Analyse von wässrigem und glasigem Humor (ARK)

Dies ist eine offene Pilotstudie zu intravitreal verabreichtem Ranibizumab bei Probanden, die sich einer Pars-plana-Vitrektomie (PPV) unterziehen, um eine Traktionsnetzhautablösung infolge einer proliferativen diabetischen Retinopathie, einer exsudativen serösen Netzhautablösung, eines Makulalochs oder eines neovaskulären Glaukoms zu reparieren.

Zugestimmte, eingeschriebene Probanden haben Anspruch auf eine einzelne offene intravitreale Injektion von 0,5 mg Ranibizumab, die vor einer PPV verabreicht wird, wenn nach Ansicht der Netzhautspezialisten eine Ranibizumab-Therapie einen Nutzen für die Krankheit oder den Eingriff haben könnte.

Die vorgeschlagene Studie wird Proben des Kammerwassers und des Glaskörpers analysieren, die gleichzeitig während der Vitrektomie entnommen wurden, um den Gehalt an Wachstumsfaktoren, Zytokinen und Chemokinen von Patienten zu bewerten, die sich im Rahmen ihrer Netzhautpflege einer geplanten Pars-Plana-Vitrektomie unterziehen. Bei Patienten, die Ranibizumab erhalten, werden auch Serumproben entnommen, um die PK zu beurteilen. Die Patienten werden je nach Diagnose in drei Gruppen eingeteilt: Gruppe 1: (Ranibizumab) proliferative diabetische Retinopathie (Traktionsnetzhautablösung), Makuladegeneration mit exsudativer oder Traktionsnetzhautablösung, Makulaforamen oder neovaskuläres Glaukom. Gruppe 1 kann vor der Vitrektomie eine Injektion von 0,5 mg intravitrealem Ranibizumab erhalten. Die Injektion wird mindestens 1–14 Tage vor der Vitrektomie verabreicht. Gruppe 2 dient als Kontrollgruppe und erhält vor der Operation kein intravitreales Ranibizumab.

Es werden Kammerwasser-, Glaskörper- und Serumproben entnommen, um Wachstumsfaktor-, Zytokin-, Chemokinspiegel und Ranibizumab-Spiegel (falls vorhanden) zu messen und zu vergleichen. Zu Beginn der Victrektomie werden unverdünnte Glaskörperkernbiopsien entnommen. Ungefähr 1 ml unverdünnte Glaskörperflüssigkeit wird mit einer geschlossenen Infusionsleitung und durch manuelle Aspiration mit Aufschneiden durch die Vitrektomiesonde in eine 2,5-ml-Spritze gewonnen, die entlang der Aspirationsleitung angeschlossen ist. Die Probe wird sofort eingefroren und bei -80 °C gelagert.

Ungefähr 100 Mikroliter Kammerwasser werden vor Beginn der Vitrektomie durch Parazentese der Vorderkammer in der peripheren klaren Hornhaut unter Verwendung einer 27-Gauge-Nadel auf einer Tuberkulin-Mikrospritze aus dem zentralen Papillarbereich gesammelt. Die wässrige Lösung wird in ein Fläschchen überführt und nach der Entnahme aus der Vorderkammer in flüssigen Stickstoff gegeben. Kammerwasserproben werden sofort innerhalb von 2 Stunden nach der Entnahme bei -80 °C eingefroren, bis sie zur weiteren Analyse an externe Labore übergeben werden.

Serumproben werden von Patienten der Gruppe 1 zu Studienbeginn (Tag 0) vor der Behandlung mit intravitrealem Ranibizumab und am Tag der Operation vor Beginn der Vitrektomie entnommen. Serumproben werden gemäß den Standardarbeitsanweisungen von Genentech verarbeitet und die Proben werden sofort bei -80 °C eingefroren, bis die Analyse beginnen kann.