Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizes és üvegtesti humor elemzése (ARK)

2017. február 28. frissítette: Robert Avery, California Retina Consultants

Az üvegtest és a vizes humor elemzése a szemnövekedési faktorok, citokinek, kemokinek és ranibizumab farmakokinetikája tekintetében, amelyek különféle retinabetegségekkel kapcsolatosak

A klinikai retina kutatási vizsgálatok gyakran gyűjtenek vizes mintákat annak reményében, hogy megbecsülik a gyógyszer vagy citokinek szintjét az üvegtestben. Keveset tudunk arról, hogy az üvegtest és a vizes anyag milyen jól korrelál egymással. Ez a vizsgálat egyszerre gyűjt üvegtesti és vizes mintákat, hogy értékelje és összehasonlítsa a gyógyszer- és citokinszinteket.

Ennek a tanulmánynak az átfogó célja a növekedési faktorok, citokinek és kemokinek molekuláris koncentrációjának értékelése humán vizes humorban és üvegtest mintákban, amelyeket pars plana vitrectomián átesett egyénekből vettek fel proliferatív diabéteszes retinopátia, szekunder exudatív vagy tractionalis retinaleválás miatti trakciós retinaleválás miatt. makuladegeneráció, makulalyuk vagy neovaszkuláris glaukóma.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű, kísérleti vizsgálat intravitreálisan beadott ranibizumabról pars plana vitrectomián (PPV) átesett alanyokon a proliferatív diabéteszes retinopátia, exudatív savós retinaleválás, makulalyuk vagy neovaszkuláris glaukóma következtében fellépő tractionalis retinaleválás helyreállítására.

A beleegyező, beiratkozott alanyok jogosultak egyetlen nyílt, 0,5 mg ranibizumab intravitrealis injekció beadására a PPV átesése előtt, ha a retinaspecialista véleménye szerint a ranibizumab-terápia előnyös lehet a betegség vagy az eljárás szempontjából.

A javasolt tanulmány a vitrectomia során egyidejűleg vett vizes humor és üvegtest mintákat elemzi majd, hogy értékelje a növekedési faktorok, citokinek és kemokinek szintjét azokból a betegekből, akiknél a retina gondozása részeként tervezett pars plana vitrectomián esnek át. A ranibizumabot kapó betegeknél szérummintákat is gyűjtenek a PK értékelésére. A betegeket a diagnózis alapján három csoportra osztják: 1. csoport: (ranibizumab) proliferatív diabéteszes retinopátia (trakciós retinaleválás), makuladegeneráció exudatív vagy trakciós retinaleválással, makulalyuk vagy neovaszkuláris glaukóma. Az 1. csoport 0,5 mg intravitrealis ranibizumab injekciót kaphat a vitrectomia előtt. Az injekciót legalább 1-14 nappal a vitrectomia előtt kell beadni. A 2. csoport lesz a kontrollcsoport, és nem kap intravitrealis ranibizumabot a műtét előtt.

Vizes humor, üvegtest és szérum mintákat vesznek a növekedési faktor, citokin, kemokin szintek és ranibizumab szintek (ha megkapják) mérésére és összehasonlítására. A victrectomia kezdetén hígítatlan mag üvegtest biopsziát vesznek. Körülbelül 1 ml hígítatlan üvegtesti folyadékot kapunk zárt infúziós vezetékkel és kézi leszívással, a vitrectomiás szondán keresztül egy 2,5 ml-es fecskendőbe, amely az aspirációs vezeték mentén kapcsolódik. A mintát azonnal lefagyasztják és -80°C-on tárolják.

Körülbelül 100 mikroliter vizes folyadékot gyűjtünk a vitrectomia megkezdése előtt az elülső kamra paracentézisén keresztül a perifériás tiszta szaruhártyában, egy tuberkulin mikrofecskendőn lévő 27 gauge tűvel a központi papilláris területről. A vizes oldatot egy fiolába töltjük, és az elülső kamrából való eltávolítás után folyékony nitrogénbe helyezzük. A vizes folyadékmintákat azonnal lefagyasztják -80 °C-on a begyűjtést követő 2 órán belül, amíg külső laboratóriumokba továbbítják további elemzés céljából.

