Análise de Humor Aquoso e Vítreo (ARK)

Este é um estudo piloto aberto de ranibizumabe administrado por via intravítrea em indivíduos submetidos a vitrectomia pars plana (PPV) para reparar descolamento de retina tracional secundário a retinopatia diabética proliferativa, descolamento de retina seroso exsudativo, buraco macular ou glaucoma neovascular.

Indivíduos inscritos e consentidos serão elegíveis para receber uma única injeção intravítrea aberta de 0,5 mg de ranibizumabe administrada antes de se submeter a PPV se, na opinião dos especialistas em retina, puder haver um benefício para a doença ou procedimento da terapia com ranibizumabe.

O estudo proposto analisará amostras de humor aquoso e vítreo coletadas ao mesmo tempo durante a vitrectomia para avaliar os níveis de fatores de crescimento, citocinas e quimiocinas de pacientes submetidos a vitrectomia pars plana planejada como parte de seus cuidados com a retina. Para pacientes recebendo ranibizumabe, amostras de soro também serão coletadas para avaliar PK. Os pacientes serão divididos em três grupos com base no diagnóstico: Grupo 1: (ranibizumabe) retinopatia diabética proliferativa (descolamento tracional da retina), degeneração macular com descolamento exsudativo ou tracional da retina, buraco macular ou glaucoma neovascular. O Grupo 1 pode receber uma injeção intravítrea de ranibizumabe 0,5 mg antes da vitrectomia. A injeção será administrada pelo menos 1-14 dias antes da vitrectomia. O Grupo 2 servirá como grupo controle e não receberá ranibizumabe intravítreo antes da cirurgia.

Amostras de humor aquoso, vítreo e soro serão obtidas para medir e comparar os níveis de fator de crescimento, citocinas, quimiocinas e níveis de ranibizumabe (se recebido). Biópsias não diluídas do vítreo serão feitas no início da victrectomia. Aproximadamente 1 mL de fluido vítreo não diluído será obtido com uma linha de infusão fechada e por aspiração manual com corte através da sonda de vitrectomia em uma seringa de 2,5 mL conectada ao longo da linha de aspiração. A amostra será congelada imediatamente e armazenada a -80°C.

Aproximadamente 100 microlitros de humor aquoso serão coletados antes do início da vitrectomia por meio de paracentese de câmara anterior na córnea clara periférica com agulha de calibre 27 em microseringa de tuberculina da área papilar central. O aquoso é transferido para um frasco e colocado em nitrogênio líquido após a remoção da câmara anterior. As amostras de humor aquoso são imediatamente congeladas a -80°C dentro de 2 horas após a coleta até serem transferidas para laboratórios externos para análise posterior.

Amostras de soro serão obtidas de pacientes do Grupo 1 na linha de base (Dia 0) antes do tratamento com ranibizumabe intravítreo e no dia da cirurgia antes do início da vitrectomia. As amostras de soro serão processadas de acordo com os procedimentos operacionais padrão da Genentech e as amostras serão congeladas imediatamente a -80C até que a análise esteja pronta para começar.