吡噻硫酮用于除肝硬化外的非酒精性脂肪肝患者肝脏减脂的疗效和安全性
2016年3月29日 更新者：PharmaKing
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行 3 期临床试验，以评估奥替普拉对除肝硬化以外的非酒精性脂肪肝患者肝脏脂肪减少的疗效和安全性
二硫硫酮是一类新型的单磷酸腺苷激活蛋白激酶 (AMPK) 激活剂，可通过 AMPK 依赖性 p70 核糖体 S6 激酶 -1 (S6K1) 抑制来预防胰岛素抵抗。
众所周知，吡噻硫酮通过 AMPK-S6K1 通路调节 S6K1，从而抑制胰岛素抵抗和高血糖的发生。也有研究报道，LXRg（核激素受体成员）介导的 SREBP-1c 增加（甾醇调节元件结合蛋白-1c 基因）促进脂肪生成基因的表达并增强脂肪酸合成，吡噻硫酮抑制 LXRg 和 SREBP-c。
因此，吡噻硫酮通过 AMPK-S6K1 通路和 LXRg-SREBP-1c 通路抑制肝脏中的脂肪酸合成。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
283
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Goyang-si
-
Ilsan-ro Ilsan-donggu、Goyang-si、大韩民国、410-719
- NHUS Ilsan Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Dahwa-dong, Ilsanseo-gu, Goyang-si、Gyeonggi-do、大韩民国、411-706
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
-
Seoul
-
Daehak-ro Jongno-gu、Seoul、大韩民国、110-744
- Seoul National University Hospital
-
Gurodong-ro、Seoul、大韩民国、152-703
- Korea University Guro Hospital
-
Sindaebang-dong Dongjak-gu、Seoul、大韩民国、156-707
- Boramae Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 19岁以上75岁以下患者
- 除肝硬化外的非酒精性脂肪肝患者
- ALT、AST异常患者
- 对实验室检查满意的患者
- 同意避孕的患者
- 可以保持饮食的患者
排除标准：
- AST 与 ALT 之比超过 2
- 1 型糖尿病（胰岛素依赖型糖尿病）或 2 型糖尿病（未控制）
- 非酒精性脂肪肝除外的肝功能障碍
- 恶性肿瘤患者
- 参与本研究后 8 周内服用过药物诱发脂肪肝的患者
- 在 4 周内服用过任何可能影响 NAFLD 治疗的药物的患者
- 12 周内服用维生素 E（≥ 800 IU/天）、噻唑烷二酮类或奥利司他的患者
- 在参与研究前不到 6 个月进行过减肥手术的患者
- 经研究者判断因疾病难以参与研究的患者如下；
- 任何免疫紊乱病史
- 参加研究前1个月内接受过可能影响肝功能治疗的患者
- 在参与研究前 1 个月内接受过其他研究性产品的患者
- 不能做MRS检查的患者：起搏器、分流器等
- 孕妇或哺乳期妇女
- 抗 HIV 抗体 (+)
- 根据研究者的判断认为不符合参与研究资格的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂比较剂/Tid（总计 0mg）
|
|
|
实验性的：吡虫啉 1
总计 90mg，口服，tid
|
|
|
实验性的：吡虫啉2
总量 120mg，口服，tid
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
MRS（磁共振波谱）
大体时间：24周
|
评估 Oltipraz 对通过 MRS 评估的患者从基线到 24 周的肝脂肪量变化（% 变化）的疗效。
|
24周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
肝脏脂肪浓度的变化
大体时间：24周
|
24周
|
|
体重指数的变化
大体时间：8、16、24周
|
8、16、24周
|
|
NAFLD 纤维化评分 (NFS) 的变化
大体时间：24周
|
24周
|
|
ALT、AST、γ-GT 的变化
大体时间：8、16、24周
|
8、16、24周
|
|
胆固醇（总胆固醇、低密度脂蛋白、高密度脂蛋白、极低密度脂蛋白）、甘油三酯 (TG) 的变化
大体时间：8、16、24周
|
8、16、24周
|
|
HOMA-IR 的变化
大体时间：8、16、24周
|
8、16、24周
|
|
腰围变化
大体时间：24周
|
24周
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
脂肪因子的变化，CK-18
大体时间：8、16、24周
|
8、16、24周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年2月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月20日
首次发布 (估计)
2014年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月29日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.