Szérummintákat vesznek az 1. csoportba tartozó betegektől az intravitrealis ranibizumab-kezelést megelőzően (0. napon), valamint a vitrectomia megkezdése előtti műtét napján. A szérummintákat a Genentech szabványos működési eljárásai szerint dolgozzák fel, és a mintákat azonnal lefagyasztják -80 C-on, amíg az elemzés megkezdődik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

45

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93103
        • Toborzás
        • California Retina Consultants - Santa Barbara Office
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Robert L Avery, MD
        • Alkutató:
          • Ma'an A Nasir, MD
        • Alkutató:
          • Dante J Pieramici, MD
        • Alkutató:
          • Alessandro A Castellarin, MD
        • Alkutató:
          • Robert F See, MD
        • Alkutató:
          • Stephen S Couvillion, MD
        • Alkutató:
          • Nathan C Steinle, MD
        • Alkutató:
          • Dilsher S Dhoot, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes írásos beleegyező nyilatkozat megadására és a vizsgálati értékelések teljesítésére a vizsgálat teljes időtartama alatt
  • Életkor > 18 év
  • Olyan alanyok, akiknél proliferatív diabéteszes retinopátia következtében fellépő trakciós retinaleválás, időskori makuladegeneráció trakciós vagy exudatív retinaleválással, makulalyuk, epiretinális membrán vagy neovaszkuláris glaukóma diagnosztizáltak.

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében vitrectomia szerepel a vizsgált szemen
  • Üvegtestvérzés jelenléte
  • Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében lézeres fotokoaguláció szerepel a vizsgált szemen a vitrectomiát követő 3 hónapon belül
  • Azok az alanyok, akik nem hajlandók pars plana vitrectomiára
  • Azok az alanyok, akik nem hajlandók intravitrealis ranibizumabot kapni a pars plana vitrectomia előtt, kivéve, ha makulalyukat vagy epiretinális membránt diagnosztizálnak
  • Azok az alanyok, akiknek szükségük lehet vagy kaptak szisztémás anti-VEGF-et onkológiára az elmúlt évben
  • Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében anti-VEGF injekciót adtak be a vitrectomia előtti 4 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ranibizumab
Azok az alanyok, akiket neovaszkuláris glaukóma, diabéteszes retinopátia vagy AMD miatti húzós retinaleválás miatt műtéten esnek át, a műtétet követő 2 héten belül egy intravitrealis ranibizumab injekciót kapnak. A műtét során üvegtest és vizes humor mintákat vesznek. A szérummintákat a műtét előtt, alatt vagy után lehet gyűjteni.
Drog: Ranibizumab
A Ranibizumab kar alanyai a műtétet megelőző 2 héten belül gyógyszerinjekciót kapnak.
Más nevek:
  • Lucentis
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Az ERM vagy makulalyuk miatt műtéten átesett alanyok NEM kapnak ranibizumab injekciót, de a műtét során üvegtest- és vizes humormintákat gyűjtenek (nincs szérumgyűjtés).
Egyéb: Nincs ranibizumab
A kontroll kar alanyai NEM kapnak gyógyszer injekciót a műtétet megelőző 2 héten belül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Citokin szintek
Időkeret: Az alaphelyzetben gyűjtötték
Növekedési faktor, citokin, kemokin és ranibizumab (ha alkalmazható) koncentrációja a pars plana vitrectomia során gyűjtött vizes és üvegtesti mintákban
Az alaphelyzetben gyűjtötték

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum farmakokinetikája
Időkeret: A 14. napig
A szérum farmakokinetikai szintjei egyetlen intravitrealis ranibizumab injekciót követően.
A 14. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

California Retina Consultants

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert L Avery, MD, California Retina Consultants

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 19.

Első közzététel (Becslés)

2014. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML28894s

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel