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, johon liittyy traktiivista tai eksudatiivinen verkkokalvon irtauma, silmänpohjan reikä, epiretinaalinen kalvo tai neovaskulaarinen glaukooma.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on ollut vitrektomia tutkimussilmässä
- Läsnäolo lasiaisen verenvuodon
- Koehenkilöt, joilla on ollut laservalokoagulaatiota tutkimussilmässä 3 kuukauden sisällä vitrektomiasta
- Koehenkilöt, jotka eivät halua tehdä pars plana vitrektomiaa
- Koehenkilöt, jotka eivät halua saada intravitreaalista ranibizumabia ennen pars plana vitrektomiaa, ellei silmänpohjan reikä tai epiretinaalinen kalvo ole diagnosoitu
- Koehenkilöt, jotka saattavat tarvita tai ovat saaneet systeemistä anti-VEGF:ää onkologiaan viimeisen vuoden aikana
- Koehenkilöt, joille on annettu anti-VEGF-injektio 4 kuukauden sisällä ennen vitrektomiaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ranibitsumabi
Potilaat, joille tehdään leikkaus neovaskulaarisen glaukooman, diabeettisen retinopatian tai AMD:n aiheuttaman verkkokalvon irtoamisen vuoksi, saavat yhden intravitreaalisen ranibitsumabi-injektion 2 viikon kuluessa leikkauksestaan.
Leikkauksen aikana otetaan näytteitä lasiaisesta ja nestemäisestä nesteestä.
Seeruminäytteitä voidaan kerätä ennen leikkausta, sen aikana tai sen jälkeen.
|
Ranibizumabihaaran koehenkilöt saavat lääkeinjektion 2 viikon sisällä ennen leikkaustaan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Potilaat, joille tehdään ERM- tai makulareikäleikkaus, EIVÄT saa ranibitsumabi-injektiota, mutta heiltä kerätään lasiaisen ja kammion vesinäytteitä leikkauksen aikana (ei seerumin keräämistä).
|
Kontrolliryhmän koehenkilöt EIVÄT saa lääkeinjektiota 2 viikon sisällä ennen leikkaustaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sytokiinien tasot
Aikaikkuna: Kerätty lähtötilanteessa
|
Kasvutekijän, sytokiinin, kemokiinin ja ranibitsumabin (jos sovellettavissa) pitoisuus vesi- ja lasiaisnäytteissä, jotka on kerätty pars plana vitrektomian aikana
|
Kerätty lähtötilanteessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Päivään 14 asti
|
Seerumin farmakokineettiset tasot yhden lasiaisensisäisen ranibitsumabi-injektion jälkeen.
|
Päivään 14 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert L Avery, MD, California Retina Consultants
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Silmäsairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Silmän hypertensio
- Diabeettiset angiopatiat
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Verkkokalvon rappeuma
- Verkkokalvon sairaudet
- Glaukooma
- Silmänpohjan rappeuma
- Diabeettinen retinopatia
- Verkkokalvon perforaatiot
- Glaukooma, uudissuonit
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Ranibitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML28894s
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .