Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse af vandig og glasagtig humor (ARK)

28. februar 2017 opdateret af: Robert Avery, California Retina Consultants

Analyse af glaslegeme og vandig humor for øjenvækstfaktorer, cytokiner, kemokiner og ranibizumabs farmakokinetik forbundet med forskellige nethindesygdomme

Kliniske nethindeforskningsstudier indsamler ofte vandige prøver i håb om at estimere niveauer af lægemiddel eller cytokiner i glaslegemet. Man ved kun lidt om, hvor godt glaslegeme og vandigt korrelerer. Denne undersøgelse vil indsamle glasagtige og vandige prøver på samme tid for at evaluere og sammenligne lægemiddel- og cytokinniveauer.

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at evaluere den molekylære koncentration af vækstfaktorer, cytokiner og kemokiner i human kammervand og glaslegemeprøver indsamlet fra individer, der gennemgår pars plana vitrektomi til traktional retinal løsrivelse sekundært til proliferativ diabetisk retinopati, eksudativ eller traktional nethindeløsning makuladegeneration, makulært hul eller neovaskulært glaukom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent pilotstudie af intravitrealt administreret ranibizumab hos forsøgspersoner, der gennemgår pars plana vitrektomi (PPV) for at reparere traktional nethindeløsning sekundært til proliferativ diabetisk retinopati, eksudativ serøs nethindeløsning, makulært hul eller neovaskulært glaukom.

Samtykkede, tilmeldte forsøgspersoner vil være berettiget til at modtage en enkelt åben intravitreal injektion på 0,5 mg ranibizumab administreret før de gennemgår PPV, hvis der efter nethindespecialisternes opfattelse kan være en fordel for sygdommen eller proceduren ved ranibizumab-behandling.

Den foreslåede undersøgelse vil analysere kammervand og glaslegemeprøver udtaget på samme tid under vitrektomi for at evaluere niveauerne af vækstfaktorer, cytokiner og kemokiner fra patienter, der gennemgår planlagt pars plana vitrektomi som en del af deres nethindepleje. For patienter, der får ranibizumab, vil der også blive indsamlet serumprøver for at vurdere PK. Patienterne vil blive opdelt i tre grupper baseret på diagnose: Gruppe 1: (ranibizumab) proliferativ diabetisk retinopati (traktional retinal løsrivelse), makuladegeneration med ekssudativ eller traktional nethindeløsning, makulært hul eller neovaskulær glaukom. Gruppe 1 kan modtage én injektion af intravitreal ranibizumab 0,5 mg før vitrektomi. Injektionen vil blive givet mindst 1-14 dage før vitrektomi. Gruppe 2 vil fungere som kontrolgruppe og vil ikke modtage intravitreal ranibizumab før operation.

Humor-, glaslegeme- og serumprøver vil blive udtaget for at måle og sammenligne vækstfaktor, cytokin, kemokinniveauer og ranibizumab-niveauer (hvis modtaget). Ufortyndede glaslegemebiopsier vil blive taget ved starten af ​​victrektomi. Ca. 1 mL ufortyndet glasagtig væske opnås med en lukket infusionsslange og ved manuel aspiration med skæring på gennem vitrektomisonden i en 2,5 mL sprøjte forbundet langs aspirationsslangen. Prøven fryses straks og opbevares ved -80°C.

Ca. 100 mikroliter kammervand vil blive opsamlet før starten af ​​vitrektomi gennem forkammerparacentese i den perifere klare hornhinde ved hjælp af en 27 gauge nål på en tuberkulin-mikrosprøjte fra det centrale papillære område. Vandig overføres til et hætteglas og anbringes i flydende nitrogen efter fjernelse fra det forreste kammer. Humorprøver fryses straks ved -80°C inden for 2 timer efter indsamling, indtil de overføres til eksterne laboratorier til yderligere analyse.

Serumprøver vil blive udtaget fra patienter i gruppe 1 ved baseline (dag 0) før behandling med intravitreal ranibizumab og på operationsdagen før starten af ​​vitrektomi. Serumprøver vil blive behandlet i overensstemmelse med Genentech standard operationsprocedurer, og prøver vil blive frosset straks ved -80C, indtil analysen er klar til at begynde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93103
        • Rekruttering
        • California Retina Consultants - Santa Barbara Office
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Robert L Avery, MD
        • Underforsker:
          • Ma'an A Nasir, MD
        • Underforsker:
          • Dante J Pieramici, MD
        • Underforsker:
          • Alessandro A Castellarin, MD
        • Underforsker:
          • Robert F See, MD
        • Underforsker:
          • Stephen S Couvillion, MD
        • Underforsker:
          • Nathan C Steinle, MD
        • Underforsker:
          • Dilsher S Dhoot, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesvurderinger i hele undersøgelsens varighed
  • Alder > 18 år
  • Forsøgspersoner med diagnosen traktional nethindeløsning sekundært til proliferativ diabetisk retinopati, aldersrelateret makuladegeneration med traktional eller ekssudativ nethindeløsning, makulært hul, epiretinal membran eller neovaskulær glaukom.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med historie af vitrektomi i undersøgelsesøjet
  • Tilstedeværelse af glaslegemeblødning
  • Forsøgspersoner med tidligere laserfotokoagulation i undersøgelsesøjet inden for 3 måneder efter vitrektomi
  • Forsøgspersoner er uvillige til at gennemgå pars plana vitrektomi
  • Forsøgspersoner, der ikke er villige til at modtage intravitreal ranibizumab før pars plana vitrektomi, medmindre diagnosen makulært hul eller epiretinal membran
  • Forsøgspersoner, der kan have behov for eller har modtaget systemisk anti-VEGF til onkologi i det seneste år
  • Personer med en historie med anti-VEGF-injektion inden for 4 måneder før vitrektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ranibizumab
Forsøgspersoner, der skal opereres for neovaskulært glaukom, diabetisk retinopati eller traktional nethindeløsning på grund af AMD, vil modtage én intravitreal injektion af ranibizumab inden for 2 uger efter deres operation. Prøver af glaslegeme og kammervand vil blive indsamlet under operationen. Serumprøver kan udtages før, under eller efter operationen.
Medicin: Ranibizumab
Forsøgspersoner i Ranibizumab-armen vil modtage en injektion af lægemidlet inden for 2 uger før deres operation.
Andre navne:
  • Lucentis
Placebo komparator: Styring
Forsøgspersoner, der skal opereres for ERM eller makulært hul, vil IKKE modtage en injektion med ranibizumab, men vil have glaslegeme- og kammervandsprøver indsamlet under operationen (ingen serumopsamling).
Andet: Ingen Ranibizumab
Forsøgspersoner i kontrolarmen vil IKKE modtage en injektion af lægemidlet inden for 2 uger før deres operation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cytokin niveauer
Tidsramme: Samlet ved baseline
Koncentrationen af ​​vækstfaktor, cytokin, kemokin og ranibizumab (hvis relevant) i vandige og glasagtige prøver indsamlet under pars plana vitrektomi
Samlet ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum farmakokinetik
Tidsramme: Op til dag 14
Serumfarmakokinetiske niveauer efter en enkelt intravitreal ranibizumab-injektion.
Op til dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

California Retina Consultants

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert L Avery, MD, California Retina Consultants

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2014

Først opslået (Skøn)

20. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML28894s

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Makuladegeneration

Kliniske forsøg med Ranibizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner